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初期の肺機能軌跡：子宮内成長制限の有無にかかわらず乳児の比較。 (ELFIGO)

2025年8月25日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

初期の肺機能軌道：子宮内成長制限を伴う乳児と適切に成長したものの比較。

子宮内生活の間、一部の赤ちゃんは小さいか、予想よりも少ない成長しています。 胎児成長制限（FGR）と呼ばれるこの胎児の成長異常は、超音波によって診断できます。 現在、この状態に対する治療的治療はないため、子宮内の赤ちゃんの成長を最適化する方法もないため、唯一の効果的な戦略は、胎児の状態の集中的な監視であり、出産の早期計画を伴います。

早期FGRの診断（つまり、 妊娠32週の前に診断された）は、短期および長期の呼吸問題のリスクが大きくなる。

この研究の目的は、肺の体積の推定、横隔膜の厚さと収縮性、および胎児の乳児の寿命の最初の数年間の周産期の合併症と呼吸機能など、超音波によって妊娠中に評価できるパラメーター間の関連を調べることを目的としています。 したがって、この研究は、出生前と出生後段階の2つのフェーズに分けられます。

この研究には、患者の2つのグループが含まれます。

  1. 研究グループ：FGRの出生前の歴史を持つ胎児および早産児。
  2. 対照群：FGRの出生前の歴史のない早産児は、新生児の追跡期間中に続きました。

FGRの胎児を持つ妊娠中の女性は、成長病理学専用の超音波クリニックで追跡されます。

これらの妊娠は通常、毎週の超音波モニタリングを受けます。これには、母体と胎児の循環のドップラー研究と2週間ごとに胎児重量の推定が含まれます。 心臓の監視は、胎児の幸福に応じて、週に1〜2回計画されています。

子どもは、入院中の呼吸器の観点から評価され、その後臨床診療で要求される外来診療所で評価されます。

彼/彼女は呼吸機能検査を受けます。 訪問は、修正された年齢の3、6、12、24か月で予定されており、その間に少なくとも2つの呼吸機能検査が実施されます。

さらに、子供の医療記録に存在する日常的な臨床データ（個人データ、病歴、血液検査、生物学的および機器テスト）が収集されます。

胎児の成長制限のない早産児からのデータは、インフォームドコンセントの後に収集されます。 これらの乳児は、私たちの施設で日常的に追跡され、以前に示されたように、人生の最初の2年間で臨床評価と肺機能検査を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

54

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

胎児の成長制限の有無にかかわらず、妊娠32週前に生まれた胎児と乳児

説明

包含基準：

  • 胎児の成長制限の有無にかかわらず、妊娠32週前に生まれた胎児と乳児

除外基準：

  • インフォームドコンセントの欠如
  • 緩和ケアの必要性
  • 主要な奇形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
IUGRの歴史を持つ早産生まれの乳児
子宮内発育制限の既往歴のある早産児
診断テスト：胎児超音波肺、心臓、横隔膜を評価します
胎児の超音波パラメーター（肺容量の推定、横隔膜の厚さと収縮性、心臓の厚さと速度論​​）との潜在的な関連性、周産期の合併症と呼吸機能が生命の最初の年に研究されます。 変数は次のとおりです。新生児合併症、新生児入院中の呼吸状態の非侵襲的マーカー（例： 末梢酸素飽和/触発された酸素比のrfaction）、肺機能検査は生後2年間でテストします。
他の名前：
  • 肺機能テスト
IUGRの歴史のない早産生まれの乳児
子宮内発育制限の既往がない早産児
診断テスト：胎児超音波肺、心臓、横隔膜を評価します
胎児の超音波パラメーター（肺容量の推定、横隔膜の厚さと収縮性、心臓の厚さと速度論​​）との潜在的な関連性、周産期の合併症と呼吸機能が生命の最初の年に研究されます。 変数は次のとおりです。新生児合併症、新生児入院中の呼吸状態の非侵襲的マーカー（例： 末梢酸素飽和/触発された酸素比のrfaction）、肺機能検査は生後2年間でテストします。
他の名前：
  • 肺機能テスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支肺異形成
時間枠：月経後36週間
月経後36週間での呼吸サポート
月経後36週間
死
時間枠：2年の人生
NICU入場時またはその後の死亡の発生
2年の人生
肺機能データ
時間枠：2年の人生
潮の呼吸フローボリュームテストと複数の呼吸窒素ウォッシュアウトからのデータ
2年の人生

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスピレーションを受けた酸素比（SFR）の末梢酸素飽和/分数
時間枠：人生の16週間
インスピレーションを受けた酸素比の末梢酸素飽和度/分数間の非侵襲的比
人生の16週間
末梢酸素飽和度/インスピレーションを受けた酸素比の分数を平均気道圧（SFR/P）で割った
時間枠：人生の16週間
インスピレーションを受けた酸素比での末梢酸素飽和度/画分と平均気道圧力との間の非侵襲的比
人生の16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

捜査官

  • 主任研究者：Stefano Nobile, MD, PhD, MSc、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月20日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月2日

最初の投稿 (実際)

2025年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月25日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6642

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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