Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege longfunctietrajecten: vergelijking tussen zuigelingen met en zonder intra -uteriene groeibeperking. (ELFIGO)

Vroege longfunctietrajecten: vergelijking tussen zuigelingen met intra -uteriene groeibeperking en passend gekweekte.

Tijdens het intra -uteriene leven zijn sommige baby's kleiner of groeien ze minder dan verwacht. Deze foetale groei -afwijking, genaamd foetale groeibeperking (FGR), kan worden gediagnosticeerd door echografie. Aangezien er momenteel geen curatieve behandelingen zijn voor deze aandoening, noch methoden om de groei van baby's in de baarmoeder te optimaliseren, is de enige effectieve strategie intensieve monitoring van foetale omstandigheden, vergezeld van een vroege planning van levering.

De diagnose van vroege FGR (d.w.z. Gediagnosticeerd vóór 32 weken zwangerschap) verleent een groter risico op korte- en langdurige ademhalingsproblemen.

De studie heeft als doel de associatie tussen parameters te onderzoeken die tijdens de zwangerschap door echografie kunnen worden beoordeeld, zoals de schatting van longvolumes, de dikte en contractiliteit van het diafragma en hartkinetiek, en alle perinatale complicaties en ademhalingsfunctie in de eerste jaren van leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven, zowel met en zonder bewijs van foetale groeipathologie. Daarom is de studie verdeeld in twee fasen: een prenatale en een postnatale fase.

De studie omvat twee groepen patiënten:

  1. Studiegroep: foetussen en premature baby's met een prenatale geschiedenis van FGR;
  2. Controlegroep: premature baby's zonder een prenatale geschiedenis van FGR gevolgd tijdens neonatale follow-up.

Zwangere vrouwen met foetussen met FGR worden gevolgd in de echografie -klinieken die zich toeleggen op groeipathologie.

Deze zwangerschappen ontvangen meestal wekelijkse echografie -monitoring, waaronder een Doppler -studie van de moeder- en foetale circulatie en een schatting van het foetaal gewicht om de twee weken. Cardiotocografische monitoring is ook een of twee keer per week gepland, afhankelijk van het welzijn van het foetus.

Het kind zal worden beoordeeld vanuit het oogpunt van luchtwegen tijdens ziekenhuisopname en vervolgens in de polikliniek, zoals vereist door de klinische praktijk.

Hij/zij zal ademhalingsfunctietests ondergaan. Bezoeken zijn gepland op 3, 6, 12 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd, waarbij ten minste twee ademhalingsfunctietests worden uitgevoerd.

Bovendien zullen routinematige klinische gegevens (persoonlijke gegevens, medische geschiedenis, bloedtesten, biologische en instrumentele tests) in het medische dossier van het kind worden verzameld.

Gegevens van premature baby's zonder foetale groeibeperking zullen worden verzameld na geïnformeerde toestemming. Deze baby's worden routinematig gevolgd in onze instelling en ondergaan klinische beoordelings- en longfunctietests in de eerste twee levensjaren zoals eerder aangegeven.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Foetussen en baby's geboren vóór 32 weken zwangerschap, met en zonder foetale groeibeperking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Foetussen en baby's geboren vóór 32 weken zwangerschap, met en zonder foetale groeibeperking

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • Behoefte aan palliatieve zorg
  • Grote misvormingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Baby's geboren premature met geschiedenis van IUGR
Premature baby's met een geschiedenis van intra -uteriene groeibeperking
De potentiële associatie tussen foetale echografie -parameters (schatting van longvolumes, diafragmatische dikte en contractiliteit, hartdikte en kinetiek), perinatale complicaties en ademhalingsfunctie in de eerste levensjaren zullen worden bestudeerd. Variabelen omvatten: neonatale complicaties, niet-invasieve markers van ademhalingsstatus tijdens neonatale opname (bijv. Perifere zuurstofverzadiging/rfactie van geïnspireerde zuurstofverhouding onder andere), longfunctietests in de eerste twee jaar van het leven.
Andere namen:
  • longfunctie tests
Baby's geboren premature zonder geschiedenis van IUGR
vroeggeboorte zonder geschiedenis van de beperking
De potentiële associatie tussen foetale echografie -parameters (schatting van longvolumes, diafragmatische dikte en contractiliteit, hartdikte en kinetiek), perinatale complicaties en ademhalingsfunctie in de eerste levensjaren zullen worden bestudeerd. Variabelen omvatten: neonatale complicaties, niet-invasieve markers van ademhalingsstatus tijdens neonatale opname (bijv. Perifere zuurstofverzadiging/rfactie van geïnspireerde zuurstofverhouding onder andere), longfunctietests in de eerste twee jaar van het leven.
Andere namen:
  • longfunctie tests

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 36 weken na de menstruatie
Ademhalingsondersteuning na 36 weken na de menstruatie
36 weken na de menstruatie
Dood
Tijdsspanne: 2 jaar leven
Optreden van de dood tijdens NICU -toelating of daarna
2 jaar leven
Longfunctiegegevens
Tijdsspanne: 2 jaar leven
Gegevens van de getijden ademstroomvolumetest en meervoudige ademhalingsstikstof -uitspoeling
2 jaar leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere zuurstofverzadiging/fractie op geïnspireerde zuurstofverhouding (SFR)
Tijdsspanne: 16 weken van het leven
Niet-invasieve verhouding tussen perifere zuurstofverzadiging/fractie op geïnspireerde zuurstofverhouding
16 weken van het leven
Perifere zuurstofverzadiging/fractie op geïnspireerde zuurstofverhouding gedeeld door gemiddelde luchtwegdruk (SFR/P)
Tijdsspanne: 16 weken van het leven
Niet-invasieve verhouding tussen perifere zuurstofverzadiging/fractie op geïnspireerde zuurstofverhouding en gemiddelde luchtwegdruk
16 weken van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren