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Effetto del sistema ad anello chiuso ibrido avanzato, minimizzato 780 g nei bambini e adolescenti di nuova diagnosi con diabete di tipo 1 sul controllo glicemico e sugli esiti segnalati dal paziente rispetto ai dati storici di terapia insulinica standard (AHCL nel nuovo studio sui bambini T1D)

2 aprile 2025 aggiornato da: Christina Kanaka-Gantenbein, National and Kapodistrian University of Athens

Valutazione dell'effetto del sistema ad anello chiuso ibrido avanzato, minimizzato 780 g con sensore di glucosio GS4 in bambini e adolescenti di nuova diagnosi con diabete di tipo 1 sul controllo glicemico e sui pazienti di studio di studio di studio di terapia con insulina (AHCL di nuova insorgenza): uno studio per i bambini a forma di etichetta aperta a braccio singolo a braccio open-etichetta.

L'obiettivo di questo studio è di valutare il controllo glicemico degli utenti del sistema AHCL minimizzato 780 g con sensore privo di calibrazione GS4 nei bambini e adolescenti con T1D di nuova diagnosi implementati direttamente sulla diagnosi T1D in combinazione con un sistema di monitoraggio del glucosio continuo (CGM) rispetto a MDI recuperati da un singolo braccio, un sistema di assistenza al glucosio (CGMS) Dopo il periodo di studio iniziale ci sarà una fase di estensione di 3 mesi dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christina Kanaka- Gantenbein, Professor
  • Numero di telefono: 00302132013244
  • Email: ckanaka@med.uoa.gr

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School, "Aghia Sophia" Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Christina Kanaka- Gantenbein, Professor
        • Contatto:
          • Ioannis- Anargyros Vasilakis, PhD
        • Contatto:
          • Eleni Angelopoulou
        • Contatto:
          • Sophia Sakka, Asst. Prof.
        • Contatto:
          • Alexandra Tsigkri
        • Contatto:
          • Ioanna Gkika
        • Contatto:
          • Ioanna Tokou
        • Contatto:
          • Vassia Chioti
        • Contatto:
          • Maria Michou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è una consegna di insulina a circuito chiuso ibrido ad anello chiuso ibrido (AHCl) a circuito ibrido ad anello chiuso ibrido e terapia di insulina con un centro di iniezioni quotidiane (MDI) più quotidiane (MDI) (MDI) storico di 3 mesi di diabete di tipo 1 in ospedale e seguiti nel Diabetes del Diabetes, nel Diabetes, in ospedale di diabete di tipo 1 a diagnosi di diabete di tipo 1, in ospedale di diabete di tipo 1 a diagnosi di diabete di tipo 1. Atene, Atene, Grecia. Dopo i primi 3 mesi, ci sarà una fase di estensione dello studio, per altri 3 mesi (totale 6 mesi).

Un totale di 30-35 persone (di età compresa tra 7 e 17 anni) saranno iscritti a raggiungere 25-30 persone che completeranno lo studio di 3 mesi. Il numero previsto di partecipanti si basa sugli ultimi 3 anni dei dati del nostro Centro per il diabete, in cui il numero totale di bambini/ adolescenti di nuova diagnosi con T1D (e quelli di età superiore ai 7 anni) nel nostro centro era il seguente, nel 2022: 56 (36), nel 2023: 63 (47), nel 2024.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi clinica del diabete di tipo 1 (criteri dell'OMS). La diagnosi del diabete di tipo 1 si basa su criteri internazionali e sul giudizio dell'investigatore; Non sono necessarie determinazioni di peptidi e anticorpi.
  2. Fascia di età da 7 a 17 anni.
  3. Alfabetizzato in greco o inglese.
  4. Disposto a indossare dispositivi di studio.
  5. Disposto a seguire le istruzioni specifiche dello studio.
  6. Dose totale di insulina giornaliera superiore a 8,0 unità in 1 settimana
  7. Disposto e capace (accesso a Internet da casa) per scaricare informazioni nel software Medtronic CareLink
  8. Clinicamente idoneo ad avviare il sistema AHCL

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2 mellito o diabete mody
  • Eventuali comorbilità non trattate del diabete di tipo 1
  • Farmaci che colpiscono il controllo metabolico o interferendo nell'interpretazione di HbA1c
  • Gravidanza
  • La retinopatia non trattata del diabete o altre cause che, secondo l'investigatore, impediscono all'individuo di partecipare al processo.
  • Allergia conosciuta o sospetta all'insulina.
  • Uso regolare di paracetamolo.
  • Mancanza di una struttura telefonica affidabile per il contatto.
  • Vivere da solo.
  • Grave deficit visivo o uditivo.
  • Allergia documentata dal punto di vista medico all'adesivo dei cerotti o incapace di tollerare l'adesivo a nastro attorno al posizionamento del sensore.
  • Lesioni cutanee gravi nelle aree del corpo utilizzate per l'inserimento del sensore di glucosio.
  • Abuso di droghe illecite.
  • Abuso di alcol.
  • La malattia delle cellule falciformi, l'emoglobinopatia, la trasfusione di globuli rossi o l'eritropoietina entro 3 mesi prima del tempo di iscrizione.
  • Disturbo alimentare tra cui anoressia/bulimia.
  • Allergia delle proteine ​​del latte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche CGMS
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi (fase di estensione)
Metriche CGMS incluso il tempo nell'intervallo (70-180 mg/dL) durante il periodo di studio di 3 mesi, ovvero dal basale a 3 mesi (90 giorni) estratti dai dati CGMS del gruppo di studio e dei bambini e degli adolescenti nel gruppo MDI-FGM/CGM (dati storici dall'età e dai bambini abbinati al sesso e dagli adolescenti seguiti nel suo centro di diabete). Le stesse metriche saranno valutate nella fase di estensione dello studio, vale a dire a 6 mesi dopo l'inizio dello studio.
3 e 6 mesi (fase di estensione)
HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi (fase di estensione)
HbA1c
3 mesi e 6 mesi (fase di estensione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione di AHCL
Lasso di tempo: 3 mesi
Valuta la percentuale dei partecipanti allo studio disposti a continuare la loro terapia con AHCL come dimostrato dalla prescrizione della pompa di insulina a 780 g dopo il tempo di 3 mesi della loro partecipazione allo studio.
3 mesi
Tar (tempo sopra l'intervallo) (> 180mg/dl)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi (fase di estensione)
Tempo al di sopra della gamma (> 180 mg/dl) dal basale a 3 mesi (90 giorni) estratto dai dati del CGMS sia dal gruppo di studio che dai bambini e dagli adolescenti nel gruppo MDI-FGM/CGM (dati storici di età e sesso abbinati e adolescenti seguiti nello stesso centro di diabete). Le stesse metriche saranno valutate nella fase di estensione dello studio, vale a dire a 6 mesi dopo l'inizio dello studio.
3 mesi e 6 mesi (fase di estensione)
TBR (tempo inferiore a intervallo) (<70mg/dl)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi (fase di estensione)
TBR (intervallo di tempo inferiore) durante il periodo di studio di 3 mesi, ovvero dal basale a 3 mesi (90 giorni) estratti dai dati CGMS sia dal gruppo di studio che da bambini e adolescenti nel gruppo MDI-FGM (dati storici di età e sesso abbinati e adolescenti seguiti nello stesso centro diabete). Le stesse metriche saranno valutate nella fase di estensione dello studio, vale a dire a 6 mesi dopo l'inizio dello studio.
3 e 6 mesi (fase di estensione)
AHCL Uso
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi (fase di estensione)
Uso avanzato di circuito chiuso ibrido durante il periodo di studio di 3 mesi, ovvero dal basale a 3 mesi (90 giorni) estratti dai dati AHCL. La stessa metrica sarà valutata nella fase di estensione dello studio, vale a dire a 6 mesi dopo l'inizio dello studio.
3 e 6 mesi (fase di estensione)
Requisiti totali di insulina giornaliera
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi (fase di estensione)
Requisiti totali di insulina giornaliera durante il periodo di studio di 3 mesi, ovvero dal basale a 3 mesi (90 giorni) estratti dai dati CGMS sia dal gruppo di studio che dai bambini e dagli adolescenti nel gruppo MDI-FGM (dati storici di età e bambini abbinati e adolescenti seguiti nello stesso centro del diabete). Le stesse metriche saranno valutate nella fase di estensione dello studio, vale a dire a 6 mesi dopo l'inizio dello studio.
3 e 6 mesi (fase di estensione)
Ipoglicemia Survey Fear per bambini e genitori (HFS-C e P)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi (fase di estensione)
QoL dei partecipanti allo studio prima, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dello studio, con l'uso del questionario "Ipoglicemia Fear Survey per bambini e genitori (HFS-C e P)"
basale, 3 mesi e 6 mesi (fase di estensione)
PEDSQL 3.0 Modulo diabete [bambino (8-12 anni) e rapporto di proxy genitore per bambini (età 8-12), adolescenti (13-18 anni), se appropriato
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi (fase di estensione)
QoL dei partecipanti allo studio prima, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dello studio, con l'uso del questionario "Modulo di diabete PEDSQL 3.0 [bambino di età (8-12 anni) e Rapporto per i bambini (8-12 anni), adolescenti (13-18 anni), ove opportuno
basale, 3 mesi e 6 mesi (fase di estensione)
Breve questionario sulla percezione della malattia
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi (fase di estensione)
QoL dei partecipanti allo studio prima, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dello studio, con l'uso del questionario "Breve questionario per la percezione della malattia"
basale, 3 mesi e 6 mesi (fase di estensione)
A digiuno c-peptide, βμι-SDS dal basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi (fase di estensione)
Valutare il cambiamento nel peptide a C a digiuno dal basale a 3 e 6 mesi
basale, 3 mesi e 6 mesi (fase di estensione)
Βμι-sds
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi (fase di estensione)
Valuta il cambiamento in βμι-SDS dal basale a 3 e 6 mesi
basale, 3 mesi e 6 mesi (fase di estensione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Collaboratori

Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6267/14.3.2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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