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Gli investigatori stanno confrontando i blocchi nervosi di lidocaina e papaverina per determinare che migliora meglio il flusso sanguigno, rendendo il "segno di Phoenix" più chiaro sull'imaging. Questo aiuta a diagnosticare accuratamente la compressione nervosa, migliorando la cura del paziente

4 aprile 2025 aggiornato da: Stephen Barrett, US Neuropathy Centers

Quantificazione del segno di Phoenix: un'analisi comparativa e randomizzata di studio di controllo del potenziamento vascolare indotto dalla papaverina dopo blocchi nervosi peroneali (fibulari) comuni per la diagnosi di un intrappolamento nervoso periferico focale

Questo studio pilota mira a studiare gli effetti dei blocchi nervosi nei pazienti con neuropatia periferica diabetica attraverso uno studio randomizzato in doppio cieco, che coinvolge 4 pazienti. Ogni partecipante riceverà blocchi nervosi periferici bilaterali usando lidocaina o papaverina. Dopo la randomizzazione, ogni paziente riceverà un farmaco in una gamba e il farmaco alternativo nella gamba controlaterale. I ricercatori misureranno i parametri tra cui la resistenza motoria, la funzione sensoriale (discriminazione a due punti), il flusso sanguigno arterioso tramite ultrasuoni Doppler e la perfusione microvascolare mediante spettroscopia a infrarossi vicini sia prima che a seguito della somministrazione di blocchi nervosi. Questa ricerca cerca di esplorare potenziali applicazioni diagnostiche e terapeutiche per l'intrappolamento del nervo periferico, una condizione clinica comune ma impegnativa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Analisi dettagliata del segno Phoenix e cambiamenti vascolari a seguito di blocchi nervosi nella neuropatia diabetica

Studia background e scopo

Questo studio studia i fenomeni vascolari e neurologici associati a blocchi nervosi periferici in pazienti con neuropatia diabetica. L'obiettivo principale è valutare se i cambiamenti osservati in seguito alla somministrazione di blocchi nervosi possono essere attribuiti agli effetti vasodilatari della lidocaina o dei meccanismi neurologici.

L'intrappolamento del nervo peroneale comune (CPN) è la terza patologia di intrappolamento del nervo più comune nell'uomo e si traduce spesso in caduta del piede, caratterizzata da difficoltà a sollevare la parte anteriore del piede.

Progettazione e metodologia dello studio

Questo studio pilota è uno studio randomizzato in doppio cieco, che coinvolge 4 pazienti diabetici che presentano debolezza bilaterale del compartimento anteriore che colpisce la dorsiflessione. Tutti i partecipanti avranno confermato la neuropatia diabetica con grave compromissione sensoriale.

Elementi metodologici chiave:

Somministrazione randomizzata di 0,5 cc di papaverina HCl (30 mg/mL) o 0,5 cc di lidocaina all'1% senza epinefrina.

Randomizzazione iniziale della prima gamba tramite lancio di monete, con la gamba controlaterale che riceve il farmaco alternativo.

Design in doppio cieco, garantendo né i pazienti né la valutazione dei medici sono a conoscenza dell'allocazione dei farmaci per ciascuna gamba.

Iniezione perineurale guidata da ultrasuoni a livello di collo fibulare.

Valutazioni pre e post-iniezione complete.

Le valutazioni dello studio includono:

Valutazione macrovascolare:

Analisi della forma d'onda Doppler ad ultrasuoni.

Misurazione della velocità del flusso sanguigno in dorsalis pedis e arterie tibiali posteriori.

Valutazione microvascolare:

Kent Imaging di Kent Snapshot vicino a infrarossi (NIR) di superfici dorsali e planari.

Misurazione di emoglobina, deossiemoglobina, saturazione di ossigeno (SPO2) e emoglobina totale.

Imaging pre-iniezione programmata, a 4 minuti dopo l'iniezione e a 10 minuti dopo l'iniezione.

Valutazione della funzione motoria:

Il movimento contro la resistenza manuale (MAMR) ha segnato da 1-5 (normalizzato a 0,2-1,0).

Valutazione di tre muscoli: estensore Hallucis longus (EHL), tibiale anteriore (TA) e estensore digitorum longus (EDL).

Misurazioni del dinamometro della forza muscolare EHL (Newtons, N).

Valutazione sensoriale:

Test di discriminazione a due punti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Jasper, Indiana, Stati Uniti, 47546
        • Indiana Foot and Ankle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti sono stati inclusi se erano diabetici e neuropatici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tripanophobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Lidocaina
Questo braccio è randomizzato alla lateralità del soggetto per lidocaina o papaverina
Lo studio è stato randomizzato e doppio accecato. Per la randomizzazione, la prima estremità aveva un'infiltrazione di 0,5 cc di papaverina HCl (30 mg/mL) per un'infiltrazione perineurale di 15 mg o .5 cc di lidocaina all'1% senza epinefrina determinata da un'applicazione di lancio di monete.
Comparatore attivo: Papavarina
Questo braccio è randomizzato alla lateralità del soggetto per lidocaina o papaverina, per la prima infiltrazione. L'estremità controlaterale riceverà quindi l'agente che non è stato somministrato sul primo lato dalla randomizzazione.
Lo studio è stato randomizzato e doppio accecato. Per la randomizzazione, la prima estremità aveva un'infiltrazione di 0,5 cc di papaverina HCl (30 mg/mL) per un'infiltrazione perineurale di 15 mg o .5 cc di lidocaina all'1% senza epinefrina determinata da un'applicazione di lancio di monete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test manuale della resistenza del motore del compartimento anteriore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 giorno di test
Il movimento contro la resistenza manuale (MAMR) è stato valutato utilizzando una scala di 1-5 su 5. Questo è stato normalizzato in modo che 1/5 = 0,2 e 5/5 = 1.0. Ciò è stato eseguito su tre muscoli del compartimento anteriore, estensore Hallusis longus (EHL), tibiale anteriore (TA) e estensore digitorum longus (EDL) e il risultato per tre muscoli sono stati mediati. Inoltre, l'EHL è stato valutato con un dinamometro, in Newtons (N) separatamente.
Dall'iscrizione a 1 giorno di test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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