- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06919757
Trajektorie raných plic: Porovnání kojenců s a bez omezení růstu intrauterinního růstu. (ELFIGO)
Trajektorie raných plic: srovnání mezi kojenci s omezením růstu intrauterinního růstu a vhodně pěstovanými.
Během intrauterinního života jsou některé děti menší nebo rostou méně, než se očekávalo. Tuto abnormalitu plodu, zvanou omezení růstu plodu (FGR), může být diagnostikována ultrazvukem. Protože v současné době neexistuje žádná léčebná léčba pro tento stav, ani metody pro optimalizaci růstu kojenců v lůně, jedinou účinnou strategií je intenzivní sledování fetálních podmínek, doprovázené včasným plánováním doručení.
Diagnóza časného Fgr (tj. diagnostikována před 32 týdny těhotenství) poskytuje větší riziko krátkodobých a dlouhodobých respiračních problémů.
Cílem studie je prozkoumat souvislost mezi parametry, které lze během těhotenství posoudit ultrazvukem, jako je odhad objemu plic, tloušťka a kontraktilita bránice a srdeční kinetika a jakékoli perinatální komplikace a respirační funkce v prvních letech života předčasného života, tak bez důkazů o patologii plodu. Studie je proto rozdělena do dvou fází: prenatální a postnatální fáze.
Studie zahrnuje dvě skupiny pacientů:
- Studijní skupina: Plody a předčasně narozené kojenci s prenatální historií FGR;
- Kontrolní skupina: Během novorozeneckého sledování následovala předčasná kojenci bez prenatální historie FGR.
Těhotné ženy s plody s FGR jsou sledovány na ultrazvukových klinikách věnovaných patologii růstu.
Tato těhotenství obvykle dostávají týdenní ultrazvukové monitorování, které zahrnuje Dopplerova studie mateřské a fetální cirkulace a odhad hmotnosti plodu každé dva týdny. Kardiocokografické monitorování je také plánováno jednou nebo dvakrát týdně, v závislosti na pohodě plodu.
Dítě bude hodnoceno z pohledu dýchacích cest během hospitalizace a následně na ambulantní klinice, jak vyžaduje klinická praxe.
Bude podstoupit testy respiračních funkcí. Návštěvy jsou naplánovány na 3, 6, 12 a 24 měsíců korigovaného věku, během kterého budou provedeny alespoň dva testy respiračních funkcí.
Kromě toho budou shromažďovány rutinní klinická data (osobní údaje, anamnéza, krevní testy, biologické a instrumentální testy) přítomné v lékařském záznamu dítěte.
Údaje od předčasně narozených kojenců bez omezení růstu plodu budou shromážděny po informovaném souhlasu. Tito kojenci jsou běžně sledováni v naší instituci a podstupují klinické hodnocení a testy plic v prvních dvou letech života, jak bylo uvedeno dříve.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Telefonní číslo: +390630156937
- E-mail: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Telefonní číslo: +390630156937
- E-mail: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plody a kojenci narozené před 32 týdny těhotenství, s omezením růstu plodu a bez něj
Kritéria pro vyloučení:
- Nedostatek informovaného souhlasu
- Potřeba paliativní péče
- Hlavní malformace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kojenci narození předčasně narodili s historií iugr
Předčasně narozené kojence s historií intrauterinního růstového omezení
|
Bude studována potenciální souvislost mezi ultrazvukovými parametry fetálního ultrazvuku (odhad objemu plic, bráničí tloušťkou a kontraktilitou, tloušťkou srdeční a kinetiky), perinatálními komplikacemi a respiračními funkcemi.
Mezi proměnné patří: novorozenecké komplikace, neinvazivní markery respiračního stavu během přijetí novorozenců (např.
Periferní nasycení kyslíkem/Rfakce inspirovaného poměru kyslíku mimo jiné), testy funkcí plic v prvních dvou letech života.
Ostatní jména:
|
|
Kojenci narozené předčasně bez historie iugr
předčasně narozené kojence bez anamnézy intrauterinního růstu omezení
|
Bude studována potenciální souvislost mezi ultrazvukovými parametry fetálního ultrazvuku (odhad objemu plic, bráničí tloušťkou a kontraktilitou, tloušťkou srdeční a kinetiky), perinatálními komplikacemi a respiračními funkcemi.
Mezi proměnné patří: novorozenecké komplikace, neinvazivní markery respiračního stavu během přijetí novorozenců (např.
Periferní nasycení kyslíkem/Rfakce inspirovaného poměru kyslíku mimo jiné), testy funkcí plic v prvních dvou letech života.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 36 týdnů po menstruačním věku
|
Podpora dýchacích cest po 36 týdnech po menstruačním věku
|
36 týdnů po menstruačním věku
|
|
Smrt
Časové okno: 2 roky života
|
výskyt smrti během přijetí nebo později NICU
|
2 roky života
|
|
Údaje o plicních funkcích
Časové okno: 2 roky života
|
Data z testu objemu přílivového dýchacího toku a vymývání dusíku s více dechovými dusíky
|
2 roky života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periferní nasycení/frakce na inspirovaný poměr kyslíku (SFR)
Časové okno: 16 týdnů života
|
Neinvazivní poměr mezi periferním nasycením/frakcí na inspirovaný poměr kyslíku
|
16 týdnů života
|
|
Periferní nasycení/frakce na inspirovaný poměr kyslíku děleno průměrným tlakem dýchacích cest (SFR/P)
Časové okno: 16 týdnů života
|
Neinvazivní poměr mezi nasycením/frakcí periferního kyslíku na poměru inspirovaného kyslíku a průměrným tlakem dýchacích cest
|
16 týdnů života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nobile S, Marchionni P, Carnielli VP. Neonatal outcome of small for gestational age preterm infants. Eur J Pediatr. 2017 Aug;176(8):1083-1088. doi: 10.1007/s00431-017-2957-1. Epub 2017 Jun 28.
- Jensen EA, Foglia EE, Dysart KC, Simmons RA, Aghai ZH, Cook A, Greenspan JS, DeMauro SB. Adverse effects of small for gestational age differ by gestational week among very preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Mar;104(2):F192-F198. doi: 10.1136/archdischild-2017-314171. Epub 2018 May 5.
- D'Agostin M, Di Sipio Morgia C, Vento G, Nobile S. Long-term implications of fetal growth restriction. World J Clin Cases. 2023 May 6;11(13):2855-2863. doi: 10.12998/wjcc.v11.i13.2855.
- Arigliani M, Stocco C, Valentini E, De Pieri C, Castriotta L, Ferrari ME, Canciani C, Driul L, Orsaria M, Cattarossi L, Cogo P. Lung function between 8 and 15 years of age in very preterm infants with fetal growth restriction. Pediatr Res. 2021 Sep;90(3):657-663. doi: 10.1038/s41390-020-01299-0. Epub 2021 Jan 19.
- Nobile S, Marchionni P, Gidiucci C, Correani A, Palazzi ML, Spagnoli C, Rondina C; Marche Neonatal Network; Carnielli VP. Oxygen saturation/FIO2 ratio at 36 weeks' PMA in 1005 preterm infants: Effect of gestational age and early respiratory disease patterns. Pediatr Pulmonol. 2019 May;54(5):637-643. doi: 10.1002/ppul.24265. Epub 2019 Jan 27.
- Salem Y, Willers CC, Amylidi-Mohr S, Kentgens AC, Stranzinger E, Latzin P, Raio L, Yammine S. Low Birth Weight and Impaired Later Lung Function: Results from a Monochorionic Twin Study. Ann Am Thorac Soc. 2022 Nov;19(11):1856-1864. doi: 10.1513/AnnalsATS.202112-1349OC.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Onemocnění plodu
- Poruchy růstu
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Předčasný porod
- Zpomalení růstu plodu
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické techniky, respirační systém
- Testy respiračních funkcí
Další identifikační čísla studie
- 6642
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .