Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badacze porównują bloki nerwowe lidokainy i paperiny w celu ustalenia, który poprawia przepływ krwi, czyniąc „znak feniksa” wyraźniejszy w obrazowaniu. Pomaga to dokładnie zdiagnozować kompresję nerwów, poprawiając opiekę nad pacjentem

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Stephen Barrett, US Neuropathy Centers

Ocena ilościowa znaku feniksa: porównawcza, randomizowana analiza badań kontrolnych indukowane przez lidokainę i paperinę wzmocnienie naczyniowe po wspólnych blokach nerwowych (włóknistych) do rozpoznania ogniskowego uwięzienia nerwu obwodowego

To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wpływu bloków nerwowych u pacjentów z neuropatią obwodową cukrzycową poprzez randomizowane badanie z podwójnie ślepą, randomizowaną badaniem. Każdy uczestnik otrzyma obustronne bloki nerwów obwodowych za pomocą lidokainy lub papawiry. Po randomizacji każdy pacjent otrzyma jeden lek w jednej nodze i alternatywny lek przeciwny. Naukowcy będą mierzyć parametry, w tym wytrzymałość motoryczną, funkcję sensoryczną (dyskryminacja dwupunktowa), tętnicze przepływ krwi przez ultradźwięki Dopplera i perfuzję mikronaczyniową przy użyciu spektroskopii bliskiej podczerwieni zarówno przed i po podaniu bloku nerwów. Badanie to ma na celu zbadanie potencjalnych zastosowań diagnostycznych i terapeutycznych w celu uwięzienia nerwu peryferyjnego, co jest powszechnym, ale trudnym stanem klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowa analiza znaku feniksa i zmian naczyniowych po blokach nerwowych w neuropatii cukrzycowej

Badania tła i cel

W tym badaniu bada zjawiska naczyniowe i neurologiczne związane z blokami nerwów obwodowych u pacjentów z neuropatią cukrzycową. Głównym celem jest ocena, czy zaobserwowane zmiany po podaniu bloku nerwowego można przypisać skutkom naczyń krwionośnych lidokainy lub mechanizmów neurologicznych.

Wspólne uwięzienie nerwu peronowego (CPN) jest trzecią najczęstszą patologią uwięzienia nerwów u ludzi i często powoduje spadek stopy, charakteryzujący się trudnością podnoszącą przednią część stopy.

Projektowanie i metodologia badań

To badanie pilotażowe jest podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem z udziałem 4 pacjentów z cukrzycą przedstawiającymi obustronną osłabienie przedziału przedniego wpływającego na zgięcie grzbietowe. Wszyscy uczestnicy potwierdzili neuropatię cukrzycową z ciężkim upośledzeniem czuciowym.

Kluczowe elementy metodologiczne:

Randomizowane podawanie 0,5 cm3 papaverine HCl (30 mg/ml) lub 0,5 cm3 1% lidokainy bez epinefryny.

Początkowa randomizacja pierwszego etapu przez rzut monetą, z kontralateralną nogą otrzymującą alternatywne leki.

Projekt podwójnie zaślepiony, zapewniając, że ani pacjenci ani ocena lekarzy są świadomi alokacji leków dla każdej nogi.

Wstrzyknięcie okołoporodowe pod kontrolą ultradźwięków na poziomie szyi włóknistej.

Kompleksowe oceny przed i po wstrzyknięciu.

Oceny badań obejmują:

Ocena makronokołowa:

Analiza przebiegu Dopplera ultradźwiękowego.

Pomiar prędkości przepływu krwi w grzbietowych pedis i tylnych tętnicach piszczelowych.

Ocena mikronaczyniowa:

Obrazowanie migawki Kent w pobliżu podczerwieni (NIR) powierzchni grzbietowych i podeszwych stóp.

Pomiar hemoglobiny, deoksyhemoglobiny, nasycenia tlenu (SPO2) i całkowitej hemoglobiny.

Obrazowanie zaplanowane przed wtryskiem, 4 minuty po wtrysku i 10 minut po wstrzyknięciu.

Ocena funkcji motorycznej:

Ruch przeciwko ręcznej oporności (MAMR) uzyskał ocenę od 1-5 (znormalizowany do 0,2-1,0).

Ocena trzech mięśni: prostownik halucyk longus (EHL), Tibialis przedni (TA) i prostownika digitorum longus (EDL).

Pomiary dynamometru siły mięśni EHL (Newtons, N).

Ocena sensoryczna:

Dwupunktowe testy dyskryminacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Jasper, Indiana, Stany Zjednoczone, 47546
        • Indiana Foot and Ankle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uwzględniono, jeśli byli cukrzycami i neuropatyczni.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z trypanofobią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa lidokainy
Ramię to jest losowo losowo do bocznej jakości podmiotu dla lidokainy lub paperiny
Lek: Infiltracja lidokainy
Badanie zostało zrandomizowane i podwójnie zaślepione. W przypadku randomizacji pierwsza kończyn miała infiltrację 0,5 cm3 papawiry HCl (30 mg/ml) dla naciekania okołoporodowego 15 mg, lub 0,5 cm3 1% lidokainy bez epinefryny określonej przez zastosowanie wrzucania monet.
Aktywny komparator: Papawarina
Ramię to jest losowo losowo do bocznej jakości podmiotu dla lidokainy lub papawiry, w przypadku pierwszej infiltracji. Kontralateralny kończyn otrzyma następnie agenta, który nie był podawany po pierwszej stronie od randomizacji.
Lek: Infiltracja papaverine
Badanie zostało zrandomizowane i podwójnie zaślepione. W przypadku randomizacji pierwsza kończyn miała infiltrację 0,5 cm3 papawiry HCl (30 mg/ml) dla naciekania okołoporodowego 15 mg, lub 0,5 cm3 1% lidokainy bez epinefryny określonej przez zastosowanie wrzucania monet.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ręczne testowanie siły motorycznej przedniego przedziału
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 dnia testowania
Ruch przeciwko ręcznej oporności (MAMR) oceniono za pomocą skali 1-5 na 5. Zostało to znormalizowane, aby 1/5 = 0,2 i 5/5 = 1,0. Wykonano to na trzech mięśniach przedziału przedniego, prostownika halusis longus (EHL), Tibialis przednich (TA) i prostowniku digitorum longus (EDL) i uśredniono wynik dla trzech mięśni. Ponadto EHL oceniono za pomocą dynamometru w Newtons (N) osobno.
Od rejestracji do 1 dnia testowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Neuropathy Centers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JIN-2025-0326
  • USNC-2025-3 (Inny identyfikator: USNC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj