- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06919757
Trajetórias da função pulmonar precoce: comparação entre bebês com e sem restrição de crescimento intra -uterino. (ELFIGO)
Trajetórias da função pulmonar precoce: comparação entre bebês com restrição de crescimento intra -uterino e os cultivados adequadamente.
Durante a vida intra -uterina, alguns bebês são menores ou crescem menos do que o esperado. Essa anormalidade do crescimento fetal, chamada restrição de crescimento fetal (FGR), pode ser diagnosticada por ultrassom. Como atualmente não existem tratamentos curativos para essa condição, nem métodos para otimizar o crescimento de bebês no útero, a única estratégia eficaz é o monitoramento intensivo das condições fetais, acompanhado pelo planejamento precoce da entrega.
O diagnóstico de FGR inicial (ou seja, diagnosticado antes de 32 semanas de gestação) confere um risco maior de problemas respiratórios de curto e longo prazo.
O estudo tem como objetivo examinar a associação entre parâmetros que podem ser avaliados durante a gravidez por ultrassom, como a estimativa dos volumes pulmonares, a espessura e a contratilidade do diafragma e a cinética cardíaca e qualquer complicações perinatais e a função respiratória nos primeiros anos da vida de infantis prematuros, tanto com e sem evidência de um crescimento fascinista de caminhos. Portanto, o estudo é dividido em duas fases: uma fase pré -natal e pós -natal.
O estudo inclui dois grupos de pacientes:
- Grupo de estudo: fetos e prematuros com uma história pré -natal de FGR;
- Grupo de controle: bebês prematuros sem uma história pré-natal de FGR seguiu durante o acompanhamento neonatal.
Mulheres grávidas com fetos com FGR são seguidas nas clínicas de ultrassom dedicadas à patologia do crescimento.
Essas gestações geralmente recebem monitoramento semanal de ultrassom, que inclui um estudo doppler da circulação materna e fetal e uma estimativa de peso fetal a cada duas semanas. O monitoramento cardiotocográfico também é planejado uma ou duas vezes por semana, dependendo do bem-estar fetal.
A criança será avaliada do ponto de vista respiratório durante a hospitalização e posteriormente na clínica ambulatorial, conforme exigido pela prática clínica.
Ele/ela passará por testes de função respiratória. As visitas estão programadas para 3, 6, 12 e 24 meses de idade corrigida, durante as quais serão realizados pelo menos dois testes de função respiratória.
Além disso, dados clínicos de rotina (dados pessoais, histórico médico, exames de sangue, testes biológicos e instrumentais) presentes no registro médico da criança serão coletados.
Os dados de bebês prematuros sem restrição de crescimento fetal serão coletados após o consentimento informado. Esses bebês são seguidos rotineiramente em nossa instituição e passam por testes de avaliação clínica e função pulmonar nos dois primeiros anos de vida, como indicado anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Número de telefone: +390630156937
- E-mail: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Contato:
- Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Número de telefone: +390630156937
- E-mail: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fetos e bebês nascidos antes de 32 semanas de gestação, com e sem restrição de crescimento fetal
Critérios de exclusão:
- Falta de consentimento informado
- Necessidade de cuidados paliativos
- Principais malformações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bebês nascidos prematuros com a história da IUGR
Bebês prematuros com história de restrição de crescimento intra -uterino
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A associação potencial entre os parâmetros de ultrassom fetal (estimativa de volumes pulmonares, espessura e contratilidade diafragmática, espessura cardíaca e cinética), complicações perinatais e função respiratória nos primeiros anos de vida serão estudados.
As variáveis incluem: complicações neonatais, marcadores não invasivos do status respiratório durante a admissão neonatal (por exemplo
Saturação/rfação periférica de oxigênio da razão de oxigênio inspirada, entre outros), testes de função pulmonar nos dois primeiros anos de vida.
Outros nomes:
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Bebês nascidos prematuros sem histórico de IUGR
Bebês prematuros sem histórico de restrição de crescimento intra -uterino
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A associação potencial entre os parâmetros de ultrassom fetal (estimativa de volumes pulmonares, espessura e contratilidade diafragmática, espessura cardíaca e cinética), complicações perinatais e função respiratória nos primeiros anos de vida serão estudados.
As variáveis incluem: complicações neonatais, marcadores não invasivos do status respiratório durante a admissão neonatal (por exemplo
Saturação/rfação periférica de oxigênio da razão de oxigênio inspirada, entre outros), testes de função pulmonar nos dois primeiros anos de vida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Displasia broncopulmonar
Prazo: 36 semanas após a idade menstrual
|
Suporte respiratório em 36 semanas após a idade
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36 semanas após a idade menstrual
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Morte
Prazo: 2 anos de vida
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ocorrência de morte durante a admissão na UTIN ou depois
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2 anos de vida
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Dados da função pulmonar
Prazo: 2 anos de vida
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Dados do teste de volume de fluxo respiratório de maré e lavagem de nitrogênio múltiplo de respiração
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2 anos de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação/fração periférica de oxigênio na proporção inspirada de oxigênio (SFR)
Prazo: 16 semanas de vida
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razão não invasiva entre saturação/fração periférica de oxigênio na proporção inspirada de oxigênio
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16 semanas de vida
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Saturação/fração periférica de oxigênio na proporção inspirada de oxigênio dividida pela pressão média das vias aéreas (SFR/P)
Prazo: 16 semanas de vida
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razão não invasiva entre saturação/fração periférica de oxigênio na proporção inspirada de oxigênio e pressão média das vias aéreas
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16 semanas de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nobile S, Marchionni P, Carnielli VP. Neonatal outcome of small for gestational age preterm infants. Eur J Pediatr. 2017 Aug;176(8):1083-1088. doi: 10.1007/s00431-017-2957-1. Epub 2017 Jun 28.
- Jensen EA, Foglia EE, Dysart KC, Simmons RA, Aghai ZH, Cook A, Greenspan JS, DeMauro SB. Adverse effects of small for gestational age differ by gestational week among very preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Mar;104(2):F192-F198. doi: 10.1136/archdischild-2017-314171. Epub 2018 May 5.
- D'Agostin M, Di Sipio Morgia C, Vento G, Nobile S. Long-term implications of fetal growth restriction. World J Clin Cases. 2023 May 6;11(13):2855-2863. doi: 10.12998/wjcc.v11.i13.2855.
- Arigliani M, Stocco C, Valentini E, De Pieri C, Castriotta L, Ferrari ME, Canciani C, Driul L, Orsaria M, Cattarossi L, Cogo P. Lung function between 8 and 15 years of age in very preterm infants with fetal growth restriction. Pediatr Res. 2021 Sep;90(3):657-663. doi: 10.1038/s41390-020-01299-0. Epub 2021 Jan 19.
- Nobile S, Marchionni P, Gidiucci C, Correani A, Palazzi ML, Spagnoli C, Rondina C; Marche Neonatal Network; Carnielli VP. Oxygen saturation/FIO2 ratio at 36 weeks' PMA in 1005 preterm infants: Effect of gestational age and early respiratory disease patterns. Pediatr Pulmonol. 2019 May;54(5):637-643. doi: 10.1002/ppul.24265. Epub 2019 Jan 27.
- Salem Y, Willers CC, Amylidi-Mohr S, Kentgens AC, Stranzinger E, Latzin P, Raio L, Yammine S. Low Birth Weight and Impaired Later Lung Function: Results from a Monochorionic Twin Study. Ann Am Thorac Soc. 2022 Nov;19(11):1856-1864. doi: 10.1513/AnnalsATS.202112-1349OC.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Doenças Fetais
- Distúrbios do crescimento
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Nascimento prematuro
- Retardo do crescimento fetal
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratório
- Testes de função respiratória
Outros números de identificação do estudo
- 6642
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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