Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранние траектории функции легких: сравнение младенцев с ограничением внутриматочного роста и без него. (ELFIGO)

25 августа 2025 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ранние траектории функции легких: сравнение между младенцами с ограничением внутриутробного роста и надлежащим образом выращенными.

Во время внутриутробной жизни некоторые дети меньше или растут меньше, чем ожидалось. Эта аномалия роста плода, называемая ограничением роста плода (FGR), может быть диагностирована с помощью ультразвука. Поскольку в настоящее время не существует лечебных методов лечения этого состояния, ни методов оптимизации роста детей в утробе матери, единственной эффективной стратегией является интенсивный мониторинг состояний плода, сопровождаемый ранним планированием доставки.

Диагноз раннего FGR (т.е. Диагностирован до 32 недель беременности) обеспечивает больший риск краткосрочных и долгосрочных респираторных проблем.

Исследование направлено на изучение связи между параметрами, которые могут быть оценены во время беременности с помощью ультразвука, такого как оценка объемов легких, толщина и сократимость диафрагмы и кинетика сердца, а также любые перинатальные осложнения и респираторные функции в первые годы жизни недоношенных детей, так и без доказательства патологии роста плода. Следовательно, исследование разделено на две фазы: пренатальная и постнатальная фаза.

Исследование включает в себя две группы пациентов:

  1. Исследовательская группа: плоды и недоношенные дети с пренатальной историей FGR;
  2. Контрольная группа: недоношенные дети без пренатальной истории FGR последовали во время наблюдения за новорожденным.

Беременные женщины с плодами с FGR следуют в ультразвуковых клиниках, посвященных патологии роста.

Эти беременности обычно получают еженедельный ультразвуковой мониторинг, который включает в себя доплеровское исследование кровообращения матери и плода и оценку веса плода каждые две недели. Кардиотокографический мониторинг также планируется один или два раза в неделю, в зависимости от благополучия плода.

Ребенок будет оцениваться с респираторной точки зрения во время госпитализации и впоследствии в амбулаторной клинике, как того требует клиническая практика.

Он/она пройдут тесты для респираторных функций. Посещения запланированы на 3, 6, 12 и 24 месяца скорректированного возраста, в течение которого будут выполняться как минимум два теста для дыхательной функции.

Кроме того, будут собраны обычные клинические данные (персональные данные, история болезни, анализы крови, биологические и инструментальные тесты).

Данные от недоношенных детей без ограничения роста плода будут собираться после информированного согласия. Этим младенцам обычно следуют в нашем учреждении и проходят клиническую оценку и функцию легких в первые два года жизни, как указано ранее.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

54

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Плоды и младенцы, родившиеся до 32 недель беременности, с ограничением роста и без них.

Описание

Критерии включения:

  • Плоды и младенцы, родившиеся до 32 недель беременности, с ограничением роста и без них.

Критерии исключения:

  • Отсутствие информированного согласия
  • Потребность в паллиативной помощи
  • Крупные пороки развития

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Младенцы рождены недоношенными с историей IUGR
недоношенных детей с историей ограничения внутриутробного роста
Будет изучена потенциальная связь между параметрами ультразвука плода (оценка объемов легких, диафрагматической толщины и сократимость, толщина сердца и кинетики), перинатальные осложнения и дыхательная функция в первые годы жизни. Переменные включают в себя: неонатальные осложнения, неинвазивные маркеры дыхательного статуса во время приема новорожденных (например, Периферическое насыщение кислородом/rfaction вдохновляемого соотношения кислорода среди других), тесты функции легких за первые два года жизни.
Другие имена:
  • Функциональные тесты легких
Младенцы рождены недоношенными без истории IUGR
недоношенные дети без истории внутриутробного роста ограничения
Будет изучена потенциальная связь между параметрами ультразвука плода (оценка объемов легких, диафрагматической толщины и сократимость, толщина сердца и кинетики), перинатальные осложнения и дыхательная функция в первые годы жизни. Переменные включают в себя: неонатальные осложнения, неинвазивные маркеры дыхательного статуса во время приема новорожденных (например, Периферическое насыщение кислородом/rfaction вдохновляемого соотношения кислорода среди других), тесты функции легких за первые два года жизни.
Другие имена:
  • Функциональные тесты легких

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: 36 недель после менструального возраста
Респираторная поддержка через 36 недель после менструального возраста
36 недель после менструального возраста
Смерть
Временное ограничение: 2 года жизни
возникновение смерти во время поступления в отделение интенсивной терапии или впоследствии
2 года жизни
Данные функции легких
Временное ограничение: 2 года жизни
Данные из тестирования объема приливного дыхания и вымывания азота множественного дыхания
2 года жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периферическое насыщение кислорода/фракция на вдохновенном соотношении кислорода (SFR)
Временное ограничение: 16 недель жизни
Неинвазивное соотношение между насыщением/фракцией периферического кислорода при вдохновении кислородного соотношения
16 недель жизни
Периферическое насыщение кислорода/фракция на вдохновенное соотношение кислорода, разделенное на среднее давление дыхательных путей (SFR/P)
Временное ограничение: 16 недель жизни
Неинвазивное соотношение между насыщением/фракцией периферического кислорода при вдохновеном соотношении кислорода и средним давлением дыхательных путей
16 недель жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться