Vyšetřovatelé porovnávají nervové bloky lidokainu a papaverinu, aby určili, která zlepšuje průtok krve lepší, což zřejmě při zobrazování je jasnější „Phoenix znamení“. To pomáhá přesně diagnostikovat kompresi nervů a zlepšit péči o pacienty
Kvantifikace Phoenixova znaménka: Srovnávací analýza randomizované kontrolní studie lidokainu a vaskulárního posílení vyvolaného papaverinem po běžných peronálních (fibulárních) nervových blocích pro diagnostiku fokálního zachycení periferního nervu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobná analýza Phoenixových znaků a vaskulárních změn po nervových blocích v diabetické neuropatii
Studujte pozadí a účel
Tato studie zkoumá vaskulární a neurologické jevy spojené s bloky periferních nervů u pacientů s diabetickou neuropatií. Primárním cílem je posoudit, zda pozorované změny po podání nervových bloků lze připsat vazodilatačním účinkům lidokainu nebo neurologických mechanismů.
Společný peroneální nerv (CPN) zachycení je třetí nejběžnější patologií nervového zachycení u lidí a často vede k poklesu nohou, charakterizované obtížemi zvednutí přední části nohy.
Návrh studie a metodika
Tato pilotní studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná studie zahrnující 4 diabetické pacienty, kteří představují bilaterální slabost předního kompartmentu ovlivňující dorsiflexi. Všichni účastníci budou mít potvrzenou diabetickou neuropatii s těžkým smyslovým poškozením.
Klíčové metodologické prvky:
Randomizované podávání 0,5 ccm papaverinu HC1 (30 mg/ml) nebo 0,5 cc 1% lidokainu bez epinefrinu.
Počáteční randomizace první nohy přes házení mincí, přičemž kontralaterální noha přijímá alternativní léky.
Dvojitě zaslepený design, zajišťování ani pacientů ani hodnocení lékařů, kteří si nejsou vědomi přidělování léků pro každou nohu.
Perineurální injekce vedená ultrazvukem na hladině fibulárního krku.
Komplexní hodnocení před a po injekci.
Hodnocení studie zahrnuje:
Makrovaskulární hodnocení:
Analýza ultrazvukového Dopplerova vlnového tvaru.
Měření rychlosti průtoku krve v dorsalis pedis a zadní tibiální tepny.
Mikrovaskulární hodnocení:
KENT SNAPSHOT Nebliká infračervená (NIR) zobrazení hřbetních a plantárních povrchů nohou.
Měření hemoglobinu, deoxyhemoglobinu, saturace kyslíkem (SPO2) a celkového hemoglobinu.
Zobrazování naplánované předběžné injekce, po injekci 4 minuty a po 10 minut po injekci.
Hodnocení motorické funkce:
Pohyb proti manuálnímu odporu (MAMR) skóroval od 1-5 (normalizován na 0,2-1,0).
Vyhodnocení tří svalů: extensor hallucis longus (EHL), tibialis přední (TA) a extensor digitorum longus (EDL).
Měření dynamometru síly svalové síly EHL (Newtons, N).
Smyslové hodnocení:
Dvoubodové testování diskriminace
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Jasper, Indiana, Spojené státy, 47546
- Indiana Foot and Ankle
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty byly zahrnuty, pokud byly diabetické a neuropatické.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s trypanofobií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lidocaine Group
Tato rameno je randomizována na lateralitu subjektu pro lidokain nebo papaverin
|
Studie byla randomizovaná a dvojitá oslepená.
Pro randomizaci měla první končetina buď infiltrace 0,5 cc papaverinu HC1 (30 mg/ml) pro 15 mg perineurální infiltrace, nebo 0,5 cc 1% lidokainu bez epinefrinu určené aplikací mincí.
|
|
Aktivní komparátor: Papavarine
Toto rameno je randomizováno na lateralitu subjektu pro lidokain nebo papaverin pro první infiltraci.
Kontralaterální končetina poté obdrží agenta, který nebyl podáván na první straně z randomizace.
|
Studie byla randomizovaná a dvojitá oslepená.
Pro randomizaci měla první končetina buď infiltrace 0,5 cc papaverinu HC1 (30 mg/ml) pro 15 mg perineurální infiltrace, nebo 0,5 cc 1% lidokainu bez epinefrinu určené aplikací mincí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manuální testování síly motoru předního oddílu
Časové okno: Od zápisu do 1 dne testování
|
Pohyb proti manuálnímu odporu (MAMR) byl vyhodnocen pomocí stupnice 1-5 z 5.
To bylo normalizováno tak, že 1/5 = 0,2 a 5/5 = 1,0.
Toto bylo provedeno na třech svalech předního kompartmentu, extensor hallusis longus (EHL), tibialis přední (ta) a extensor digitorum longus (EDL) a výsledek pro tři svaly byl zprůměrován.
Kromě toho byl EHL vyhodnocen dynamometrem v Newtons (n) samostatně.
|
Od zápisu do 1 dne testování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Nervové kompresní syndromy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Látky proti arytmii
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Membránové transportní modulátory
- Vazodilatační činidla
- Urologické prostředky
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Lidokain
- Papaverin
Další identifikační čísla studie
- JIN-2025-0326
- USNC-2025-3 (Jiný identifikátor: USNC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .