혈당 대조군과 환자가 표준 인슐린 요법 과거 데이터와 비교하여 1 형 당뇨병을 가진 새로 진단 된 어린이 및 청소년에서 780G를 최소화 한 고급 하이브리드 폐쇄 루프 시스템의 효과 (새로운 발병 T1D 어린이 연구에서 AHCL).
2025년 4월 2일 업데이트: Christina Kanaka-Gantenbein, National and Kapodistrian University of Athens
고급 하이브리드 폐쇄 루프 시스템의 효과 평가, 혈당 제어 및 환자보고 된 결과를 표준 인슐린 치료 역사 데이터 (새로운 발병 전향 적 연구 연구에서 AHCL)와 비교하여 1 형 당뇨병을 가진 새로 진단 된 어린이 및 청소년에서 GS4 포도당 센서로 780G를 최소화합니다.
이 연구의 목적은 AHCL 시스템 사용자의 혈당 제어를 평가하는 것입니다. AHCL 시스템 사용자의 혈당 제어를 평가하는 것입니다. AHCL 시스템 사용자의 혈당 제어를 평가하는 것입니다. AHCL 시스템 사용자의 혈당 제어를 평가하는 것입니다. AHCL 시스템의 혈당 제어를 평가하는 것입니다. AHCL 시스템 사용자의 혈당 제어를 평가하는 것입니다. AHCL 시스템 사용자의 혈당 조절은 3 개 개방형 연구에서 Historical 데이터로부터 치료 된 MDI로부터 치료받은 MDI와 함께 치료받은 연속 포도당 모니터링 시스템 (CGMS)과 함께 T1D 진단에 직접 구현 된 새로 진단 된 T1D를 가진 어린이 및 청소년의 GS4 교정이없는 센서를 사용하여 780G를 최소화하는 것입니다.
초기 연구 기간이 지나면 연구의 3 개월 연장 단계가있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christina Kanaka- Gantenbein, Professor
- 전화번호: 00302132013244
- 이메일: ckanaka@med.uoa.gr
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- 모병
- First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School, "Aghia Sophia" Children's Hospital
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연락하다:
- Ioannis- Anargyros Vasilakis, PhD
- 전화번호: 00302107467583
- 이메일: vasilakisioan.pedendo@gmail.com
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연락하다:
- Christina Kanaka- Gantenbein, Professor
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연락하다:
- Ioannis- Anargyros Vasilakis, PhD
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연락하다:
- Eleni Angelopoulou
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연락하다:
- Sophia Sakka, Asst. Prof.
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연락하다:
- Alexandra Tsigkri
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연락하다:
- Ioanna Gkika
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연락하다:
- Ioanna Tokou
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연락하다:
- Vassia Chioti
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연락하다:
- Maria Michou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 단일 센터 오픈 라벨, 단일 암, 시험으로, 고급 하이브리드 폐쇄 루프 (AHCL) 인슐린 전달과 표준 인슐린 치료를 비교하여 1 차 일일 주사 (MDI) (MDI) (역사적 데이터 제어)를 비교하여 새로 진단 된 1 형 당뇨병 아동 및 입원 한 3 개월 동안 입원하고 입원 한 최초의 대학에서 입원 한 국립 대학교의 의료 및 Kapod of the Diatias of the Diatis of the Diacontor의 중심에서 후에 3 개월 동안 3 개월 동안 기간. 아테네, 아테네, 그리스. 초기 3 개월 후에는 연구의 연장 단계가 추가로 3 개월 (총 6 개월)이 될 것입니다.
총 30-35 명의 개인 (7-17 세)이 3 개월의 연구를 완료 할 25-30 명의 개인에게 도달하도록 등록됩니다. 예상되는 참가자 수는 당뇨병 센터의 지난 3 년간의 데이터를 기반으로하며, 2023 : 63 (47), 2022 : 56 (36), 2022 : 56 (36)의 T1D (및 7 세 이상)의 총 진단 된 어린이/ 청소년의 총 수는 2024 년에 다음과 같습니다.
설명
포함 기준 :
- 제 1 형 당뇨병의 임상 진단 (WHO 기준). 제 1 형 당뇨병 진단은 국제 기준과 조사자의 판단에 근거합니다. C 펩티드 수준 및 항체 결정은 필요하지 않다.
- 나이 범위 7 ~ 17 세.
- 그리스어 또는 영어로 문맹.
- 공부 장치를 기꺼이 착용합니다.
- 연구 별 지시를 기꺼이 따르고 자합니다.
- 1 주일 동안 총 일일 인슐린 복용량 8.0 단위 이상
- Medtronic CareLink 소프트웨어에 정보를 다운로드하기 위해 기꺼이 및 능력 (집에서 인터넷 액세스)
- 임상 적으로 AHCL 시스템을 시작할 수 있습니다
제외 기준 :
- 제 2 형 당뇨병 또는 모디 당뇨병
- 제 1 형 당뇨병의 처리되지 않은 동반 질환
- 대사 조절에 영향을 미치거나 HBA1C의 해석에 방해되는 약물
- 임신
- 처리되지 않은 당뇨병 망막 병증 또는 다른 원인은 조사자의 견해로는 개인이 시험에 참여하지 못하게합니다.
- 인슐린에 대한 알레르기가 알려 지거나 의심되는 알레르기.
- 아세트 아미노펜의 정기적 인 사용.
- 신뢰할 수있는 전화 시설의 부족.
- 혼자 살고 있습니다.
- 심각한 시각적 또는 청각 장애.
- 석고 접착제에 대한 의학적으로 문서화 된 알레르기 또는 센서 배치 주변의 테이프 접착제를 견딜 수 없다.
- 포도당 센서의 삽입에 사용되는 신체 영역에서 심각한 피부 병변.
- 불법 약물 남용.
- 알코올 남용.
- 겸상 세포 질환, haemoglobinopathy, 등록 시간 전 3 개월 이내에 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴 수용.
- 식욕 부진/폭식증을 포함한 섭식 장애.
- 우유 단백질 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGMS 메트릭
기간: 3 개월 및 6 개월 (확장 단계)
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3 개월의 연구 기간 동안 범위 (70-180 mg/dl)의 시간 (70-180 mg/dl)을 포함한 CGMS 지표, 즉 MDI-FM/CGM 그룹의 연구 그룹 및 어린이 및 청소년 모두에서 CGMS 데이터에서 추출한 기준선에서 3 개월 (90 일)에서 나이와 성별 매치 된 어린이와 성별 매치 된 자료는 동일한 기간 센터에서 이어졌습니다.
연구의 확장 단계, 즉 연구 시작 후 6 개월 후에 동일한 메트릭이 평가 될 것입니다.
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3 개월 및 6 개월 (확장 단계)
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HBA1C
기간: 3 개월 6 개월 (연장 단계)
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HBA1C
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3 개월 6 개월 (연장 단계)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AHCL의 수용
기간: 3 개월
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연구에 참여한 3 개월 후 780g 인슐린 펌프를 처방하여 알 수 있듯이 연구 참가자의 비율을 평가하십시오.
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3 개월
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타르 (범위 위의 시간) (> 180mg/dl)
기간: 3 개월 6 개월 (연장 단계)
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MDI-FM/CGM 그룹의 연구 그룹 및 어린이 및 청소년 모두에서 CGMS 데이터에서 추출 된 기준선에서 3 개월 (90 일) 이상의 범위 (> 180mg/dl) 이상의 시간 (> 180mg/dl) (연령 및 성별 매치 된 어린이 및 청소년의 역사적 데이터는 동일한 당뇨병 센터에서 이어졌습니다).
연구의 확장 단계, 즉 연구 시작 후 6 개월 후에 동일한 메트릭이 평가 될 것입니다.
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3 개월 6 개월 (연장 단계)
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TBR (범위 이하 시간) (<70mg/dl)
기간: 3 개월 및 6 개월 (확장 단계)
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3 개월의 연구 기간 동안 TBR (시간 이하), 즉 연구 그룹 및 어린이 및 청소년 모두 MDI-FM/CGM 그룹의 CGMS 데이터에서 추출한 기준선에서 3 개월 (90 일)에서 (연령과 성 매치 된 어린이 및 청소년의 역사적 데이터는 동일한 당뇨병 센터에서 이어졌습니다).
연구의 확장 단계, 즉 연구 시작 후 6 개월 후에 동일한 메트릭이 평가 될 것입니다.
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3 개월 및 6 개월 (확장 단계)
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AHCL 사용
기간: 3 개월 및 6 개월 (확장 단계)
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3 개월의 연구 기간 동안 고급 하이브리드 폐쇄 루프 사용, 즉 AHCL 데이터에서 추출 된 기준선에서 3 개월 (90 일).
동일한 메트릭은 연구의 확장 단계, 즉 연구 시작 후 6 개월 후에 평가 될 것입니다.
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3 개월 및 6 개월 (확장 단계)
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총 일일 인슐린 요구 사항
기간: 3 개월 및 6 개월 (확장 단계)
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3 개월의 연구 기간 동안의 총 일일 인슐린 요구 사항, 즉 연구 그룹 및 어린이 및 청소년 모두 MDI-FM/CGM 그룹의 CGMS 데이터에서 추출한 기준선에서 3 개월 (90 일)에서 (연령과 성별 일치하는 어린이 및 청소년의 역사적 데이터는 동일한 당뇨병 센터에서 이어졌습니다).
연구의 확장 단계, 즉 연구 시작 후 6 개월 후에 동일한 메트릭이 평가 될 것입니다.
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3 개월 및 6 개월 (확장 단계)
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어린이와 부모를위한 저혈당 두려움 조사 (HFS-C & P)
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월 (연장 단계)
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연구 시작 후, 연구 시작 후 3 개월 및 6 개월 전 연구 참가자의 QOL 설문지를 사용하여 "어린이와 부모를위한 저혈당 두려움 조사 (HFS-C & P)"를 사용했습니다.
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기준선, 3 개월 및 6 개월 (연장 단계)
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PEDSQL 3.0 당뇨병 모듈 [어린이 (8-12 세) 및 어린이 (8-12 세), 청소년 (13-18 세), 적절한 경우 부모-픽시 보고서
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월 (연장 단계)
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연구 참가자의 QOL, 연구 시작 후 3 개월 및 6 개월, 설문지 "PEDSQL 3.0 당뇨병 모듈 [어린이 (8-12 세) 및 어린이 (8-12 세), 청소년 (13-18 세)의 부모-폭시 보고서를 사용하여 연구 참여자의 QOL.
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기준선, 3 개월 및 6 개월 (연장 단계)
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간단한 질병 인식 설문지
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월 (연장 단계)
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연구 시작 후 3 개월 및 6 개월 전 연구 참가자의 QOL, 설문지 "간단한 질병 인식 설문지"를 사용하여
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기준선, 3 개월 및 6 개월 (연장 단계)
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공복 C- 펩티드, 기준선에서 3 개월 및 6 개월까지의 βμι-SDS
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월 (연장 단계)
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기준선에서 3 개월 및 6 개월까지의 공복 C- 펩티드의 변화를 평가하십시오.
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기준선, 3 개월 및 6 개월 (연장 단계)
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Βμι-SDS
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월 (연장 단계)
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기준선에서 3 개월 및 6 개월까지의 βμι-SDS의 변화를 평가하십시오.
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기준선, 3 개월 및 6 개월 (연장 단계)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ware J, Boughton CK, Allen JM, Wilinska ME, Hartnell S, Thankamony A, Randell T, Ghatak A, Besser REJ, Elleri D, Trevelyan N, Campbell FM, Sibayan J, Bailey R, Calhoun P, Dunseath G, Hovorka R; CLOuD Consortium. Effect of 48 Months of Closed-Loop Insulin Delivery on Residual C-Peptide Secretion and Glycemic Control in Newly Diagnosed Youth With Type 1 Diabetes: A Randomized Trial. Diabetes Care. 2024 Aug 1;47(8):1441-1448. doi: 10.2337/dc24-0360.
- Michaels VR, Boucsein A, Watson AS, Frewen CM, Sanders OJ, Haszard JJ, Jones SD, Milford-Hughes PJ, de Bock MI, Wheeler BJ. Glucose and Psychosocial Outcomes 12 Months Following Transition from Multiple Daily Injections to Advanced Hybrid Closed Loop in Youth with Type 1 Diabetes and Suboptimal Glycemia. Diabetes Technol Ther. 2024 Jan;26(1):40-48. doi: 10.1089/dia.2023.0334. Epub 2023 Nov 7.
- Petrovski G, Al Khalaf F, Campbell J, Day E, Almajaly D, Hussain K, Pasha M, Umer F, Hamdan M, Khalifa A. Glycemic outcomes of Advanced Hybrid Closed Loop system in children and adolescents with Type 1 Diabetes, previously treated with Multiple Daily Injections (MiniMed 780G system in T1D individuals, previously treated with MDI). BMC Endocr Disord. 2022 Mar 29;22(1):80. doi: 10.1186/s12902-022-00996-7.
- Boucsein A, Watson AS, Frewen CM, Sanders OJ, Haszard JJ, Jones SD, Milford-Hughes PJ, de Bock MI, Wheeler BJ. Impact of Advanced Hybrid Closed Loop on Youth With High-Risk Type 1 Diabetes Using Multiple Daily Injections. Diabetes Care. 2023 Mar 1;46(3):628-632. doi: 10.2337/dc22-1971.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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