- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06919757
Vroege longfunctietrajecten: vergelijking tussen zuigelingen met en zonder intra -uteriene groeibeperking. (ELFIGO)
Vroege longfunctietrajecten: vergelijking tussen zuigelingen met intra -uteriene groeibeperking en passend gekweekte.
Tijdens het intra -uteriene leven zijn sommige baby's kleiner of groeien ze minder dan verwacht. Deze foetale groei -afwijking, genaamd foetale groeibeperking (FGR), kan worden gediagnosticeerd door echografie. Aangezien er momenteel geen curatieve behandelingen zijn voor deze aandoening, noch methoden om de groei van baby's in de baarmoeder te optimaliseren, is de enige effectieve strategie intensieve monitoring van foetale omstandigheden, vergezeld van een vroege planning van levering.
De diagnose van vroege FGR (d.w.z. Gediagnosticeerd vóór 32 weken zwangerschap) verleent een groter risico op korte- en langdurige ademhalingsproblemen.
De studie heeft als doel de associatie tussen parameters te onderzoeken die tijdens de zwangerschap door echografie kunnen worden beoordeeld, zoals de schatting van longvolumes, de dikte en contractiliteit van het diafragma en hartkinetiek, en alle perinatale complicaties en ademhalingsfunctie in de eerste jaren van leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven van het leven, zowel met en zonder bewijs van foetale groeipathologie. Daarom is de studie verdeeld in twee fasen: een prenatale en een postnatale fase.
De studie omvat twee groepen patiënten:
- Studiegroep: foetussen en premature baby's met een prenatale geschiedenis van FGR;
- Controlegroep: premature baby's zonder een prenatale geschiedenis van FGR gevolgd tijdens neonatale follow-up.
Zwangere vrouwen met foetussen met FGR worden gevolgd in de echografie -klinieken die zich toeleggen op groeipathologie.
Deze zwangerschappen ontvangen meestal wekelijkse echografie -monitoring, waaronder een Doppler -studie van de moeder- en foetale circulatie en een schatting van het foetaal gewicht om de twee weken. Cardiotocografische monitoring is ook een of twee keer per week gepland, afhankelijk van het welzijn van het foetus.
Het kind zal worden beoordeeld vanuit het oogpunt van luchtwegen tijdens ziekenhuisopname en vervolgens in de polikliniek, zoals vereist door de klinische praktijk.
Hij/zij zal ademhalingsfunctietests ondergaan. Bezoeken zijn gepland op 3, 6, 12 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd, waarbij ten minste twee ademhalingsfunctietests worden uitgevoerd.
Bovendien zullen routinematige klinische gegevens (persoonlijke gegevens, medische geschiedenis, bloedtesten, biologische en instrumentele tests) in het medische dossier van het kind worden verzameld.
Gegevens van premature baby's zonder foetale groeibeperking zullen worden verzameld na geïnformeerde toestemming. Deze baby's worden routinematig gevolgd in onze instelling en ondergaan klinische beoordelings- en longfunctietests in de eerste twee levensjaren zoals eerder aangegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Telefoonnummer: +390630156937
- E-mail: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Telefoonnummer: +390630156937
- E-mail: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Foetussen en baby's geboren vóór 32 weken zwangerschap, met en zonder foetale groeibeperking
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
- Behoefte aan palliatieve zorg
- Grote misvormingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Baby's geboren premature met geschiedenis van IUGR
Premature baby's met een geschiedenis van intra -uteriene groeibeperking
|
De potentiële associatie tussen foetale echografie -parameters (schatting van longvolumes, diafragmatische dikte en contractiliteit, hartdikte en kinetiek), perinatale complicaties en ademhalingsfunctie in de eerste levensjaren zullen worden bestudeerd.
Variabelen omvatten: neonatale complicaties, niet-invasieve markers van ademhalingsstatus tijdens neonatale opname (bijv.
Perifere zuurstofverzadiging/rfactie van geïnspireerde zuurstofverhouding onder andere), longfunctietests in de eerste twee jaar van het leven.
Andere namen:
|
|
Baby's geboren premature zonder geschiedenis van IUGR
vroeggeboorte zonder geschiedenis van de beperking
|
De potentiële associatie tussen foetale echografie -parameters (schatting van longvolumes, diafragmatische dikte en contractiliteit, hartdikte en kinetiek), perinatale complicaties en ademhalingsfunctie in de eerste levensjaren zullen worden bestudeerd.
Variabelen omvatten: neonatale complicaties, niet-invasieve markers van ademhalingsstatus tijdens neonatale opname (bijv.
Perifere zuurstofverzadiging/rfactie van geïnspireerde zuurstofverhouding onder andere), longfunctietests in de eerste twee jaar van het leven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 36 weken na de menstruatie
|
Ademhalingsondersteuning na 36 weken na de menstruatie
|
36 weken na de menstruatie
|
|
Dood
Tijdsspanne: 2 jaar leven
|
Optreden van de dood tijdens NICU -toelating of daarna
|
2 jaar leven
|
|
Longfunctiegegevens
Tijdsspanne: 2 jaar leven
|
Gegevens van de getijden ademstroomvolumetest en meervoudige ademhalingsstikstof -uitspoeling
|
2 jaar leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere zuurstofverzadiging/fractie op geïnspireerde zuurstofverhouding (SFR)
Tijdsspanne: 16 weken van het leven
|
Niet-invasieve verhouding tussen perifere zuurstofverzadiging/fractie op geïnspireerde zuurstofverhouding
|
16 weken van het leven
|
|
Perifere zuurstofverzadiging/fractie op geïnspireerde zuurstofverhouding gedeeld door gemiddelde luchtwegdruk (SFR/P)
Tijdsspanne: 16 weken van het leven
|
Niet-invasieve verhouding tussen perifere zuurstofverzadiging/fractie op geïnspireerde zuurstofverhouding en gemiddelde luchtwegdruk
|
16 weken van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nobile S, Marchionni P, Carnielli VP. Neonatal outcome of small for gestational age preterm infants. Eur J Pediatr. 2017 Aug;176(8):1083-1088. doi: 10.1007/s00431-017-2957-1. Epub 2017 Jun 28.
- Jensen EA, Foglia EE, Dysart KC, Simmons RA, Aghai ZH, Cook A, Greenspan JS, DeMauro SB. Adverse effects of small for gestational age differ by gestational week among very preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Mar;104(2):F192-F198. doi: 10.1136/archdischild-2017-314171. Epub 2018 May 5.
- D'Agostin M, Di Sipio Morgia C, Vento G, Nobile S. Long-term implications of fetal growth restriction. World J Clin Cases. 2023 May 6;11(13):2855-2863. doi: 10.12998/wjcc.v11.i13.2855.
- Arigliani M, Stocco C, Valentini E, De Pieri C, Castriotta L, Ferrari ME, Canciani C, Driul L, Orsaria M, Cattarossi L, Cogo P. Lung function between 8 and 15 years of age in very preterm infants with fetal growth restriction. Pediatr Res. 2021 Sep;90(3):657-663. doi: 10.1038/s41390-020-01299-0. Epub 2021 Jan 19.
- Nobile S, Marchionni P, Gidiucci C, Correani A, Palazzi ML, Spagnoli C, Rondina C; Marche Neonatal Network; Carnielli VP. Oxygen saturation/FIO2 ratio at 36 weeks' PMA in 1005 preterm infants: Effect of gestational age and early respiratory disease patterns. Pediatr Pulmonol. 2019 May;54(5):637-643. doi: 10.1002/ppul.24265. Epub 2019 Jan 27.
- Salem Y, Willers CC, Amylidi-Mohr S, Kentgens AC, Stranzinger E, Latzin P, Raio L, Yammine S. Low Birth Weight and Impaired Later Lung Function: Results from a Monochorionic Twin Study. Ann Am Thorac Soc. 2022 Nov;19(11):1856-1864. doi: 10.1513/AnnalsATS.202112-1349OC.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Foetale ziekten
- Groeistoornissen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voortijdige geboorte
- Foetale groeivertraging
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Diagnostische technieken, ademhalingssysteem
- Ademhalingsfunctietests
Andere studie-ID-nummers
- 6642
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .