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초기 폐 기능 궤적 : 자궁 내 성장 제한이 있거나없는 영아의 비교. (ELFIGO)

2025년 8월 25일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

초기 폐 기능 궤적 : 자궁 내 성장 제한을 가진 영아의 비교와 적절하게 성장한 것.

자궁 내 생활 동안 일부 아기는 예상보다 작거나 자랍니다. 태아 성장 제한 (FGR)이라고하는이 태아 성장 이상은 초음파에 의해 진단 될 수 있습니다. 현재이 상태에 대한 치료법이 없거나 자궁에서 아기의 성장을 최적화하는 방법이 없기 때문에 유일한 효과적인 전략은 태아 상태에 대한 집중적 인 모니터링, 조기 전달 계획과 함께 태아 상태에 대한 집중적 인 모니터링입니다.

초기 FGR 진단 (즉, 즉 임신 32 주 전에 진단)는 단기 및 장기 호흡기 문제의 위험이 더 커집니다.

이 연구는 폐 부피의 추정치, 다이어프램의 두께 및 수축성, 심장 동역학 및 소아 성장 병리학의 증거와 함께 및 조산 인자의 첫해에서의 주 산기 합병증 및 호흡기 기능과 같은 초음파에 의해 임신 중에 평가 될 수있는 매개 변수 간의 연관성을 조사하는 것을 목표로합니다. 따라서 연구는 태아와 산후 단계의 두 단계로 나뉩니다.

이 연구에는 두 그룹의 환자가 포함됩니다.

  1. 연구 그룹 : 태아와 조산아 FGR의 산성 병력이있는 영아;
  2. 대조군 : FGR의 산전 이력이없는 조산아는 신생아 추적 관찰 중에 따랐습니다.

FGR을 가진 태아가있는 임산부는 성장 병리학 전용 초음파 클리닉에서 따릅니다.

이 임신은 일반적으로 매주 초음파 모니터링을받습니다. 여기에는 모체 및 태아 순환에 대한 도플러 연구와 2 주마다 태아 체중 추정이 포함됩니다. 심장 조영 모니터링은 태아의 복지에 따라 일주일에 한두 번 계획됩니다.

아동은 입원 중 호흡기 관점에서 및 임상 실습에 의해 요구되는 외래 환자 클리닉에서 평가됩니다.

호흡기 기능 검사를받을 것입니다. 방문은 3, 6, 12 및 24 개월의 교정 연령에 예정되어 있으며, 그 동안 최소 2 개의 호흡기 기능 검사가 수행됩니다.

또한 아동의 의료 기록에 존재하는 일상적인 임상 데이터 (개인 데이터, 병력, 혈액 검사, 생물학적 및 도구 검사)가 수집됩니다.

태아 성장 제한이없는 조산아의 데이터는 사전 동의 후에 수집됩니다. 이 영아들은 우리 기관에서 일상적으로 추적되며 이전에 지시 된 바와 같이 처음 2 년 동안 임상 평가 및 폐 기능 검사를받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

54

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

태아 성장 제한이 있거나없는 임신 32 주 전에 태어난 태아와 유아

설명

포함 기준 :

  • 태아 성장 제한이 있거나없는 임신 32 주 전에 태어난 태아와 유아

제외 기준 :

  • 사전 동의 부족
  • 완화 치료가 필요합니다
  • 주요 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
영아는 IUGR의 역사와 함께 조산아
자궁 내 성장 제한 이력이있는 조산아
진단 검사: 폐, 심장 및 다이어프램을 평가하기위한 태아 초음파
태아 초음파 파라미터 (폐 부피의 추정, 횡격막 두께 및 수축성, 심장 두께 및 동역학), 생애 첫 해의 주 산기 합병증 및 호흡기 기능 사이의 잠재적 연관성이 연구 될 것이다. 변수는 다음과 같습니다. 신생아 합병증, 신생아 입원 중 호흡기 상태의 비 침습적 마커 (예 : 말초 산소 포화/영감 산소 비율의 Rfaction), 처음 2 년 동안 폐 기능 검사.
다른 이름들:
  • 폐 기능 검사
IUGR의 역사가없는 조산아
자궁 내 성장 제한이없는 조산아
진단 검사: 폐, 심장 및 다이어프램을 평가하기위한 태아 초음파
태아 초음파 파라미터 (폐 부피의 추정, 횡격막 두께 및 수축성, 심장 두께 및 동역학), 생애 첫 해의 주 산기 합병증 및 호흡기 기능 사이의 잠재적 연관성이 연구 될 것이다. 변수는 다음과 같습니다. 신생아 합병증, 신생아 입원 중 호흡기 상태의 비 침습적 마커 (예 : 말초 산소 포화/영감 산소 비율의 Rfaction), 처음 2 년 동안 폐 기능 검사.
다른 이름들:
  • 폐 기능 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지 풀모나 이상 이형성증
기간: 월경 후 36 주
월경 후 36 주에 호흡기 지원
월경 후 36 주
죽음
기간: 2 년의 삶
NICU 입원 중 또는 그 이후의 사망 발생
2 년의 삶
폐 기능 데이터
기간: 2 년의 삶
조력 호흡 유량 부피 테스트 및 다중 호흡 질소 세척 데이터
2 년의 삶

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영감을받은 산소 비율 (SFR)의 말초 산소 포화/분획
기간: 16 주 삶
영감을받은 산소 비율에서 말초 산소 포화도/분획 사이의 비 침습적 비율
16 주 삶
영감을받은 산소 비율의 말초 산소 포화/분획 평균기도 압력 (SFR/P)으로 나눈 값
기간: 16 주 삶
영감을받은 산소 비율과 평균기도 압력에서 말초 산소 포화/분획 사이의 비 침습적 비율
16 주 삶

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

수사관

  • 수석 연구원: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6642

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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