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Effet du système de boucle fermé hybride avancé, minimisé 780 g chez les enfants et adolescents nouvellement diagnostiqués atteints de diabète de type 1 sur le contrôle glycémique et les résultats signalés par les patients par rapport aux données historiques standard de l'insulinothérapie (AHCL dans une nouvelle étude sur les enfants T1D)).

2 avril 2025 mis à jour par: Christina Kanaka-Gantenbein, National and Kapodistrian University of Athens

Évaluation de l'effet du système avancé de boucle fermée hybride, 780g minimisé avec capteur de glucose GS4 chez les enfants et les adolescents nouvellement diagnostiqués atteints de diabète de type 1 sur le contrôle glycémique et les résultats des enfants ont été signalés par rapport aux données historiques standard de l'étude observationnelle de l'étude d'observation de l'étiquette à l'étiquette à l'étiquette à l'étiquette à l'étiquette à étiquette à étiquette à étiquette à étiquette ouverte à étiquette ouverte à bras unique à bras unique.

L'objectif de cette étude est d'évaluer le contrôle glycémique des utilisateurs du système AHCL 780G avec un capteur sans étalonnage GS4 chez les enfants et les adolescents atteints de T1D nouvellement diagnostiqués directement lors du diagnostic T1D en combinaison avec un système de surveillance du glucose continu (CGMS) par rapport à ceux traités par MDI, à partir des données historiques. Après la période d'étude initiale, il y aura une phase d'extension de 3 mois de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Christina Kanaka- Gantenbein, Professor
  • Numéro de téléphone: 00302132013244
  • E-mail: ckanaka@med.uoa.gr

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Recrutement
        • First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School, "Aghia Sophia" Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Christina Kanaka- Gantenbein, Professor
        • Contact:
          • Ioannis- Anargyros Vasilakis, PhD
        • Contact:
          • Eleni Angelopoulou
        • Contact:
          • Sophia Sakka, Asst. Prof.
        • Contact:
          • Alexandra Tsigkri
        • Contact:
          • Ioanna Gkika
        • Contact:
          • Ioanna Tokou
        • Contact:
          • Vassia Chioti
        • Contact:
          • Maria Michou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude est une monocytonneuse à un seul centre, une livraison d'insuline à boucle fermée hybride avancée avancée (AHCL) et une thérapie insulinienne standard avec des injections quotidiennes (MDI) (MDI) (Contrôle de données historiques) sur une période de 3 mois dans le centre de diabéties du premier département de la première école médicale et suivi du premier département de la National. d'Athènes, Athènes, Grèce. Après les 3 mois initiaux, il y aura une phase d'extension de l'étude, pendant 3 mois supplémentaires (total 6 mois).

Au total, 30 à 35 personnes (âgés de 7 à 17 ans) seront inscrites pour atteindre 25 à 30 personnes qui termineront l'étude de 3 mois. Le nombre attendu de participants est basé sur les 3 dernières années de données de notre centre de diabète, où le nombre total d'enfants / adolescents nouvellement diagnostiqués atteints de DT1 (et ceux de plus de 7 ans) dans notre centre était le suivant, en 2022: 56 (36), en 2023: 63 (47), en 2024.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Diagnostic clinique du diabète de type 1 (critères de l'OMS). Le diagnostic du diabète de type 1 est basé sur des critères internationaux et le jugement de l'enquêteur; Le niveau du peptide C et les déterminations d'anticorps ne sont pas nécessaires.
  2. Tranche d'âge de 7 à 17 ans.
  3. Alphabétisé en grec ou en anglais.
  4. Prêt à porter des dispositifs d'étude.
  5. Disposé à suivre les instructions spécifiques à l'étude.
  6. Dose quotidienne totale de l'insuline supérieure à 8,0 unités sur une semaine
  7. Volis et capables (accès à Internet depuis la maison) pour télécharger des informations dans le logiciel Medtronic CareLink
  8. Cliniquement éligible pour démarrer le système AHCL

Critères d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 2 ou diabète Mody
  • Toute comorbidités non traitées du diabète de type 1
  • Médicaments affectant le contrôle métabolique ou interférant dans l'interprétation de l'HbA1c
  • Grossesse
  • La rétinopathie non traitée du diabète, ou d'autres causes qui, de l'avis de l'investigateur, empêche l'individu de participer à l'essai.
  • Allergie connue ou suspectée à l'insuline.
  • Utilisation régulière d'acétaminophène.
  • Manque d'installation téléphonique fiable pour le contact.
  • Vivre seul.
  • Troubles visuels ou auditifs graves.
  • Allergie documentée médicalement à l'adhésif des plâtres ou incapable de tolérer l'adhésif du ruban adhésif autour du placement du capteur.
  • Des lésions cutanées graves dans les zones du corps utilisées pour l'insertion du capteur de glucose.
  • Abus de drogues illicites.
  • Abus d'alcool.
  • MALADIE DÉSICALLE, HAÉMOGLOBINOPATHIE, recevant une transfusion de globules rouges ou une érythropoïétine dans les 3 mois précédant l'heure de l'inscription.
  • Trouble de l'alimentation, y compris l'anorexie / la boulimie.
  • Allergie des protéines de lait.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métriques CGMS
Délai: 3 et 6 mois (phase d'extension)
Les métriques CGMS, y compris le temps de l'ordre (70-180 mg / dL) pendant la période d'étude de 3 mois, c'est-à-dire de la ligne de base à 3 mois (90 jours) extraits des données CGMS du groupe d'étude et des enfants et des adolescents dans le groupe MDI-MFGM / CGM (données historiques de l'âge et des enfants et des adolescents de même du sexe). Les mêmes mesures seront évaluées dans la phase d'extension de l'étude, à savoir à 6 mois après l'initiation de l'étude.
3 et 6 mois (phase d'extension)
HbA1c
Délai: 3 mois et 6 mois (phase d'extension)
HbA1c
3 mois et 6 mois (phase d'extension)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation de l'AHCL
Délai: 3 mois
Évaluer le pourcentage des participants à l'étude disposés à poursuivre leur thérapie avec l'AHCL, comme le montre la prescription de la pompe à insuline 780g après le temps de 3 mois de leur participation à l'étude.
3 mois
TAR (temps au-dessus de la plage) (> 180 mg / dl)
Délai: 3 mois et 6 mois (phase d'extension)
Temps au-dessus de la plage (> 180 mg / dL) de la ligne de base à 3 mois (90 jours) extraits des données CGMS du groupe d'étude et des enfants et des adolescents du groupe MDI-MFGM / CGM (données historiques des enfants et des adolescents appariés par l'âge et le sexe suivis dans le même centre de diabète). Les mêmes mesures seront évaluées dans la phase d'extension de l'étude, à savoir à 6 mois après l'initiation de l'étude.
3 mois et 6 mois (phase d'extension)
TBR (temps inférieur à la plage) (<70 mg / dl)
Délai: 3 et 6 mois (phase d'extension)
TBR (temps inférieur à la plage) pendant la période d'étude de 3 mois, c'est-à-dire de la ligne de base à 3 mois (90 jours) extraits des données CGMS du groupe d'étude et des enfants et des adolescents dans le groupe MDI-MFGM / CGM (données historiques de l'âge et des enfants appariés par le sexe et les adolescents suivis dans le même centre de diabètes). Les mêmes mesures seront évaluées dans la phase d'extension de l'étude, à savoir à 6 mois après l'initiation de l'étude.
3 et 6 mois (phase d'extension)
AHCL Utilisation
Délai: 3 et 6 mois (phase d'extension)
Utilisation avancée de la boucle fermée hybride pendant la période d'étude de 3 mois, c'est-à-dire de la ligne de base à 3 mois (90 jours) extraits des données AHCL. La même métrique sera évaluée dans la phase d'extension de l'étude, à savoir à 6 mois après l'initiation de l'étude.
3 et 6 mois (phase d'extension)
Exigences totales quotidiennes d'insuline
Délai: 3 et 6 mois (phase d'extension)
Les exigences quotidiennes de l'insuline quotidiennes au cours de la période d'étude de 3 mois, c'est-à-dire de la ligne de base à 3 mois (90 jours) extraites des données de CGMS du groupe d'étude et des enfants et des adolescents du groupe MDI- FGM / CGM (données historiques de l'âge et des enfants appariés et des adolescents, suivis du même centre de diabète). Les mêmes mesures seront évaluées dans la phase d'extension de l'étude, à savoir à 6 mois après l'initiation de l'étude.
3 et 6 mois (phase d'extension)
Hypoglycemia Fear Survey pour les enfants et les parents (HFS-C & P)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois (phase d'extension)
QoL des participants à l'étude avant, 3 mois et 6 mois après le début de l'étude, avec l'utilisation du questionnaire "L'enquête sur l'hypoglycémie pour les enfants et les parents (HFS-C&P)"
Baseline, 3 mois et 6 mois (phase d'extension)
PEDSQL 3.0 Module du diabète [enfant (8-12 ans) et rapport parent-proxy pour les enfants (8-12 ans), adolescent (13-18 ans), le cas échéant
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois (phase d'extension)
La qualité de vie des participants à l'étude avant, 3 mois et 6 mois après le début de l'étude, avec l'utilisation du questionnaire du module du diabète du questionnaire "PEDSQL 3.0 [enfant (8-12 ans) et du rapport parent-proxy pour les enfants (8-12 ans), adolescent (13-18 ans), le cas échéant, le cas échéant
Baseline, 3 mois et 6 mois (phase d'extension)
Bref questionnaire de perception de la maladie
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois (phase d'extension)
QoL des participants à l'étude avant, 3 mois et 6 mois après le début de l'étude, avec l'utilisation du questionnaire "Bref maladie de perception de la maladie"
Baseline, 3 mois et 6 mois (phase d'extension)
Peptide c à jeun, βμι-SDS de la ligne de base à 3 et 6 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois (phase d'extension)
Évaluez le changement dans le jeûne C-peptide de la ligne de base à 3 et 6 mois
Baseline, 3 mois et 6 mois (phase d'extension)
Βμι-sds
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois (phase d'extension)
Évaluez le changement de βμι-SDS de la ligne de base à 3 et 6 mois
Baseline, 3 mois et 6 mois (phase d'extension)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National and Kapodistrian University of Athens

Collaborateurs

Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Première publication (Réel)

9 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6267/14.3.2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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