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Melhorando os resultados do transplante de rim falecido doador por meio de uma única injeção intragraft de inibidor da esterase C1 (melhorar o estudo) (IMPROVE)

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Melhorando os resultados do transplante de rim falecido doador por meio de uma única injeção intragraft de inibidor da esterase C1 (RTB-021)

O objetivo deste estudo é descobrir se Berinert pode melhorar a função renal no primeiro ano após o transplante e descobrir quais efeitos, bom ou ruim, Berinert terá no destinatário dos rins. Este estudo de pesquisa comparará Berinert com o placebo. O placebo se parece exatamente com Berinert, mas não contém nenhum medicamento ativo. Placebos são usados ​​em estudos de pesquisa para verificar se os resultados são devidos ao medicamento de estudo ou por outros motivos. Nem você nem o médico do estudo podem escolher ou saber qual grupo está atribuído.

O objetivo principal é testar se a injeção de inibidor de inibidor da esterase da artéria intrarrenal (C1INH) no rim do doador antes do transplante melhora a função renal em receptores de alto risco, transplantes de rins falecidos (renome do doador, medidos por epidemia de 12 meses de fadratação de glomerular (EGFR) da doença porcriv para doenças crônicas), conforme a doação de doadores (EGFR), conforme a doação de doadores), conforme a doação de doadores), conforme a doação de doadores (Taxa de filtração de Egfr), medida por doenças crônicas, da doença porcriv para a doação do renome da doação do Glomerular (EGFR) da doença por doenças crônicas) da doença do renato (EGFR) da doença por doenças crônicas da doação do Glomerular (EGFR) da doença por dobreza de egfl).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contato:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • Kansas University Medical Center
        • Contato:
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2401
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O participante deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado
  2. Adultos que estão em terapia com diálise crônica e estão na lista de espera por transplante de rim do doador falecido
  3. Destinados que são compatíveis com aloenxerto de doador
  4. Anticorpo anti-HLA específico do DONOR e nenhum anticorpo específico do doador (DSA) na amostra de soro pré-transplante mais recente, conforme determinado pelo local local
  5. As participantes do potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez negativo após a entrada do estudo
  6. Todos os participantes com potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção altamente eficaz para pelo menos 12fastes após o transplante. O estrogênio oral contendo contracepção não deve ser usado durante os primeiros 3 meses após o transplante
  7. Os participantes positivos do vírus da hepatite C com reação em cadeia da polimerase do vírus da hepatite C negativa (HCV) (PCR) são elegíveis se tiverem infecção espontaneamente limpa ou estiverem em remissão virológica sustentada
  8. Os receptores negativos do vírus da hepatite C de um órgão positivo do vírus da hepatite C são elegíveis se forem tratados com a intenção de induzir uma remissão virológica sustentada
  9. Destinados de rins que chegam ao centro de transplante em bombas de perfusão de máquina hipotérmica ex vivo são elegíveis
  10. Vacinas atualizadas por divisão de orientação de alergia, imunologia e transplante (DAIT) para pacientes em ensaios de transplante
  11. Tempo de isquemia fria antecipada (cit)> = 12 horas
  12. Índice de perfil do doador de rim (KDPI) 21-95%. Para KDPI 21-34% para serem elegíveis, o CIT antecipado deve ser> = 24 horas
  13. Pacientes com coagulação normal

Critérios de exclusão:

  1. Incapacidade ou falta de vontade de um participante em dar consentimento informado por escrito ou cumprir com o protocolo de estudo
  2. Qualquer órgão sólido não renal anterior ou simultâneo, ou transplante celular, ou lista de espera para transplante de vários órgãos
  3. Pacientes que recebem rins ENBLOC
  4. Rins recebendo perfusão normotérmica
  5. Pacientes com um distúrbio pró-trombótico conhecido
  6. Pacientes com histórico de trombose ou estado hiper-coagulável, excluindo a coagulação do acesso à diálise
  7. Índice de massa corporal (IMC)> = 40 kg/m^2
  8. Pacientes com histórico de angioedema hereditário ou uso de inibidor da esterase C1 (C1INH) contendo produtos ou C1INH recombinante dentro de 15 dias antes da entrada do estudo
  9. Pacientes com uma hipersensibilidade conhecida para o tratamento com Berinert
  10. Pacientes que necessitam de anti-coagulação crônica ou terapia anti-plaquetária. Asa e AINEs são permitidos
  11. Presença de malignidade ativa ou histórico de malignidade inferior a 5 anos em remissão, excluindo carcinoma cervical in situ tratado, carcinoma de próstata de baixo grau ou carcinoma de células basais ou escamosas tratado adequadamente tratado da pele
  12. Pacientes positivos para infecção por HEP B (antígeno de superfície da hepatite B (HBSAG) + ou anti-HBCore +)
  13. Qualquer infecção ativa
  14. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  15. Inscrição em outro estudo de investigação
  16. Destinatário recente de qualquer vacina (s) LIVE ou investigacional, viva (s) atenda (s) dentro de 4 semanas após a matrícula
  17. Uso atual ou planejado de agentes imunomoduladores, incluindo, entre outros
  18. Participantes femininas que estão grávidas ou lactando
  19. Problemas médicos passados ​​ou atuais, incluindo problemas de saúde mental e abuso de substâncias, ou descobertas de exame físico ou testes de laboratório que não estão listados acima, que, na opinião do investigador, podem representar riscos adicionais da participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos de estudo ou que podem impactar a qualidade ou a interpretação dos dados obtidos a partir de dados obtidos, os dados do participante de estudo ou que podem afetar a qualidade ou a interpretação dos dados obtidos com os dados obtidos com os dados do participante, de atender aos requisitos de estudo ou que podem afetar a qualidade ou a interpretação dos dados obtidos dos dados obtidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Salina
Outro: Placebo para Berinert
Administrado como uma infusão de artéria renal de 10 ml aproximadamente 1-2 horas antes do implante e reperfusão do aloenxerto
Experimental: Berinert
Biológico: Berinert
Administrado como uma infusão de artéria renal de 10 ml aproximadamente 1-2 horas antes do implante e reperfusão do aloenxerto
Outros nomes:
  • C1INH
  • Inibidor da esterase C1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre os braços de estudo na função renal
Prazo: Aos 12 meses após o transplante
Medido como estimada Taxa de filtração glomerular Colaboração da doença renal crônica (EGFRCKD-EPI) em ml/min/1,73m^2
Aos 12 meses após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre o grupo tratado e controle da pontuação completa do iBox
Prazo: Aos 12 meses após o transplante
O sistema de pontuação do iBox é um painel de biomarcadores compostos. O sistema completo de pontuação do Ibox consiste em 4 elementos obtidos 1 ano após o transplante: a) EGFR (MDRD), B) DSA, C) razão proteína/creatina urinária e d) anormalidades histológicas em uma biópsia de vigilância.
Aos 12 meses após o transplante
Incidência de biópsia comprovada rejeição aguda (BPAR)
Prazo: Aos 12 meses após o transplante
Aos 12 meses após o transplante
Incidência de proteinúria
Prazo: Aos 12 meses após o transplante
Medido como proteína da urina à vista/creatinina> 1 g/g
Aos 12 meses após o transplante
Incidência de anticorpo anti-leucócito anti-humano do doador de novo (HLA) anticorpo (DSA)
Prazo: Aos 12 meses após o transplante
Definido como a incidência de DSA de novo no padrão de atendimento ou protocolo direcionado ao sangue direcionado e incluindo o sorteio do protocolo de 12 meses.
Aos 12 meses após o transplante
Incidência de infecções de grau 3 ou superior
Prazo: Aos 12 meses após o transplante
Aos 12 meses após o transplante
Incidência de hemorragia intraoperatória ou pós -operatória de grau 3 ou superior
Prazo: Dentro de 4 semanas após o transplante
Dentro de 4 semanas após o transplante
Incidência de eventos trombóticos ou tromboembólicos
Prazo: Dentro de 4 semanas após o transplante
Excluindo tromboflebite superficial, trombose relacionada a cateter e trombose de acesso à diálise
Dentro de 4 semanas após o transplante
Incidência de rejeição mediada por células T (TCMR) que é resistente a esteróides
Prazo: Aos 12 meses após o transplante
Aos 12 meses após o transplante
Incidência de TCMR que é Banff grau 2 ou superior
Prazo: Aos 12 meses após o transplante
Aos 12 meses após o transplante
Incidência de rejeição mediada por anticorpos (ABMR)
Prazo: Aos 12 meses após o transplante
Aos 12 meses após o transplante
Incidência de morte
Prazo: Aos 12 meses após o transplante
Aos 12 meses após o transplante
Incidência de perda de enxerto (incluindo não função primária)
Prazo: Aos 12 meses após o transplante
Aos 12 meses após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Peter S Heeger, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Cadeira de estudo: Sindhu Chandran, MBBS, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Cadeira de estudo: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAIT RTB-021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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