Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen keuhkojen toiminnan etenemissuunnitelmat: Vertailu vastasyntyneiden välillä kohdunsisäisen kasvun rajoittamiseen ja ilman sitä. (ELFIGO)

maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Varhainen keuhkojen toiminnan etenemissuunta: Vertailu vastasynsisäisten kasvun rajoitusten ja asianmukaisesti kasvatettujen välillä.

Sisäisen elämän aikana jotkut vauvat ovat pienempiä tai kasvavat odotettua vähemmän. Tätä sikiön kasvun poikkeavuutta, jota kutsutaan sikiön kasvurajoitukseksi (FGR), voidaan diagnosoida ultraäänellä. Koska tällä hetkellä ei tällä hetkellä ole parantavia hoitoja, eikä menetelmiä vauvojen kasvun optimoimiseksi kohdussa, ainoa tehokas strategia on sikiön olosuhteiden intensiivinen seuranta, johon liittyy varhainen toimitussuunnittelu.

Varhaisen FGR: n diagnoosi (ts. Diagnosoitu ennen 32 raskausviikkoa) antaa suuremman riskin lyhyen ja pitkän aikavälin hengitysvaikeuksista.

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia parametrien välistä yhteyttä, jotka voidaan arvioida raskauden aikana ultraäänellä, kuten keuhkojen määrien arvio, kalvon paksuus ja supistuvuus sekä sydämen kinetiikan paksuus ja supistuvuus sekä ennenaikaisten vastasyntyneiden ensimmäisten vuosien ensimmäisten vuosien ensimmäisinä vuosina. Siksi tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen: synnytystä edeltävä ja synnytyksen jälkeinen vaihe.

Tutkimus sisältää kaksi potilasryhmää:

  1. Opiskeluryhmä: sikiöt ja ennenaikaiset vastasyntyneet, joilla on prenataalinen FGR: n historia;
  2. Kontrolliryhmä: Ennenaikaiset vastasyntyneet, joilla ei ollut synnytystä edeltävää FGR: n historiaa vastasyntyneen seurannan aikana.

Raskaana olevia naisia, joilla on sikiöt FGR: llä, seurataan kasvupatologialle omistetuilla ultraääniklinikoilla.

Nämä raskaudet saavat yleensä viikoittaisen ultraäänen seurannan, joka sisältää Doppler -tutkimuksen äidin ja sikiön verenkierrosta ja sikiön painon arvioista kahden viikon välein. Kardiotokografinen seuranta on myös suunniteltu kerran tai kahdesti viikossa sikiön hyvinvoinnista riippuen.

Lapsia arvioidaan hengityselinten kannalta sairaalahoidon aikana ja myöhemmin avohoidon klinikalla kliinisen käytännön edellyttämällä tavalla.

Hänelle tehdään hengityselinten testit. Vierailut on suunniteltu 3, 6, 12 ja 24 kuukauden ajan, jonka aikana suoritetaan vähintään kaksi hengityselinten testiä.

Lisäksi lapsen sairauskertomuksessa läsnä on rutiininomaiset kliiniset tiedot (henkilötiedot, sairaushistoria, verikokeet, biologiset ja instrumenttitestit).

Ennenaikaisten imeväisten tiedot, joilla ei ole sikiön kasvun rajoitusta, kerätään tietoisen suostumuksen jälkeen. Näitä pikkulapsia seurataan rutiininomaisesti laitoksessamme, ja ne suoritetaan kliinisen arvioinnin ja keuhkojen toimintakokeet kahden ensimmäisen elämän vuoden aikana, kuten aiemmin ilmoitettiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sikiöt ja ennen 32 raskausviikkoa syntyneet sikiöt ja vastasyntyneet sikiön kasvurajoituksella ja ilman sitä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sikiöt ja ennen 32 raskausviikkoa syntyneet sikiöt ja vastasyntyneet sikiön kasvurajoituksella ja ilman sitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen puute
  • Tarve palliatiiviseen hoitoon
  • Suuria epämuodostumia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Imeväiset syntyivät ennenaikaisesti IUGR: n historiaa
ennenaikaisia ​​imeväisiä, joilla on ollut kohdunsisäinen kasvun rajoitus
Tutkitaan sikiön ultraääniparametrien (keuhkojen määrien arviointi, sydämen paksuus ja kinetiikka), perinataalisia komplikaatioita ja hengityselinten toimintaa elämäntapojen ja kinetiikan arviointi ja hengityselinten toiminto ensimmäisinä elämän vuosina. Muuttujia ovat: vastasyntyneiden komplikaatiot, ei-invasiiviset hengitystilan markkerit vastasyntyneiden sisäänpääsyn aikana (esim. Inspreettisen happisuhteen perifeerinen happikylläs/rfaktio), keuhkojen toimintakokeet kahden ensimmäisen elämän vuoden aikana.
Muut nimet:
  • keuhkojen toimintakokeet
Imeväiset syntyneet ennenaikaisesti ilman historiaa IUGR: stä
ennenaikaisia ​​imeväisiä, joilla ei ole tuntia kohdunsisäistä kasvun rajoitusta
Tutkitaan sikiön ultraääniparametrien (keuhkojen määrien arviointi, sydämen paksuus ja kinetiikka), perinataalisia komplikaatioita ja hengityselinten toimintaa elämäntapojen ja kinetiikan arviointi ja hengityselinten toiminto ensimmäisinä elämän vuosina. Muuttujia ovat: vastasyntyneiden komplikaatiot, ei-invasiiviset hengitystilan markkerit vastasyntyneiden sisäänpääsyn aikana (esim. Inspreettisen happisuhteen perifeerinen happikylläs/rfaktio), keuhkojen toimintakokeet kahden ensimmäisen elämän vuoden aikana.
Muut nimet:
  • keuhkojen toimintakokeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkoputken dysplasia
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Hengitystuki 36 viikossa kuukautisten jälkeen
36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Kuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta
kuoleman esiintyminen NICU: n pääsyn aikana tai sen jälkeen
2 vuotta
Keuhkojen toimintotiedot
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tiedot vuoroveden hengitysvirtaustilavuuskokeesta ja monen hengen typen pesusta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerinen happikyläys/fraktio inspiroidussa happisuhteessa (SFR)
Aikaikkuna: 16 viikkoa elämää
Ei-invasiivinen suhde perifeerisen happikyllinnän/fraktion välillä inspiroidussa happisuhteessa
16 viikkoa elämää
Perifeerinen happikyläys/fraktio inspiroidussa happisuhteessa jaettuna keskimääräisellä hengitysteiden paineella (SFR/P)
Aikaikkuna: 16 viikkoa elämää
Ei-invasiivinen suhde perifeerisen happikyllinnän/fraktion välillä inspiroidussa happisuhteessa ja keskimääräisessä hengitysteiden paineessa
16 viikkoa elämää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa