Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edistyneen hybridi suljetun silmukkajärjestelmän vaikutus, minimoitu 780 g äskettäin diagnosoiduilla lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes glykeemisen kontrollin suhteen ja potilaan raportoivat tulokset verrattuna tavanomaiseen insuliinihoidon historialliseen tietoon (AHCL uudessa alkamisessa T1D -lasten tutkimuksessa)

keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Christina Kanaka-Gantenbein, National and Kapodistrian University of Athens

Arvioidaan edistyneen hybridi suljetun silmukan järjestelmän vaikutusta, minimoitu 780G GS4-glukoosianturilla äskettäin diagnosoiduilla lapsilla ja tyypin 1 diabeteksen murrosikäisillä glykeemisessä hallinnassa ja potilaan raportoiduissa tuloksissa verrattuna tavanomaiseen insuliinihoitohistorialliseen tietoon (AHCL uudessa alussa T1D-lasten tutkimuksessa)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AHCL-järjestelmän käyttäjien glykeemistä hallintaa, joka minimoi 780G GS4-kalibrointivapaalla anturilla lapsilla ja nuorilla, joilla on äskettäin diagnosoitu T1D, joka toteutettiin suoraan T1D-diagnoosin yhteydessä yhdessä jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (CGMS) kanssa verrattuna MDI: n havaittuun ASSE: stä. kuukaudet. Alkuperäisen tutkimusjakson jälkeen tutkimuksen 3 kuukauden laajennusvaihe on.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Christina Kanaka- Gantenbein, Professor
  • Puhelinnumero: 00302132013244
  • Sähköposti: ckanaka@med.uoa.gr

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Rekrytointi
        • First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School, "Aghia Sophia" Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christina Kanaka- Gantenbein, Professor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ioannis- Anargyros Vasilakis, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eleni Angelopoulou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sophia Sakka, Asst. Prof.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexandra Tsigkri
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ioanna Gkika
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ioanna Tokou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vassia Chioti
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Michou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus on yhden keskuksen avoin, yksittäinen käsivarsi, kokeilu, jossa verrataan edistynyttä hybridi-suljetun silmukan (AHCL) insuliinin toimitusta ja tavanomaista insuliiniterapiaa useilla päivittäisillä injektioilla (MDI) (historiallinen tietojen hallinta) 3 kuukauden ajan äskettäin diagnosoidussa tyypin 1 diabeteksen ja lasten keskuksen diabetian keskuksen diabeteksin keskuksessa ja seurassaan. Ateena, Ateena, Kreikka. Alkuperäisen 3 kuukauden jälkeen tutkimuksen jatkevaihe on vielä 3 kuukautta (yhteensä 6 kuukautta).

Yhteensä 30-35 henkilöä (7–17-vuotiaita) on ilmoittautunut saavuttamaan 25-30 henkilöä, jotka suorittavat 3 kuukauden tutkimuksen. Odotettu osallistujien lukumäärä perustuu Diabetes -keskuksemme viimeisen 3 vuoden tietoihin, joissa äskettäin diagnosoitujen lasten/ nuorten kokonaismäärä, joilla oli T1D (ja yli 7 -vuotiaat) keskuksessa, oli seuraava, vuonna 2022: 56 (36), vuonna 2023: 63 (47), vuonna 2024.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabeteksen (WHO: n kriteerit) kliininen diagnoosi. Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu kansainvälisiin kriteereihin ja tutkijan tuomioon; C -peptiditasoa ja vasta -aineiden määritystä ei vaadita.
  2. Ikäalue 7-17 vuotta.
  3. Lukutaito kreikkalaisella tai englanniksi.
  4. Halukas käyttämään opintolaitteita.
  5. Halukas noudattamaan opintokohtaisia ​​ohjeita.
  6. Päivittäinen päivittäinen insuliiniannos on yli 8,0 yksikköä yhden viikon ajanjakson aikana
  7. Halukas ja kykenevä (pääsy Internetiin kotoa) ladata tietoja Medtronic Carelink -ohjelmistoon
  8. Kliinisesti oikeutettu aloittamaan AHCL -järjestelmä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus tai mody diabetes
  • Tyypin 1 diabeteksen käsittelemättömät yhdistelmät
  • Lääkitys, joka vaikuttaa aineenvaihdunnan hallintaan tai HbA1c: n tulkintaan
  • Raskaus
  • Käsittelemätön diabeteksen retinopatia tai muut syyt, että tutkijan mielestä yksilö estää osallistumasta oikeudenkäyntiin.
  • Tunnettu tai epäilty insuliinin allergia.
  • Asetaminofeenin säännöllinen käyttö.
  • Luotettavan puhelinlaitoksen puute yhteyshenkilöksi.
  • Asuminen yksin.
  • Vakava visuaalinen tai kuulovamma.
  • Lääketieteellisesti dokumentoitu allergia plasterien liimalle tai ei kykene sietämään nauhan liimaa anturin sijoittamisen ympärille.
  • Vakavat iholeesiot kehon alueilla, joita käytetään glukoosianturin asettamiseen.
  • Laiton huumeiden väärinkäyttö.
  • Alkoholin väärinkäyttö.
  • Sirppisolutauti, hemoglobinopatia, punasolujen verensiirto tai erytropoietiini 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumisaikaa.
  • Syömishäiriö, mukaan lukien anoreksia/bulimia.
  • Maitoproteiiniallergia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGMS -mittarit
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta (laajennusvaihe)
CGMS-mittarit, mukaan lukien aika etäisyydellä (70-180 mg/dl) 3 kuukauden tutkimusjakson aikana, ts. Perustasosta 3 kuukauteen (90 päivää), jotka on otettu CGMS-tiedoista sekä tutkimusryhmästä ja lasten ja murrosikäisten MDI-FGM/CGM-ryhmästä (Historialliset tiedot ikä- ja sukupuolen vastaavista lapsista ja murrosikäisistä seurasivat samassa diabeetissa). Samat mittarit arvioidaan tutkimuksen laajennusvaiheessa, nimittäin 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
3 ja 6 kuukautta (laajennusvaihe)
HbA1c
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta (jatkevaihe)
HbA1c
3 kuukautta ja 6 kuukautta (jatkevaihe)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AHCL: n hyväksyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi tutkimuksen osallistujien prosenttiosuus, joka haluaa jatkaa hoitoa AHCL: llä, kuten osoittavat 780 g
3 kuukautta
TAR (Aika yläpuolella) (> 180 mg/dl)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta (jatkevaihe)
Aika yläpuolella etäisyydellä (> 180 mg/dl) lähtötilanteesta 3 kuukauteen (90 päivää), jotka on poistettu sekä tutkimusryhmän että lasten ja lasten ja nuorten MDI-FGM/CGM-ryhmän (Historialliset tiedot iästä ja sukupuolesta vastaavista lapsista ja nuorista, joita seurasi samassa diabeteskeskuksessa). Samat mittarit arvioidaan tutkimuksen laajennusvaiheessa, nimittäin 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
3 kuukautta ja 6 kuukautta (jatkevaihe)
TBR (Aika alapuolella) (<70 mg/dl)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta (laajennusvaihe)
TBR (alapuolella oleva aika) 3 kuukauden tutkimusjakson aikana, ts. Perustasosta 3 kuukauteen (90 päivää), jotka on poistettu sekä tutkimusryhmän että lasten ja lasten ja nuorten MDI-FGM/CGM-ryhmän (ikä- ja sukupuolen vastaavien lasten ja nuorten, lasten ja nuorten ja nuorten. Samat mittarit arvioidaan tutkimuksen laajennusvaiheessa, nimittäin 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
3 ja 6 kuukautta (laajennusvaihe)
AHCL -käyttö
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta (laajennusvaihe)
Edistynyt hybridi suljettu silmukan käyttö 3 kuukauden tutkimusjakson aikana, ts. AHCL -tiedoista poistettu 3 kuukauteen (90 päivää). Samaa metriikkaa arvioidaan tutkimuksen laajennusvaiheessa, nimittäin 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
3 ja 6 kuukautta (laajennusvaihe)
Päivittäiset insuliinitarpeet
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta (laajennusvaihe)
Kolmen kuukauden tutkimusjakson aikana päivittäiset insuliinivaatimukset, ts. Perustasosta 3 kuukauteen (90 päivää), jotka on poistettu sekä tutkimusryhmän että lasten ja lasten ja nuorten nuorten CGMS-tiedoista (iän ja sukupuolen vastaavista lasten historialliset tiedot). Samat mittarit arvioidaan tutkimuksen laajennusvaiheessa, nimittäin 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
3 ja 6 kuukautta (laajennusvaihe)
Hypoglykemian pelkokysely lapsille ja vanhemmille (HFS-C & P)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta (jatkevaihe)
Tutkimuksen osallistujien QOL ennen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen, kyselylomakkeen "Hypoglykemian pelkotutkimus lapsille ja vanhemmille (HFS-C & P)"
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta (jatkevaihe)
PEDSQL 3.0 Diabetes -moduuli [lapsi (8–12-vuotias) ja vanhempien proksikeraportti lapsille (8–12-vuotiaat), murrosikäiset (13-18-vuotiaat), tarvittaessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta (jatkevaihe)
Tutkimuksen osallistujien QOL aiemmin, 3 kuukautta ja 6 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen kyselylomakkeen "PEDSQL 3.0 Diabetes -moduulin [lapsi (8–12-vuotiaiden) ja vanhempien proksikeraportti lapsille (8–12-vuotiaat), nuorten (13-18-vuotiaat), tarvittaessa), tarvittaessa
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta (jatkevaihe)
Lyhyt sairauden havaintokysely
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta (jatkevaihe)
Tutkimuksen osallistujien QoL, 3 kuukautta ja 6 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen, kyselylomakkeen avulla "lyhyt sairauden käsitys kyselylomakkeessa"
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta (jatkevaihe)
Paasto C-peptidi, βμι-SDS lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta (jatkevaihe)
Arvioi paasto-C-peptidin muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta (jatkevaihe)
Βμι-SDS
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta (jatkevaihe)
Arvioi βμι-SDS: n muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta (jatkevaihe)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National and Kapodistrian University of Athens

Yhteistyökumppanit

Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6267/14.3.2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa