Effekt af avanceret hybrid lukket loop -system, minimeret 780 g hos nyligt diagnosticerede børn og unge med type 1 -diabetes på glykæmisk kontrol og patient rapporterede resultater sammenlignet med standard insulinterapi historiske data (AHCL i nye begyndt T1D -børns undersøgelse)
2. april 2025 opdateret af: Christina Kanaka-Gantenbein, National and Kapodistrian University of Athens
Evaluering af effekten af avanceret hybrid lukket loop-system, minimeret 780 g med GS4 glukosesensor hos nyligt diagnosticerede børn og unge med type 1-diabetes ved glykæmisk kontrol og patient rapporterede resultater sammenlignet med standard insulinbehandlingshistoriske data (AHCL i nye indtastning T1D børns undersøgelse): En enkelt Arm Open-etiket prospektiv observationsundersøgelsesprotokolprotokolterapi Historiske data (AHCL i New Onset T1D Børnestudie): En enkelt Arm Open Label Prospektiv observationsundersøgelsesprotokolprotokol-terapi-terapi Historiske data (AHCL i New Onset T1D-børns undersøgelse): En enkelt Arm Open-etiket prospektiv observationsundersøgelsesprotokolprotokolprotokol.
The objective of this study is to evaluate glycemic control of users of the AHCL system MiniMed 780G with GS4 calibration-free sensor in children and adolescents with newly diagnosed T1D implemented directly upon T1D diagnosis in combination with continuous glucose monitoring system (CGMS) compared with those treated with MDI retrieved from historical data- in a single- arm open-label prospective observational study, assessed at 3 måneder.
Efter den indledende undersøgelsesperiode vil der være en 3MME -udvidelsesfase af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christina Kanaka- Gantenbein, Professor
- Telefonnummer: 00302132013244
- E-mail: ckanaka@med.uoa.gr
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- Rekruttering
- First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School, "Aghia Sophia" Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ioannis- Anargyros Vasilakis, PhD
- Telefonnummer: 00302107467583
- E-mail: vasilakisioan.pedendo@gmail.com
-
Kontakt:
- Christina Kanaka- Gantenbein, Professor
-
Kontakt:
- Ioannis- Anargyros Vasilakis, PhD
-
Kontakt:
- Eleni Angelopoulou
-
Kontakt:
- Sophia Sakka, Asst. Prof.
-
Kontakt:
- Alexandra Tsigkri
-
Kontakt:
- Ioanna Gkika
-
Kontakt:
- Ioanna Tokou
-
Kontakt:
- Vassia Chioti
-
Kontakt:
- Maria Michou
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
This study is a single-center open-label, single arm, trial, comparing advanced hybrid closed-loop (AHCL) insulin delivery and standard insulin therapy with multiple daily injections (MDI) (historical data- control) over a period of 3 months in newly diagnosed type 1 diabetes children and adolescents hospitalized and followed at the Diabetes center of the First Department of Pediatrics of the Medical School of the National and Kapodistrian University of Athen, Athen, Grækenland. Efter de første 3 måneder vil der være en forlængelsesfase af undersøgelsen i yderligere 3 måneder (i alt 6 måneder).
I alt 30-35 individer (7-17 år) vil blive tilmeldt for at nå 25-30 individer, der vil gennemføre 3-måneders studie. Det forventede antal deltagere er baseret på de sidste 3 års data fra vores diabetescenter, hvor det samlede antal nyligt diagnosticerede børn/ unge med T1D (og dem over 7 år) i vores center var som følger, i 2022: 56 (36), i 2023: 63 (47), i 2024.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose af type 1 -diabetes (som kriterier). Diagnose af type 1 -diabetes er baseret på internationale kriterier og efterforskerens dom; C -peptidniveau og antistofbestemmelser er ikke påkrævet.
- Aldersområde 7 til 17 år.
- Literate på græsk eller engelsk.
- Villig til at bære studieenheder.
- Villig til at følge studie-specifikke instruktioner.
- Total daglig insulindosis større end 8,0 enheder over 1 uges periode
- Villig og dygtig (adgang til internettet hjemmefra) for at downloade information til Medtronic Carelink -softwaren
- Klinisk berettiget til at starte AHCL -systemet
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus eller mody diabetes
- Eventuelle ubehandlede komorbiditeter af type 1 -diabetes
- Medicin, der påvirker metabolisk kontrol eller forstyrrer fortolkningen af Hba1c
- Graviditet
- Ubehandlet diabetes retinopati eller andre årsager, der efter efterforskerens mening forhindrer individet i at deltage i retssagen.
- Kendt eller mistænkt allergi mod insulin.
- Regelmæssig brug af acetaminophen.
- Mangel på pålidelig telefonfacilitet til kontakt.
- Bor alene.
- Alvorlig visuel eller hørselsnedsættelse.
- Medicinsk dokumenteret allergi over for klæbemidlet af plaster eller ikke i stand til at tolerere tape klæbemiddel omkring sensorplacering.
- Alvorlige hudlæsioner i områder af kroppen, der blev anvendt til indsættelse af glukosesensoren.
- Ulovlige misbrug af stoffer.
- Alkoholmisbrug.
- Sickle -cellesygdom, hæmoglobinopati, modtagelse af transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin inden for 3 måneder før tilmeldingstidspunktet.
- Spiseforstyrrelse inklusive anoreksi/bulimi.
- Mælkeproteinallergi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGMS -målinger
Tidsramme: 3 og 6 måneder (udvidelsesfase)
|
CGMS-metrics inklusive tid inden for rækkevidde (70-180 mg/dL) i løbet af de 3 måneders studieperiode, dvs. fra baseline til 3 måneder (90 dage) ekstraheret fra CGMS-data fra både studiegruppen og børn og unge i MDI-FGM/CGM-gruppen (historiske data fra alder og sex matchede børn og unge fulgte i det samme diabetes centrum).
De samme målinger vil blive evalueret i udvidelsesfasen af undersøgelsen, nemlig 6-måneders postinitiering af undersøgelsen.
|
3 og 6 måneder (udvidelsesfase)
|
|
Hba1c
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder (udvidelsesfase)
|
Hba1c
|
3 måneder og 6 måneder (udvidelsesfase)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accept af AHCL
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluer procentdelen af undersøgelsesdeltagerne, der er villige til at fortsætte deres terapi med AHCL som vist ved at ordinere 780G insulinpumpen efter de 3 måneders tid for deres deltagelse til undersøgelsen.
|
3 måneder
|
|
TAR (tid over rækkevidde) (> 180 mg/dl)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder (udvidelsesfase)
|
Tid over rækkevidde (> 180 mg/dl) fra baseline til 3 måneder (90 dage) ekstraheret fra CGMS-data fra både studiegruppen og børn og unge i MDI-FGM/CGM-gruppe (historiske data fra alder og køn matchede børn og unge fulgt i det samme diabetescenter).
De samme målinger vil blive evalueret i udvidelsesfasen af undersøgelsen, nemlig 6-måneders postinitiering af undersøgelsen.
|
3 måneder og 6 måneder (udvidelsesfase)
|
|
TBR (tid under rækkevidde) (<70 mg/dl)
Tidsramme: 3 og 6 måneder (udvidelsesfase)
|
TBR (tid under rækkevidde) i løbet af den 3 måneders undersøgelsesperiode, dvs. fra basislinje til 3 måneder (90 dage) ekstraheret fra CGMS-data fra både studiegruppen og børn og unge i MDI-FGM/CGM-gruppen (historiske data fra alder og køn matchede børn og unge fulgte i det samme diabetescenter).
De samme målinger vil blive evalueret i udvidelsesfasen af undersøgelsen, nemlig 6-måneders postinitiering af undersøgelsen.
|
3 og 6 måneder (udvidelsesfase)
|
|
AHCL -brug
Tidsramme: 3 og 6 måneder (udvidelsesfase)
|
Avanceret hybrid -brug af lukket sløjfe i løbet af den 3 måneders undersøgelsesperiode, dvs. fra baseline til 3 måneder (90 dage), der blev ekstraheret fra AHCL -data.
Den samme metrisk vil blive evalueret i udvidelsesfasen af undersøgelsen, nemlig 6-måneders postinitiering af undersøgelsen.
|
3 og 6 måneder (udvidelsesfase)
|
|
Samlede daglige insulinbehov
Tidsramme: 3 og 6 måneder (udvidelsesfase)
|
De samlede daglige insulinkrav i løbet af de 3 måneders undersøgelsesperiode, dvs. fra basislinje til 3 måneder (90 dage), der blev ekstraheret fra CGMS-data fra både studiegruppen og børn og unge i MDI-FGM/CGM-gruppen (historiske data fra alder og køn matchede børn og unge fulgte i det samme diabetescenter).
De samme målinger vil blive evalueret i udvidelsesfasen af undersøgelsen, nemlig 6-måneders postinitiering af undersøgelsen.
|
3 og 6 måneder (udvidelsesfase)
|
|
Hypoglykæmi Fear Survey for Children and Parents (HFS-C & P)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder (udvidelsesfase)
|
QOL af undersøgelsesdeltagerne før, 3 måneder og 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen, med brugen af spørgeskemaet "Hypoglykæmi Fear Survey for Children and Parents (HFS-C & P)"
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder (udvidelsesfase)
|
|
PEDSQL 3.0 Diabetes Module [barn (8-12 år) og forælder-proxy-rapport for børn (i alderen 8-12), ungdom (13-18 år), hvor det er relevant
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder (udvidelsesfase)
|
QOL af undersøgelsesdeltagerne før, 3 måneder og 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen, med brug af spørgeskema "PEDSQL 3.0 Diabetes-modul [barn (8-12 år) og forælder-proxy-rapport for børn (alderen 8-12), ungdom (13-18 år), hvor det er relevant), hvor det er relevant)
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder (udvidelsesfase)
|
|
Kort spørgeskema om sygdomsopfattelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder (udvidelsesfase)
|
QOL af undersøgelsesdeltagerne før, 3 måneder og 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen, med brugen af spørgeskema "Kort sygdomsopfattelsesspørgeskema"
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder (udvidelsesfase)
|
|
Fastende C-peptid, βμι-SDS fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder (udvidelsesfase)
|
Vurder ændringen i fastende C-peptid fra basislinje til 3 og 6 måneder
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder (udvidelsesfase)
|
|
Βμι-SDS
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder (udvidelsesfase)
|
Vurder ændringen i βμι-SDS fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder (udvidelsesfase)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ware J, Boughton CK, Allen JM, Wilinska ME, Hartnell S, Thankamony A, Randell T, Ghatak A, Besser REJ, Elleri D, Trevelyan N, Campbell FM, Sibayan J, Bailey R, Calhoun P, Dunseath G, Hovorka R; CLOuD Consortium. Effect of 48 Months of Closed-Loop Insulin Delivery on Residual C-Peptide Secretion and Glycemic Control in Newly Diagnosed Youth With Type 1 Diabetes: A Randomized Trial. Diabetes Care. 2024 Aug 1;47(8):1441-1448. doi: 10.2337/dc24-0360.
- Michaels VR, Boucsein A, Watson AS, Frewen CM, Sanders OJ, Haszard JJ, Jones SD, Milford-Hughes PJ, de Bock MI, Wheeler BJ. Glucose and Psychosocial Outcomes 12 Months Following Transition from Multiple Daily Injections to Advanced Hybrid Closed Loop in Youth with Type 1 Diabetes and Suboptimal Glycemia. Diabetes Technol Ther. 2024 Jan;26(1):40-48. doi: 10.1089/dia.2023.0334. Epub 2023 Nov 7.
- Petrovski G, Al Khalaf F, Campbell J, Day E, Almajaly D, Hussain K, Pasha M, Umer F, Hamdan M, Khalifa A. Glycemic outcomes of Advanced Hybrid Closed Loop system in children and adolescents with Type 1 Diabetes, previously treated with Multiple Daily Injections (MiniMed 780G system in T1D individuals, previously treated with MDI). BMC Endocr Disord. 2022 Mar 29;22(1):80. doi: 10.1186/s12902-022-00996-7.
- Boucsein A, Watson AS, Frewen CM, Sanders OJ, Haszard JJ, Jones SD, Milford-Hughes PJ, de Bock MI, Wheeler BJ. Impact of Advanced Hybrid Closed Loop on Youth With High-Risk Type 1 Diabetes Using Multiple Daily Injections. Diabetes Care. 2023 Mar 1;46(3):628-632. doi: 10.2337/dc22-1971.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2025
Først opslået (Faktiske)
9. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6267/14.3.2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .