Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etterforskerne sammenligner lidokain- og papaverin -nerveblokker for å bestemme hvilken som forbedrer blodstrømmen bedre, noe som gjør "Phoenix -tegnet" klarere ved avbildning. Dette hjelper nøyaktig med å diagnostisere nervekomprimering, og forbedrer pasientbehandlingen

4. april 2025 oppdatert av: Stephen Barrett, US Neuropathy Centers

Kvantifisering av Phoenix-tegnet: en sammenlignende, randomisert kontrollforsøksanalyse av lidokain og papaverinindusert vaskulær forbedring etter vanlig peroneal (fibulær) nerveblokker for diagnose av en fokal perifer nerveinnsatsen

Denne pilotstudien tar sikte på å undersøke effekten av nerveblokker hos pasienter med diabetisk perifer nevropati gjennom en dobbeltblindet, randomisert studie som involverer 4 pasienter. Hver deltaker vil motta bilaterale perifere nerveblokker ved bruk av enten lidokain eller papaverin. Etter randomisering vil hver pasient motta ett medisin i ett ben og det alternative medisinen i det kontralaterale benet. Forskere vil måle parametere inkludert motorisk styrke, sensorisk funksjon (to-punkts diskriminering), arteriell blodstrøm via Doppler-ultralyd og mikrovaskulær perfusjon ved bruk av nesten-infrarød spektroskopi både før og etter nerveblokkadministrasjon. Denne forskningen søker å utforske potensielle diagnostiske og terapeutiske anvendelser for perifer nerveinneslutning, en vanlig, men utfordrende klinisk tilstand.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Detaljert analyse av Phoenix -tegnet og vaskulære forandringer etter nerveblokker i diabetisk nevropati

Studer bakgrunn og formål

Denne studien undersøker de vaskulære og nevrologiske fenomenene assosiert med perifere nerveblokker hos pasienter med diabetisk nevropati. Det primære målet er å vurdere om observerte endringer etter nerveblokkadministrasjon kan tilskrives vasodilatoriske effekter av lidokain eller nevrologiske mekanismer.

Vanlig peroneal nerve (CPN) inneslutning er den tredje vanligste nerveinnfangningspatologien hos mennesker og resulterer ofte i fotfall, preget av vanskeligheter med å løfte den fremre delen av foten.

Studiedesign og metodikk

Denne pilotstudien er en dobbeltblindet, randomisert studie som involverer 4 diabetespasienter som presenterer bilateral fremre roms svakhet som påvirker dorsiflexion. Alle deltakerne vil ha bekreftet diabetisk nevropati med alvorlig sensorisk svekkelse.

Sentrale metodologiske elementer:

Randomisert administrering av 0,5 cm3 papaverin HCl (30 mg/ml) eller 0,5 cm3% lidokain uten epinefrin.

Innledende randomisering av første etappe via myntkast, med det kontralaterale benet som mottar det alternative medisinen.

Dobbeltblindet design, og sikrer at verken pasienter eller evaluering av leger er klar over medisineringsfordeling for hvert ben.

Ultralydstyrt perineural injeksjon på fibulær nakknivå.

Omfattende vurderinger før og etter injeksjon.

Studievurderinger inkluderer:

Makrovaskulær vurdering:

Ultralyd Doppler bølgeformanalyse.

Måling av blodstrømningshastighet i Dorsalis Pedis og bakre tibiale arterier.

Mikrovaskulær vurdering:

Kent øyeblikksbilde nær-infrarød (NIR) avbildning av rygg- og plantarfotoverflater.

Måling av hemoglobin, deoksyhemoglobin, oksygenmetning (SPO2) og total hemoglobin.

Avbildning av planlagt forhåndsinjeksjon, 4 minutter etter injeksjon, og 10 minutter etter injeksjon.

Motorfunksjonsvurdering:

Bevegelse mot manuell motstand (MAMR) scoret fra 1-5 (normalisert til 0,2-1,0).

Evaluering av tre muskler: Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis anterior (TA) og Extensor Digitorum Longus (EDL).

Dynamometermålinger av EHL -muskelstyrke (Newtons, N).

Sensorisk vurdering:

To-punkts diskrimineringstesting

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Jasper, Indiana, Forente stater, 47546
        • Indiana Foot and Ankle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer ble inkludert hvis de var diabetiker og nevropatiske.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med trypanofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lidocaine Group
Denne armen er randomisert til lateraliteten til emnet for enten lidokain eller papaverin
Studien ble randomisert og dobbeltblindet. For randomisering hadde den første ekstremiteten enten en infiltrasjon på 0,5 cm3 papaverin HCl (30 mg/ml) for en 15 mg perineural infiltrasjon, eller 0,5 cm3% lidokain uten epinefrin bestemt av en myntkast -påføring.
Aktiv komparator: Papavarin
Denne armen blir randomisert til lateraliteten til emnet for enten lidokain eller papaverin, for den første infiltrasjonen. Den kontralaterale ekstremiteten vil da motta agenten som ikke ble administrert på første side fra randomisering.
Studien ble randomisert og dobbeltblindet. For randomisering hadde den første ekstremiteten enten en infiltrasjon på 0,5 cm3 papaverin HCl (30 mg/ml) for en 15 mg perineural infiltrasjon, eller 0,5 cm3% lidokain uten epinefrin bestemt av en myntkast -påføring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manuell motorstyringstesting av fremre rom
Tidsramme: Fra påmelding til 1 dag med testing
Bevegelse mot manuell motstand (MAMR) ble evaluert ved bruk av en skala på 1-5 av 5. Dette ble normalisert slik at 1/5 = 0,2 og 5/5 = 1,0. Dette ble utført på tre muskler i det fremre rommet, extensor Hallusis longus (EHL), tibialis anterior (TA) og extensor digitorum longus (EDL) og resultatet for tre muskler ble gjennomsnittet. I tillegg ble EHL evaluert med et dynamometer, i Newtons (N) hver for seg.
Fra påmelding til 1 dag med testing

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere