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Die Forscher vergleichen Lidocain- und Papaverin -Nervenblöcke, um zu bestimmen, welcher Blutfluss besser verbessert, wodurch das "Phoenix -Zeichen" bei der Bildgebung klarer wird. Dies hilft dabei, die Nervenkomprimierung genau zu diagnostizieren und die Patientenversorgung zu verbessern

4. April 2025 aktualisiert von: Stephen Barrett, US Neuropathy Centers

Quantifizierung des Phoenix-Vorzeichens: Eine vergleichende, randomisierte Kontrollversuchsanalyse der Lidocain- und Papaverin-induzierten Gefäßverstärkung nach gemeinsamen peronealen (fibulären) Nervenblöcken für die Diagnose einer fokalen peripheren Nerveneinschließung

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Nervenblöcken bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie durch eine doppelblinde, randomisierte Studie mit 4 Patienten zu untersuchen. Jeder Teilnehmer erhält bilaterale periphere Nervenblöcke mit entweder Lidocain oder Papaverin. Nach der Randomisierung erhält jeder Patient ein Medikament in einem Bein und die alternativen Medikamente im kontralateralen Bein. Forscher werden Parameter wie motorische Stärke, sensorische Funktion (Zweipunktunterscheidung), arterieller Blutfluss über Doppler-Ultraschall und mikrovaskuläre Perfusion unter Verwendung der Nahinfrarotspektroskopie sowohl vor als auch nach der Verabreichung von Nervenblockieren messen. Diese Forschung versucht, potenzielle diagnostische und therapeutische Anwendungen für den Einschluss peripherer Nerven zu untersuchen, eine häufige, aber herausfordernde klinische Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Analyse des Phoenix -Vorzeichens und Gefäßveränderungen nach Nervenblöcken bei diabetischer Neuropathie

Hintergrund und Zweck studieren

Diese Studie untersucht die vaskulären und neurologischen Phänomene, die mit peripheren Nervenblöcken bei Patienten mit diabetischer Neuropathie verbunden sind. Das primäre Ziel ist es zu beurteilen, ob beobachtete Veränderungen nach der Verabreichung von Nervenblockieren auf vasodilatatorische Wirkungen von Lidocain- oder neurologischen Mechanismen zurückgeführt werden können.

Eingeschlossener Einschluss von Peroneal -Nerven (CPN) ist die dritthäufigste Nerveneinschlusspathologie beim Menschen und führt häufig zu Fußabfall, gekennzeichnet durch Schwierigkeiten, den vorderen Teil des Fußes zu heben.

Studiendesign und Methodik

Diese Pilotstudie ist eine doppelblinde, randomisierte Studie, an der 4 Diabetiker beteiligt sind, die eine bilaterale Schwäche des vorderen Kompartiments aufweisen, die die Dorsiflexion beeinflussen. Alle Teilnehmer werden die diabetische Neuropathie mit schwerer sensorischer Beeinträchtigung bestätigt haben.

Schlüsselelemente der Schlüsselelemente:

Randomisierte Verabreichung von 0,5 ccm Papaverin -HCl (30 mg/ml) oder 0,5 ccm 1% Lidocain ohne Epinephrin.

Erste Randomisierung des ersten Beins über Münzwurf, wobei das kontralaterale Bein das alternative Medikament erhält.

Doppelblindes Design, wobei weder Patienten noch die Bewertung von Ärzten sich der Medikamentenallokation für jedes Bein bewusst sind.

Ultraschallgeführte perineurale Injektion im Fibularhalsspiegel.

Umfassende Bewertungen vor und nach der Injektion.

Studienbewertungen umfassen:

Makrovaskuläre Bewertung:

Ultraschalldoppler -Wellenformanalyse.

Messung der Blutflussgeschwindigkeit in Dorsalis -Pedis und posterioren Tibia -Arterien.

Mikrovaskuläre Bewertung:

Kent Snapshot Nahinfrarot (NIR) Bildgebung von Rücken- und Plantarfußoberflächen.

Messung von Hämoglobin, Deoxyhämoglobin, Sauerstoffsättigung (SPO2) und Gesamthämoglobin.

Bildgebung geplant vor der Injektion, 4 Minuten nach der Injektion und 10 Minuten nach der Injektion.

Bewertung der motorischen Funktion:

Bewegung gegen den manuellen Widerstand (MAMR) von 1 bis 5 (normalisiert auf 0,2-1,0).

Bewertung von drei Muskeln: Extensor Hallucis longus (EHL), Tibialis anterior (TA) und Extensor digitorum longus (EDL).

Dynamometermessungen der EHL -Muskelstärke (Newtons, N).

Sensorische Bewertung:

Zwei-Punkte-Diskriminierungstests

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Jasper, Indiana, Vereinigte Staaten, 47546
        • Indiana Foot and Ankle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden wurden eingeschlossen, wenn sie Diabetiker und neuropathisch waren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Trypanophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain -Gruppe
Dieser Arm wird für Lidocain oder Papaverin zur Lateralität des Subjekts randomisiert
Arzneimittel: Lidocain -Infiltration
Die Studie wurde randomisiert und doppelt geblendet. Für die Randomisierung hatte die erste Extremität entweder eine Infiltration von 0,5 ccm Papaverin -HCl (30 mg/ml) für eine perineurale Infiltration von 15 mg oder 0,5 ccm 1% Lidocain ohne Epinephrin, das durch eine Münzwurfanwendung bestimmt wurde.
Aktiver Komparator: Papavarine
Dieser Arm wird für die erste Infiltration randomisiert zur Lateralität des Subjekts für Lidocain oder Papaverin. Die kontralaterale Extremität empfängt dann den Agenten, der auf der ersten Seite nicht von der Randomisierung verabreicht wurde.
Arzneimittel: Infiltration von Papaverin
Die Studie wurde randomisiert und doppelt geblendet. Für die Randomisierung hatte die erste Extremität entweder eine Infiltration von 0,5 ccm Papaverin -HCl (30 mg/ml) für eine perineurale Infiltration von 15 mg oder 0,5 ccm 1% Lidocain ohne Epinephrin, das durch eine Münzwurfanwendung bestimmt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manuelle Motorstärkeprüfung des vorderen Faches
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Testtag
Die Bewegung gegen den manuellen Widerstand (MAMR) wurde unter Verwendung einer Skala von 1-5 von 5 bewertet. Dies wurde so normalisiert, dass 1/5 = 0,2 und 5/5 = 1,0. Dies wurde an drei Muskeln des vorderen Kompartiments, Extensor Hallusis Longus (EHL), Tibialis anterior (TA) und Extensor Digitorum longus (EDL), durchgeführt und das Ergebnis für drei Muskeln wurden gemittelt. Zusätzlich wurde die EHL mit einem Dynamometer in Newtons (n) getrennt bewertet.
Von der Einschreibung bis zu einem Testtag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Neuropathy Centers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JIN-2025-0326
  • USNC-2025-3 (Andere Kennung: USNC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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