Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De onderzoekers vergelijken lidocaïne- en papaverine -zenuwblokken om te bepalen welke de bloedstroom beter verbetert, waardoor het "Phoenix -teken" duidelijker wordt op beeldvorming. Dit helpt bij het diagnosticeren van zenuwcompressie, het verbeteren van de patiëntenzorg

4 april 2025 bijgewerkt door: Stephen Barrett, US Neuropathy Centers

Kwantificering van het Phoenix-teken: een vergelijkende, gerandomiseerde controle-proefanalyse van lidocaïne en door papaverine geïnduceerde vasculaire verbetering na gemeenschappelijke peroneale (fibulaire) zenuwblokken voor de diagnose van een focale perifere zenuwinsluiting

Deze pilotstudie heeft als doel de effecten van zenuwblokken te onderzoeken bij patiënten met diabetische perifere neuropathie door een dubbelblinde, gerandomiseerde studie waarbij 4 patiënten betrokken zijn. Elke deelnemer ontvangt bilaterale perifere zenuwblokken met behulp van lidocaïne of papaverine. Na randomisatie ontvangt elke patiënt één medicijn in één been en de alternatieve medicatie in het contralaterale been. Onderzoekers zullen parameters meten, waaronder motorsterkte, sensorische functie (tweepunts discriminatie), arteriële bloedstroom via Doppler-echografie en microvasculaire perfusie met behulp van bijna-infraroodspectroscopie zowel voorafgaand aan als na de toediening van het zenuwblokken. Dit onderzoek beoogt potentiële diagnostische en therapeutische toepassingen te verkennen voor perifere zenuwinsluiting, een veel voorkomende maar uitdagende klinische toestand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde analyse van het Phoenix -teken en vasculaire veranderingen na zenuwblokken bij diabetische neuropathie

Bestudeer achtergrond en doel

Deze studie onderzoekt de vasculaire en neurologische fenomenen geassocieerd met perifere zenuwblokken bij patiënten met diabetische neuropathie. Het primaire doel is om te beoordelen of waargenomen veranderingen na toediening van zenuwblokken kunnen worden toegeschreven aan vasodilaterende effecten van lidocaïne of neurologische mechanismen.

Gemeenschappelijke peroneale zenuw (CPN) -insluiting is de derde meest voorkomende zenuwinsluitpathologie bij mensen en resulteert vaak in voetdaling, gekenmerkt door moeite met het optillen van het voorste deel van de voet.

Studieontwerp en methodologie

Deze pilotstudie is een dubbelblinde, gerandomiseerde studie waarbij 4 diabetespatiënten betrokken zijn die bilaterale voorste compartiment zwakte vertonen die dorsiflexie beïnvloedt. Alle deelnemers hebben diabetische neuropathie bevestigd met ernstige sensorische stoornissen.

Belangrijkste methodologische elementen:

Gerandomiseerde toediening van 0,5 cc papaverine HCl (30 mg/ml) of 0,5 cc van 1% lidocaïne zonder epinefrine.

De eerste randomisatie van het eerste been via muntworp, waarbij het contralaterale been de alternatieve medicatie ontvangt.

Dubbelblind ontwerp, ervoor zorgen dat noch patiënten noch evalueren artsen op de hoogte zijn van medicatie-toewijzing voor elk been.

Echografie-geleide perineurale injectie op het fibulaire nekniveau.

Uitgebreide beoordelingen vóór en na injectie.

Studiebeoordelingen omvatten:

Macrovasculaire beoordeling:

Ultrasone Doppler -golfvormanalyse.

Meting van de bloedstroomsnelheid in dorsalis pedis en achterste tibiale slagaders.

Microvasculaire beoordeling:

Kent snapshot bijna-infrarood (NIR) beeldvorming van dorsale en plantaire voetoppervlakken.

Meting van hemoglobine, deoxyhemoglobine, zuurstofverzadiging (spo2) en totale hemoglobine.

Imaging geplande pre-injectie, op 4 minuten na injectie, en na 10 minuten na de injectie.

Motorfunctiebeoordeling:

Beweging tegen handmatige weerstand (MAMR) gescoord van 1-5 (genormaliseerd naar 0,2-1,0).

Evaluatie van drie spieren: extensor hallucis longus (EHL), tibialis anterior (ta) en extensor digitorum longus (EDL).

Dynamometermetingen van EHL -spierkracht (Newton, N).

Zintuiglijke beoordeling:

Tweepunts discriminatietests

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Jasper, Indiana, Verenigde Staten, 47546
        • Indiana Foot and Ankle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen werden opgenomen als ze diabetes en neuropathisch waren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met trypanofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lidocaïne -groep
Deze arm wordt gerandomiseerd naar de lateraliteit van het onderwerp voor lidocaïne of papaverine
Geneesmiddel: Lidocaïne -infiltratie
De studie werd gerandomiseerd en dubbelblind. Voor randomisatie had de eerste extremiteit ofwel een infiltratie van 0,5 cc papaverine HCl (30 mg/ml) voor een 15 mg perineurale infiltratie, of 0,5 cc van 1% lidocaïne zonder epinefrine bepaald door een moin toss -toepassing.
Actieve vergelijker: Papavarijn
Deze arm wordt gerandomiseerd naar de lateraliteit van het onderwerp voor lidocaïne of papaverine, voor de eerste infiltratie. De contralaterale extremiteit ontvangt vervolgens de agent die niet aan de eerste kant is toegediend door randomisatie.
Geneesmiddel: Infiltratie van papaverine
De studie werd gerandomiseerd en dubbelblind. Voor randomisatie had de eerste extremiteit ofwel een infiltratie van 0,5 cc papaverine HCl (30 mg/ml) voor een 15 mg perineurale infiltratie, of 0,5 cc van 1% lidocaïne zonder epinefrine bepaald door een moin toss -toepassing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handmatige motorsterkte testen van het voorste compartiment
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 dag testen
Beweging tegen handmatige weerstand (MAMR) werd geëvalueerd met behulp van een schaal van 1-5 van 5. Dit werd genormaliseerd zodat 1/5 = 0,2 en 5/5 = 1.0. Dit werd uitgevoerd op drie spieren van het voorste compartiment, extensor hallusis longus (EHL), tibialis anterior (ta) en extensor digitorum longus (EDL) en het resultaat voor drie spieren werden gemiddeld. Bovendien werd de EHL afzonderlijk geëvalueerd met een dynamometer, in Newton (N).
Van inschrijving tot 1 dag testen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Neuropathy Centers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JIN-2025-0326
  • USNC-2025-3 (Andere identificatie: USNC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren