Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af afdøde donor-nyretransplantationsresultater via en enkelt intragraftinjektion af C1-esteraseinhibitor (Forbedre forsøg) (IMPROVE)

24. februar 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Forbedring af afdøde donor nyretransplantationsresultater via en enkelt intragraftinjektion af C1 esteraseinhibitor (RTB-021)

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om Berinerert kan forbedre nyrefunktionen i det første år efter transplantation og finde ud af, hvilke effekter, gode eller dårlige, Berinert vil have i nyremodtageren. Denne forskningsundersøgelse vil sammenligne Berinert med placebo. Placebo ligner nøjagtigt Berinerert, men indeholder ikke noget aktivt lægemiddel. Placebos bruges i forskningsundersøgelser for at se, om resultaterne skyldes undersøgelsesmedicinen eller på grund af andre grunde. Hverken du eller undersøgelseslæge kan vælge eller vide, hvilken gruppe der er tildelt.

Det primære mål er at teste, om intrarenal arterie C1-esteraseinhibitor (C1inh) injektion i donor-nyren før transplantation forbedrer nyrefunktionen i modtagere af høj risiko, afdøde donne-nyretransplantationer som målt med 12-måneders estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) kronisk nyresygdom Epidemiology Collaborations (CDK-Epi)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • Kansas University Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2401
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltager skal være i stand til at forstå og give informeret samtykke
  2. Voksne, der er på kronisk dialysebehandling og er på ventelisten for afdøde donor nyretransplantation
  3. Modtagere, der er ABO -kompatible med donor allograft
  4. Negativt crossmatch og ingen donorspecifikt anti-HLA-antistof (DSA) på den seneste pretransplantationsserumprøve som bestemt af det lokale sted
  5. Kvindelige deltagere af fødedygtige potentiale skal have en negativ graviditetstest ved studieindgang
  6. Alle deltagere med reproduktivt potentiale skal blive enige om at bruge yderst effektiv prævention til mindst 12-moths efter transplantation. Oral østrogen, der indeholder prævention, må ikke bruges i løbet af de første 3 måneder efter transplantation
  7. Hepatitis C -virus AB Positive deltagere med negativ hepatitis C -virus (HCV) polymerasekædereaktion (PCR) er berettiget, hvis de har spontant ryddet infektion eller er i vedvarende virologisk remission
  8. Hepatitis C -virus negative modtagere af en hepatitis C -viruspositivt organ er berettigede, hvis de vil blive behandlet med det formål at inducere en vedvarende virologisk remission
  9. Modtagere af nyrer, der ankommer til transplantationscentret på ex vivo hypotermiske maskineperfusionspumper, er berettigede
  10. Vacciner ajourført pr. Opdeling af allergi, immunologi og transplantation (DAIT) vejledning til patienter i transplantationsforsøg
  11. Forventet kold iskæmi tid (CIT)> = 12 timer
  12. Nyredonorprofilindeks (KDPI) 21-95%. For at KDPI 21-34% skal være berettiget, skal forventet CIT være> = 24 timer
  13. Patienter med normal koagulation

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller uvillighed hos en deltager til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen
  2. Enhver tidligere eller samtidig ikke-renal fast organ eller cellulær transplantation eller venteliste til multi-organ-transplantation
  3. Patienter, der modtager Enbloc nyrer
  4. Nyrer, der modtager normotermisk perfusion
  5. Patienter med en kendt pro-thrombotisk lidelse
  6. Patienter med en historie med thrombose eller hyper-koagulerbar tilstand, eksklusive dialyseadgangskosklappe
  7. Kropsmasseindeks (BMI)> = 40 kg/m^2
  8. Patienter med en historie med arveligt angioødem eller anvendelse af C1 esteraseinhibitor (C1inh) indeholdende produkter eller rekombinant C1inh inden for 15 dage før studieindgangen
  9. Patienter med en kendt overfølsomhed over for behandling med Berinert
  10. Patienter, der kræver kronisk anti-koagulation eller anti-plateletterapi. ASA og NSAIDS er tilladt
  11. Tilstedeværelse af aktiv malignitet eller historie med malignitet mindre end 5 år i remission, eksklusive tilstrækkeligt behandlet in-situ cervikal karcinom, lav kvalitet prostatacarcinom eller tilstrækkeligt behandlet basal eller pladescellecarcinom i huden
  12. Patienter, der er positive til Hep B-infektion (hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) + eller anti-HBCore +)
  13. Enhver aktiv infektion
  14. Human immundefektvirus (HIV) infektion
  15. Tilmelding til et andet undersøgelsesforsøg
  16. Seneste modtager af eventuelle licenserede eller undersøgelseslive dæmpede vaccine (er) inden for 4 uger efter tilmelding
  17. Nuværende eller planlagt brug af immunmodulerende midler, herunder, men ikke begrænset til rituximab, belatacept, eculizumab, JAK-hæmmere, anti-TNF-midler
  18. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammende
  19. Tidligere eller nuværende medicinske problemer, inklusive bekymringer om mental sundhed og stofmisbrug eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorietest, der ikke er anført ovenfor, som efter undersøgelsens mening kan udgøre yderligere risici fra deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsens krav eller påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​de data, der er opnået fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand
Andet: Placebo til Berinerert
Administreret som en 10 ml nyrearterieinfusion ca. 1-2 timer før implantation og reperfusion af allograft
Eksperimentel: Berinert
Biologisk: Berinert
Administreret som en 10 ml nyrearterieinfusion ca. 1-2 timer før implantation og reperfusion af allograft
Andre navne:
  • C1INH
  • C1 esteraseinhibitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem undersøgelsesarme i nyrefunktion
Tidsramme: Ved 12 måneder efter transplantation
Målt som estimeret glomerulær filtreringshastighed Kronisk nyresygdom Epidemiologi Samarbejde (EGFRCKD-EPI) i ml/min/1,73m^2
Ved 12 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem den behandlede og kontrolgruppe af den fulde IBox -score
Tidsramme: Ved 12 måneder efter transplantation
Ibox -scoringssystemet er et sammensat biomarkørpanel. Det fulde IBox-scoringssystem består af 4 elementer, der alle opnåede 1-årig post-transplantation: a) EGFR (MDRD), b) DSA, c) urinprotein/kreatinforhold og d) histologiske abnormiteter på en overvågningsbiopsi.
Ved 12 måneder efter transplantation
Forekomst af biopsi påvist akut afvisning (BPAR)
Tidsramme: Ved 12 måneder efter transplantation
Ved 12 måneder efter transplantation
Forekomst af proteinuri
Tidsramme: Ved 12 måneder efter transplantation
Målt som plet urinprotein/kreatinin> 1 g/g
Ved 12 måneder efter transplantation
Forekomst af de novo donor specifik anti-human leukocytantigen (HLA) antistof (DSA)
Tidsramme: Ved 12 måneder efter transplantation
Defineret som forekomsten af ​​de novo DSA på standard for pleje eller protokol rettet blod trækker op til og inklusive 12-måneders protokolblodtrækning.
Ved 12 måneder efter transplantation
Forekomst af grad 3 eller højere infektioner
Tidsramme: Ved 12 måneder efter transplantation
Ved 12 måneder efter transplantation
Forekomst af grad 3 eller højere intraoperativ eller postoperativ blødning
Tidsramme: Inden for 4 uger efter transplantation
Inden for 4 uger efter transplantation
Forekomst af trombotiske eller tromboemboliske begivenheder
Tidsramme: Inden for 4 uger efter transplantation
Ekskluderet overfladisk thrombophlebitis, kateterrelateret trombose og dialyseadgangstrombose
Inden for 4 uger efter transplantation
Forekomst af T -celle -medieret afvisning (TCMR), der er steroidbestandig
Tidsramme: Ved 12 måneder efter transplantation
Ved 12 måneder efter transplantation
Forekomst af TCMR, der er Banff Grade 2 eller højere
Tidsramme: Ved 12 måneder efter transplantation
Ved 12 måneder efter transplantation
Forekomst af antistofmedieret afvisning (ABMR)
Tidsramme: Ved 12 måneder efter transplantation
Ved 12 måneder efter transplantation
Forekomst af død
Tidsramme: Ved 12 måneder efter transplantation
Ved 12 måneder efter transplantation
Forekomst af transplantattab (inklusive primær ikke -funktion)
Tidsramme: Ved 12 måneder efter transplantation
Ved 12 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Peter S Heeger, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studiestol: Sindhu Chandran, MBBS, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studiestol: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2031

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT RTB-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Berinert

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner