- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06919289
Etterforskerne sammenligner lidokain- og papaverin -nerveblokker for å bestemme hvilken som forbedrer blodstrømmen bedre, noe som gjør "Phoenix -tegnet" klarere ved avbildning. Dette hjelper nøyaktig med å diagnostisere nervekomprimering, og forbedrer pasientbehandlingen
Kvantifisering av Phoenix-tegnet: en sammenlignende, randomisert kontrollforsøksanalyse av lidokain og papaverinindusert vaskulær forbedring etter vanlig peroneal (fibulær) nerveblokker for diagnose av en fokal perifer nerveinnsatsen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert analyse av Phoenix -tegnet og vaskulære forandringer etter nerveblokker i diabetisk nevropati
Studer bakgrunn og formål
Denne studien undersøker de vaskulære og nevrologiske fenomenene assosiert med perifere nerveblokker hos pasienter med diabetisk nevropati. Det primære målet er å vurdere om observerte endringer etter nerveblokkadministrasjon kan tilskrives vasodilatoriske effekter av lidokain eller nevrologiske mekanismer.
Vanlig peroneal nerve (CPN) inneslutning er den tredje vanligste nerveinnfangningspatologien hos mennesker og resulterer ofte i fotfall, preget av vanskeligheter med å løfte den fremre delen av foten.
Studiedesign og metodikk
Denne pilotstudien er en dobbeltblindet, randomisert studie som involverer 4 diabetespasienter som presenterer bilateral fremre roms svakhet som påvirker dorsiflexion. Alle deltakerne vil ha bekreftet diabetisk nevropati med alvorlig sensorisk svekkelse.
Sentrale metodologiske elementer:
Randomisert administrering av 0,5 cm3 papaverin HCl (30 mg/ml) eller 0,5 cm3% lidokain uten epinefrin.
Innledende randomisering av første etappe via myntkast, med det kontralaterale benet som mottar det alternative medisinen.
Dobbeltblindet design, og sikrer at verken pasienter eller evaluering av leger er klar over medisineringsfordeling for hvert ben.
Ultralydstyrt perineural injeksjon på fibulær nakknivå.
Omfattende vurderinger før og etter injeksjon.
Studievurderinger inkluderer:
Makrovaskulær vurdering:
Ultralyd Doppler bølgeformanalyse.
Måling av blodstrømningshastighet i Dorsalis Pedis og bakre tibiale arterier.
Mikrovaskulær vurdering:
Kent øyeblikksbilde nær-infrarød (NIR) avbildning av rygg- og plantarfotoverflater.
Måling av hemoglobin, deoksyhemoglobin, oksygenmetning (SPO2) og total hemoglobin.
Avbildning av planlagt forhåndsinjeksjon, 4 minutter etter injeksjon, og 10 minutter etter injeksjon.
Motorfunksjonsvurdering:
Bevegelse mot manuell motstand (MAMR) scoret fra 1-5 (normalisert til 0,2-1,0).
Evaluering av tre muskler: Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis anterior (TA) og Extensor Digitorum Longus (EDL).
Dynamometermålinger av EHL -muskelstyrke (Newtons, N).
Sensorisk vurdering:
To-punkts diskrimineringstesting
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Jasper, Indiana, Forente stater, 47546
- Indiana Foot and Ankle
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer ble inkludert hvis de var diabetiker og nevropatiske.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med trypanofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lidocaine Group
Denne armen er randomisert til lateraliteten til emnet for enten lidokain eller papaverin
|
Studien ble randomisert og dobbeltblindet.
For randomisering hadde den første ekstremiteten enten en infiltrasjon på 0,5 cm3 papaverin HCl (30 mg/ml) for en 15 mg perineural infiltrasjon, eller 0,5 cm3% lidokain uten epinefrin bestemt av en myntkast -påføring.
|
|
Aktiv komparator: Papavarin
Denne armen blir randomisert til lateraliteten til emnet for enten lidokain eller papaverin, for den første infiltrasjonen.
Den kontralaterale ekstremiteten vil da motta agenten som ikke ble administrert på første side fra randomisering.
|
Studien ble randomisert og dobbeltblindet.
For randomisering hadde den første ekstremiteten enten en infiltrasjon på 0,5 cm3 papaverin HCl (30 mg/ml) for en 15 mg perineural infiltrasjon, eller 0,5 cm3% lidokain uten epinefrin bestemt av en myntkast -påføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manuell motorstyringstesting av fremre rom
Tidsramme: Fra påmelding til 1 dag med testing
|
Bevegelse mot manuell motstand (MAMR) ble evaluert ved bruk av en skala på 1-5 av 5.
Dette ble normalisert slik at 1/5 = 0,2 og 5/5 = 1,0.
Dette ble utført på tre muskler i det fremre rommet, extensor Hallusis longus (EHL), tibialis anterior (TA) og extensor digitorum longus (EDL) og resultatet for tre muskler ble gjennomsnittet.
I tillegg ble EHL evaluert med et dynamometer, i Newtons (N) hver for seg.
|
Fra påmelding til 1 dag med testing
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nervekompresjonssyndromer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Lidokain
- Papaverin
Andre studie-ID-numre
- JIN-2025-0326
- USNC-2025-3 (Annen identifikator: USNC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .