- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06919289
Los investigadores están comparando los bloques nerviosos de lidocaína y papaverina para determinar cuál mejora mejor el flujo sanguíneo, lo que hace que el "signo de Phoenix" sea más claro en las imágenes. Esto ayuda a diagnosticar con precisión la compresión nerviosa, mejorando la atención al paciente
Cuantificación del signo de Phoenix: un análisis comparativo de ensayos de control aleatorizado de lidocaína y mejora vascular inducida por papaverina después de los bloques nerviosos peronales comunes (fibulares) para el diagnóstico de un atrapamiento del nervio periférico focal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Análisis detallado del signo de Phoenix y los cambios vasculares después de los bloques nerviosos en la neuropatía diabética
Antecedentes y propósito del estudio
Este estudio investiga los fenómenos vasculares y neurológicos asociados con bloques nerviosos periféricos en pacientes con neuropatía diabética. El objetivo principal es evaluar si los cambios observados después de la administración del bloqueo nervioso pueden atribuirse a los efectos vasodilatorios de la lidocaína o los mecanismos neurológicos.
El atrapamiento común del nervio peroneo (CPN) es la tercera patología de atrapamiento del nervio más común en humanos y con frecuencia resulta en la caída del pie, caracterizada por la dificultad para levantar la parte delantera del pie.
Diseño y metodología del estudio
Este estudio piloto es un ensayo aleatorizado doble ciego que involucra a 4 pacientes diabéticos que presentan debilidad del compartimento anterior bilateral que afecta la dorsiflexión. Todos los participantes habrán confirmado la neuropatía diabética con discapacidad sensorial severa.
Elementos metodológicos clave:
Administración aleatoria de 0.5 cc de papaverina HCl (30 mg/ml) o 0.5 cc de lidocaína al 1% sin epinefrina.
Aleatización inicial de la primera etapa a través del lanzamiento de monedas, con la pierna contralateral que recibe el medicamento alternativo.
Diseño doble ciego, asegurando que ni los pacientes ni la evaluación de los médicos conozcan la asignación de medicamentos para cada pierna.
Inyección perineural guiada por ultrasonido en el nivel del cuello peroné.
Evaluaciones integrales de pre y posterior a la inyección.
Las evaluaciones de estudio incluyen:
Evaluación macrovascular:
Análisis de forma de onda Doppler de ultrasonido.
Medición de la velocidad del flujo sanguíneo en dorsal pedis y arterias tibiales posteriores.
Evaluación microvascular:
Imagen de infrarrojos cercanos (NIR) de Kent de superficies dorsales y plantares.
Medición de hemoglobina, desoxihemoglobina, saturación de oxígeno (SPO2) y hemoglobina total.
Imágenes previas programadas, a los 4 minutos después de la inyección, y a los 10 minutos después de la inyección.
Evaluación de la función motora:
Movimiento contra la resistencia manual (MAMR) obtuvo de 1-5 (normalizado a 0.2-1.0).
Evaluación de tres músculos: extensor hallucis longus (EHL), tibial anterior (TA) y extensor digitorum longus (EDL).
Mediciones del dinamómetro de la fuerza muscular EHL (Newtons, N).
Evaluación sensorial:
Prueba de discriminación de dos puntos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Jasper, Indiana, Estados Unidos, 47546
- Indiana Foot and Ankle
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos se incluyeron si eran diabéticos y neuropáticos.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con tripanofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de lidocaína
Este brazo se aleatoriza a la lateralidad del sujeto para lidocaína o papaverina.
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El estudio fue aleatorizado y doble ciego.
Para la aleatorización, la primera extremidad tuvo una infiltración de 0.5 cc de HCl de papaverina (30 mg/ml) para una infiltración perineural de 15 mg, o .5 cc de lidocaína al 1% sin epinefrina determinada por una aplicación de lanzamiento de monedas.
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Comparador activo: Papavarina
Este brazo se aleatora a la lateralidad del sujeto para lidocaína o papaverina, para la primera infiltración.
La extremidad contralateral recibirá el agente que no se administró en el primer lado de la aleatorización.
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El estudio fue aleatorizado y doble ciego.
Para la aleatorización, la primera extremidad tuvo una infiltración de 0.5 cc de HCl de papaverina (30 mg/ml) para una infiltración perineural de 15 mg, o .5 cc de lidocaína al 1% sin epinefrina determinada por una aplicación de lanzamiento de monedas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba manual de resistencia al motor del compartimento anterior
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 1 día de pruebas
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El movimiento contra la resistencia manual (MAMR) se evaluó utilizando una escala de 1-5 de 5.
Esto se normalizó para que 1/5 = 0.2 y 5/5 = 1.0.
Esto se realizó en tres músculos del compartimento anterior, el extensor hallusis longus (EHL), la tibial anterior (TA) y el extensor digitorum longus (EDL) y el resultado para tres músculos se promediaron.
Además, el EHL se evaluó con un dinamómetro, en Newtons (N) por separado.
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Desde la inscripción hasta el 1 día de pruebas
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Síndromes de compresión nerviosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Lidocaína
- Papaverina
Otros números de identificación del estudio
- JIN-2025-0326
- USNC-2025-3 (Otro identificador: USNC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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