- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06919289
Gli investigatori stanno confrontando i blocchi nervosi di lidocaina e papaverina per determinare che migliora meglio il flusso sanguigno, rendendo il "segno di Phoenix" più chiaro sull'imaging. Questo aiuta a diagnosticare accuratamente la compressione nervosa, migliorando la cura del paziente
Quantificazione del segno di Phoenix: un'analisi comparativa e randomizzata di studio di controllo del potenziamento vascolare indotto dalla papaverina dopo blocchi nervosi peroneali (fibulari) comuni per la diagnosi di un intrappolamento nervoso periferico focale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Analisi dettagliata del segno Phoenix e cambiamenti vascolari a seguito di blocchi nervosi nella neuropatia diabetica
Studia background e scopo
Questo studio studia i fenomeni vascolari e neurologici associati a blocchi nervosi periferici in pazienti con neuropatia diabetica. L'obiettivo principale è valutare se i cambiamenti osservati in seguito alla somministrazione di blocchi nervosi possono essere attribuiti agli effetti vasodilatari della lidocaina o dei meccanismi neurologici.
L'intrappolamento del nervo peroneale comune (CPN) è la terza patologia di intrappolamento del nervo più comune nell'uomo e si traduce spesso in caduta del piede, caratterizzata da difficoltà a sollevare la parte anteriore del piede.
Progettazione e metodologia dello studio
Questo studio pilota è uno studio randomizzato in doppio cieco, che coinvolge 4 pazienti diabetici che presentano debolezza bilaterale del compartimento anteriore che colpisce la dorsiflessione. Tutti i partecipanti avranno confermato la neuropatia diabetica con grave compromissione sensoriale.
Elementi metodologici chiave:
Somministrazione randomizzata di 0,5 cc di papaverina HCl (30 mg/mL) o 0,5 cc di lidocaina all'1% senza epinefrina.
Randomizzazione iniziale della prima gamba tramite lancio di monete, con la gamba controlaterale che riceve il farmaco alternativo.
Design in doppio cieco, garantendo né i pazienti né la valutazione dei medici sono a conoscenza dell'allocazione dei farmaci per ciascuna gamba.
Iniezione perineurale guidata da ultrasuoni a livello di collo fibulare.
Valutazioni pre e post-iniezione complete.
Le valutazioni dello studio includono:
Valutazione macrovascolare:
Analisi della forma d'onda Doppler ad ultrasuoni.
Misurazione della velocità del flusso sanguigno in dorsalis pedis e arterie tibiali posteriori.
Valutazione microvascolare:
Kent Imaging di Kent Snapshot vicino a infrarossi (NIR) di superfici dorsali e planari.
Misurazione di emoglobina, deossiemoglobina, saturazione di ossigeno (SPO2) e emoglobina totale.
Imaging pre-iniezione programmata, a 4 minuti dopo l'iniezione e a 10 minuti dopo l'iniezione.
Valutazione della funzione motoria:
Il movimento contro la resistenza manuale (MAMR) ha segnato da 1-5 (normalizzato a 0,2-1,0).
Valutazione di tre muscoli: estensore Hallucis longus (EHL), tibiale anteriore (TA) e estensore digitorum longus (EDL).
Misurazioni del dinamometro della forza muscolare EHL (Newtons, N).
Valutazione sensoriale:
Test di discriminazione a due punti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Jasper, Indiana, Stati Uniti, 47546
- Indiana Foot and Ankle
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I soggetti sono stati inclusi se erano diabetici e neuropatici.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tripanophobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Lidocaina
Questo braccio è randomizzato alla lateralità del soggetto per lidocaina o papaverina
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Lo studio è stato randomizzato e doppio accecato.
Per la randomizzazione, la prima estremità aveva un'infiltrazione di 0,5 cc di papaverina HCl (30 mg/mL) per un'infiltrazione perineurale di 15 mg o .5 cc di lidocaina all'1% senza epinefrina determinata da un'applicazione di lancio di monete.
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Comparatore attivo: Papavarina
Questo braccio è randomizzato alla lateralità del soggetto per lidocaina o papaverina, per la prima infiltrazione.
L'estremità controlaterale riceverà quindi l'agente che non è stato somministrato sul primo lato dalla randomizzazione.
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Lo studio è stato randomizzato e doppio accecato.
Per la randomizzazione, la prima estremità aveva un'infiltrazione di 0,5 cc di papaverina HCl (30 mg/mL) per un'infiltrazione perineurale di 15 mg o .5 cc di lidocaina all'1% senza epinefrina determinata da un'applicazione di lancio di monete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test manuale della resistenza del motore del compartimento anteriore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 giorno di test
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Il movimento contro la resistenza manuale (MAMR) è stato valutato utilizzando una scala di 1-5 su 5.
Questo è stato normalizzato in modo che 1/5 = 0,2 e 5/5 = 1.0.
Ciò è stato eseguito su tre muscoli del compartimento anteriore, estensore Hallusis longus (EHL), tibiale anteriore (TA) e estensore digitorum longus (EDL) e il risultato per tre muscoli sono stati mediati.
Inoltre, l'EHL è stato valutato con un dinamometro, in Newtons (N) separatamente.
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Dall'iscrizione a 1 giorno di test
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Sindromi da compressione nervosa
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antiaritmici
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Lidocaina
- Papaverina
Altri numeri di identificazione dello studio
- JIN-2025-0326
- USNC-2025-3 (Altro identificatore: USNC)
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