Wpływ zaawansowanego hybrydowego systemu zamkniętej pętli, minimalizowanych 780 g u nowo zdiagnozowanych dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 na kontrolę glikemii i wyniki pacjentów w porównaniu ze standardowymi danymi historycznymi terapii insulinowej (AHCL w nowym badaniu dzieci T1D)
2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Christina Kanaka-Gantenbein, National and Kapodistrian University of Athens
Ocena wpływu zaawansowanego hybrydowego systemu zamkniętej pętli, minimalizowane 780G z czujnikiem glukozy GS4 u nowo zdiagnozowanych dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 na kontrolę glikemii i pacjentów z badaniem obserwacyjnym badań witrynowych w porównaniu ze standardowymi danymi historycznymi insulinapii (AHCL w nowym początku dzieciom T1D)
Celem tego badania jest ocena kontroli glikemicznej użytkowników systemu AHCL Minimed 780G z czujnikiem wolnym od kalibracji GS4 u dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowanym T1D wdrożonym bezpośrednio po diagnozie T1D w połączeniu z obserwującym badaniem z ciągłym monitorowaniem glukozy (CGMS). miesiące.
Po początkowym okresie badań nastąpi 3 -miesięczna faza rozszerzenia badania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christina Kanaka- Gantenbein, Professor
- Numer telefonu: 00302132013244
- E-mail: ckanaka@med.uoa.gr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Rekrutacyjny
- First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School, "Aghia Sophia" Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ioannis- Anargyros Vasilakis, PhD
- Numer telefonu: 00302107467583
- E-mail: vasilakisioan.pedendo@gmail.com
-
Kontakt:
- Christina Kanaka- Gantenbein, Professor
-
Kontakt:
- Ioannis- Anargyros Vasilakis, PhD
-
Kontakt:
- Eleni Angelopoulou
-
Kontakt:
- Sophia Sakka, Asst. Prof.
-
Kontakt:
- Alexandra Tsigkri
-
Kontakt:
- Ioanna Gkika
-
Kontakt:
- Ioanna Tokou
-
Kontakt:
- Vassia Chioti
-
Kontakt:
- Maria Michou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie jest jednoskutowym otwartym, jedno ramieniem, badaniem, porównującą zaawansowaną hybrydową dostawę insuliny zamkniętej (AHCl) i standardową insuliną z wieloma dziennymi zastrzykami (MDI) (kontrola danych historycznych) w ciągu 3 miesięcy w nowo zdiagnozowanej cukrzycy typu 1 dzieci i młodzieży hospitalizowane i podążane za diabetami. Ateny, Ateny, Grecja. Po początkowych 3 miesiącach odbędzie się faza rozszerzenia badania przez kolejne 3 miesiące (łącznie 6 miesięcy).
W sumie 30–35 osób (w wieku 7-17 lat) zostanie zapisanych do osiągnięcia 25-30 osób, które ukończą badanie 3 miesięcy. Oczekiwana liczba uczestników opiera się na danych z ostatnich 3 lat naszego centrum cukrzycy, w których całkowita liczba nowo zdiagnozowanych dzieci/ młodzieży z T1D (i tych w wieku powyżej 7 lat) w naszym ośrodku była następująca, w 2022 r.: 56 (36), w 2023: 63 (47), w 2024 r.
Opis
Kryteria włączenia:
- Kliniczna diagnoza cukrzycy typu 1 (WHO). Diagnoza cukrzycy typu 1 opiera się na kryteriach międzynarodowych i osądu badacza; Poziom peptydu C i oznaczenia przeciwciał nie są wymagane.
- Zakres wiekowy od 7 do 17 lat.
- Piśmienność w języku greckim lub angielskim.
- Chętny do noszenia urządzeń do nauki.
- Chęć przestrzegania instrukcji specyficznych dla badań.
- Całkowita dzienna dawka insuliny większa niż 8,0 sztuk w ciągu 1 tygodnia
- Want i zdolne (dostęp do Internetu z domu) do pobrania informacji do oprogramowania Medtronic CareLink
- Klinicznie kwalifikujący się do uruchomienia systemu AHCL
Kryteria wykluczenia:
- Cukrzyca typu 2 Mellitus lub Mody Diabetes
- Wszelkie nietraktowane choroby choroby cukrzycy typu 1
- Leki wpływające na kontrolę metaboliczną lub zakłócanie interpretacji HBA1C
- Ciąża
- Nieleczona retinopatia cukrzycy lub inne przyczyny, które zdaniem badacza wyklucza osobę uczestniczącą w badaniu.
- Znana lub podejrzana alergia na insulinę.
- Regularne stosowanie acetaminofenu.
- Brak niezawodnego obiektu telefonicznego do kontaktu.
- Życie samotnie.
- Poważne zaburzenia wzroku lub słuchu.
- Medicalnie udokumentowana alergia na klej plastrów lub niezdolna do tolerowania kleju taśmowego wokół umieszczenia czujnika.
- Poważne zmiany skórne w obszarach ciała stosowane do wstawienia czujnika glukozy.
- Nielegalne narkotyki nadużywają.
- Nadużywanie alkoholu.
- Choroba sierpowata, hemoglobinopatia, otrzymująca transfuzję czerwonych krwinek lub erytropoetyna w ciągu 3 miesięcy przed czasem zapisania się.
- Zaburzenie odżywiania, w tym anoreksja/bulimia.
- Alergia na białko mleczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metryki CGMS
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy (faza rozszerzenia)
|
Wskaźniki CGMS, w tym czas w zakresie (70-180 mg/dl) w okresie 3-miesięcznym okresie badania, tj. Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy (90 dni) wyodrębnionych z danych CGMS zarówno grupy badań, jak i dzieci i młodzieży w grupie Mdi-FGM/CGM (dane historyczne z wieku i płci dopasowanych dzieci i płciowych dzieci, które są obserwowane w tej samej diabety).
Te same wskaźniki zostaną ocenione w fazie rozszerzenia badania, a mianowicie 6 miesięcy po rozpoczęciu badania.
|
3 i 6 miesięcy (faza rozszerzenia)
|
|
HBA1C
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy (faza rozszerzenia)
|
HBA1C
|
3 miesiące i 6 miesięcy (faza rozszerzenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja AHCl
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń odsetek uczestników badania, którzy chcą kontynuować terapię AHCL, jak pokazano, przepisując 780G pompy insulinowej po 3 miesiącach uczestnictwa w badaniu.
|
3 miesiące
|
|
TAR (czas powyżej zakresu) (> 180 mg/dl)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy (faza rozszerzenia)
|
Czas powyżej zakresu (> 180 mg/dl) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy (90 dni) wyodrębnionych z danych CGMS zarówno z grupy badanej, jak i dzieci i młodzieży w grupie MDI-FGM/CGM (dane historyczne z wieku i dzieci dopasowanych płci i nastolatków obserwowane w tym samym centrum cukrzycy).
Te same wskaźniki zostaną ocenione w fazie rozszerzenia badania, a mianowicie 6 miesięcy po rozpoczęciu badania.
|
3 miesiące i 6 miesięcy (faza rozszerzenia)
|
|
TBR (czas poniżej zakresu) (<70 mg/dl)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy (faza rozszerzenia)
|
TBR (czas poniżej zakresu) w 3-miesięcznym okresie badań, tj. Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy (90 dni) wyodrębnionych z danych CGMS zarówno grupy badanej, jak i dzieci i młodzieży w grupie MDI-FGM/CGM (dane historyczne z wieku i dzieci w wieku płciowym oraz nastolatków obserwowanych w tym samym centrum cukrzycy).
Te same wskaźniki zostaną ocenione w fazie rozszerzenia badania, a mianowicie 6 miesięcy po rozpoczęciu badania.
|
3 i 6 miesięcy (faza rozszerzenia)
|
|
Ahcl użycie
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy (faza rozszerzenia)
|
Zaawansowane hybrydowe stosowanie zamkniętej pętli w okresie 3 miesięcy badań, tj. Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy (90 dni) wyodrębnionego z danych AHCL.
Ta sama metryka zostanie oceniona w fazie rozszerzenia badania, a mianowicie 6 miesięcy po rozpoczęciu badania.
|
3 i 6 miesięcy (faza rozszerzenia)
|
|
Całkowite dzienne wymagania insulinowe
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy (faza rozszerzenia)
|
Całkowite dzienne wymagania insulinowe w okresie 3-miesięcznego badania, tj. Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy (90 dni) wyodrębnionych z danych CGMS zarówno grupy badanej, jak i dzieci i młodzieży w grupie MDI-FGM/CGM (dane historyczne z wieku i płciowych dzieci i młodzieży obserwowanych w tym samym centrum cukrzycy).
Te same wskaźniki zostaną ocenione w fazie rozszerzenia badania, a mianowicie 6 miesięcy po rozpoczęciu badania.
|
3 i 6 miesięcy (faza rozszerzenia)
|
|
Hipoglikemia Scare Survey dla dzieci i rodziców (HFS-C&P)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy (faza rozszerzenia)
|
QOL uczestników badania przed, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania, z zastosowaniem kwestionariusza „Ankieta strachu hipoglikemii dla dzieci i rodziców (HFS-C&P)”
|
linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy (faza rozszerzenia)
|
|
Moduł cukrzycy PEDSQL 3.0 [Dziecko (w wieku 8-12 lat) i raport rodzica-proksja dla dzieci (w wieku 8-12 lat), w stosownych przypadkach nastolatek (w wieku 13-18 lat)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy (faza rozszerzenia)
|
QOL uczestników badania przed, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania, przy użyciu kwestionariusza „Moduł cukrzycy PEDSQL 3.0 [Dziecko (w wieku 8-12 lat) i raport dla rodziców dla dzieci (w wieku 8-12 lat), nastolatek (w wieku 13-18 lat), w stosownych przypadkach)
|
linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy (faza rozszerzenia)
|
|
Kwestionariusz percepcji krótkiej choroby
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy (faza rozszerzenia)
|
QOL uczestników badania przed, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania, z zastosowaniem kwestionariusza „Krótki kwestionariusz percepcji choroby”
|
linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy (faza rozszerzenia)
|
|
Peptyd C, βμι-SD od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy (faza rozszerzenia)
|
Oceń zmianę peptydu C na czczo z wartości wyjściowej na 3 i 6 miesięcy
|
linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy (faza rozszerzenia)
|
|
Βμι-Sds
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy (faza rozszerzenia)
|
Oceń zmianę βμι-SD z wartości wyjściowej na 3 i 6 miesięcy
|
linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy (faza rozszerzenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ware J, Boughton CK, Allen JM, Wilinska ME, Hartnell S, Thankamony A, Randell T, Ghatak A, Besser REJ, Elleri D, Trevelyan N, Campbell FM, Sibayan J, Bailey R, Calhoun P, Dunseath G, Hovorka R; CLOuD Consortium. Effect of 48 Months of Closed-Loop Insulin Delivery on Residual C-Peptide Secretion and Glycemic Control in Newly Diagnosed Youth With Type 1 Diabetes: A Randomized Trial. Diabetes Care. 2024 Aug 1;47(8):1441-1448. doi: 10.2337/dc24-0360.
- Michaels VR, Boucsein A, Watson AS, Frewen CM, Sanders OJ, Haszard JJ, Jones SD, Milford-Hughes PJ, de Bock MI, Wheeler BJ. Glucose and Psychosocial Outcomes 12 Months Following Transition from Multiple Daily Injections to Advanced Hybrid Closed Loop in Youth with Type 1 Diabetes and Suboptimal Glycemia. Diabetes Technol Ther. 2024 Jan;26(1):40-48. doi: 10.1089/dia.2023.0334. Epub 2023 Nov 7.
- Petrovski G, Al Khalaf F, Campbell J, Day E, Almajaly D, Hussain K, Pasha M, Umer F, Hamdan M, Khalifa A. Glycemic outcomes of Advanced Hybrid Closed Loop system in children and adolescents with Type 1 Diabetes, previously treated with Multiple Daily Injections (MiniMed 780G system in T1D individuals, previously treated with MDI). BMC Endocr Disord. 2022 Mar 29;22(1):80. doi: 10.1186/s12902-022-00996-7.
- Boucsein A, Watson AS, Frewen CM, Sanders OJ, Haszard JJ, Jones SD, Milford-Hughes PJ, de Bock MI, Wheeler BJ. Impact of Advanced Hybrid Closed Loop on Youth With High-Risk Type 1 Diabetes Using Multiple Daily Injections. Diabetes Care. 2023 Mar 1;46(3):628-632. doi: 10.2337/dc22-1971.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6267/14.3.2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .