- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06919289
Efterforskerne sammenligner lidocaine og papaverin nerveblokke for at bestemme, hvilken forbedrer blodgennemstrømningen bedre, hvilket gør "Phoenix -tegn" klarere på billeddannelse. Dette hjælper med nøjagtigt at diagnosticere nervekomprimering, forbedre patientpleje
Kvantificering af Phoenix-skiltet: En sammenlignende, randomiseret kontrolforsøgsanalyse af lidocaine og papaverin-induceret vaskulær forbedring efter almindelig peroneal (fibulær) nerveblokke til diagnose af en fokal perifer nerveindfangning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret analyse af Phoenix -tegn og vaskulære ændringer efter nerveblokke i diabetisk neuropati
Undersøg baggrund og formål
Denne undersøgelse undersøger de vaskulære og neurologiske fænomener forbundet med perifere nerveblokke hos patienter med diabetisk neuropati. Det primære mål er at vurdere, om observerede ændringer efter nerveblokadministration kan tilskrives vasodilatoriske virkninger af lidocaine eller neurologiske mekanismer.
Almindelig peroneal nerve (CPN) indfangning er den tredje mest almindelige nervindfangningspatologi hos mennesker og resulterer ofte i fodfald, kendetegnet ved vanskeligheder med at løfte den forreste del af foden.
Undersøgelsesdesign og metodologi
Denne pilotundersøgelse er et dobbeltblindet, randomiseret forsøg, der involverer 4 diabetespatienter, der præsenterer bilateralt forreste rum svaghed, der påvirker dorsiflexion. Alle deltagere vil have bekræftet diabetisk neuropati med alvorlig sensorisk svækkelse.
Nøgle metodologiske elementer:
Randomiseret administration af 0,5 cc papaverin HCI (30 mg/ml) eller 0,5 cc af 1% lidocaine uden epinephrin.
Den første randomisering af den første etappe via møntkast, hvor den kontralaterale ben modtager den alternative medicin.
Dobbeltblindet design, hvilket sikrer, at hverken patienter eller evaluering af læger er opmærksomme på tildeling af medicin for hvert ben.
Ultralydstyret perineural injektion på det fibulære halsniveau.
Omfattende vurderinger før og efter injektion.
Undersøgelsesvurderinger inkluderer:
Makrovaskulær vurdering:
Ultralyd Doppler -bølgeformanalyse.
Måling af blodgennemstrømningshastighed i Dorsalis Pedis og posterior tibiale arterier.
Mikrovaskulær vurdering:
Kent Snapshot nær-infrarød (NIR) billeddannelse af ryg- og plantar fodoverflader.
Måling af hæmoglobin, deoxyhemoglobin, iltmætning (SPO2) og total hæmoglobin.
Billeddannelse planlagt forinjektion, 4 minutter efter injektion og 10 minutter efter injektion.
Vurdering af motorisk funktion:
Bevægelse mod manuel modstand (MAMR) scorede fra 1-5 (normaliseret til 0,2-1,0).
Evaluering af tre muskler: extensor hallucis longus (EHL), tibialis anterior (TA) og extensor digitorum longus (EDL).
Dynamometermålinger af EHL -muskelstyrke (Newton, N).
Sensorisk vurdering:
To-punkts diskriminationstest
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Jasper, Indiana, Forenede Stater, 47546
- Indiana Foot and Ankle
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer blev inkluderet, hvis de var diabetiske og neuropatiske.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med trypanofobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lidocaine Group
Denne arm er randomiseret til lateraliteten af emnet for enten lidocaine eller papaverin
|
Undersøgelsen blev randomiseret og dobbelt blindet.
Til randomisering havde den første ekstremitet enten en infiltration på 0,5 cc papaverin HCI (30 mg/ml) til en 15 mg perineural infiltration, OR .5 cc på 1% lidocaine uden epinephrin bestemt ved et møntkastpåføring.
|
|
Aktiv komparator: Papavarin
Denne arm er randomiseret til lateraliteten af emnet for enten lidocaine eller papaverin til den første infiltration.
Den kontralaterale ekstremitet modtager derefter det middel, der ikke blev administreret på den første side fra randomisering.
|
Undersøgelsen blev randomiseret og dobbelt blindet.
Til randomisering havde den første ekstremitet enten en infiltration på 0,5 cc papaverin HCI (30 mg/ml) til en 15 mg perineural infiltration, OR .5 cc på 1% lidocaine uden epinephrin bestemt ved et møntkastpåføring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manuel motorstyrkeafprøvning af det forreste rum
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 dag med testning
|
Bevægelse mod manuel modstand (MAMR) blev evalueret under anvendelse af en skala fra 1-5 ud af 5.
Dette blev normaliseret, så 1/5 = 0,2 og 5/5 = 1,0.
Dette blev udført på tre muskler i det forreste rum, extensor hallusis longus (EHL), tibialis anterior (TA) og extensor digitorum longus (EDL) og resultatet for tre muskler blev gennemsnitligt.
Derudover blev EHL evalueret med et dynamometer i Newtons (N) separat.
|
Fra tilmelding til 1 dag med testning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Nervekompressionssyndromer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Vasodilatorer
- Urologiske midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Lidokain
- Papaverin
Andre undersøgelses-id-numre
- JIN-2025-0326
- USNC-2025-3 (Anden identifikator: USNC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .