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調査員は、リドカインとパパベリンの神経ブロックを比較して、どの血流を改善するかを判断し、「フェニックスサイン」をイメージングでより明確にしています。これにより、神経圧縮を正確に診断し、患者のケアが改善されます

2025年4月4日 更新者:Stephen Barrett、US Neuropathy Centers

フェニックスの記号の定量:焦点末梢神経閉じ込めの診断のための一般的なペネア(fi骨)神経ブロック後のリドカインとパパベリン誘発血管増強の比較、無作為化対照試験分析

このパイロット研究は、4人の患者を含む二重盲検無作為化試験を通じて糖尿病性末梢神経障害患者の神経ブロックの影響を調査することを目的としています。 各参加者は、リドカインまたはパパベリンのいずれかを使用して、両側の末梢神経ブロックを受け取ります。 ランダム化後、各患者は片足に1つの薬を受け取り、反対側の脚に代替薬を受け取ります。 研究者は、運動強度、感覚機能(2点識別)、ドップラー超音波を介した動脈血流、および神経ブロック投与の前後の近赤外分光法を使用した微小血管灌流を含むパラメーターを測定します。 この研究は、一般的でありながら挑戦的な臨床状態である末梢神経閉じ込めのための潜在的な診断および治療用途を探ることを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病性神経障害の神経ブロック後のフェニックスの兆候と血管の変化の詳細な分析

背景と目的を研究します

この研究では、糖尿病性神経障害患者の末梢神経ブロックに関連する血管および神経学的現象を調査します。 主な目的は、神経ブロックの投与後に観察された変化がリドカインの血管拡張効果または神経学的メカニズムに起因するかどうかを評価することです。

一般的なper骨神経(CPN)の閉じ込めは、人間で3番目に一般的な神経閉じ込め病理であり、足の前部を持ち上げるのが難しいことを特徴とするフットドロップを頻繁に引き起こします。

研究デザインと方法論

このパイロット研究は、背屈に影響を与える両側の前部コンパートメントの衰弱を呈する4人の糖尿病患者を含む二重盲検無作為化試験です。 すべての参加者は、重度の感覚障害を伴う糖尿病性神経障害を確認します。

重要な方法論的要素:

パパベリンHCl(30 mg/ml)の0.5 ccのランダム化投与またはエピネフリンを含まない0.5 ccの1%リドカイン。

コイントスを介した最初のレッグの初期ランダム化、反対側の脚が代替薬を受け取った。

二重盲検デザイン、患者のいずれかも保証し、医師を評価しないことは、各脚の投薬割り当てを認識しています。

fi骨頸部レベルでの超音波誘導周核注射。

包括的な注入前および注入後の評価。

研究の評価には以下が含まれます。

大血管評価:

超音波ドップラー波形分析。

背側ペディスおよび後脛骨動脈の血流速度の測定。

微小血管評価:

Kent Snapshotは、背側と足底の足の表面の近赤外(NIR)イメージングです。

ヘモグロビン、デオキシヘモグロビン、酸素飽和(SPO2)、および総ヘモグロビンの測定。

イメージングは​​、注射後4分、注射後10分で予定されています。

運動機能評価:

手動抵抗(MAMR)に対する動きは、1-5(正規化された0.2-1.0)から得点しました。

3つの筋肉の評価:伸筋Longus(EHL)、Tibialis前部(TA)、および伸筋Digitorum longus(EDL)。

EHL筋力の動力計測定(Newtons、N)。

感覚評価:

2点識別テスト

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Jasper、Indiana、アメリカ、47546
        • Indiana Foot and Ankle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 被験者は糖尿病および神経障害の場合に含まれていました。

除外基準:

  • トリパノフォビアの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リドカイングループ
この腕は、リドカインまたはパパベリンのいずれかの被験者の左右性にランダム化されます
この研究は無作為化され、二重盲検化されました。 ランダム化のために、最初の四肢は、15mgの周核浸潤に対して0.5 ccのパパベリンHCl(30mg/ml)の浸潤、またはコイントス用途によって測定されたエピネフリンなしの1%リドカインの.5 ccのいずれかでした。
アクティブコンパレータ:パパバリン
この腕は、最初の浸潤のために、リドカインまたはパパベリンのいずれかの被験者の左右性にランダム化されます。 反対側の四肢は、ランダム化から最初の側に投与されなかったエージェントを受け取ります。
この研究は無作為化され、二重盲検化されました。 ランダム化のために、最初の四肢は、15mgの周核浸潤に対して0.5 ccのパパベリンHCl(30mg/ml)の浸潤、またはコイントス用途によって測定されたエピネフリンなしの1%リドカインの.5 ccのいずれかでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前部コンパートメントの手動運動強度テスト
時間枠:登録から1日間のテストまで
手動抵抗(MAMR)に対する動きは、5のうち1〜5のスケールを使用して評価されました。 これは、1/5 = 0.2、および5/5 = 1.0のように正規化されました。 これは、前部コンパートメントの3つの筋肉、伸筋Longus(EHL)、脛骨前部(TA)、および伸筋Digitorum longus(EDL)で実行され、3つの筋肉の結果が平均化されました。 さらに、EHLは、Newtons(n)でダイナモメーターで個別に評価されました。
登録から1日間のテストまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月7日

一次修了 (実際)

2024年3月7日

研究の完了 (実際)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月4日

最初の投稿 (実際)

2025年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月4日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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