Effekt av avansert hybrid lukket sløyfesystem, minimert 780g hos nydiagnostiserte barn og unge med type 1 -diabetes på glykemisk kontroll og pasient rapporterte utfall sammenlignet med standard insulinbehandling Historiske data (AHCl i ny begynnelse av T1D -barnestudier)
2. april 2025 oppdatert av: Christina Kanaka-Gantenbein, National and Kapodistrian University of Athens
Evaluering av effekten av avansert hybrid lukket sløyfesystem, minimerte 780g med GS4 glukosesensor hos nydiagnostiserte barn og unge med type 1-diabetes på glykemisk kontroll og pasient rapporterte utfall sammenlignet med standard insulinterapi Historiske data (AHCL i ny utbrudd av T1D-barnestudier): En enkelt arm åpen merkelabel Propectational Study Protecol
Målet med denne studien er å evaluere glykemisk kontroll av brukere av AHCL-systemet minimerte 780g med GS4-kalibreringsfri sensor hos barn og unge med nylig diagnostisert T1D implementert direkte på T1D-diagnose i kombinasjon med kontinuerlig glassovervåking (CRMS-GM-er sammenlignet med de behandlet med MDI-hentet fra Historical-data.
Etter den første studieperioden vil det være en 3 -måneders forlengelsesfase av studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christina Kanaka- Gantenbein, Professor
- Telefonnummer: 00302132013244
- E-post: ckanaka@med.uoa.gr
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Rekruttering
- First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School, "Aghia Sophia" Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ioannis- Anargyros Vasilakis, PhD
- Telefonnummer: 00302107467583
- E-post: vasilakisioan.pedendo@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Christina Kanaka- Gantenbein, Professor
-
Ta kontakt med:
- Ioannis- Anargyros Vasilakis, PhD
-
Ta kontakt med:
- Eleni Angelopoulou
-
Ta kontakt med:
- Sophia Sakka, Asst. Prof.
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Tsigkri
-
Ta kontakt med:
- Ioanna Gkika
-
Ta kontakt med:
- Ioanna Tokou
-
Ta kontakt med:
- Vassia Chioti
-
Ta kontakt med:
- Maria Michou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien er en enkelt-senter åpen merkelapp, enkeltarm, studie, som sammenligner avansert hybrid lukket sløyfe (AHCL) insulinlevering og standard insulinbehandling med flere daglige injeksjoner (MDI) (historisk datakontroll) over en periode på 3 måneder i nydiagnostisert universitet som er et peddiffer som ble lagt inn på Diabetes-sentrum av den første avdelingen, og fulgte med medisinsk. Athen, Hellas. Etter de første tre månedene vil det være en forlengelsesfase av studien, i ytterligere 3 måneder (totalt 6 måneder).
Totalt 30-35 individer (i alderen 7-17 år) vil bli registrert for å nå 25-30 individer som vil fullføre 3-måneders studie. Det forventede antall deltakere er basert på de siste 3 årene data fra vårt diabetessenter, der det totale antallet nylig diagnostiserte barn/ unge med T1D (og de over 7 år) i vårt senter var som følger, i 2022: 56 (36), i 2023: 63 (47), i 2024.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av diabetes type 1 (WHO -kriterier). Diagnose av diabetes type 1 er basert på internasjonale kriterier og etterforskerens skjønn; C peptidnivå og antistoffbestemmelser er ikke nødvendig.
- Aldersområde 7 til 17 år.
- Literate på gresk eller engelsk.
- Villig til å bruke studieenheter.
- Villig til å følge studiespesifikke instruksjoner.
- Total daglig insulindose større enn 8,0 enheter over 1 ukers periode
- Villig og dyktig (tilgang til internett hjemmefra) for å laste ned informasjon til Medtronic Carelink -programvaren
- Klinisk kvalifisert til å starte AHCL -systemet
Eksklusjonskriterier:
- Type 2 Diabetes Mellitus eller Mody Diabetes
- Eventuelle ubehandlede komorbiditeter av diabetes type 1
- Medisin som påvirker metabolsk kontroll eller forstyrrer tolkningen av HBA1c
- Svangerskap
- Ubehandlet diabetes retinopati, eller andre årsaker som etter etterforskerens mening utelukker individet fra å delta i rettssaken.
- Kjent eller mistenkt allergi mot insulin.
- Regelmessig bruk av acetaminophen.
- Mangel på pålitelig telefonanlegg for kontakt.
- Bor alene.
- Alvorlig visuell eller hørselshemming.
- Medisinsk dokumentert allergi mot limet til plaster eller ikke i stand til å tolerere båndlim rundt sensorplassering.
- Alvorlige hudlesjoner ved områdene av kroppen som brukes til å sette inn glukosesensoren.
- Ulovlige narkotika misbruk.
- Alkoholmisbruk.
- Sigdcellesykdom, hemoglobinopati, mottar transfusjon av røde blodlegemer eller erytropoietin innen 3 måneder før påmelding.
- Spiseforstyrrelse inkludert anoreksi/bulimi.
- Melkeproteinallergi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGMS -beregninger
Tidsramme: 3 og 6 måneder (forlengelsesfase)
|
CGMS-beregninger inkludert tid innen rekkevidde (70-180 mg/dL) i løpet av 3 måneders studieperiode, dvs. fra baseline til 3 måneder (90 dager) hentet fra CGMS-data fra både studiegruppen og barn og ungdommer i MDI-FGM/CGM-sentrum (historiske data fra alder og kjønn matchet barn og ungdommer som fulgte i de samme aldersgruppene.
De samme beregningene vil bli evaluert i utvidelsesfasen av studien, nemlig ved 6-måneders etter initiering av studien.
|
3 og 6 måneder (forlengelsesfase)
|
|
Hba1c
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder (forlengelsesfase)
|
Hba1c
|
3 måneder og 6 måneder (forlengelsesfase)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept av AHCl
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder prosentandelen av studiedeltakerne som er villige til å fortsette sin terapi med AHCL som vist ved å foreskrive 780g insulinpumpe etter 3 måneders tid for deltakelsen til studien.
|
3 måneder
|
|
Tjære (tid over rekkevidde) (> 180 mg/dl)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder (forlengelsesfase)
|
Tid over rekkevidde (> 180 mg/dl) fra baseline til 3 måneder (90 dager) hentet fra CGMS-data fra både studiegruppen og barn og unge i MDI-FGM/CGM-gruppen (historiske data fra alder og kjønn matchet barn og ungdommer fulgte i det samme diabetesenteret).
De samme beregningene vil bli evaluert i utvidelsesfasen av studien, nemlig ved 6-måneders etter initiering av studien.
|
3 måneder og 6 måneder (forlengelsesfase)
|
|
TBR (tid under området) (<70 mg/dl)
Tidsramme: 3 og 6 måneder (forlengelsesfase)
|
TBR (tid under rekkevidde) i løpet av 3 måneders studieperiode, dvs. fra baseline til 3 måneder (90 dager) hentet fra CGMS-dataene fra både studiegruppen og barn og unge i MDI-FGM/CGM-gruppen (historiske data fra alder og kjønn matchet barn og unge fulgte i det samme diabetes sentrum).
De samme beregningene vil bli evaluert i utvidelsesfasen av studien, nemlig ved 6-måneders etter initiering av studien.
|
3 og 6 måneder (forlengelsesfase)
|
|
AHCL -bruk
Tidsramme: 3 og 6 måneder (forlengelsesfase)
|
Avansert hybrid lukket sløyfebruk i løpet av 3 måneders studieperiode, dvs. fra baseline til 3 måneder (90 dager) hentet fra AHCL -data.
Den samme beregningen vil bli evaluert i utvidelsesfasen av studien, nemlig ved 6-måneders etter initiering av studien.
|
3 og 6 måneder (forlengelsesfase)
|
|
Totalt daglige insulinbehov
Tidsramme: 3 og 6 måneder (forlengelsesfase)
|
Totalt daglige insulinbehov i løpet av 3 måneders studieperiode, dvs. fra baseline til 3 måneder (90 dager) hentet fra CGMS-data fra både studiegruppen og barn og unge i MDI-FGM/CGM-gruppen (historiske data fra alder og kjønn matchet barn og unge fulgte i samme diabetes sentrum).
De samme beregningene vil bli evaluert i utvidelsesfasen av studien, nemlig ved 6-måneders etter initiering av studien.
|
3 og 6 måneder (forlengelsesfase)
|
|
Hypoglykemi Fryktundersøkelse for barn og foreldre (HFS-C&P)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder (forlengelsesfase)
|
QOL av studiedeltakerne før, 3 måneder og 6 måneder etter igangsetting av studien, med bruk av spørreskjemaet "Hypoglykemia Fear Survey for Children and Parents (HFS-C&P)"
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder (forlengelsesfase)
|
|
PEDSQL 3.0 Diabetes-modul [barn (8-12 år) og foreldre-proksyrapport for barn (i alderen 8-12), ungdom (13-18 år), der det er aktuelt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder (forlengelsesfase)
|
QoL av studiedeltakerne før, 3 måneder og 6 måneder etter igangsetting av studien, med bruk av spørreskjema "PedSQL 3.0 Diabetes Module [Child (8-12 år) og foreldre-proxy-rapport for barn (i alderen 8-12), ungdom (13-18 år), der det er aktuelt
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder (forlengelsesfase)
|
|
Kort sykdomsoppfatningsspørreskjema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder (forlengelsesfase)
|
QOL av studiedeltakerne før, 3 måneder og 6 måneder etter igangsetting av studien, med bruk av spørreskjema "Brief Disception Questionnaire"
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder (forlengelsesfase)
|
|
Fastende C-peptid, βμι-SDS fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder (forlengelsesfase)
|
Vurdere endringen i fastende C-peptid fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder (forlengelsesfase)
|
|
Βμι-SDS
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder (forlengelsesfase)
|
Vurdere endringen i βμι-SDS fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder (forlengelsesfase)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ware J, Boughton CK, Allen JM, Wilinska ME, Hartnell S, Thankamony A, Randell T, Ghatak A, Besser REJ, Elleri D, Trevelyan N, Campbell FM, Sibayan J, Bailey R, Calhoun P, Dunseath G, Hovorka R; CLOuD Consortium. Effect of 48 Months of Closed-Loop Insulin Delivery on Residual C-Peptide Secretion and Glycemic Control in Newly Diagnosed Youth With Type 1 Diabetes: A Randomized Trial. Diabetes Care. 2024 Aug 1;47(8):1441-1448. doi: 10.2337/dc24-0360.
- Michaels VR, Boucsein A, Watson AS, Frewen CM, Sanders OJ, Haszard JJ, Jones SD, Milford-Hughes PJ, de Bock MI, Wheeler BJ. Glucose and Psychosocial Outcomes 12 Months Following Transition from Multiple Daily Injections to Advanced Hybrid Closed Loop in Youth with Type 1 Diabetes and Suboptimal Glycemia. Diabetes Technol Ther. 2024 Jan;26(1):40-48. doi: 10.1089/dia.2023.0334. Epub 2023 Nov 7.
- Petrovski G, Al Khalaf F, Campbell J, Day E, Almajaly D, Hussain K, Pasha M, Umer F, Hamdan M, Khalifa A. Glycemic outcomes of Advanced Hybrid Closed Loop system in children and adolescents with Type 1 Diabetes, previously treated with Multiple Daily Injections (MiniMed 780G system in T1D individuals, previously treated with MDI). BMC Endocr Disord. 2022 Mar 29;22(1):80. doi: 10.1186/s12902-022-00996-7.
- Boucsein A, Watson AS, Frewen CM, Sanders OJ, Haszard JJ, Jones SD, Milford-Hughes PJ, de Bock MI, Wheeler BJ. Impact of Advanced Hybrid Closed Loop on Youth With High-Risk Type 1 Diabetes Using Multiple Daily Injections. Diabetes Care. 2023 Mar 1;46(3):628-632. doi: 10.2337/dc22-1971.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6267/14.3.2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .