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高度なハイブリッドクローズドループシステムの影響、新しく診断された小児および血糖コントロールに関する1型糖尿病患者の780gが最小限に抑えられ、患者が報告した標準インスリン療法の歴史的データと比較して報告された結果（新しい発症T1D小児研究のAHCL）

2025年4月2日 更新者：Christina Kanaka-Gantenbein、National and Kapodistrian University of Athens

高度なハイブリッドクローズドループシステムの効果を評価する、新しく診断された小児および血糖コントロールの1型糖尿病と患者が報告した患者が報告した患者の青年でGS4グルコースセンサーで780gを最小限に抑え、標準的なインスリン療法歴史データ（新しい開始T1D小児研究のAHCL）

この研究の目的は、AHCLシステムのユーザーのグリセミックコントロールを評価することです。780Gは、T1D診断と組み合わせてT1D診断時に直接実装された子供と青年のGS4キャリブレーションセンサーで780Gを最小限に抑えられた780Gを継続的に実装しています（CGMS）。 最初の研究期間の後、研究の3か月の拡張フェーズがあります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Christina Kanaka- Gantenbein, Professor
  • 電話番号：00302132013244
  • メール：ckanaka@med.uoa.gr

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • 募集
        • First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School, "Aghia Sophia" Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Christina Kanaka- Gantenbein, Professor
        • コンタクト：
          • Ioannis- Anargyros Vasilakis, PhD
        • コンタクト：
          • Eleni Angelopoulou
        • コンタクト：
          • Sophia Sakka, Asst. Prof.
        • コンタクト：
          • Alexandra Tsigkri
        • コンタクト：
          • Ioanna Gkika
        • コンタクト：
          • Ioanna Tokou
        • コンタクト：
          • Vassia Chioti
        • コンタクト：
          • Maria Michou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、新たに診断された1型糖尿病の小児および病院と青年期の青年期の診療所での糖尿病センターでの糖尿病センターでの糖尿病センターでの青年期に従った1型糖尿病の子供と青年期に続いて、3か月にわたって複数の毎日の注射（MDI）（歴史的データコントロール）を伴う、高度なハイブリッド閉ループ（AHCL）インスリン送達と標準的な毎日のインスリン療法を比較し、高度なハイブリッド閉ループ（AHCL）インスリン送達と標準的なインスリン療法を比較した単一施設のオープンラベル、片腕、試験です。アテネ大学、ギリシャ、アテネ。 最初の3か月の後、さらに3か月間（合計6か月）、研究の延長段階があります。

合計30〜35人（7〜17歳）が登録され、3か月の調査を完了する25〜30人の個人に到達します。 予想される参加者数は、糖尿病センターの過去3年間のデータに基づいています。これは、2023年：63（47）、2023年（36）、2023年（36）のT1D（および7歳以上）の新たに診断された子供/青少年の総数が2024年に次のとおりでした。

説明

包含基準：

  1. 1型糖尿病（WHO基準）の臨床診断。 1型糖尿病の診断は、国際的な基準と調査員の判断に基づいています。 Cペプチドレベルと抗体測定は必要ありません。
  2. 年齢範囲7〜17歳。
  3. ギリシャ語または英語で読み書きができます。
  4. 勉強装置を着用してください。
  5. 研究固有の指示に従うことをいとわない。
  6. 1週間にわたって8.0ユニットを超える毎日のインスリン用量
  7. Medtronic CareLinkソフトウェアに情報をダウンロードするために、喜んで有能な（自宅からインターネットへのアクセス）
  8. 臨床的にAHCLシステムを開始する資格があります

除外基準：

  • 2型糖尿病またはMody糖尿病
  • 1型糖尿病の未治療の併存疾患
  • HBA1cの解釈における代謝制御または干渉に影響を与える薬
  • 妊娠
  • 未治療の糖尿病網膜症、またはその他の原因は、調査員の意見では、個人が裁判に参加することを妨げるものです。
  • インスリンに対するアレルギーの既知または疑わしい。
  • アセトアミノフェンの定期的な使用。
  • 連絡先の信頼できる電話施設が不足しています。
  • 一人暮らし。
  • 重度の視覚障害または聴覚障害。
  • プラスターの接着剤に対する医学的に文書化されたアレルギー、またはセンサーの配置の周りのテープ接着剤に耐えることができません。
  • グルコースセンサーの挿入に使用される体の領域での深刻な皮膚病変。
  • 違法薬物乱用。
  • アルコール乱用。
  • 鎌状赤血球疾患、ヘモグロビノパシー、登録の3か月以内に赤血球輸血またはエリスロポエチンを投与します。
  • 食欲不振/過食症を含む摂食障害。
  • 乳タンパク質アレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGMSメトリック
時間枠：3か月と6か月（拡張フェーズ）
3か月の研究期間中の範囲（70-180 mg/dl）、つまりベースラインから3か月（90日）のCGMSデータを含むCGMSメトリックは、MDI-FGM/CGMグループのCGMSデータから抽出されました（同dabersの中心部での年齢と性別の子どもとの歴史的データが続きました）。 同じメトリックは、研究の拡張段階、つまり研究の開始後6ヶ月で評価されます。
3か月と6か月（拡張フェーズ）
HBA1C
時間枠：3か月と6か月（拡張フェーズ）
HBA1C
3か月と6か月（拡張フェーズ）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AHCLの受け入れ
時間枠：3ヶ月
研究への3か月の参加時間の後に780gのインスリンポンプを処方することで示されるように、AHCLで治療を継続する意思のある研究参加者の割合を評価します。
3ヶ月
TAR（範囲を超える時間）（> 180mg/dl）
時間枠：3か月と6か月（拡張フェーズ）
MDI-FGM/CGMグループの研究グループと子供と青年の両方からCGMSデータから抽出されたベースラインから3か月（90日間）から3か月（> 180mg/dl）を超える範囲（> 180mg/dl）（90日）（同じ糖尿病センターで続いた年齢と性別の子供と青年の歴史的データ）。 同じメトリックは、研究の拡張段階、つまり研究の開始後6ヶ月で評価されます。
3か月と6か月（拡張フェーズ）
TBR（範囲以下の時間）（<70mg/dl）
時間枠：3か月と6か月（拡張フェーズ）
TBR（範囲以下の時間）3か月の研究期間中、つまりベースラインから3ヶ月（90日）から、MDI-FGM/CGMグループの研究グループと子供と青年の両方からのCGMSデータから抽出されました（同じ糖尿病センターで年齢と性別の子供と青年の歴史的データが続いた）。 同じメトリックは、研究の拡張段階、つまり研究の開始後6ヶ月で評価されます。
3か月と6か月（拡張フェーズ）
AHCLの使用
時間枠：3か月と6か月（拡張フェーズ）
AHCLデータから抽出された3か月間の調査期間中、つまりベースラインから3か月（90日間）の高度なハイブリッド閉ループの使用。 同じメトリックは、研究の拡張段階、つまり研究の開始後6ヶ月で評価されます。
3か月と6か月（拡張フェーズ）
毎日のインスリン要件の合計
時間枠：3か月と6か月（拡張フェーズ）
3か月の研究期間中の1日の総インスリン要件、すなわちベースラインから3か月（90日）から、MDI-FGM/CGMグループの研究グループと子供と青年の両方からCGMSデータから抽出された（年齢と性別の子供と青年の歴史的データが同じ糖尿病センターで続いた）。 同じメトリックは、研究の拡張段階、つまり研究の開始後6ヶ月で評価されます。
3か月と6か月（拡張フェーズ）
子供と親のための低血糖恐怖調査（HFS-C＆P）
時間枠：ベースライン、3か月と6か月（拡張フェーズ）
研究参加者のQolは、研究の開始から3か月と6か月後、アンケート「小児および親のための低血糖恐怖調査（HFS-C＆P）」の使用で使用されました。
ベースライン、3か月と6か月（拡張フェーズ）
PEDSQL 3.0糖尿病モジュール[子供（8〜12歳）および子ども向けの親プロキシレポート（8〜12歳）、青年（13〜18歳）、適切な場合
時間枠：ベースライン、3か月と6か月（拡張フェーズ）
研究参加者のQolは、研究の開始後3ヶ月および6か月後、アンケート「PEDSQL 3.0糖尿病モジュール[子供（8〜12歳））および子ども向けの親プロキシレポート（8〜12歳）、思春期（13〜18歳）、適切な場合の親プロキシレポートを使用して、
ベースライン、3か月と6か月（拡張フェーズ）
短い病気の認識アンケート
時間枠：ベースライン、3か月と6か月（拡張フェーズ）
調査参加者のQolは、調査の開始から3か月と6か月後、アンケート「簡単な病気の認識アンケート」を使用して、
ベースライン、3か月と6か月（拡張フェーズ）
空腹時のCペプチド、ベースラインから3ヶ月と6か月のβμιSD
時間枠：ベースライン、3か月と6か月（拡張フェーズ）
ベースラインから3ヶ月と6か月への空腹時Cペプチドの変化を評価する
ベースライン、3か月と6か月（拡張フェーズ）
Βμι-SDS
時間枠：ベースライン、3か月と6か月（拡張フェーズ）
ベースラインから3ヶ月と6か月へのβμιSDの変化を評価する
ベースライン、3か月と6か月（拡張フェーズ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National and Kapodistrian University of Athens

協力者

Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月2日

最初の投稿 (実際)

2025年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月2日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6267/14.3.2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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