Os investigadores estão comparando a lidocaína e os bloqueios do nervo papaverino para determinar qual melhora o fluxo sanguíneo, tornando o "sinal de Phoenix" mais claro na imagem. Isso ajuda
Quantificando o sinal de Phoenix: uma análise comparativa e randomizada de teste de controle da lidocaína e aprimoramento vascular induzido por papaverina após bloqueios de nervos peroneais (fibulares) comuns para o diagnóstico de um entrapeio do nervo periférico focal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Análise detalhada do sinal de Phoenix e mudanças vasculares após bloqueios nervosos na neuropatia diabética
Estudo Antecedentes e propósito
Este estudo investiga os fenômenos vasculares e neurológicos associados a bloqueios do nervo periférico em pacientes com neuropatia diabética. O objetivo principal é avaliar se as alterações observadas após a administração do bloqueio nervoso podem ser atribuídas aos efeitos vasodilatórios da lidocaína ou mecanismos neurológicos.
O aprisionamento comum do nervo peroneal (CPN) é a terceira patologia de aprisionamento nervosa mais comum em seres humanos e freqüentemente resulta em queda do pé, caracterizada por dificuldade em levantar a parte frontal do pé.
Desenho e metodologia do estudo
Este estudo piloto é um estudo randomizado duplo-cego, envolvendo 4 pacientes diabéticos que apresentam fraqueza bilateral do compartimento anterior que afeta a dorsiflexão. Todos os participantes terão neuropatia diabética confirmada com comprometimento sensorial grave.
Principais elementos metodológicos:
Administração randomizada de 0,5 cc de hCl papaverina (30 mg/ml) ou 0,5 cc de lidocaína a 1% sem epinefrina.
A randomização inicial da primeira perna por meio da moeda, com a perna contralateral recebendo o medicamento alternativo.
Design duplo-cego, garantindo nem pacientes nem avaliando os médicos da alocação de medicamentos para cada perna.
Injeção perineural guiada por ultrassom no nível do pescoço fibular.
Avaliações abrangentes pré e pós-injeção.
As avaliações do estudo incluem:
Avaliação Macrovascular:
Análise de forma de onda Doppler por ultrassom.
Medição da velocidade do fluxo sanguíneo em pedis dorsalis e artérias tibiais posteriores.
Avaliação Microvascular:
Kent Snapshot Infra-ladra próximo (NIR) Imagem de superfícies dorsal e plantar.
Medição de hemoglobina, desoxihemoglobina, saturação de oxigênio (SPO2) e hemoglobina total.
Imagem programada pré-injeção, 4 minutos após a injeção e 10 minutos após a injeção.
Avaliação da função do motor:
O movimento contra a resistência manual (MAMR) marcou de 1-5 (normalizada para 0,2-1,0).
Avaliação de três músculos: extensor hallucis longus (ehl), tibial anterior (ta) e extensor digitorum longus (edl).
Medições do dinamômetro da força muscular de EHL (Newtons, n).
Avaliação sensorial:
Testes de discriminação de dois pontos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Jasper, Indiana, Estados Unidos, 47546
- Indiana Foot and Ankle
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os indivíduos foram incluídos se fossem diabéticos e neuropáticos.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com tripanofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Lidocaína
Este braço é randomizado para a lateralidade do sujeito para lidocaína ou papaverina
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O estudo foi randomizado e duplo cego.
Para a randomização, a primeira extremidade teve uma infiltração de 0,5 cc de HCl papaverina (30 mg/ml) para uma infiltração perineural de 15mg, ou 0,5 cc de lidocaína a 1% sem epinefrina determinada por uma aplicação de descarte de moedas.
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Comparador Ativo: Papavarine
Este braço é randomizado para a lateralidade do sujeito para lidocaína ou papaverina, para a primeira infiltração.
A extremidade contralateral receberá o agente que não foi administrado no primeiro lado da randomização.
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O estudo foi randomizado e duplo cego.
Para a randomização, a primeira extremidade teve uma infiltração de 0,5 cc de HCl papaverina (30 mg/ml) para uma infiltração perineural de 15mg, ou 0,5 cc de lidocaína a 1% sem epinefrina determinada por uma aplicação de descarte de moedas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste manual de força motora do compartimento anterior
Prazo: Da inscrição a 1 dia de teste
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O movimento contra a resistência manual (MAMR) foi avaliado usando uma escala de 1-5 em 5.
Isso foi normalizado de modo que 1/5 = 0,2 e 5/5 = 1,0.
Isso foi realizado em três músculos do compartimento anterior, o Extensor Hallusis longus (EHL), Tibialis anterior (Ta) e Extensor Digitorum longus (EDL) e o resultado para três músculos foram calculados a média.
Além disso, o EHL foi avaliado com um dinamômetro, em Newtons (n) separadamente.
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Da inscrição a 1 dia de teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores da Fosfodiesterase
- Lidocaína
- Papaverina
Outros números de identificação do estudo
- JIN-2025-0326
- USNC-2025-3 (Outro identificador: USNC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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