Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Trayectorias de la función pulmonar temprana: comparación entre bebés con y sin restricción de crecimiento intrauterino. (ELFIGO)

Trayectorias de la función pulmonar temprana: comparación entre bebés con restricción de crecimiento intrauterino y cultivadas adecuadamente.

Durante la vida intrauterina, algunos bebés son más pequeños o crecen menos de lo esperado. Esta anormalidad del crecimiento fetal, llamada restricción de crecimiento fetal (FGR), puede diagnosticarse por ultrasonido. Dado que actualmente no hay tratamientos curativos para esta afección, ni métodos para optimizar el crecimiento de los bebés en el útero, la única estrategia efectiva es el monitoreo intensivo de las condiciones fetales, acompañada de la planificación temprana de la entrega.

El diagnóstico de FGR temprano (es decir, Diagnosticado antes de las 32 semanas de gestación) confiere un mayor riesgo de problemas respiratorios a corto y largo plazo.

El estudio tiene como objetivo examinar la asociación entre los parámetros que se pueden evaluar durante el embarazo mediante ultrasonido, como la estimación de los volúmenes pulmonares, el grosor y la contractilidad del diafragma, y ​​la cinética cardíaca, y cualquier complicaciones perinatales y la función respiratoria en los primeros años de la vida de los recién llegados, tanto con la evidencia y sin evidencia de la patología del crecimiento fetal. Por lo tanto, el estudio se divide en dos fases: una fase prenatal y postnatal.

El estudio incluye dos grupos de pacientes:

  1. Grupo de estudio: fetos y bebés prematuros con antecedentes prenatales de FGR;
  2. Grupo de control: bebés prematuros sin antecedentes prenatales de FGR seguidos durante el seguimiento neonatal.

Se siguen a las mujeres embarazadas con fetos con FGR en las clínicas de ultrasonido dedicadas a la patología del crecimiento.

Estos embarazos generalmente reciben monitoreo semanal de ultrasonido, que incluye un estudio Doppler de la circulación materna y fetal y una estimación del peso fetal cada dos semanas. El monitoreo cardiotocográfico también se planifica una o dos veces por semana, dependiendo del bienestar fetal.

El niño será evaluado desde un punto de vista respiratorio durante la hospitalización y posteriormente en la clínica ambulatoria, como lo requiere la práctica clínica.

Él/ella se someterá a pruebas de funciones respiratorias. Las visitas están programadas a 3, 6, 12 y 24 meses de edad corregida, durante los cuales se realizarán al menos dos pruebas de función respiratoria.

Además, se recopilarán datos clínicos de rutina (datos personales, historial médico, análisis de sangre, pruebas biológicas e instrumentales) presentes en el registro médico del niño.

Los datos de bebés prematuros sin restricción de crecimiento fetal se recopilarán después del consentimiento informado. Estos bebés son seguidos de manera rutinaria en nuestra institución y experimentan pruebas de evaluación clínica y función pulmonar en los primeros dos años de vida como se indicó anteriormente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

54

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Fetos y bebés nacidos antes de 32 semanas de gestación, con y sin restricción de crecimiento fetal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fetos y bebés nacidos antes de 32 semanas de gestación, con y sin restricción de crecimiento fetal

Criterios de exclusión:

  • Falta de consentimiento informado
  • Necesidad de cuidados paliativos
  • Malformaciones importantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bebés nacidos prematuros con historia de IUGR
Licenciadores prematuros con antecedentes de restricción de crecimiento intrauterino
Se estudiará la asociación potencial entre los parámetros de ultrasonido fetal (estimación de los volúmenes pulmonares, el grosor diafragmático y la contractilidad, el grosor cardíaco y la cinética), las complicaciones perinatales y la función respiratoria en los primeros años de vida. Las variables incluyen: complicaciones neonatales, marcadores no invasivos del estado respiratorio durante el ingreso neonatal (p. Ej. La saturación de oxígeno periférico/rfacción de la relación de oxígeno inspirada entre otros), pruebas de función pulmonar en los primeros dos años de vida.
Otros nombres:
  • Pruebas de función pulmonar
Bebés nacidos prematuros sin historia de IUGR
bebés prematuros sin antecedentes de restricción de crecimiento intrauterino
Se estudiará la asociación potencial entre los parámetros de ultrasonido fetal (estimación de los volúmenes pulmonares, el grosor diafragmático y la contractilidad, el grosor cardíaco y la cinética), las complicaciones perinatales y la función respiratoria en los primeros años de vida. Las variables incluyen: complicaciones neonatales, marcadores no invasivos del estado respiratorio durante el ingreso neonatal (p. Ej. La saturación de oxígeno periférico/rfacción de la relación de oxígeno inspirada entre otros), pruebas de función pulmonar en los primeros dos años de vida.
Otros nombres:
  • Pruebas de función pulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad post-menstrual
Apoyo respiratorio a las 36 semanas de edad post-menstrual
36 semanas de edad post-menstrual
Muerte
Periodo de tiempo: 2 años de vida
ocurrencia de muerte durante la admisión de la UCIN o después
2 años de vida
Datos de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 2 años de vida
Datos de la prueba de volumen de flujo de respiración de marea y lavado de nitrógeno de aliento múltiple
2 años de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación/fracción de oxígeno periférico en la relación de oxígeno inspirada (SFR)
Periodo de tiempo: 16 semanas de vida
Relación no invasiva entre la saturación/fracción de oxígeno periférico en la relación de oxígeno inspirada
16 semanas de vida
Saturación/fracción de oxígeno periférico en la relación de oxígeno inspirada dividida por la presión media de la vía aérea (SFR/P)
Periodo de tiempo: 16 semanas de vida
Relación no invasiva entre la saturación/fracción de oxígeno periférico en la relación de oxígeno inspirada y la presión media de las vías respiratorias
16 semanas de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir