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Los investigadores están comparando los bloques nerviosos de lidocaína y papaverina para determinar cuál mejora mejor el flujo sanguíneo, lo que hace que el "signo de Phoenix" sea más claro en las imágenes. Esto ayuda a diagnosticar con precisión la compresión nerviosa, mejorando la atención al paciente

4 de abril de 2025 actualizado por: Stephen Barrett, US Neuropathy Centers

Cuantificación del signo de Phoenix: un análisis comparativo de ensayos de control aleatorizado de lidocaína y mejora vascular inducida por papaverina después de los bloques nerviosos peronales comunes (fibulares) para el diagnóstico de un atrapamiento del nervio periférico focal

Este estudio piloto tiene como objetivo investigar los efectos de los bloques nerviosos en pacientes con neuropatía periférica diabética a través de un ensayo aleatorizado doble ciego que involucra a 4 pacientes. Cada participante recibirá bloques de nervios periféricos bilaterales utilizando lidocaína o papaverina. Después de la aleatorización, cada paciente recibirá un medicamento en una pierna y el medicamento alternativo en la pierna contralateral. Los investigadores medirán los parámetros, incluida la resistencia del motor, la función sensorial (discriminación de dos puntos), el flujo sanguíneo arterial a través de la ecografía Doppler y la perfusión microvascular utilizando espectroscopía de infrarrojo cercano tanto antes y después de la administración del bloqueo nervioso. Esta investigación busca explorar posibles aplicaciones diagnósticas y terapéuticas para el atrapamiento del nervio periférico, una condición clínica común pero desafiante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Análisis detallado del signo de Phoenix y los cambios vasculares después de los bloques nerviosos en la neuropatía diabética

Antecedentes y propósito del estudio

Este estudio investiga los fenómenos vasculares y neurológicos asociados con bloques nerviosos periféricos en pacientes con neuropatía diabética. El objetivo principal es evaluar si los cambios observados después de la administración del bloqueo nervioso pueden atribuirse a los efectos vasodilatorios de la lidocaína o los mecanismos neurológicos.

El atrapamiento común del nervio peroneo (CPN) es la tercera patología de atrapamiento del nervio más común en humanos y con frecuencia resulta en la caída del pie, caracterizada por la dificultad para levantar la parte delantera del pie.

Diseño y metodología del estudio

Este estudio piloto es un ensayo aleatorizado doble ciego que involucra a 4 pacientes diabéticos que presentan debilidad del compartimento anterior bilateral que afecta la dorsiflexión. Todos los participantes habrán confirmado la neuropatía diabética con discapacidad sensorial severa.

Elementos metodológicos clave:

Administración aleatoria de 0.5 cc de papaverina HCl (30 mg/ml) o 0.5 cc de lidocaína al 1% sin epinefrina.

Aleatización inicial de la primera etapa a través del lanzamiento de monedas, con la pierna contralateral que recibe el medicamento alternativo.

Diseño doble ciego, asegurando que ni los pacientes ni la evaluación de los médicos conozcan la asignación de medicamentos para cada pierna.

Inyección perineural guiada por ultrasonido en el nivel del cuello peroné.

Evaluaciones integrales de pre y posterior a la inyección.

Las evaluaciones de estudio incluyen:

Evaluación macrovascular:

Análisis de forma de onda Doppler de ultrasonido.

Medición de la velocidad del flujo sanguíneo en dorsal pedis y arterias tibiales posteriores.

Evaluación microvascular:

Imagen de infrarrojos cercanos (NIR) de Kent de superficies dorsales y plantares.

Medición de hemoglobina, desoxihemoglobina, saturación de oxígeno (SPO2) y hemoglobina total.

Imágenes previas programadas, a los 4 minutos después de la inyección, y a los 10 minutos después de la inyección.

Evaluación de la función motora:

Movimiento contra la resistencia manual (MAMR) obtuvo de 1-5 (normalizado a 0.2-1.0).

Evaluación de tres músculos: extensor hallucis longus (EHL), tibial anterior (TA) y extensor digitorum longus (EDL).

Mediciones del dinamómetro de la fuerza muscular EHL (Newtons, N).

Evaluación sensorial:

Prueba de discriminación de dos puntos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Jasper, Indiana, Estados Unidos, 47546
        • Indiana Foot and Ankle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos se incluyeron si eran diabéticos y neuropáticos.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con tripanofobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de lidocaína
Este brazo se aleatoriza a la lateralidad del sujeto para lidocaína o papaverina.
El estudio fue aleatorizado y doble ciego. Para la aleatorización, la primera extremidad tuvo una infiltración de 0.5 cc de HCl de papaverina (30 mg/ml) para una infiltración perineural de 15 mg, o .5 cc de lidocaína al 1% sin epinefrina determinada por una aplicación de lanzamiento de monedas.
Comparador activo: Papavarina
Este brazo se aleatora a la lateralidad del sujeto para lidocaína o papaverina, para la primera infiltración. La extremidad contralateral recibirá el agente que no se administró en el primer lado de la aleatorización.
El estudio fue aleatorizado y doble ciego. Para la aleatorización, la primera extremidad tuvo una infiltración de 0.5 cc de HCl de papaverina (30 mg/ml) para una infiltración perineural de 15 mg, o .5 cc de lidocaína al 1% sin epinefrina determinada por una aplicación de lanzamiento de monedas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba manual de resistencia al motor del compartimento anterior
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 1 día de pruebas
El movimiento contra la resistencia manual (MAMR) se evaluó utilizando una escala de 1-5 de 5. Esto se normalizó para que 1/5 = 0.2 y 5/5 = 1.0. Esto se realizó en tres músculos del compartimento anterior, el extensor hallusis longus (EHL), la tibial anterior (TA) y el extensor digitorum longus (EDL) y el resultado para tres músculos se promediaron. Además, el EHL se evaluó con un dinamómetro, en Newtons (N) por separado.
Desde la inscripción hasta el 1 día de pruebas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

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