Efeito do sistema avançado de loop híbrido fechado, mínimo de 780g em crianças e adolescentes recém -diagnosticados com diabetes tipo 1 sobre controle glicêmico e resultados relatados pelo paciente em comparação com dados históricos da terapia de insulina padrão (AHCL no novo estudo de crianças em T1D de início)
2 de abril de 2025 atualizado por: Christina Kanaka-Gantenbein, National and Kapodistrian University of Athens
Avaliando o efeito do sistema avançado de loop fechado híbrido, mínimo de 780g com sensor de glicose GS4 em crianças e adolescentes recém-diagnosticados com diabetes tipo 1 sobre controle glicêmico e resultados relatados pelo paciente em comparação com a terapia de insulina padrão de dados históricos (AHCL em um novo estudo do início do início do início do ARM): um único braço de seleção de braço-prospectiva prospectiva.
The objective of this study is to evaluate glycemic control of users of the AHCL system MiniMed 780G with GS4 calibration-free sensor in children and adolescents with newly diagnosed T1D implemented directly upon T1D diagnosis in combination with continuous glucose monitoring system (CGMS) compared with those treated with MDI retrieved from historical data- in a single- arm open-label prospective observational study, assessed at 3 months.
Após o período inicial do estudo, haverá uma fase de extensão de três meses do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christina Kanaka- Gantenbein, Professor
- Número de telefone: 00302132013244
- E-mail: ckanaka@med.uoa.gr
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 11527
- Recrutamento
- First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School, "Aghia Sophia" Children's Hospital
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Contato:
- Ioannis- Anargyros Vasilakis, PhD
- Número de telefone: 00302107467583
- E-mail: vasilakisioan.pedendo@gmail.com
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Contato:
- Christina Kanaka- Gantenbein, Professor
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Contato:
- Ioannis- Anargyros Vasilakis, PhD
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Contato:
- Eleni Angelopoulou
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Contato:
- Sophia Sakka, Asst. Prof.
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Contato:
- Alexandra Tsigkri
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Contato:
- Ioanna Gkika
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Contato:
- Ioanna Tokou
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Contato:
- Vassia Chioti
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Contato:
- Maria Michou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
This study is a single-center open-label, single arm, trial, comparing advanced hybrid closed-loop (AHCL) insulin delivery and standard insulin therapy with multiple daily injections (MDI) (historical data- control) over a period of 3 months in newly diagnosed type 1 diabetes children and adolescents hospitalized and followed at the Diabetes center of the First Department of Pediatrics of the Medical School of the National and Kapodistrian University of Atenas, Atenas, Grécia. Após os 3 meses iniciais, haverá uma fase de extensão do estudo, por mais 3 meses (total de 6 meses).
Um total de 30 a 35 indivíduos (de 7 a 17 anos) será inscrito para atingir 25 a 30 indivíduos que concluirão o estudo de três meses. O número esperado de participantes é baseado nos últimos 3 anos de dados do nosso Centro de Diabetes, onde o número total de crianças/ adolescentes recém -diagnosticados com T1D (e aqueles com mais de 7 anos de idade) em nosso centro foi o seguinte, em 2022: 56 (36), em 2023: 63 (47), em 2024.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico clínico do diabetes tipo 1 (critérios da OMS). O diagnóstico do diabetes tipo 1 é baseado em critérios internacionais e no julgamento do investigador; O nível de peptídeo C e as determinações de anticorpos não são necessárias.
- Faixa etária de 7 a 17 anos.
- Alfabetizado em grego ou inglês.
- Disposto a usar dispositivos de estudo.
- Disposto a seguir instruções específicas do estudo.
- Dose diária total de insulina superior a 8,0 unidades durante 1 semana de período
- Disposto e capaz (acesso à Internet em casa) para baixar informações no software Medtronic Carelink
- Clinicamente elegível para iniciar o sistema AHCL
Critérios de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2 ou diabetes mody
- Quaisquer comorbidades não tratadas do diabetes tipo 1
- Medicamentos que afetam o controle metabólico ou interferindo na interpretação de HbA1c
- Gravidez
- A retinopatia não tratada do diabetes, ou outras causas que, na opinião do investigador, impede o indivíduo de participar do julgamento.
- Alergia conhecida ou suspeita à insulina.
- Uso regular de acetaminofeno.
- Falta de instalação telefônica confiável para contato.
- Vivendo sozinho.
- Deficiência visual ou auditiva grave.
- Alergia clinicamente documentada ao adesivo de emplases ou incapaz de tolerar o adesivo de fita em torno da colocação do sensor.
- Lesões graves da pele em áreas do corpo usado para inserção do sensor de glicose.
- Abuso de drogas ilícitas.
- Abuso de álcool.
- Doença das células falciformes, hemoglobinopatia, recebendo transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoietina dentro de 3 meses antes do horário da inscrição.
- Transtorno alimentar, incluindo anorexia/bulimia.
- Alergia à proteína do leite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Métricas CGMS
Prazo: 3 e 6 meses (fase de extensão)
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As métricas CGMS, incluindo tempo no alcance (70-180 mg/dl) durante o período de três meses de estudo, ou seja, da linha de base a 3 meses (90 dias) extraídos dos dados do CGMS do grupo de estudo e crianças e adolescentes no MDI-FGM/CGM (Grupo Histórico de Centro de Centro e Crianças Sexadas e ADROLESCENTES Seguir
As mesmas métricas serão avaliadas na fase de extensão do estudo, a saber, a 6 meses após o início do estudo.
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3 e 6 meses (fase de extensão)
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HbA1c
Prazo: 3 meses e 6 meses (fase de extensão)
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HbA1c
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3 meses e 6 meses (fase de extensão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitação de Ahcl
Prazo: 3 meses
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Avalie a porcentagem dos participantes do estudo que desejam continuar sua terapia com AHCl, como mostrado pela prescrição da bomba de insulina de 780g após o tempo de sua participação no estudo.
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3 meses
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Alcatrão (tempo acima do intervalo) (> 180mg/dl)
Prazo: 3 meses e 6 meses (fase de extensão)
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Tempo acima do intervalo (> 180mg/dL) de linha de base para 3 meses (90 dias) extraído dos dados do CGMS do grupo de estudo e crianças e adolescentes no grupo MDI-FGM/CGM (dados históricos de crianças e crianças e adolescentes correspondentes ao mesmo centro de diabetes).
As mesmas métricas serão avaliadas na fase de extensão do estudo, a saber, a 6 meses após o início do estudo.
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3 meses e 6 meses (fase de extensão)
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TBR (tempo abaixo do intervalo) (<70mg/dl)
Prazo: 3 e 6 meses (fase de extensão)
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TBR (tempo abaixo da faixa) durante o período de três meses de estudo, ou seja, da linha de base a 3 meses (90 dias) extraídos dos dados do CGMS do grupo de estudo e crianças e adolescentes no grupo MDI-FGM/CGM (dados históricos de idade e crianças e adolescentes correspondentes ao mesmo diabetes).
As mesmas métricas serão avaliadas na fase de extensão do estudo, a saber, a 6 meses após o início do estudo.
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3 e 6 meses (fase de extensão)
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AHCL Uso
Prazo: 3 e 6 meses (fase de extensão)
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O uso avançado de loop híbrido fechado durante o período de 3 meses de estudo, ou seja, da linha de base a 3 meses (90 dias) extraído dos dados da AHCL.
A mesma métrica será avaliada na fase de extensão do estudo, a saber, a 6 meses após o início do estudo.
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3 e 6 meses (fase de extensão)
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Requisitos diários totais de insulina
Prazo: 3 e 6 meses (fase de extensão)
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Os requisitos diários totais diários de insulina durante o período de três meses de estudo, ou seja, da linha de base a 3 meses (90 dias) extraídos dos dados do CGMS do grupo de estudo e de crianças e adolescentes no grupo MDI-FGM/CGM (dados históricos de idade e crianças e adolescentes correspondentes ao mesmo centro de diabetes).
As mesmas métricas serão avaliadas na fase de extensão do estudo, a saber, a 6 meses após o início do estudo.
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3 e 6 meses (fase de extensão)
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Pesquisa de medo da hipoglicemia para crianças e pais (HFS-C & P)
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses (fase de extensão)
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QV do estudo Participantes antes, 3 meses e 6 meses após o início do estudo, com o uso do questionário "Pesquisa de medo hipoglicemia para crianças e pais (HFS-C & P)"
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linha de base, 3 meses e 6 meses (fase de extensão)
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Módulo PEDSQL 3.0 Diabetes [Criança (8 a 12 anos de idade) e relatório de proxi dos pais para crianças (de 8 a 12 anos), adolescente (13-18 anos de idade), quando apropriado
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses (fase de extensão)
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A QV do estudo participou antes, 3 meses e 6 meses após o início do estudo, com o uso do Questionário "Módulo Pedsql 3.0 Diabetes [Child (8-12 anos de idade) e relatório de proxi dos pais para crianças (de 8 a 12 anos), adolescente (13-18 anos), quando apropriado
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linha de base, 3 meses e 6 meses (fase de extensão)
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Questionário de percepção de doença breve
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses (fase de extensão)
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QV do estudo Participantes antes, 3 meses e 6 meses após o início do estudo, com o uso do questionário "Questionário de percepção de doença breve"
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linha de base, 3 meses e 6 meses (fase de extensão)
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PEPTIDO C PASTIMENTO, βμι-SDs da linha de base a 3 e 6 meses
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses (fase de extensão)
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Avalie a mudança no peptídeo C em jejum da linha de base para 3 e 6 meses
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linha de base, 3 meses e 6 meses (fase de extensão)
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Βμι-sds
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses (fase de extensão)
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Avalie a mudança em βμι-sds da linha de base para 3 e 6 meses
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linha de base, 3 meses e 6 meses (fase de extensão)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ware J, Boughton CK, Allen JM, Wilinska ME, Hartnell S, Thankamony A, Randell T, Ghatak A, Besser REJ, Elleri D, Trevelyan N, Campbell FM, Sibayan J, Bailey R, Calhoun P, Dunseath G, Hovorka R; CLOuD Consortium. Effect of 48 Months of Closed-Loop Insulin Delivery on Residual C-Peptide Secretion and Glycemic Control in Newly Diagnosed Youth With Type 1 Diabetes: A Randomized Trial. Diabetes Care. 2024 Aug 1;47(8):1441-1448. doi: 10.2337/dc24-0360.
- Michaels VR, Boucsein A, Watson AS, Frewen CM, Sanders OJ, Haszard JJ, Jones SD, Milford-Hughes PJ, de Bock MI, Wheeler BJ. Glucose and Psychosocial Outcomes 12 Months Following Transition from Multiple Daily Injections to Advanced Hybrid Closed Loop in Youth with Type 1 Diabetes and Suboptimal Glycemia. Diabetes Technol Ther. 2024 Jan;26(1):40-48. doi: 10.1089/dia.2023.0334. Epub 2023 Nov 7.
- Petrovski G, Al Khalaf F, Campbell J, Day E, Almajaly D, Hussain K, Pasha M, Umer F, Hamdan M, Khalifa A. Glycemic outcomes of Advanced Hybrid Closed Loop system in children and adolescents with Type 1 Diabetes, previously treated with Multiple Daily Injections (MiniMed 780G system in T1D individuals, previously treated with MDI). BMC Endocr Disord. 2022 Mar 29;22(1):80. doi: 10.1186/s12902-022-00996-7.
- Boucsein A, Watson AS, Frewen CM, Sanders OJ, Haszard JJ, Jones SD, Milford-Hughes PJ, de Bock MI, Wheeler BJ. Impact of Advanced Hybrid Closed Loop on Youth With High-Risk Type 1 Diabetes Using Multiple Daily Injections. Diabetes Care. 2023 Mar 1;46(3):628-632. doi: 10.2337/dc22-1971.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6267/14.3.2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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