- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06919757
Tidlige lungefunktionsbaner: Sammenligning mellem spædbørn med og uden intrauterin vækstbegrænsning. (ELFIGO)
Tidlige lungefunktionsbaner: Sammenligning mellem spædbørn med intrauterin vækstbegrænsning og passende dyrkede.
I løbet af det intrauterine liv er nogle babyer mindre eller vokser mindre end forventet. Denne føtal vækst abnormitet, kaldet føtal vækstbegrænsning (FGR), kan diagnosticeres ved ultralyd. Da der i øjeblikket ikke er nogen helbredende behandlinger af denne tilstand, og heller ikke metoder til at optimere væksten af babyer i livmoderen, er den eneste effektive strategi intensiv overvågning af føtalbetingelser ledsaget af tidlig planlægning af levering.
Diagnosen af tidlig FGR (dvs. Diagnosticeret før 32 ugers drægtighed) giver en større risiko for kort- og langvarige luftvejsproblemer.
Undersøgelsen sigter mod at undersøge sammenhængen mellem parametre, der kan vurderes under graviditet ved ultralyd, såsom estimatet af lungevolumener, tykkelsen og kontraktiliteten af membranen og hjertekinetikken og eventuelle perinatale komplikationer og luftvejsfunktion i de første år af for tidlige spædbørn, både med og uden bevis for fetal vækstpatologi. Derfor er undersøgelsen opdelt i to faser: en prenatal og en postnatal fase.
Undersøgelsen inkluderer to grupper af patienter:
- Undersøgelsesgruppe: fostre og for tidlige spædbørn med en fødselshistorie med FGR;
- Kontrolgruppe: For tidligt spædbørn uden en prenatal historie med FGR fulgt under neonatal opfølgning.
Gravide kvinder med fostre med FGR følges på ultralydsklinikkerne dedikeret til vækstpatologi.
Disse graviditeter får normalt ugentlig ultralydovervågning, som inkluderer en Doppler -undersøgelse af moderens og føtal cirkulation og et skøn over føtalvægt hver anden uge. Kardiotokografisk overvågning er også planlagt en eller to gange om ugen, afhængigt af føtal velvære.
Barnet vurderes fra et respirationssynspunkt under indlæggelse og derefter i poliklinikken, som krævet af klinisk praksis.
Han/hun vil gennemgå respiratoriske funktionstest. Besøg er planlagt til 3, 6, 12 og 24 måneders korrigeret alder, hvor mindst to respiratoriske funktionstest vil blive udført.
Derudover indsamles rutinemæssige kliniske data (personlige data, medicinsk historie, blodprøver, biologiske og instrumentelle test), der er til stede i barnets medicinske registrering.
Data fra for tidlige spædbørn uden føtal vækstbegrænsning indsamles efter informeret samtykke. Disse spædbørn følges rutinemæssigt på vores institution og gennemgår klinisk vurdering og lungefunktionstest i de første to leveår som tidligere angivet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Telefonnummer: +390630156937
- E-mail: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Telefonnummer: +390630156937
- E-mail: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fostre og spædbørn født før 32 ugers drægtighed, med og uden fostervækstbegrænsning
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informeret samtykke
- Behov for palliativ pleje
- Store misdannelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spædbørn født for tidligt med historie om IUGR
For tidlige spædbørn med historie om intrauterin vækstbegrænsning
|
Den potentielle sammenhæng mellem føtal ultralydsparametre (estimering af lungevolumener, membranstykkelse og kontraktilitet, hjertetykkelse og kinetik), perinatale komplikationer og luftvejsfunktion i de første leveår vil blive undersøgt.
Variabler inkluderer: neonatale komplikationer, ikke-invasive markører for respirationsstatus under neonatal optagelse (f.eks.
Perifer iltmætning/rfaktion af inspireret iltforhold blandt andre), lungefunktionstest i de første to leveår.
Andre navne:
|
|
Spædbørn født for tidligt uden historie med IUGR
For tidlige spædbørn uden historie med intrauterin vækstbegrænsning
|
Den potentielle sammenhæng mellem føtal ultralydsparametre (estimering af lungevolumener, membranstykkelse og kontraktilitet, hjertetykkelse og kinetik), perinatale komplikationer og luftvejsfunktion i de første leveår vil blive undersøgt.
Variabler inkluderer: neonatale komplikationer, ikke-invasive markører for respirationsstatus under neonatal optagelse (f.eks.
Perifer iltmætning/rfaktion af inspireret iltforhold blandt andre), lungefunktionstest i de første to leveår.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bronchopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalder
|
Respiratorisk støtte ved 36 uger efter menstruationsalder
|
36 uger efter menstruationsalder
|
|
Død
Tidsramme: 2 års liv
|
Forekomst af død under NICU -optagelse eller bagefter
|
2 års liv
|
|
Lungefunktionsdata
Tidsramme: 2 års liv
|
Data fra Tidal Breathing Flow Volume Test og multiple ånde nitrogenvaskning
|
2 års liv
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer iltmætning/fraktion på inspireret iltforhold (SFR)
Tidsramme: 16 ugers liv
|
Ikke-invasivt forhold mellem perifer iltmætning/fraktion på inspireret iltforhold
|
16 ugers liv
|
|
Perifer iltmætning/fraktion på inspireret iltforhold divideret med gennemsnitligt luftvejstryk (SFR/P)
Tidsramme: 16 ugers liv
|
Ikke-invasivt forhold mellem perifer iltmætning/fraktion på inspireret iltforhold og gennemsnitligt luftvejstryk
|
16 ugers liv
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nobile S, Marchionni P, Carnielli VP. Neonatal outcome of small for gestational age preterm infants. Eur J Pediatr. 2017 Aug;176(8):1083-1088. doi: 10.1007/s00431-017-2957-1. Epub 2017 Jun 28.
- Jensen EA, Foglia EE, Dysart KC, Simmons RA, Aghai ZH, Cook A, Greenspan JS, DeMauro SB. Adverse effects of small for gestational age differ by gestational week among very preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Mar;104(2):F192-F198. doi: 10.1136/archdischild-2017-314171. Epub 2018 May 5.
- D'Agostin M, Di Sipio Morgia C, Vento G, Nobile S. Long-term implications of fetal growth restriction. World J Clin Cases. 2023 May 6;11(13):2855-2863. doi: 10.12998/wjcc.v11.i13.2855.
- Arigliani M, Stocco C, Valentini E, De Pieri C, Castriotta L, Ferrari ME, Canciani C, Driul L, Orsaria M, Cattarossi L, Cogo P. Lung function between 8 and 15 years of age in very preterm infants with fetal growth restriction. Pediatr Res. 2021 Sep;90(3):657-663. doi: 10.1038/s41390-020-01299-0. Epub 2021 Jan 19.
- Nobile S, Marchionni P, Gidiucci C, Correani A, Palazzi ML, Spagnoli C, Rondina C; Marche Neonatal Network; Carnielli VP. Oxygen saturation/FIO2 ratio at 36 weeks' PMA in 1005 preterm infants: Effect of gestational age and early respiratory disease patterns. Pediatr Pulmonol. 2019 May;54(5):637-643. doi: 10.1002/ppul.24265. Epub 2019 Jan 27.
- Salem Y, Willers CC, Amylidi-Mohr S, Kentgens AC, Stranzinger E, Latzin P, Raio L, Yammine S. Low Birth Weight and Impaired Later Lung Function: Results from a Monochorionic Twin Study. Ann Am Thorac Soc. 2022 Nov;19(11):1856-1864. doi: 10.1513/AnnalsATS.202112-1349OC.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Fostersygdomme
- Vækstforstyrrelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- For tidlig fødsel
- Fostervæksthæmning
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker, åndedrætssystem
- Respiratorisk funktionstest
Andre undersøgelses-id-numre
- 6642
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .