NT219は、再発/転移性頭頸部扁平上皮癌における標準的なケア生物学的療法と組み合わされています

包含基準：

• 18歳以上。
• ECOGPS 0-2。
• 粘膜起源（口腔、舌、中咽頭、咽頭、喉頭、副鼻腔および非EBV駆動型NPC）の原因となる頭頸部扁平上皮癌。
• 計算されたクレアチニンクリアランス> 60 ml/min、総ビリルビン<1.5x <1.5x <5x <5x <5x <5x <5x <5x <5x <5x> 100,000を含む、適切な臓器と骨髄機能が定義されています。
• CT（PET-CTの一部として実施された診断CTを含む）またはMRIをレビューに利用できるMRIによるRecistによる測定可能な疾患。
• 登録前に最近の抗癌療法の臨床的に有意な有害事象から回復した。

• コホート1：一般的な包含基準に加えて、単一剤ペンブロリズマブが適切であるか、最初のライン設定で抗PD-1療法（単一薬剤または組み合わせとして）から有意な臨床的利益を得た腫瘍組織CPS> 1の患者。 各プロファイルを持つ7人以下の患者（PD-1阻害剤ナイーブ対PD-1阻害剤が利益を得て経験した）は、コホート1の第1段階に登録できません。

  o臨床的利益は、治療期間> = 6か月および/またはPR/Crとして定義され、疾患の進行前の最良の客観的反応として定義されます。

• コホート1：上記の包含基準に加えて、患者は、順次生検を受けやすい標的病変を伴わない疾患のアクセス可能な部位を持つ必要があり、治療研究者が臨床的に安全であると考える限り、連続腫瘍生検を受けようとする参加者は連続的な腫瘍生検を受けなければなりません。

• コホート2：一般的な包含基準に加えて、患者は、有意な臨床的利益なしに細胞毒性化学療法の有無にかかわらず、PD-1阻害剤への再発/転移性環境で進行または再発を有しています。

  • 重大な臨床上の利点は、治療期間> = 6か月および/またはPR/Crとして定義され、疾患の進行前の最良の客観的反応として定義されます。

除外基準：

• 未知の起源の扁平上皮がん。
• EBV駆動型NPC。
• 再発/転移設定で4行以上。
• 胎児または子供に対するNT219の影響は不明であるため、妊娠または授乳中。 出産が可能であるか、出産が可能なパートナーがいる患者は、妊娠を避けるための障壁方法を含む2つの形態の避妊を使用する必要があります。
• 少なくとも1か月間、以前に治療され、臨床的に安定していない限り、既知の中枢神経系転移。
• 4週間以内に主要な手術または開始治療から1週間以内の軽度の手術。
• 検出可能なウイルスなし、またはスクリーニング検査に基づいて活性HIV感染症で治療されない限り、既知の活性HIV感染。
• B型肝炎ウイルス（HBV）感染症の参加者は、抗HBV療法の基準を満たし、最初の研究治療の少なくとも4週間前に抑制抗ウイルス療法を受けていません。
• 既知のC型肝炎ウイルス（HCV）の患者は、研究治療の最初の投与量の少なくとも4週間前に治療抗ウイルス治療を完了していない、またはスクリーニング時の定量化の限界を超えてHCVウイルス量を有しています。
• 1日目の4週間前の4週間以内の以前の抗がん生物学的因子、または前の化学療法は、洗面所の考慮事項として、1日目の2週間前の2週間前の小分子療法または放射線療法を標的としました。
• NT219の最初の投与の4週間以内にワクチン投与
• 研究治療の最初の用量から4週間以内に重度の全身感染、または研究治療の最初の用量から2週間以内に入院および/またはIV抗感染療法を必要とする臨床的に有意な感染。
• 免疫抑制を必要としない移植を除き、自己および同種幹細胞移植を含む臓器移植の受信。
• 治療を受けた基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除き、研究治療の最初の用量から2年以内に他の追加の悪性腫瘍と診断および/または治療され、in situがんの治癒的に切除された皮膚細胞癌を除きます。 PIの相談では、他の例外を考慮することができます。
• コホート1：一般的な除外基準に加えて、過去2年間に疾患修飾剤、コルチコステロイド、または免疫抑制薬を使用して全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患の患者。 サイロキシン、インスリン、生理学的コルチコステロイドなどの補充療法が許可されています。 橋本の甲状腺炎などの適切に管理されたまたは非アクティブな自己免疫障害は、PIの裁量で許可されています。
• コホート1：10mgを超えるプレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドを> 10mgの全身治療を必要とする任意の状態、または研究治療の最初の用量から2週間以内に、他の全身免疫抑制薬。 局所、鼻腔内、血管内、および眼のステロイドが許可されています。 アレルギー反応の前提として、またはこのプロトコルで特異的な研究薬に関連するAEの予防的管理として使用されるステロイドは許可されています。
• コホート2：開始研究治療から6か月以内の次のいずれか：ST上昇心筋梗塞、重度または不安定な狭心症、制御されていない心室性心室不整脈、冠動脈または末梢動脈バイパスグラフまたはステント、脳血管事故または脳卒中、または重度/非抑制された混雑性心不全。 血行動態的に安定している深部静脈血栓症は、患者が少なくとも3か月間安定した抗凝固剤を服用していた場合、登録を排除しません。