- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06919757
Trayectorias de la función pulmonar temprana: comparación entre bebés con y sin restricción de crecimiento intrauterino. (ELFIGO)
Trayectorias de la función pulmonar temprana: comparación entre bebés con restricción de crecimiento intrauterino y cultivadas adecuadamente.
Durante la vida intrauterina, algunos bebés son más pequeños o crecen menos de lo esperado. Esta anormalidad del crecimiento fetal, llamada restricción de crecimiento fetal (FGR), puede diagnosticarse por ultrasonido. Dado que actualmente no hay tratamientos curativos para esta afección, ni métodos para optimizar el crecimiento de los bebés en el útero, la única estrategia efectiva es el monitoreo intensivo de las condiciones fetales, acompañada de la planificación temprana de la entrega.
El diagnóstico de FGR temprano (es decir, Diagnosticado antes de las 32 semanas de gestación) confiere un mayor riesgo de problemas respiratorios a corto y largo plazo.
El estudio tiene como objetivo examinar la asociación entre los parámetros que se pueden evaluar durante el embarazo mediante ultrasonido, como la estimación de los volúmenes pulmonares, el grosor y la contractilidad del diafragma, y la cinética cardíaca, y cualquier complicaciones perinatales y la función respiratoria en los primeros años de la vida de los recién llegados, tanto con la evidencia y sin evidencia de la patología del crecimiento fetal. Por lo tanto, el estudio se divide en dos fases: una fase prenatal y postnatal.
El estudio incluye dos grupos de pacientes:
- Grupo de estudio: fetos y bebés prematuros con antecedentes prenatales de FGR;
- Grupo de control: bebés prematuros sin antecedentes prenatales de FGR seguidos durante el seguimiento neonatal.
Se siguen a las mujeres embarazadas con fetos con FGR en las clínicas de ultrasonido dedicadas a la patología del crecimiento.
Estos embarazos generalmente reciben monitoreo semanal de ultrasonido, que incluye un estudio Doppler de la circulación materna y fetal y una estimación del peso fetal cada dos semanas. El monitoreo cardiotocográfico también se planifica una o dos veces por semana, dependiendo del bienestar fetal.
El niño será evaluado desde un punto de vista respiratorio durante la hospitalización y posteriormente en la clínica ambulatoria, como lo requiere la práctica clínica.
Él/ella se someterá a pruebas de funciones respiratorias. Las visitas están programadas a 3, 6, 12 y 24 meses de edad corregida, durante los cuales se realizarán al menos dos pruebas de función respiratoria.
Además, se recopilarán datos clínicos de rutina (datos personales, historial médico, análisis de sangre, pruebas biológicas e instrumentales) presentes en el registro médico del niño.
Los datos de bebés prematuros sin restricción de crecimiento fetal se recopilarán después del consentimiento informado. Estos bebés son seguidos de manera rutinaria en nuestra institución y experimentan pruebas de evaluación clínica y función pulmonar en los primeros dos años de vida como se indicó anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Número de teléfono: +390630156937
- Correo electrónico: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Número de teléfono: +390630156937
- Correo electrónico: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fetos y bebés nacidos antes de 32 semanas de gestación, con y sin restricción de crecimiento fetal
Criterios de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Necesidad de cuidados paliativos
- Malformaciones importantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Bebés nacidos prematuros con historia de IUGR
Licenciadores prematuros con antecedentes de restricción de crecimiento intrauterino
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Se estudiará la asociación potencial entre los parámetros de ultrasonido fetal (estimación de los volúmenes pulmonares, el grosor diafragmático y la contractilidad, el grosor cardíaco y la cinética), las complicaciones perinatales y la función respiratoria en los primeros años de vida.
Las variables incluyen: complicaciones neonatales, marcadores no invasivos del estado respiratorio durante el ingreso neonatal (p. Ej.
La saturación de oxígeno periférico/rfacción de la relación de oxígeno inspirada entre otros), pruebas de función pulmonar en los primeros dos años de vida.
Otros nombres:
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Bebés nacidos prematuros sin historia de IUGR
bebés prematuros sin antecedentes de restricción de crecimiento intrauterino
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Se estudiará la asociación potencial entre los parámetros de ultrasonido fetal (estimación de los volúmenes pulmonares, el grosor diafragmático y la contractilidad, el grosor cardíaco y la cinética), las complicaciones perinatales y la función respiratoria en los primeros años de vida.
Las variables incluyen: complicaciones neonatales, marcadores no invasivos del estado respiratorio durante el ingreso neonatal (p. Ej.
La saturación de oxígeno periférico/rfacción de la relación de oxígeno inspirada entre otros), pruebas de función pulmonar en los primeros dos años de vida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad post-menstrual
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Apoyo respiratorio a las 36 semanas de edad post-menstrual
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36 semanas de edad post-menstrual
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Muerte
Periodo de tiempo: 2 años de vida
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ocurrencia de muerte durante la admisión de la UCIN o después
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2 años de vida
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Datos de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 2 años de vida
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Datos de la prueba de volumen de flujo de respiración de marea y lavado de nitrógeno de aliento múltiple
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2 años de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación/fracción de oxígeno periférico en la relación de oxígeno inspirada (SFR)
Periodo de tiempo: 16 semanas de vida
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Relación no invasiva entre la saturación/fracción de oxígeno periférico en la relación de oxígeno inspirada
|
16 semanas de vida
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Saturación/fracción de oxígeno periférico en la relación de oxígeno inspirada dividida por la presión media de la vía aérea (SFR/P)
Periodo de tiempo: 16 semanas de vida
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Relación no invasiva entre la saturación/fracción de oxígeno periférico en la relación de oxígeno inspirada y la presión media de las vías respiratorias
|
16 semanas de vida
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nobile S, Marchionni P, Carnielli VP. Neonatal outcome of small for gestational age preterm infants. Eur J Pediatr. 2017 Aug;176(8):1083-1088. doi: 10.1007/s00431-017-2957-1. Epub 2017 Jun 28.
- Jensen EA, Foglia EE, Dysart KC, Simmons RA, Aghai ZH, Cook A, Greenspan JS, DeMauro SB. Adverse effects of small for gestational age differ by gestational week among very preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Mar;104(2):F192-F198. doi: 10.1136/archdischild-2017-314171. Epub 2018 May 5.
- D'Agostin M, Di Sipio Morgia C, Vento G, Nobile S. Long-term implications of fetal growth restriction. World J Clin Cases. 2023 May 6;11(13):2855-2863. doi: 10.12998/wjcc.v11.i13.2855.
- Arigliani M, Stocco C, Valentini E, De Pieri C, Castriotta L, Ferrari ME, Canciani C, Driul L, Orsaria M, Cattarossi L, Cogo P. Lung function between 8 and 15 years of age in very preterm infants with fetal growth restriction. Pediatr Res. 2021 Sep;90(3):657-663. doi: 10.1038/s41390-020-01299-0. Epub 2021 Jan 19.
- Nobile S, Marchionni P, Gidiucci C, Correani A, Palazzi ML, Spagnoli C, Rondina C; Marche Neonatal Network; Carnielli VP. Oxygen saturation/FIO2 ratio at 36 weeks' PMA in 1005 preterm infants: Effect of gestational age and early respiratory disease patterns. Pediatr Pulmonol. 2019 May;54(5):637-643. doi: 10.1002/ppul.24265. Epub 2019 Jan 27.
- Salem Y, Willers CC, Amylidi-Mohr S, Kentgens AC, Stranzinger E, Latzin P, Raio L, Yammine S. Low Birth Weight and Impaired Later Lung Function: Results from a Monochorionic Twin Study. Ann Am Thorac Soc. 2022 Nov;19(11):1856-1864. doi: 10.1513/AnnalsATS.202112-1349OC.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
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- Complicaciones obstétricas del parto
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Nacimiento prematuro
- Retraso del crecimiento fetal
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratorio
- Pruebas de funciones respiratorias
Otros números de identificación del estudio
- 6642
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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