- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06919289
Исследователи сравнивают блоки для лидокаина и папаверина, чтобы определить, что улучшает кровоток, делая «знак Феникса» более ясным при визуализации. Это помогает точно диагностировать сжатие нерва, улучшая уход за пациентами
Количественная оценка знака Феникса: сравнительный, рандомизированный анализ контрольных испытаний лидокаина и индуцированного папаверином сосудистых заболеваний после общего периодического (фибулярного) нервных блоков для диагностики фокального захвата периферического нерва
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробный анализ знака Феникса и сосудистых изменений после нервных блоков при диабетической невропатии
Изучение фон и цель
Это исследование исследует сосудистые и неврологические явления, связанные с периферическими нервными блоками у пациентов с диабетической невропатией. Основная цель состоит в том, чтобы оценить, можно ли оценить наблюдаемые изменения после введения нервного блока.
Распространенный патологию нервного нерва (CPN) является третьей наиболее распространенной патологией захвата нерва у людей и часто приводит к падению стопы, характеризуемой трудности поднятия передней части стопы.
Дизайн исследования и методология
Это пилотное исследование представляет собой двойное слепо, рандомизированное исследование с участием 4 пациентов с диабетом, представляющим двустороннюю слабость переднего отсека, влияющего на дорсифлексию. Все участники будут подтверждены диабетической невропатией с тяжелыми сенсорными нарушениями.
Ключевые методологические элементы:
Рандомизированное введение 0,5 куб. См папаверина HCl (30 мг/мл) или 0,5 см. 1% лидокаина без адреналина.
Первоначальная рандомизация первого этапа с помощью монетного броска, с контралатеральной ногой, получающей альтернативные лекарства.
Двойной слепой дизайн, обеспечение ни пациентов, ни оценки врачей, знают о распределении лекарств для каждой ноги.
Ультразвуковая периневральная инъекция на уровне фибулярной шеи.
Комплексные оценки до и после инъекции.
Оценки исследования включают:
Макрососудистая оценка:
Ультразвуковой доплеровский анализ формы сигнала.
Измерение скорости кровотока в дорсалис -педисе и задних большеберцовых артериях.
Микрососудистая оценка:
Снимок Кента вблизи инфракрасных (NIR) визуализации дорсальных и подошвенных поверхностей стопы.
Измерение гемоглобина, дезоксигемоглобина, насыщения кислородом (SPO2) и общего гемоглобина.
Визуализация запланирована до инъекции, через 4 минуты после инъекции и через 10 минут после инъекции.
Оценка моторной функции:
Движение против ручного сопротивления (MAMR) набрало 1-5 (нормализовано до 0,2-1,0).
Оценка трех мышц: Extensor Hallucis longus (EHL), передняя тибилис (TA) и разгибатель Digitorum Longus (EDL).
Динамометровые измерения прочности мышц EHL (Newtons, N).
Сенсорная оценка:
Двухточечное тестирование на дискриминацию
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Jasper, Indiana, Соединенные Штаты, 47546
- Indiana Foot and Ankle
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты были включены, если они были диабетом и невропатическими.
Критерии исключения:
- Пациенты с трипанофобией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Lidocaine Group
Эта рука рандомизирована в латеральность субъекта для лидокаина или папаверина
|
Исследование было рандомизированным и двойным слепым.
Для рандомизации первая конечность имела либо инфильтрацию 0,5 куб. См папаверина HCl (30 мг/мл) для 15 мг периневральной инфильтрации, либо 0,5 куб.
|
|
Активный компаратор: Папаварин
Эта рука рандомизирована в латеральность субъекта для лидокаина или папаверина для первой инфильтрации.
Контралатеральная конечность примет агента, который не был введен с первой стороны от рандомизации.
|
Исследование было рандомизированным и двойным слепым.
Для рандомизации первая конечность имела либо инфильтрацию 0,5 куб. См папаверина HCl (30 мг/мл) для 15 мг периневральной инфильтрации, либо 0,5 куб.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ручное тестирование на прочность на двигатель переднего отсека
Временное ограничение: От зачисления до 1 дня тестирования
|
Движение против ручного сопротивления (MAMR) оценивалось с использованием шкалы 1-5 из 5.
Это было нормализовано так, чтобы 1/5 = 0,2 и 5/5 = 1,0.
Это было выполнено на трех мышцах переднего компартмента, разгибателя Hallusis Longus (EHL), передней тибилис (TA) и разгибателя Digitorum Longus (EDL) и результат для трех мышц были усреднены.
Кроме того, EHL оценивали с помощью динамометра в Newtons (n) отдельно.
|
От зачисления до 1 дня тестирования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Синдромы компрессии нервов
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Лидокаин
- Папаверин
Другие идентификационные номера исследования
- JIN-2025-0326
- USNC-2025-3 (Другой идентификатор: USNC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .