- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06919757
Varhaisen keuhkojen toiminnan etenemissuunnitelmat: Vertailu vastasyntyneiden välillä kohdunsisäisen kasvun rajoittamiseen ja ilman sitä. (ELFIGO)
Varhainen keuhkojen toiminnan etenemissuunta: Vertailu vastasynsisäisten kasvun rajoitusten ja asianmukaisesti kasvatettujen välillä.
Sisäisen elämän aikana jotkut vauvat ovat pienempiä tai kasvavat odotettua vähemmän. Tätä sikiön kasvun poikkeavuutta, jota kutsutaan sikiön kasvurajoitukseksi (FGR), voidaan diagnosoida ultraäänellä. Koska tällä hetkellä ei tällä hetkellä ole parantavia hoitoja, eikä menetelmiä vauvojen kasvun optimoimiseksi kohdussa, ainoa tehokas strategia on sikiön olosuhteiden intensiivinen seuranta, johon liittyy varhainen toimitussuunnittelu.
Varhaisen FGR: n diagnoosi (ts. Diagnosoitu ennen 32 raskausviikkoa) antaa suuremman riskin lyhyen ja pitkän aikavälin hengitysvaikeuksista.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia parametrien välistä yhteyttä, jotka voidaan arvioida raskauden aikana ultraäänellä, kuten keuhkojen määrien arvio, kalvon paksuus ja supistuvuus sekä sydämen kinetiikan paksuus ja supistuvuus sekä ennenaikaisten vastasyntyneiden ensimmäisten vuosien ensimmäisten vuosien ensimmäisinä vuosina. Siksi tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen: synnytystä edeltävä ja synnytyksen jälkeinen vaihe.
Tutkimus sisältää kaksi potilasryhmää:
- Opiskeluryhmä: sikiöt ja ennenaikaiset vastasyntyneet, joilla on prenataalinen FGR: n historia;
- Kontrolliryhmä: Ennenaikaiset vastasyntyneet, joilla ei ollut synnytystä edeltävää FGR: n historiaa vastasyntyneen seurannan aikana.
Raskaana olevia naisia, joilla on sikiöt FGR: llä, seurataan kasvupatologialle omistetuilla ultraääniklinikoilla.
Nämä raskaudet saavat yleensä viikoittaisen ultraäänen seurannan, joka sisältää Doppler -tutkimuksen äidin ja sikiön verenkierrosta ja sikiön painon arvioista kahden viikon välein. Kardiotokografinen seuranta on myös suunniteltu kerran tai kahdesti viikossa sikiön hyvinvoinnista riippuen.
Lapsia arvioidaan hengityselinten kannalta sairaalahoidon aikana ja myöhemmin avohoidon klinikalla kliinisen käytännön edellyttämällä tavalla.
Hänelle tehdään hengityselinten testit. Vierailut on suunniteltu 3, 6, 12 ja 24 kuukauden ajan, jonka aikana suoritetaan vähintään kaksi hengityselinten testiä.
Lisäksi lapsen sairauskertomuksessa läsnä on rutiininomaiset kliiniset tiedot (henkilötiedot, sairaushistoria, verikokeet, biologiset ja instrumenttitestit).
Ennenaikaisten imeväisten tiedot, joilla ei ole sikiön kasvun rajoitusta, kerätään tietoisen suostumuksen jälkeen. Näitä pikkulapsia seurataan rutiininomaisesti laitoksessamme, ja ne suoritetaan kliinisen arvioinnin ja keuhkojen toimintakokeet kahden ensimmäisen elämän vuoden aikana, kuten aiemmin ilmoitettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Puhelinnumero: +390630156937
- Sähköposti: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Puhelinnumero: +390630156937
- Sähköposti: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sikiöt ja ennen 32 raskausviikkoa syntyneet sikiöt ja vastasyntyneet sikiön kasvurajoituksella ja ilman sitä
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen puute
- Tarve palliatiiviseen hoitoon
- Suuria epämuodostumia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Imeväiset syntyivät ennenaikaisesti IUGR: n historiaa
ennenaikaisia imeväisiä, joilla on ollut kohdunsisäinen kasvun rajoitus
|
Tutkitaan sikiön ultraääniparametrien (keuhkojen määrien arviointi, sydämen paksuus ja kinetiikka), perinataalisia komplikaatioita ja hengityselinten toimintaa elämäntapojen ja kinetiikan arviointi ja hengityselinten toiminto ensimmäisinä elämän vuosina.
Muuttujia ovat: vastasyntyneiden komplikaatiot, ei-invasiiviset hengitystilan markkerit vastasyntyneiden sisäänpääsyn aikana (esim.
Inspreettisen happisuhteen perifeerinen happikylläs/rfaktio), keuhkojen toimintakokeet kahden ensimmäisen elämän vuoden aikana.
Muut nimet:
|
|
Imeväiset syntyneet ennenaikaisesti ilman historiaa IUGR: stä
ennenaikaisia imeväisiä, joilla ei ole tuntia kohdunsisäistä kasvun rajoitusta
|
Tutkitaan sikiön ultraääniparametrien (keuhkojen määrien arviointi, sydämen paksuus ja kinetiikka), perinataalisia komplikaatioita ja hengityselinten toimintaa elämäntapojen ja kinetiikan arviointi ja hengityselinten toiminto ensimmäisinä elämän vuosina.
Muuttujia ovat: vastasyntyneiden komplikaatiot, ei-invasiiviset hengitystilan markkerit vastasyntyneiden sisäänpääsyn aikana (esim.
Inspreettisen happisuhteen perifeerinen happikylläs/rfaktio), keuhkojen toimintakokeet kahden ensimmäisen elämän vuoden aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoputken dysplasia
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
Hengitystuki 36 viikossa kuukautisten jälkeen
|
36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kuoleman esiintyminen NICU: n pääsyn aikana tai sen jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Keuhkojen toimintotiedot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tiedot vuoroveden hengitysvirtaustilavuuskokeesta ja monen hengen typen pesusta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen happikyläys/fraktio inspiroidussa happisuhteessa (SFR)
Aikaikkuna: 16 viikkoa elämää
|
Ei-invasiivinen suhde perifeerisen happikyllinnän/fraktion välillä inspiroidussa happisuhteessa
|
16 viikkoa elämää
|
|
Perifeerinen happikyläys/fraktio inspiroidussa happisuhteessa jaettuna keskimääräisellä hengitysteiden paineella (SFR/P)
Aikaikkuna: 16 viikkoa elämää
|
Ei-invasiivinen suhde perifeerisen happikyllinnän/fraktion välillä inspiroidussa happisuhteessa ja keskimääräisessä hengitysteiden paineessa
|
16 viikkoa elämää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nobile S, Marchionni P, Carnielli VP. Neonatal outcome of small for gestational age preterm infants. Eur J Pediatr. 2017 Aug;176(8):1083-1088. doi: 10.1007/s00431-017-2957-1. Epub 2017 Jun 28.
- Jensen EA, Foglia EE, Dysart KC, Simmons RA, Aghai ZH, Cook A, Greenspan JS, DeMauro SB. Adverse effects of small for gestational age differ by gestational week among very preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Mar;104(2):F192-F198. doi: 10.1136/archdischild-2017-314171. Epub 2018 May 5.
- D'Agostin M, Di Sipio Morgia C, Vento G, Nobile S. Long-term implications of fetal growth restriction. World J Clin Cases. 2023 May 6;11(13):2855-2863. doi: 10.12998/wjcc.v11.i13.2855.
- Arigliani M, Stocco C, Valentini E, De Pieri C, Castriotta L, Ferrari ME, Canciani C, Driul L, Orsaria M, Cattarossi L, Cogo P. Lung function between 8 and 15 years of age in very preterm infants with fetal growth restriction. Pediatr Res. 2021 Sep;90(3):657-663. doi: 10.1038/s41390-020-01299-0. Epub 2021 Jan 19.
- Nobile S, Marchionni P, Gidiucci C, Correani A, Palazzi ML, Spagnoli C, Rondina C; Marche Neonatal Network; Carnielli VP. Oxygen saturation/FIO2 ratio at 36 weeks' PMA in 1005 preterm infants: Effect of gestational age and early respiratory disease patterns. Pediatr Pulmonol. 2019 May;54(5):637-643. doi: 10.1002/ppul.24265. Epub 2019 Jan 27.
- Salem Y, Willers CC, Amylidi-Mohr S, Kentgens AC, Stranzinger E, Latzin P, Raio L, Yammine S. Low Birth Weight and Impaired Later Lung Function: Results from a Monochorionic Twin Study. Ann Am Thorac Soc. 2022 Nov;19(11):1856-1864. doi: 10.1513/AnnalsATS.202112-1349OC.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Sikiön sairaudet
- Kasvuhäiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ennenaikainen Synnytys
- Sikiön kasvun hidastuminen
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, hengityselimet
- Hengitystoimintokokeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6642
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .