Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние передовой гибридной системы с закрытыми петлями, минимум 780 г у вновь диагностированных детей и подростков с диабетом 1 типа на гликемическом контроле и результатах пациента по сравнению со стандартными историческими данными терапии инсулином (AHCL в новом исследовании детей T1D)

2 апреля 2025 г. обновлено: Christina Kanaka-Gantenbein, National and Kapodistrian University of Athens

Оценка влияния передовой гибридной системы с замкнутыми петлями, минимум 780 г с датчиком глюкозы GS4 у вновь диагностированных детей и подростков с диабетом 1 типа на гликемическом контроле и пациентах сообщил о результатах по сравнению со стандартными историческими данными инсулиновой терапии (AHCL в исследовании New Netset TH1D): профилительное проспективное проспективное проспективное проспективное проспективное проспективное проспективное проспективное проспективное проспективное проспективное проспективное проспективное исследование.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить гликемический контроль пользователей системы AHCL, минимизированный 780G с датчиком без калибровки GS4 у детей и подростков с недавно диагностированным T1D, реализованным непосредственно при диагнозе T1D в сочетании с непрерывной системой мониторинга глюкозы (CGMS) по сравнению с теми, которые лечились с помощью MDI, извлеченных в исторические данные в открытом просмотре на одном уровне. После первоначального периода исследования будет проведена 3 -месячная фаза расширения исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christina Kanaka- Gantenbein, Professor
  • Номер телефона: 00302132013244
  • Электронная почта: ckanaka@med.uoa.gr

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Рекрутинг
        • First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School, "Aghia Sophia" Children's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Christina Kanaka- Gantenbein, Professor
        • Контакт:
          • Ioannis- Anargyros Vasilakis, PhD
        • Контакт:
          • Eleni Angelopoulou
        • Контакт:
          • Sophia Sakka, Asst. Prof.
        • Контакт:
          • Alexandra Tsigkri
        • Контакт:
          • Ioanna Gkika
        • Контакт:
          • Ioanna Tokou
        • Контакт:
          • Vassia Chioti
        • Контакт:
          • Maria Michou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

This study is a single-center open-label, single arm, trial, comparing advanced hybrid closed-loop (AHCL) insulin delivery and standard insulin therapy with multiple daily injections (MDI) (historical data- control) over a period of 3 months in newly diagnosed type 1 diabetes children and adolescents hospitalized and followed at the Diabetes center of the First Department of Pediatrics of the Medical School of the National and Kapodistrian University of Афины, Афины, Греция. После первых 3 месяцев будет проведен этап продления исследования, еще на 3 месяца (всего 6 месяцев).

В общей сложности 30-35 человек (в возрасте 7-17 лет) будут зачислены на достижение 25-30 человек, которые завершит 3-месячное исследование. Ожидаемое число участников основано на последних 3 годах данных нашего диабетического центра, где общее количество недавно диагностированных детей/ подростков с T1D (и в возрасте старше 7 лет) в нашем центре было следующим образом, в 2022 году: 56 (36), в 2023 году: 63 (47), в 2024 году.

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз диабета 1 типа (критерии ВОЗ). Диагностика диабета 1 типа основан на международных критериях и суждении следователя; С уровнем пептидов и определения антител не требуются.
  2. Возраст от 7 до 17 лет.
  3. Грамотный на греческом или английском языке.
  4. Готовы носить учебные устройства.
  5. Готовы следовать конкретным инструкциям.
  6. Общая ежедневная доза инсулина более 8,0 единиц в течение 1 недели
  7. Желая и способны (доступ к Интернету из дома) для загрузки информации в программное обеспечение Medtronic Carelink
  8. Клинически право на запуск системы AHCL

Критерии исключения:

  • Сахарный диабет 2 типа или модный диабет
  • Любые необработанные сопутствующие заболевания диабета 1 типа
  • Лекарства, влияющие на метаболический контроль или вмешательство в интерпретацию HbA1c
  • Беременность
  • Необработанная ретинопатия диабета, или другие причины, которые, по мнению исследователя, не позволяют человеку участвовать в исследовании.
  • Известная или подозреваемая аллергия на инсулин.
  • Регулярное использование ацетаминофена.
  • Отсутствие надежного телефонного объекта для контакта.
  • Жить в одиночестве.
  • Тяжелые визуальные или нарушения слуха.
  • С медицинской точки зрения документирована аллергия на клей пластителей или неспособность переносить клей ленты вокруг размещения датчиков.
  • Серьезные поражения кожи в участках тела, используемых для вставки датчика глюкозы.
  • Злоупотребление наркотиками незаконные наркотики.
  • Злоупотребление алкоголем.
  • Серповая клеточная анемия, гемоглобинопатия, получение трансфузии эритроцитов или эритропоэтина в течение 3 месяцев до времени регистрации.
  • Расстройство пищевого поведения, включая анорексию/булимию.
  • Аллергия на молоко.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CGMS метрики
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев (этап расширения)
Метрики CGM, включая время в диапазоне (70-180 мг/дл) в течение 3-месячного периода исследования, то есть от базового уровня до 3 месяцев (90 дней), извлеченных из данных CGM как из исследовательской группы, так и детей и подростков в группе MDI-FGM/CGM (исторические данные по возрасту и пола, соответствующие детьми и подросткам, последовали в одном в одном в диабете). Те же показатели будут оцениваться на этапе расширения исследования, а именно на 6 месяцев после начала исследования.
3 и 6 месяцев (этап расширения)
Hba1c
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев (этап расширения)
Hba1c
3 месяца и 6 месяцев (этап расширения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие AHCL
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените процент участников исследования, желающих продолжить свою терапию с AHCL, как показано на прописывании инсулинового насоса 780G после 3 -месячного времени их участия в исследовании.
3 месяца
TAR (время выше диапазона) (> 180 мг/дл)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев (этап расширения)
Время выше диапазона (> 180 мг/дл) от исходного уровня до 3 месяцев (90 дней), извлеченных из данных CGMS как из исследовательской группы, так и детей, а также подростков в группе MDI-FGM/CGM (исторические данные от детей, подходящих для пола и подростков, последовали в том же диабетическом центре). Те же показатели будут оцениваться на этапе расширения исследования, а именно на 6 месяцев после начала исследования.
3 месяца и 6 месяцев (этап расширения)
TBR (время ниже диапазона) (<70 мг/дл)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев (этап расширения)
TBR (время ниже диапазона) в течение 3-месячного периода исследования, то есть от исходного уровня до 3 месяцев (90 дней), извлеченных из данных CGMS как из исследовательской группы, так и детей и подростков в группе MDI-FGM/CGM (исторические данные от возраста и пола, совпадающие с детьми и подростками, следуют в одном и том же диабете). Те же показатели будут оцениваться на этапе расширения исследования, а именно на 6 месяцев после начала исследования.
3 и 6 месяцев (этап расширения)
Ahcl Использование
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев (этап расширения)
Усовершенствованное гибридное использование закрытого контура в течение 3 месяцев исследования, то есть от исходного уровня до 3 месяцев (90 дней), извлеченных из данных AHCL. Та же метрика будет оцениваться на этапе расширения исследования, а именно на 6 месяцев после начала исследования.
3 и 6 месяцев (этап расширения)
Общие ежедневные требования к инсулину
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев (этап расширения)
Общие ежедневные требования к инсулину в течение 3-месячного периода исследования, то есть от исходного уровня до 3 месяцев (90 дней), извлеченных из данных CGMS как из исследовательской группы, так и детей и подростков в группе MDI-FGM/CGM (исторические данные из возраста и пола, совпадающие с детьми и подростками, следуют в одном и том же диабетическом центре). Те же показатели будут оцениваться на этапе расширения исследования, а именно на 6 месяцев после начала исследования.
3 и 6 месяцев (этап расширения)
Обзор страха гипогликемии для детей и родителей (HFS-C & P)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев (этап расширения)
КОН участников исследования раньше, 3 месяца и 6 месяцев после начала исследования, с использованием вопросника «Обзор страха гипогликемии для детей и родителей (HFS-C & P)»
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев (этап расширения)
Pedsql 3.0 Модуль диабета [ребенок (8-12 лет) и отчет о родительском прокси (в возрасте 8-12 лет), подростка (13-18 лет), где это необходимо
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев (этап расширения)
Качество жизни участников исследования раньше, 3 месяца и 6 месяцев после начала исследования, с использованием анкеты «Pedsql 3.0 Модуль диабета [ребенок (8-12 лет) и отчет для детей-прокси (возраст 8-12 лет), подростка (13-18 лет), где это необходимо
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев (этап расширения)
Краткая болезнь восприятие анкеты
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев (этап расширения)
Качество жизни участников исследования раньше, 3 месяца и 6 месяцев после начала исследования, с использованием анкеты «Краткое восприятие болезни».
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев (этап расширения)
C-пептид натощак, βμι-SD с исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев (этап расширения)
Оценить изменение C-пептида натощак с базового уровня до 3 и 6 месяцев
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев (этап расширения)
Βμι-SDS
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев (этап расширения)
Оценить изменение βμι-SD с исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев (этап расширения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National and Kapodistrian University of Athens

Соавторы

Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6267/14.3.2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться