Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige lungefunktionsbaner: Sammenligning mellem spædbørn med og uden intrauterin vækstbegrænsning. (ELFIGO)

Tidlige lungefunktionsbaner: Sammenligning mellem spædbørn med intrauterin vækstbegrænsning og passende dyrkede.

I løbet af det intrauterine liv er nogle babyer mindre eller vokser mindre end forventet. Denne føtal vækst abnormitet, kaldet føtal vækstbegrænsning (FGR), kan diagnosticeres ved ultralyd. Da der i øjeblikket ikke er nogen helbredende behandlinger af denne tilstand, og heller ikke metoder til at optimere væksten af ​​babyer i livmoderen, er den eneste effektive strategi intensiv overvågning af føtalbetingelser ledsaget af tidlig planlægning af levering.

Diagnosen af ​​tidlig FGR (dvs. Diagnosticeret før 32 ugers drægtighed) giver en større risiko for kort- og langvarige luftvejsproblemer.

Undersøgelsen sigter mod at undersøge sammenhængen mellem parametre, der kan vurderes under graviditet ved ultralyd, såsom estimatet af lungevolumener, tykkelsen og kontraktiliteten af ​​membranen og hjertekinetikken og eventuelle perinatale komplikationer og luftvejsfunktion i de første år af for tidlige spædbørn, både med og uden bevis for fetal vækstpatologi. Derfor er undersøgelsen opdelt i to faser: en prenatal og en postnatal fase.

Undersøgelsen inkluderer to grupper af patienter:

  1. Undersøgelsesgruppe: fostre og for tidlige spædbørn med en fødselshistorie med FGR;
  2. Kontrolgruppe: For tidligt spædbørn uden en prenatal historie med FGR fulgt under neonatal opfølgning.

Gravide kvinder med fostre med FGR følges på ultralydsklinikkerne dedikeret til vækstpatologi.

Disse graviditeter får normalt ugentlig ultralydovervågning, som inkluderer en Doppler -undersøgelse af moderens og føtal cirkulation og et skøn over føtalvægt hver anden uge. Kardiotokografisk overvågning er også planlagt en eller to gange om ugen, afhængigt af føtal velvære.

Barnet vurderes fra et respirationssynspunkt under indlæggelse og derefter i poliklinikken, som krævet af klinisk praksis.

Han/hun vil gennemgå respiratoriske funktionstest. Besøg er planlagt til 3, 6, 12 og 24 måneders korrigeret alder, hvor mindst to respiratoriske funktionstest vil blive udført.

Derudover indsamles rutinemæssige kliniske data (personlige data, medicinsk historie, blodprøver, biologiske og instrumentelle test), der er til stede i barnets medicinske registrering.

Data fra for tidlige spædbørn uden føtal vækstbegrænsning indsamles efter informeret samtykke. Disse spædbørn følges rutinemæssigt på vores institution og gennemgår klinisk vurdering og lungefunktionstest i de første to leveår som tidligere angivet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fostre og spædbørn født før 32 ugers drægtighed, med og uden fostervækstbegrænsning

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fostre og spædbørn født før 32 ugers drægtighed, med og uden fostervækstbegrænsning

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informeret samtykke
  • Behov for palliativ pleje
  • Store misdannelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spædbørn født for tidligt med historie om IUGR
For tidlige spædbørn med historie om intrauterin vækstbegrænsning
Den potentielle sammenhæng mellem føtal ultralydsparametre (estimering af lungevolumener, membranstykkelse og kontraktilitet, hjertetykkelse og kinetik), perinatale komplikationer og luftvejsfunktion i de første leveår vil blive undersøgt. Variabler inkluderer: neonatale komplikationer, ikke-invasive markører for respirationsstatus under neonatal optagelse (f.eks. Perifer iltmætning/rfaktion af inspireret iltforhold blandt andre), lungefunktionstest i de første to leveår.
Andre navne:
  • Lungefunktionstest
Spædbørn født for tidligt uden historie med IUGR
For tidlige spædbørn uden historie med intrauterin vækstbegrænsning
Den potentielle sammenhæng mellem føtal ultralydsparametre (estimering af lungevolumener, membranstykkelse og kontraktilitet, hjertetykkelse og kinetik), perinatale komplikationer og luftvejsfunktion i de første leveår vil blive undersøgt. Variabler inkluderer: neonatale komplikationer, ikke-invasive markører for respirationsstatus under neonatal optagelse (f.eks. Perifer iltmætning/rfaktion af inspireret iltforhold blandt andre), lungefunktionstest i de første to leveår.
Andre navne:
  • Lungefunktionstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bronchopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalder
Respiratorisk støtte ved 36 uger efter menstruationsalder
36 uger efter menstruationsalder
Død
Tidsramme: 2 års liv
Forekomst af død under NICU -optagelse eller bagefter
2 års liv
Lungefunktionsdata
Tidsramme: 2 års liv
Data fra Tidal Breathing Flow Volume Test og multiple ånde nitrogenvaskning
2 års liv

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer iltmætning/fraktion på inspireret iltforhold (SFR)
Tidsramme: 16 ugers liv
Ikke-invasivt forhold mellem perifer iltmætning/fraktion på inspireret iltforhold
16 ugers liv
Perifer iltmætning/fraktion på inspireret iltforhold divideret med gennemsnitligt luftvejstryk (SFR/P)
Tidsramme: 16 ugers liv
Ikke-invasivt forhold mellem perifer iltmætning/fraktion på inspireret iltforhold og gennemsnitligt luftvejstryk
16 ugers liv

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner