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Einfluss des fortschrittlichen Hybrid -geschlossenen Schleifensystems, minimierte 780 g bei neu diagnostizierten Kindern und Jugendlichen mit Typ -1 -Diabetes auf die Glykämiekontrolle und die von den Patienten berichteten Ergebnissen im Vergleich zu historischen Insulintherapiedaten (AHCL in der neuen Studie zur T1D -Kinder)

2. April 2025 aktualisiert von: Christina Kanaka-Gantenbein, National and Kapodistrian University of Athens

Bewertung der Auswirkung des fortschrittlichen Hybrid-geschlossenen Schleifensystems, minimiert 780 g mit GS4-Glukosesensor bei neu diagnostizierten Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes auf die glykämische Kontrolle und die Patienten mit Patienten berichtete Ergebnisse im Vergleich zu einer Standard-Historischdaten für eine Standard-Insulin-Therapie (AHCL in der neuen T1D-Kinderstudie).

Das Ziel dieser Studie ist es, die glykämische Kontrolle des AHCL-Systems mit GS4-kalibrierungsfreiem Sensor bei Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostiziertem T1D zu bewerten, das direkt nach T1D-Diagnose in Kombination mit kontinuierlichem Glukoseüberwachungssystem (CGMs) im Vergleich zu den mit MDI-MDI-MDI behandelten M-Profikationsmonaten mit einem mit MDI abgerufenen MDI-Profikum mit einem zu beobachteten MOGUBAGE-MONDAGE-MONDAGE-MONDAGE-MONDAGE-MONDAGE-MONDAGE-MONDAGE-MONDAGE-MONDAGE-MONDAGE-MONDISISISISCHE, minimierte. Nach dem ersten Studienzeitraum wird eine 3 -monatige Erweiterungsphase der Studie vorhanden sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Christina Kanaka- Gantenbein, Professor
  • Telefonnummer: 00302132013244
  • E-Mail: ckanaka@med.uoa.gr

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School, "Aghia Sophia" Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christina Kanaka- Gantenbein, Professor
        • Kontakt:
          • Ioannis- Anargyros Vasilakis, PhD
        • Kontakt:
          • Eleni Angelopoulou
        • Kontakt:
          • Sophia Sakka, Asst. Prof.
        • Kontakt:
          • Alexandra Tsigkri
        • Kontakt:
          • Ioanna Gkika
        • Kontakt:
          • Ioanna Tokou
        • Kontakt:
          • Vassia Chioti
        • Kontakt:
          • Maria Michou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

This study is a single-center open-label, single arm, trial, comparing advanced hybrid closed-loop (AHCL) insulin delivery and standard insulin therapy with multiple daily injections (MDI) (historical data- control) over a period of 3 months in newly diagnosed type 1 diabetes children and adolescents hospitalized and followed at the Diabetes center of the First Department of Pediatrics of the Medical School of the National and Kapodistrian University of Athen, Athen, Griechenland. Nach den ersten 3 Monaten wird es eine Verlängerungsphase der Studie für weitere 3 Monate (insgesamt 6 Monate) geben.

Insgesamt 30-35 Personen (7-17 Jahre) werden eingeschrieben, um 25 bis 30 Personen zu erreichen, die die dreimonatige Studie abschließen werden. Die erwartete Anzahl der Teilnehmer basiert auf den letzten 3 Jahren Daten unseres Diabetes -Zentrums, in denen die Gesamtzahl der neu diagnostizierten Kinder/ Jugendlichen mit T1D (und jenen über 7 Jahren) in unserem Zentrum 2022: 56 (36) im Jahr 2022 wie folgt im Jahr 2024 wie folgt war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von Typ -1 -Diabetes (WHO -Kriterien). Die Diagnose von Typ -1 -Diabetes basiert auf internationalen Kriterien und dem Urteil des Ermittlers. C -Peptidspiegel und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich.
  2. Altersgruppe 7 bis 17 Jahre.
  3. Literat in Griechisch oder Englisch.
  4. Bereit, Lerngeräte zu tragen.
  5. Bereit, studienspezifische Anweisungen zu befolgen.
  6. Gesamtdige tägliche Insulindosis von mehr als 8,0 Einheiten über einen Zeitraum von 1 Wochen
  7. Bereit und fähig (Zugriff auf das Internet von zu Hause aus), um Informationen in die Medtronic Carelink -Software herunterzuladen
  8. Klinisch berechtigt, das AHCL -System zu starten

Ausschlusskriterien:

  • Typ -2 -Diabetes mellitus oder Mody Diabetes
  • Unbehandelte Komorbiditäten von Typ -1 -Diabetes
  • Medikamente, die die Stoffwechselkontrolle beeinflussen oder die Interpretation von Hba1c stören
  • Schwangerschaft
  • Unbehandelte Diabetes -Retinopathie oder andere Ursachen, die nach Meinung des Ermittlers die Person daran hindern, an der Versuch teilzunehmen.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin.
  • Regelmäßige Verwendung von Paracetamol.
  • Mangel an zuverlässige Telefoneinrichtungen für Kontakt.
  • Allein leben.
  • Schwere visuelle oder hörgeschädigte Beeinträchtigung.
  • Medizinisch dokumentierte Allergie gegen den Kleber von Pflastern oder nicht in der Lage, Klebebandkleber um Sensorplatzierung zu tolerieren.
  • Schwere Hautläsionen in Bereichen des Körpers, die zum Einsetzen des Glukosesensors verwendet werden.
  • Missbrauch von illegalen Drogen.
  • Alkoholmissbrauch.
  • Sichelzellenerkrankung, Hämoglobinopathie, die transfusion rote Blutkörperchen oder Erythropoietin innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung erhalten.
  • Essstörung einschließlich Magersucht/Bulimie.
  • Milchproteinallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGMS -Metriken
Zeitfenster: 3 und 6 Monate (Verlängerungsphase)
CGMS-Metriken einschließlich Zeitzeit im Bereich (70-180 mg/dl) während des 3-monatigen Studienzeitraums, d. H. Von Ausgangswert bis 3 Monaten (90 Tage), extrahiert aus den CGMS-Daten aus der Studiengruppe sowie von Kindern und Kindern und Jugendlichen in Mdi-Fgm/CGM-Gruppe (historische Daten aus dem Alter und sexuellen, geschliffenen Kindern, die in der gleichen Diabetes in der gleichen Diabetes in der gleichen Diabeta) wurden in derselben Diabetes im Voraus. Die gleichen Metriken werden in der Verlängerungsphase der Studie bewertet, nämlich 6 Monate nach Beginn der Studie.
3 und 6 Monate (Verlängerungsphase)
Hba1c
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate (Verlängerungsphase)
Hba1c
3 Monate und 6 Monate (Verlängerungsphase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von AHCL
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie den Prozentsatz der Studienteilnehmer, die bereit sind, ihre Therapie mit AHCL fortzusetzen, wie die 780 g Insulinpumpe nach 3 Monaten der Teilnahme an der Studie verschrieben wird.
3 Monate
Teer (Zeit über Reichweite) (> 180 mg/dl)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate (Verlängerungsphase)
Die Zeit über dem Bereich (> 180 mg/dl) von Ausgangswert bis 3 Monaten (90 Tage), extrahiert aus den CGMS-Daten aus der Studiengruppe sowie von Kindern und Jugendlichen in MDI-FGM/CGM-Gruppe (historische Daten aus Alters- und Geschlechtsgepassten Kindern und Jugendlichen im gleichen Diabetes-Zentrum). Die gleichen Metriken werden in der Verlängerungsphase der Studie bewertet, nämlich 6 Monate nach Beginn der Studie.
3 Monate und 6 Monate (Verlängerungsphase)
TBR (Zeit unterhalb Bereich) (<70 mg/dl)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate (Verlängerungsphase)
TBR (Zeit unterhalb des Bereichs) während des 3-monatigen Studienzeitraums, d. H. Von Ausgangswert bis 3 Monaten (90 Tage), extrahiert aus den CGMS-Daten aus der Studiengruppe sowie von Kindern und Jugendlichen in MDI-FGM/CGM-Gruppen (historische Daten aus Alter und geschlechtsübereinstimmenden Kindern). Die gleichen Metriken werden in der Verlängerungsphase der Studie bewertet, nämlich 6 Monate nach Beginn der Studie.
3 und 6 Monate (Verlängerungsphase)
AHCL -Verwendung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate (Verlängerungsphase)
Erweiterte Hybrid -Closed -Loop -Verwendung während des 3 -monatigen Studienzeitraums, d. H. Von Grundlinie bis 3 Monaten (90 Tage), extrahiert aus AHCL -Daten. Die gleiche Metrik wird in der Verlängerungsphase der Studie bewertet, nämlich 6 Monate nach Beginn der Studie.
3 und 6 Monate (Verlängerungsphase)
Gesamt tägliche Insulinanforderungen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate (Verlängerungsphase)
Die Gesamtanforderungen an den täglichen Insulin während des 3-monatigen Untersuchungszeitraums, d. H. Von Grundlinien bis 3 Monaten (90 Tage), extrahiert aus den CGMS-Daten aus der Studiengruppe sowie von Kindern und Jugendlichen in MDI-FGM/CGM-Gruppe (historische Daten aus Alter und geschlechtsübereinstimmenden Kindern und Jugendliche im selben Diabetes-Zentrum). Die gleichen Metriken werden in der Verlängerungsphase der Studie bewertet, nämlich 6 Monate nach Beginn der Studie.
3 und 6 Monate (Verlängerungsphase)
Hypoglykämie Angst Umfrage für Kinder und Eltern (HFS-C & P)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate (Verlängerungsphase)
QoL der Studienteilnehmer vor, 3 Monaten und 6 Monaten nach Beginn der Studie unter Verwendung des Fragebogens "Hypoglykämie Angstumfrage für Kinder und Eltern (HFS-C & P)".
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate (Verlängerungsphase)
PEDSQL 3.0 Diabetes-Modul [Kind (8-12 Jahre) und Eltern-Proxy-Bericht für Kinder (8-12 Jahre), gegebenenfalls Jugendliche (13-18 Jahre), gegebenenfalls
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate (Verlängerungsphase)
QOL der Studienteilnehmer vor, 3 Monaten und 6 Monaten nach Beginn der Studie unter Verwendung von Fragebogen "PEDSQL 3.0 Diabetes-Modul [Kind (8-12 Jahre) und Eltern-Proxy-Bericht für Kinder (8-12 Jahre), gegebenenfalls (13-18 Jahre), gegebenenfalls im Alter von Jugendlichen (13-18 Jahre), gegebenenfalls, gegeben
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate (Verlängerungsphase)
Kurzer Krankheitswahrnehmungsfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate (Verlängerungsphase)
QOL der Studienteilnehmer vor, 3 Monaten und 6 Monaten nach Beginn der Studie unter Verwendung des Fragebogens "Kurzer Krankheitswahrnehmungsfragebogen"
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate (Verlängerungsphase)
Fasten C-Peptid, βμι-SDS von Ausgangswert bis 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate (Verlängerungsphase)
Bewerten Sie die Änderung des Fasten-C-Peptids von Grundlinie auf 3 und 6 Monate
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate (Verlängerungsphase)
Βμι-SDS
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate (Verlängerungsphase)
Bewerten Sie die Änderung der βμι-SDS von Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate (Verlängerungsphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Mitarbeiter

Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6267/14.3.2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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