Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trajektorie raných plic: Porovnání kojenců s a bez omezení růstu intrauterinního růstu. (ELFIGO)

Trajektorie raných plic: srovnání mezi kojenci s omezením růstu intrauterinního růstu a vhodně pěstovanými.

Během intrauterinního života jsou některé děti menší nebo rostou méně, než se očekávalo. Tuto abnormalitu plodu, zvanou omezení růstu plodu (FGR), může být diagnostikována ultrazvukem. Protože v současné době neexistuje žádná léčebná léčba pro tento stav, ani metody pro optimalizaci růstu kojenců v lůně, jedinou účinnou strategií je intenzivní sledování fetálních podmínek, doprovázené včasným plánováním doručení.

Diagnóza časného Fgr (tj. diagnostikována před 32 týdny těhotenství) poskytuje větší riziko krátkodobých a dlouhodobých respiračních problémů.

Cílem studie je prozkoumat souvislost mezi parametry, které lze během těhotenství posoudit ultrazvukem, jako je odhad objemu plic, tloušťka a kontraktilita bránice a srdeční kinetika a jakékoli perinatální komplikace a respirační funkce v prvních letech života předčasného života, tak bez důkazů o patologii plodu. Studie je proto rozdělena do dvou fází: prenatální a postnatální fáze.

Studie zahrnuje dvě skupiny pacientů:

  1. Studijní skupina: Plody a předčasně narozené kojenci s prenatální historií FGR;
  2. Kontrolní skupina: Během novorozeneckého sledování následovala předčasná kojenci bez prenatální historie FGR.

Těhotné ženy s plody s FGR jsou sledovány na ultrazvukových klinikách věnovaných patologii růstu.

Tato těhotenství obvykle dostávají týdenní ultrazvukové monitorování, které zahrnuje Dopplerova studie mateřské a fetální cirkulace a odhad hmotnosti plodu každé dva týdny. Kardiocokografické monitorování je také plánováno jednou nebo dvakrát týdně, v závislosti na pohodě plodu.

Dítě bude hodnoceno z pohledu dýchacích cest během hospitalizace a následně na ambulantní klinice, jak vyžaduje klinická praxe.

Bude podstoupit testy respiračních funkcí. Návštěvy jsou naplánovány na 3, 6, 12 a 24 měsíců korigovaného věku, během kterého budou provedeny alespoň dva testy respiračních funkcí.

Kromě toho budou shromažďovány rutinní klinická data (osobní údaje, anamnéza, krevní testy, biologické a instrumentální testy) přítomné v lékařském záznamu dítěte.

Údaje od předčasně narozených kojenců bez omezení růstu plodu budou shromážděny po informovaném souhlasu. Tito kojenci jsou běžně sledováni v naší instituci a podstupují klinické hodnocení a testy plic v prvních dvou letech života, jak bylo uvedeno dříve.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Plody a kojenci narozené před 32 týdny těhotenství, s omezením růstu plodu a bez něj

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plody a kojenci narozené před 32 týdny těhotenství, s omezením růstu plodu a bez něj

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Potřeba paliativní péče
  • Hlavní malformace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kojenci narození předčasně narodili s historií iugr
Předčasně narozené kojence s historií intrauterinního růstového omezení
Bude studována potenciální souvislost mezi ultrazvukovými parametry fetálního ultrazvuku (odhad objemu plic, bráničí tloušťkou a kontraktilitou, tloušťkou srdeční a kinetiky), perinatálními komplikacemi a respiračními funkcemi. Mezi proměnné patří: novorozenecké komplikace, neinvazivní markery respiračního stavu během přijetí novorozenců (např. Periferní nasycení kyslíkem/Rfakce inspirovaného poměru kyslíku mimo jiné), testy funkcí plic v prvních dvou letech života.
Ostatní jména:
  • Testy plic
Kojenci narozené předčasně bez historie iugr
předčasně narozené kojence bez anamnézy intrauterinního růstu omezení
Bude studována potenciální souvislost mezi ultrazvukovými parametry fetálního ultrazvuku (odhad objemu plic, bráničí tloušťkou a kontraktilitou, tloušťkou srdeční a kinetiky), perinatálními komplikacemi a respiračními funkcemi. Mezi proměnné patří: novorozenecké komplikace, neinvazivní markery respiračního stavu během přijetí novorozenců (např. Periferní nasycení kyslíkem/Rfakce inspirovaného poměru kyslíku mimo jiné), testy funkcí plic v prvních dvou letech života.
Ostatní jména:
  • Testy plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 36 týdnů po menstruačním věku
Podpora dýchacích cest po 36 týdnech po menstruačním věku
36 týdnů po menstruačním věku
Smrt
Časové okno: 2 roky života
výskyt smrti během přijetí nebo později NICU
2 roky života
Údaje o plicních funkcích
Časové okno: 2 roky života
Data z testu objemu přílivového dýchacího toku a vymývání dusíku s více dechovými dusíky
2 roky života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní nasycení/frakce na inspirovaný poměr kyslíku (SFR)
Časové okno: 16 týdnů života
Neinvazivní poměr mezi periferním nasycením/frakcí na inspirovaný poměr kyslíku
16 týdnů života
Periferní nasycení/frakce na inspirovaný poměr kyslíku děleno průměrným tlakem dýchacích cest (SFR/P)
Časové okno: 16 týdnů života
Neinvazivní poměr mezi nasycením/frakcí periferního kyslíku na poměru inspirovaného kyslíku a průměrným tlakem dýchacích cest
16 týdnů života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit