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Trajetórias da função pulmonar precoce: comparação entre bebês com e sem restrição de crescimento intra -uterino. (ELFIGO)

Trajetórias da função pulmonar precoce: comparação entre bebês com restrição de crescimento intra -uterino e os cultivados adequadamente.

Durante a vida intra -uterina, alguns bebês são menores ou crescem menos do que o esperado. Essa anormalidade do crescimento fetal, chamada restrição de crescimento fetal (FGR), pode ser diagnosticada por ultrassom. Como atualmente não existem tratamentos curativos para essa condição, nem métodos para otimizar o crescimento de bebês no útero, a única estratégia eficaz é o monitoramento intensivo das condições fetais, acompanhado pelo planejamento precoce da entrega.

O diagnóstico de FGR inicial (ou seja, diagnosticado antes de 32 semanas de gestação) confere um risco maior de problemas respiratórios de curto e longo prazo.

O estudo tem como objetivo examinar a associação entre parâmetros que podem ser avaliados durante a gravidez por ultrassom, como a estimativa dos volumes pulmonares, a espessura e a contratilidade do diafragma e a cinética cardíaca e qualquer complicações perinatais e a função respiratória nos primeiros anos da vida de infantis prematuros, tanto com e sem evidência de um crescimento fascinista de caminhos. Portanto, o estudo é dividido em duas fases: uma fase pré -natal e pós -natal.

O estudo inclui dois grupos de pacientes:

  1. Grupo de estudo: fetos e prematuros com uma história pré -natal de FGR;
  2. Grupo de controle: bebês prematuros sem uma história pré-natal de FGR seguiu durante o acompanhamento neonatal.

Mulheres grávidas com fetos com FGR são seguidas nas clínicas de ultrassom dedicadas à patologia do crescimento.

Essas gestações geralmente recebem monitoramento semanal de ultrassom, que inclui um estudo doppler da circulação materna e fetal e uma estimativa de peso fetal a cada duas semanas. O monitoramento cardiotocográfico também é planejado uma ou duas vezes por semana, dependendo do bem-estar fetal.

A criança será avaliada do ponto de vista respiratório durante a hospitalização e posteriormente na clínica ambulatorial, conforme exigido pela prática clínica.

Ele/ela passará por testes de função respiratória. As visitas estão programadas para 3, 6, 12 e 24 meses de idade corrigida, durante as quais serão realizados pelo menos dois testes de função respiratória.

Além disso, dados clínicos de rotina (dados pessoais, histórico médico, exames de sangue, testes biológicos e instrumentais) presentes no registro médico da criança serão coletados.

Os dados de bebês prematuros sem restrição de crescimento fetal serão coletados após o consentimento informado. Esses bebês são seguidos rotineiramente em nossa instituição e passam por testes de avaliação clínica e função pulmonar nos dois primeiros anos de vida, como indicado anteriormente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

54

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Fetos e bebês nascidos antes de 32 semanas de gestação, com e sem restrição de crescimento fetal

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Fetos e bebês nascidos antes de 32 semanas de gestação, com e sem restrição de crescimento fetal

Critérios de exclusão:

  • Falta de consentimento informado
  • Necessidade de cuidados paliativos
  • Principais malformações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Bebês nascidos prematuros com a história da IUGR
Bebês prematuros com história de restrição de crescimento intra -uterino
A associação potencial entre os parâmetros de ultrassom fetal (estimativa de volumes pulmonares, espessura e contratilidade diafragmática, espessura cardíaca e cinética), complicações perinatais e função respiratória nos primeiros anos de vida serão estudados. As variáveis ​​incluem: complicações neonatais, marcadores não invasivos do status respiratório durante a admissão neonatal (por exemplo Saturação/rfação periférica de oxigênio da razão de oxigênio inspirada, entre outros), testes de função pulmonar nos dois primeiros anos de vida.
Outros nomes:
  • Testes de função pulmonar
Bebês nascidos prematuros sem histórico de IUGR
Bebês prematuros sem histórico de restrição de crescimento intra -uterino
A associação potencial entre os parâmetros de ultrassom fetal (estimativa de volumes pulmonares, espessura e contratilidade diafragmática, espessura cardíaca e cinética), complicações perinatais e função respiratória nos primeiros anos de vida serão estudados. As variáveis ​​incluem: complicações neonatais, marcadores não invasivos do status respiratório durante a admissão neonatal (por exemplo Saturação/rfação periférica de oxigênio da razão de oxigênio inspirada, entre outros), testes de função pulmonar nos dois primeiros anos de vida.
Outros nomes:
  • Testes de função pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Displasia broncopulmonar
Prazo: 36 semanas após a idade menstrual
Suporte respiratório em 36 semanas após a idade
36 semanas após a idade menstrual
Morte
Prazo: 2 anos de vida
ocorrência de morte durante a admissão na UTIN ou depois
2 anos de vida
Dados da função pulmonar
Prazo: 2 anos de vida
Dados do teste de volume de fluxo respiratório de maré e lavagem de nitrogênio múltiplo de respiração
2 anos de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação/fração periférica de oxigênio na proporção inspirada de oxigênio (SFR)
Prazo: 16 semanas de vida
razão não invasiva entre saturação/fração periférica de oxigênio na proporção inspirada de oxigênio
16 semanas de vida
Saturação/fração periférica de oxigênio na proporção inspirada de oxigênio dividida pela pressão média das vias aéreas (SFR/P)
Prazo: 16 semanas de vida
razão não invasiva entre saturação/fração periférica de oxigênio na proporção inspirada de oxigênio e pressão média das vias aéreas
16 semanas de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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