C1 에스테라 제 억제제의 단일 intragraft 주사를 통한 사망 한 신장 이식 결과 개선 (시험 개선) (IMPROVE)
2026년 2월 24일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
C1 에스테라 제 억제제의 단일 intragraft 주사를 통한 사망자 도자 신장 이식 결과 개선 (RTB-021)
이 연구의 목적은 Berinert가 이식 후 첫 해에 신장 기능을 향상시킬 수 있는지 알아 내고 신장 수용자에게 어떤 영향, 좋은 또는 나쁜 영향을 찾는 것입니다. 이 연구 연구는 Berinert를 위약과 비교할 것입니다. 위약은 Berinert와 똑같이 보이지만 활성 약물이 포함되어 있지 않습니다. 위약은 연구 연구에서 결과가 연구 약물로 인한 것인지 또는 다른 이유로 인한 지 확인하기 위해 사용됩니다. 귀하 또는 연구 의사는 어떤 그룹이 지정된지를 선택하거나 알 수 없습니다.
주요 목적은 이식 전에 공여체 신장에 신장 내 동맥 C1 에스테라 제 억제제 (C1INH) 주사가 12 개월 추정 된 사구형 신장 전염병 소독 (CDK-EPI)에 의해 측정 된 고위험, 사망 한 공여자 신장 이식의 신장 기능을 향상시키는 지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars Sinai Medical Center
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연락하다:
- Tillie Morrisette
- 전화번호: 424-315-1316
- 이메일: tillie.morrisette@cshs.org
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연락하다:
- Andrea Calderon
- 전화번호: 310-423-2319
- 이메일: Andrea.Calderon@cshs.org
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern Memorial Hospital
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연락하다:
- Laura Adams
- 전화번호: 312-694-0242
- 이메일: laura.adams@nm.org
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- Kansas University Medical Center
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연락하다:
- Adam Schooey
- 전화번호: 913-588-1699
- 이메일: aschooley@kumc.edu
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10467-2401
- 모병
- Montefiore Medical Center
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연락하다:
- Harith Raees
- 전화번호: 929-285-4339
- 이메일: hraees@montefiore.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자는 사전 동의를 이해하고 제공 할 수 있어야합니다.
- 만성 투석 요법을 받고 있고 사망 한 기증자 신장 이식의 대기자 명단에있는 성인
- 기증자 동종 이식편과 호환되는 ABO 수령자
- 현지 부위에 의해 결정된 가장 최근의 사전 쇄간 혈청 샘플에서 음성 교차 일치 및 공여자 특이 적 항 -HLA 항체 (DSA)
- 가임 잠재력의 여성 참가자는 연구 항목시 부정적인 임신 검사를 받아야합니다.
- 생식 잠재력을 가진 모든 참가자는 이식 후 최소 12 군데에 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 구강 에스트로겐 함유 피임약은 이식 후 처음 3 개월 동안 사용해서는 안됩니다.
- C 형 간염 바이러스 AB 음성 C 형 간염 바이러스 (HCV) 폴리머 라제 연쇄 반응 (PCR)을 가진 양성 참가자는 자발적으로 감염을 제거했거나 바이러스 학적 완화를 유지하는 경우 자격이 있습니다.
- C 형 간염 바이러스 C 형 간염 바이러스의 부정적인 수용자는 지속적인 바이러스 학적 완화를 유도하려는 의도로 치료를받을 경우 자격이 있습니다.
- 생체 내 저체온 기계 관류 펌프의 이식 센터에 도착하는 신장 수신자
- 이식 시험에서 환자를위한 알레르기, 면역학 및 이식 (Dait) 지침의 분할 당 최신 백신
- 예상 감기 허혈 시간 (CIT)> = 12 시간
- 신장 공여자 프로파일 지수 (KDPI) 21-95%. KDPI 21-34% 자격이 되려면 CIT가> = 24 시간이어야합니다.
- 정상적인 응고 환자
제외 기준 :
- 참가자가 서면 사전 동의를 제공하거나 학습 프로토콜을 준수 할 수 없거나 의지가 없음
- 사전 또는 동시 비 신장 고체 기관, 또는 세포 이식 또는 다중 조직 이식을위한 대기자 명단
- enbloc 신장을받는 환자
- 정상 관류를받는 신장
- 알려진 친 혈당 장애가있는 환자
- 투석 액세스 응고를 제외한 혈전증 또는 과다 응고 가능한 상태의 병력이있는 환자
- 체질량 지수 (BMI)> = 40 kg/m^2
- 유전성 혈관 부종 병력이 있거나 연구 입력 전 15 일 이내에 생성물 또는 재조합 C1INH를 함유 한 C1 에스테라 제 억제제 (C1INH)의 사용이있는 환자
- Berinert 치료에 대한 과민증이 알려진 환자
- 만성 항 응고 또는 항 혈소판 요법이 필요한 환자. ASA와 NSAID가 허용됩니다
- 적절하게 처리 된 현장 자궁 경부 암종, 저급 전립선 암종, 또는 피부의 적절한 치료 된 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 5 년 미만의 완화에서 5 년 미만의 악성 악성 악성 병력의 존재
- HEP B 감염에 양성인 환자 (B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) + 또는 항 -HBCORE +)
- 모든 활성 감염
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염
- 다른 조사 재판에 등록
- 등록 후 4 주 이내
- 리툭시 맙, 벨라타세프트, eculizumab, jak 억제제, 항 -TNF 제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 조절제의 현재 또는 계획된 사용
- 임신하거나 수유하는 여성 참가자
- 과거 또는 현재 의학적 문제, 정신 건강 및 약물 남용 문제 또는 위에 나열되지 않은 신체 검사 또는 실험실 테스트 결과를 포함하여 조사자의 의견에 따르면 연구 참여로부터 참여로부터 추가 위험을 초래할 수 있거나 연구 요구 사항을 준수 할 수있는 능력을 방해 할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 식염
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동종 이식편의 이식 및 재관류 전 약 1-2 시간 전에 10mL 신장 동맥 주입으로 투여
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실험적: Berinert
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동종 이식편의 이식 및 재관류 전 약 1-2 시간 전에 10mL 신장 동맥 주입으로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능에서의 연구 팔의 차이
기간: 이식 후 12 개월에
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ML/MIN/1.73M^2에서 추정 된 사구체 여과율 만성 신장 여과율로 측정
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이식 후 12 개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 Ibox 점수의 처리 된 치료 및 대조군 비교
기간: 이식 후 12 개월에
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Ibox 스코어링 시스템은 복합 바이오 마커 패널입니다.
전체 Ibox 스코어링 시스템은 이식 후 1 년 후에 얻은 4 가지 요소로 구성됩니다 : a) EGFR (MDRD), b) DSA, c) 소변 단백질/크레아틴 비율 및 d) 감시 생검에 대한 조직 학적 이상.
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이식 후 12 개월에
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생검 입증 된 급성 거부의 발생률 (BPAR)
기간: 이식 후 12 개월에
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이식 후 12 개월에
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단백뇨의 발생률
기간: 이식 후 12 개월에
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스팟 소변 단백질/크레아티닌> 1 g/g로 측정
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이식 후 12 개월에
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De Novo 공여체 특이 적 항-인간 백혈구 항원 (HLA) 항체의 발생률 (DSA)
기간: 이식 후 12 개월에
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12 개월의 프로토콜 혈액 추첨에 이르기까지의 치료 또는 프로토콜 지시 된 혈액을 포함하여 De Novo DSA의 발생률로 정의됩니다.
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이식 후 12 개월에
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3 학년 이상의 감염의 발병률
기간: 이식 후 12 개월에
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이식 후 12 개월에
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수술 중 3 등급의 발생률 또는 수술 후 출혈
기간: 이식 후 4 주 이내에
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이식 후 4 주 이내에
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혈전 또는 혈전 색전증의 발생률
기간: 이식 후 4 주 이내에
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피상적 인 혈전증, 카테터 관련 혈전증 및 투석 접근 혈전증을 제외하고
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이식 후 4 주 이내에
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스테로이드 내성 인 T 세포 매개 거부 (TCMR)의 발생률
기간: 이식 후 12 개월에
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이식 후 12 개월에
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밴프 등급 2 이상인 TCMR의 발생률
기간: 이식 후 12 개월에
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이식 후 12 개월에
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항체 매개 거부의 발생률 (ABMR)
기간: 이식 후 12 개월에
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이식 후 12 개월에
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사망의 발생률
기간: 이식 후 12 개월에
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이식 후 12 개월에
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이식 손실 발생률 (1 차 비 기능 포함)
기간: 이식 후 12 개월에
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이식 후 12 개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Peter S Heeger, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- 연구 의자: Sindhu Chandran, MBBS, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- 연구 의자: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 22일
기본 완료 (추정된)
2031년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2032년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAIT RTB-021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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