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Efecto del sistema avanzado de circuito cerrado híbrido, mínimo 780 g en niños y adolescentes recién diagnosticados con diabetes tipo 1 sobre el control glucémico y los resultados informados por los pacientes en comparación con los datos históricos estándar de terapia de insulina (AHCL en el estudio de niños T1D de nuevo inicio)

2 de abril de 2025 actualizado por: Christina Kanaka-Gantenbein, National and Kapodistrian University of Athens

Evaluación del efecto del sistema avanzado de circuito cerrado híbrido, minimizó 780 g con sensor de glucosa GS4 en niños y adolescentes recién diagnosticados con diabetes tipo 1 en el control glucémico y los resultados informados por los pacientes en comparación con los datos históricos estándar de la terapia de insulina (AHCL en el nuevo estudio de niños T1D en el inicio): un solo estudio de ARM ARMS PROBLADO PROFUNTO PROTOCOL PROTECOLO PROTOCOL

El objetivo de este estudio es evaluar el control glucémico de los usuarios del sistema AHCL Minimed 780 g con el sensor libre de calibración GS4 en niños y adolescentes con T1D recién diagnosticado implementado directamente en el diagnóstico T1D en combinación con el sistema de monitoreo de glucosa continuo (CGMS) en comparación con los que se tratan con los datos de MDI retribuido a partir de los datos históricos de una sola armada. Después del período de estudio inicial habrá una fase de extensión de 3 meses del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christina Kanaka- Gantenbein, Professor
  • Número de teléfono: 00302132013244
  • Correo electrónico: ckanaka@med.uoa.gr

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamiento
        • First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School, "Aghia Sophia" Children's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Christina Kanaka- Gantenbein, Professor
        • Contacto:
          • Ioannis- Anargyros Vasilakis, PhD
        • Contacto:
          • Eleni Angelopoulou
        • Contacto:
          • Sophia Sakka, Asst. Prof.
        • Contacto:
          • Alexandra Tsigkri
        • Contacto:
          • Ioanna Gkika
        • Contacto:
          • Ioanna Tokou
        • Contacto:
          • Vassia Chioti
        • Contacto:
          • Maria Michou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio es un suministro de insulina abierta de un solo centro, un solo brazo, un ensayo, comparación de avanzados híbrido de circuito cerrado híbrido (AHCL) y terapia de insulina estándar con múltiples inyecciones diarias (MDI) (control histórico) durante un período de 3 meses en recién diagnosticados niños de diabetes y adolescentes y adolescentes hospitalizados y seguidos en el Centro de Diabetes del primer departamento de la escuela de la escuela de la escuela de la escuela de la escuela de los diabetes de la escuela de la escuela de la escuela de los primeros de los primeros departamento de la escuela de la escuela de la escuela de los diabetes de la escuela de la escuela de la escuela de la escuela de los primeros de los diabetes de la escuela de la escuela de la escuela de la escuela de los diabetes de los primeros de los primeros de la Universidad de los Pedias de los Pedia. de Atenas, Atenas, Grecia. Después de los 3 meses iniciales, habrá una fase de extensión del estudio, durante otros 3 meses (total 6 meses).

Se inscribirán un total de 30-35 individuos (de 7 a 17 años) para llegar a 25-30 personas que completarán el estudio de 3 meses. El número esperado de participantes se basa en los últimos 3 años de datos de nuestro Centro de Diabetes, donde el número total de niños/ adolescentes recién diagnosticados con T1D (y aquellos mayores de 7 años) en nuestro centro fue el siguiente, en 2022: 56 (36), en 2023: 63 (47), en 2024.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 (criterios de la OMS). El diagnóstico de diabetes tipo 1 se basa en criterios internacionales y el juicio del investigador; El nivel de péptidos C y las determinaciones de anticuerpos no son necesarias.
  2. Rango de edad de 7 a 17 años.
  3. Alfabetizado en griego o inglés.
  4. Dispuesto a usar dispositivos de estudio.
  5. Dispuesto a seguir instrucciones específicas del estudio.
  6. Total de dosis diaria de insulina superior a 8.0 unidades durante un período de 1 semana
  7. Dispuesto y capaz (acceso a Internet desde el hogar) descargar información en el software Medtronic Carelink
  8. Clínicamente elegible para comenzar el sistema AHCL

Criterios de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2 o diabetes Mody
  • Cualquier comorbilidad no tratada de diabetes tipo 1
  • Medicamentos que afectan el control metabólico o la interferencia en la interpretación de HBA1C
  • Embarazo
  • La retinopatía de la diabetes no tratada, u otras causas que, en opinión del investigador, impide que el individuo participe en el juicio.
  • Alergia conocida o sospechosa a la insulina.
  • Uso regular del acetaminofeno.
  • Falta de instalaciones telefónicas confiables para el contacto.
  • Viviendo solo.
  • Discapacidad visual o auditiva severa.
  • Alergia médicamente documentada al adhesivo de yesos o no puede tolerar el adhesivo de cinta alrededor de la colocación del sensor.
  • Lesiones cutáneas graves en áreas del cuerpo utilizadas para la inserción del sensor de glucosa.
  • Abuso de drogas ilícitas.
  • Abuso de alcohol.
  • Enfermedad de células falciformes, hemoglobinopatía, que recibe transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina dentro de los 3 meses previos al tiempo de inscripción.
  • Trastorno alimentario que incluye anorexia/bulimia.
  • Alergia a la proteína de la leche.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métricas de CGMS
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses (fase de extensión)
Métricas de CGMS que incluyen el tiempo en el rango (70-180 mg/dL) durante el período de estudio de 3 meses, es decir, desde el inicio hasta los 3 meses (90 días) extraídos de los datos de CGMS del grupo de estudio y de los niños y adolescentes en el grupo MDI-FGM/CGM (datos históricos de la edad y los niños con sexo y adolescentes seguidos en el mismo centro de diabetes). Las mismas métricas se evaluarán en la fase de extensión del estudio, a saber, a los 6 meses después del inicio del estudio.
3 y 6 meses (fase de extensión)
HBA1C
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses (fase de extensión)
HBA1C
3 meses y 6 meses (fase de extensión)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación de ahcl
Periodo de tiempo: 3 meses
Evalúe el porcentaje de los participantes del estudio dispuestos a continuar su terapia con AHCL como se muestra al prescribir la bomba de insulina 780 g después de los 3 meses de participación en el estudio.
3 meses
Alquitrán (tiempo por encima del rango) (> 180 mg/dl)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses (fase de extensión)
Tiempo por encima del rango (> 180 mg/dl) desde el inicio hasta los 3 meses (90 días) extraídos de los datos CGMS del grupo de estudio y de los niños y adolescentes en el grupo MDI-FGM/CGM (datos históricos de niños y adolescentes de edad y sexo seguidos en el mismo centro de diabetes). Las mismas métricas se evaluarán en la fase de extensión del estudio, a saber, a los 6 meses después del inicio del estudio.
3 meses y 6 meses (fase de extensión)
TBR (tiempo por debajo del rango) (<70mg/dl)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses (fase de extensión)
TBR (tiempo por debajo del rango) durante el período de estudio de 3 meses, es decir, desde el inicio hasta los 3 meses (90 días) extraídos de los datos de CGMS del grupo de estudio y de los niños y adolescentes en el grupo MDI-FGM/CGM (datos históricos de niños y adolescentes de edad sexual y adolescentes seguidos en el mismo centro de diabetes). Las mismas métricas se evaluarán en la fase de extensión del estudio, a saber, a los 6 meses después del inicio del estudio.
3 y 6 meses (fase de extensión)
AHCL USE
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses (fase de extensión)
Uso avanzado de circuito cerrado híbrido durante el período de estudio de 3 meses, es decir, desde el inicio hasta los 3 meses (90 días) extraído de los datos de AHCL. La misma métrica se evaluará en la fase de extensión del estudio, a saber, a los 6 meses después del inicio del estudio.
3 y 6 meses (fase de extensión)
Requisitos totales de insulina diaria
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses (fase de extensión)
Requisitos totales de insulina diaria durante el período de estudio de 3 meses, es decir, desde el inicio hasta los 3 meses (90 días) extraídos de los datos de CGMS tanto del grupo de estudio como de los niños y adolescentes en el grupo MDI-FGM/CGM (datos históricos de niños y adolescentes de edad sexual seguidos en el mismo centro de diabetes). Las mismas métricas se evaluarán en la fase de extensión del estudio, a saber, a los 6 meses después del inicio del estudio.
3 y 6 meses (fase de extensión)
Encuesta de miedo a hipoglucemia para niños y padres (HFS-C y P)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses (fase de extensión)
La calidad de vida de los participantes del estudio antes, 3 meses y 6 meses después del inicio del estudio, con el uso del cuestionario "Encuesta de miedo de hipoglucemia para niños y padres (HFS-C&P)"
línea de base, 3 meses y 6 meses (fase de extensión)
Módulo de diabetes PEDSQL 3.0 [Niño (8-12 años de edad) e Informe de padres proxy para niños (edades 8-12), adolescentes (13-18 años de edad), cuando sea apropiado
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses (fase de extensión)
La calidad de vida de los participantes del estudio antes, 3 meses y 6 meses después del inicio del estudio, con el uso del cuestionario "Módulo de diabetes PEDSQL 3.0 [Niño (8-12 años) e Informe entre padres y proxy para niños (edades 8-12), adolescente (13-18 años de edad), cuando sea apropiado, cuando sea apropiado
línea de base, 3 meses y 6 meses (fase de extensión)
Cuestionario de percepción breve de la enfermedad
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses (fase de extensión)
La calidad de vida de los participantes del estudio antes, 3 meses y 6 meses después del inicio del estudio, con el uso del cuestionario "cuestionario de percepción de enfermedad breve"
línea de base, 3 meses y 6 meses (fase de extensión)
Péptido C en ayunas, βμι-SDS desde el inicio hasta 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses (fase de extensión)
Evaluar el cambio en el péptido C en ayunas desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
línea de base, 3 meses y 6 meses (fase de extensión)
Βμι-sds
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses (fase de extensión)
Evaluar el cambio en βμι-SDS desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
línea de base, 3 meses y 6 meses (fase de extensión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National and Kapodistrian University of Athens

Colaboradores

Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6267/14.3.2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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