Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van geavanceerd hybride gesloten lussysteem, geminimeerd 780 g bij nieuw gediagnosticeerde kinderen en adolescenten met type 1 diabetes op glycemische controle en patiënt gerapporteerde resultaten vergeleken met standaard insulinetherapie historische gegevens (AHCL in nieuwe T1D -kinderenstudie van nieuwe aanvang)

2 april 2025 bijgewerkt door: Christina Kanaka-Gantenbein, National and Kapodistrian University of Athens

Beoordeling van het effect van het geavanceerd hybride gesloten lussysteem, minimaliseerde 780 g met GS4-glucosesensor bij nieuw gediagnosticeerde kinderen en adolescenten met type 1 diabetes op glycemische controle en patiënt gerapporteerde resultaten vergeleken met standaard insulinetherapie historische gegevens (AHCL in nieuw begin T1D-kinderen studie): een enkele arm open label PROSSOFTOFFOCTIE

Het doel van deze studie is om de glycemische controle van gebruikers van het AHCL-systeem te evalueren, minimaal 780 g met GS4-kalibratievrije sensor bij kinderen en adolescenten met nieuw gediagnosticeerde T1D die rechtstreeks werd geïmplementeerd bij T1D-diagnose in combinatie met continu glucose-monitoringsysteem (CGMS) vergeleken met die van MDI bijgehouden van historische gegevens in een enkelhoogte-openbaars onderzoek, beoordeeld bij 3 maanden. Na de initiële studieperiode zal er een verlengingsfase van 3 maanden van het onderzoek zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Christina Kanaka- Gantenbein, Professor
  • Telefoonnummer: 00302132013244
  • E-mail: ckanaka@med.uoa.gr

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Werving
        • First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School, "Aghia Sophia" Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Christina Kanaka- Gantenbein, Professor
        • Contact:
          • Ioannis- Anargyros Vasilakis, PhD
        • Contact:
          • Eleni Angelopoulou
        • Contact:
          • Sophia Sakka, Asst. Prof.
        • Contact:
          • Alexandra Tsigkri
        • Contact:
          • Ioanna Gkika
        • Contact:
          • Ioanna Tokou
        • Contact:
          • Vassia Chioti
        • Contact:
          • Maria Michou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

This study is a single-center open-label, single arm, trial, comparing advanced hybrid closed-loop (AHCL) insulin delivery and standard insulin therapy with multiple daily injections (MDI) (historical data- control) over a period of 3 months in newly diagnosed type 1 diabetes children and adolescents hospitalized and followed at the Diabetes center of the First Department of Pediatrics of the Medical School of the National and Kapodistrian University of Athene, Athene, Griekenland. Na de eerste 3 maanden zal er een verlengingsfase van het onderzoek zijn, voor nog eens 3 maanden (in totaal 6 maanden).

Een totaal van 30-35 personen (7-17 jaar oud) zullen worden ingeschreven om 25-30 personen te bereiken die de studie van 3 maanden zullen voltooien. Het verwachte aantal deelnemers is gebaseerd op de laatste 3 jaar gegevens van ons diabetescentrum, waar het totale aantal nieuw gediagnosticeerde kinderen/ adolescenten met T1D (en die ouder dan 7 jaar) in ons centrum als volgt was, in 2022: 56 (36), in 2023: 63 (47), in 2024.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van type 1 diabetes (WHO -criteria). Diagnose van diabetes type 1 is gebaseerd op internationale criteria en het oordeel van de onderzoeker; C -peptidegehalte en antilichaambepalingen zijn niet vereist.
  2. Leeftijdsbereik 7 tot 17 jaar.
  3. Geletterd in het Grieks of Engels.
  4. Bereid om studieapparaten te dragen.
  5. Bereid om studie-specifieke instructies te volgen.
  6. Totale dagelijkse insulinedosis groter dan 8,0 eenheden gedurende 1 week periode
  7. Bereid en bekwaam (toegang tot internet thuis) om informatie te downloaden in de Medtronic Carelink -software
  8. Klinisch in aanmerking om het AHCL -systeem te starten

Uitsluitingscriteria:

  • Type 2 diabetes mellitus of mody diabetes
  • Alle onbehandelde comorbiditeiten van diabetes type 1
  • Medicatie die de metabole controle beïnvloedt of interfereert bij de interpretatie van HbA1c
  • Zwangerschap
  • Onbehandelde diabetes -retinopathie, of andere oorzaken die naar het mening van de onderzoeker het individu ervan uitkruist deel te nemen aan de proef.
  • Bekende of vermoedelijke allergie tegen insuline.
  • Regelmatig gebruik van acetaminophen.
  • Gebrek aan betrouwbare telefoonfaciliteit voor contact.
  • Alleen leven.
  • Ernstige visuele of gehoorstoornissen.
  • Medisch gedocumenteerde allergie voor de lijm van pleisters of niet in staat om tape -lijm te verdragen rond sensorplaatsing.
  • Ernstige huidlaesies in delen van het lichaam dat wordt gebruikt voor het inbrengen van de glucosesensor.
  • Illicit drugs misbruik.
  • Alcoholmisbruik.
  • Sikkelcelziekte, hemoglobinopathie, het ontvangen van rode bloedceltransfusie of erytropoëtine binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  • Eetstoornis inclusief anorexia/boulimia.
  • Milk -eiwitallergie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGMS -statistieken
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden (verlengfase)
CGMS-metrieken inclusief tijd in bereik (70-180 mg/dl) tijdens de studieperiode van 3 maanden, d.w.z. van basislijn tot 3 maanden (90 dagen) geëxtraheerd uit de CGMS-gegevens van zowel de studiegroep als kinderen en adolescenten in MDIFGM/CGM-groep (historische gegevens van leeftijd en geslachtsgebonden kinderen en adolescenten volgden in hetzelfde diabetescentrum). Dezelfde statistieken zullen worden geëvalueerd in de uitbreidingsfase van de studie, namelijk na 6 maanden na de start van de studie.
3 en 6 maanden (verlengfase)
HbA1c
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden (verlengingsfase)
HbA1c
3 maanden en 6 maanden (verlengingsfase)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie van ahcl
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeel het percentage van de deelnemers aan de studie die bereid zijn hun therapie met AHCL voort te zetten, zoals blijkt uit het voorschrijven van de 780G -insulinepomp na de tijd van 3 maanden van hun deelname aan de studie.
3 maanden
Tar (tijd boven bereik) (> 180 mg/dl)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden (verlengingsfase)
Tijd boven het bereik (> 180 mg/dl) van basislijn tot 3 maanden (90 dagen) geëxtraheerd uit de CGMS-gegevens van zowel de studiegroep als kinderen en adolescenten in MDI-FGM/CGM-groep (historische gegevens van leeftijd en geslacht gematchte kinderen en adolescenten gevolgd in hetzelfde diabetescentrum). Dezelfde statistieken zullen worden geëvalueerd in de uitbreidingsfase van de studie, namelijk na 6 maanden na de start van de studie.
3 maanden en 6 maanden (verlengingsfase)
TBR (tijd onder het bereik) (<70 mg/dl)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden (verlengfase)
TBR (tijd onder het bereik) tijdens de studieperiode van 3 maanden, d.w.z. van baseline tot 3 maanden (90 dagen) geëxtraheerd uit de CGMS-gegevens van zowel de studiegroep als kinderen en adolescenten in MDI-FGM/CGM-groep (historische gegevens van leeftijd en geslacht gematchte kinderen en adolescenten gevolgd in hetzelfde diabetescentrum). Dezelfde statistieken zullen worden geëvalueerd in de uitbreidingsfase van de studie, namelijk na 6 maanden na de start van de studie.
3 en 6 maanden (verlengfase)
Ahcl gebruik
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden (verlengfase)
Geavanceerd hybride gesloten lusgebruik tijdens de studieperiode van 3 maanden, d.w.z. van basislijn tot 3 maanden (90 dagen) geëxtraheerd uit AHCL -gegevens. Dezelfde metriek zal worden geëvalueerd in de uitbreidingsfase van de studie, namelijk na 6 maanden na de start van de studie.
3 en 6 maanden (verlengfase)
Totale dagelijkse insulinevereisten
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden (verlengfase)
Totale dagelijkse insulinevereisten gedurende de studieperiode van 3 maanden, d.w.z. van baseline tot 3 maanden (90 dagen) geëxtraheerd uit de CGMS-gegevens van zowel de studiegroep als kinderen en adolescenten in MDI-FGM/CGM-groep (historische gegevens van leeftijd en geslacht gematchte kinderen en adolescenten gevolgd in hetzelfde diabetescentrum). Dezelfde statistieken zullen worden geëvalueerd in de uitbreidingsfase van de studie, namelijk na 6 maanden na de start van de studie.
3 en 6 maanden (verlengfase)
Hypoglycemia Fear Survey for Children and Parents (HFS-C & P)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden (uitbreidingsfase)
KOL van de deelnemers aan de studie vóór, 3 maanden en 6 maanden na het begin van het onderzoek, met het gebruik van de vragenlijst "Hypoglycemia Fear Survey for Children and Parents (HFS-C & P)"
Baseline, 3 maanden en 6 maanden (uitbreidingsfase)
Pedsql 3.0 Diabetes-module [kind (8-12 jaar oud) en ouderproxy-rapport voor kinderen (leeftijd 8-12), adolescent (13-18 jaar oud), waar nodig
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden (uitbreidingsfase)
KOL van de deelnemers aan de studie vóór, 3 maanden en 6 maanden na het begin van het onderzoek, met het gebruik van vragenlijst "Pedsql 3.0 Diabetes Module [kind (8-12 jaar oud) en ouderproxyrapport voor kinderen (leeftijd 8-12), adolescent (13-18 jaar oud), waar nodig
Baseline, 3 maanden en 6 maanden (uitbreidingsfase)
Korte vragenlijst over ziekte perceptie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden (uitbreidingsfase)
KOL van de deelnemers aan de studie vóór, 3 maanden en 6 maanden na het begin van het onderzoek, met het gebruik van vragenlijst "Korte ziekte Perceptie Vragenlijst"
Baseline, 3 maanden en 6 maanden (uitbreidingsfase)
Vastende C-peptide, βμι-SD's van basislijn tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden (uitbreidingsfase)
Beoordeel de verandering in nuchtere C-peptide van basislijn tot 3 en 6 maanden
Baseline, 3 maanden en 6 maanden (uitbreidingsfase)
Βμι-SD's
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden (uitbreidingsfase)
Beoordeel de verandering in βμι-SD's vanaf basislijn tot 3 en 6 maanden
Baseline, 3 maanden en 6 maanden (uitbreidingsfase)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Medewerkers

Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6267/14.3.2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren