- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06919757
Ранние траектории функции легких: сравнение младенцев с ограничением внутриматочного роста и без него. (ELFIGO)
Ранние траектории функции легких: сравнение между младенцами с ограничением внутриутробного роста и надлежащим образом выращенными.
Во время внутриутробной жизни некоторые дети меньше или растут меньше, чем ожидалось. Эта аномалия роста плода, называемая ограничением роста плода (FGR), может быть диагностирована с помощью ультразвука. Поскольку в настоящее время не существует лечебных методов лечения этого состояния, ни методов оптимизации роста детей в утробе матери, единственной эффективной стратегией является интенсивный мониторинг состояний плода, сопровождаемый ранним планированием доставки.
Диагноз раннего FGR (т.е. Диагностирован до 32 недель беременности) обеспечивает больший риск краткосрочных и долгосрочных респираторных проблем.
Исследование направлено на изучение связи между параметрами, которые могут быть оценены во время беременности с помощью ультразвука, такого как оценка объемов легких, толщина и сократимость диафрагмы и кинетика сердца, а также любые перинатальные осложнения и респираторные функции в первые годы жизни недоношенных детей, так и без доказательства патологии роста плода. Следовательно, исследование разделено на две фазы: пренатальная и постнатальная фаза.
Исследование включает в себя две группы пациентов:
- Исследовательская группа: плоды и недоношенные дети с пренатальной историей FGR;
- Контрольная группа: недоношенные дети без пренатальной истории FGR последовали во время наблюдения за новорожденным.
Беременные женщины с плодами с FGR следуют в ультразвуковых клиниках, посвященных патологии роста.
Эти беременности обычно получают еженедельный ультразвуковой мониторинг, который включает в себя доплеровское исследование кровообращения матери и плода и оценку веса плода каждые две недели. Кардиотокографический мониторинг также планируется один или два раза в неделю, в зависимости от благополучия плода.
Ребенок будет оцениваться с респираторной точки зрения во время госпитализации и впоследствии в амбулаторной клинике, как того требует клиническая практика.
Он/она пройдут тесты для респираторных функций. Посещения запланированы на 3, 6, 12 и 24 месяца скорректированного возраста, в течение которого будут выполняться как минимум два теста для дыхательной функции.
Кроме того, будут собраны обычные клинические данные (персональные данные, история болезни, анализы крови, биологические и инструментальные тесты).
Данные от недоношенных детей без ограничения роста плода будут собираться после информированного согласия. Этим младенцам обычно следуют в нашем учреждении и проходят клиническую оценку и функцию легких в первые два года жизни, как указано ранее.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Номер телефона: +390630156937
- Электронная почта: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Номер телефона: +390630156937
- Электронная почта: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Плоды и младенцы, родившиеся до 32 недель беременности, с ограничением роста и без них.
Критерии исключения:
- Отсутствие информированного согласия
- Потребность в паллиативной помощи
- Крупные пороки развития
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Младенцы рождены недоношенными с историей IUGR
недоношенных детей с историей ограничения внутриутробного роста
|
Будет изучена потенциальная связь между параметрами ультразвука плода (оценка объемов легких, диафрагматической толщины и сократимость, толщина сердца и кинетики), перинатальные осложнения и дыхательная функция в первые годы жизни.
Переменные включают в себя: неонатальные осложнения, неинвазивные маркеры дыхательного статуса во время приема новорожденных (например,
Периферическое насыщение кислородом/rfaction вдохновляемого соотношения кислорода среди других), тесты функции легких за первые два года жизни.
Другие имена:
|
|
Младенцы рождены недоношенными без истории IUGR
недоношенные дети без истории внутриутробного роста ограничения
|
Будет изучена потенциальная связь между параметрами ультразвука плода (оценка объемов легких, диафрагматической толщины и сократимость, толщина сердца и кинетики), перинатальные осложнения и дыхательная функция в первые годы жизни.
Переменные включают в себя: неонатальные осложнения, неинвазивные маркеры дыхательного статуса во время приема новорожденных (например,
Периферическое насыщение кислородом/rfaction вдохновляемого соотношения кислорода среди других), тесты функции легких за первые два года жизни.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: 36 недель после менструального возраста
|
Респираторная поддержка через 36 недель после менструального возраста
|
36 недель после менструального возраста
|
|
Смерть
Временное ограничение: 2 года жизни
|
возникновение смерти во время поступления в отделение интенсивной терапии или впоследствии
|
2 года жизни
|
|
Данные функции легких
Временное ограничение: 2 года жизни
|
Данные из тестирования объема приливного дыхания и вымывания азота множественного дыхания
|
2 года жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периферическое насыщение кислорода/фракция на вдохновенном соотношении кислорода (SFR)
Временное ограничение: 16 недель жизни
|
Неинвазивное соотношение между насыщением/фракцией периферического кислорода при вдохновении кислородного соотношения
|
16 недель жизни
|
|
Периферическое насыщение кислорода/фракция на вдохновенное соотношение кислорода, разделенное на среднее давление дыхательных путей (SFR/P)
Временное ограничение: 16 недель жизни
|
Неинвазивное соотношение между насыщением/фракцией периферического кислорода при вдохновеном соотношении кислорода и средним давлением дыхательных путей
|
16 недель жизни
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nobile S, Marchionni P, Carnielli VP. Neonatal outcome of small for gestational age preterm infants. Eur J Pediatr. 2017 Aug;176(8):1083-1088. doi: 10.1007/s00431-017-2957-1. Epub 2017 Jun 28.
- Jensen EA, Foglia EE, Dysart KC, Simmons RA, Aghai ZH, Cook A, Greenspan JS, DeMauro SB. Adverse effects of small for gestational age differ by gestational week among very preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Mar;104(2):F192-F198. doi: 10.1136/archdischild-2017-314171. Epub 2018 May 5.
- D'Agostin M, Di Sipio Morgia C, Vento G, Nobile S. Long-term implications of fetal growth restriction. World J Clin Cases. 2023 May 6;11(13):2855-2863. doi: 10.12998/wjcc.v11.i13.2855.
- Arigliani M, Stocco C, Valentini E, De Pieri C, Castriotta L, Ferrari ME, Canciani C, Driul L, Orsaria M, Cattarossi L, Cogo P. Lung function between 8 and 15 years of age in very preterm infants with fetal growth restriction. Pediatr Res. 2021 Sep;90(3):657-663. doi: 10.1038/s41390-020-01299-0. Epub 2021 Jan 19.
- Nobile S, Marchionni P, Gidiucci C, Correani A, Palazzi ML, Spagnoli C, Rondina C; Marche Neonatal Network; Carnielli VP. Oxygen saturation/FIO2 ratio at 36 weeks' PMA in 1005 preterm infants: Effect of gestational age and early respiratory disease patterns. Pediatr Pulmonol. 2019 May;54(5):637-643. doi: 10.1002/ppul.24265. Epub 2019 Jan 27.
- Salem Y, Willers CC, Amylidi-Mohr S, Kentgens AC, Stranzinger E, Latzin P, Raio L, Yammine S. Low Birth Weight and Impaired Later Lung Function: Results from a Monochorionic Twin Study. Ann Am Thorac Soc. 2022 Nov;19(11):1856-1864. doi: 10.1513/AnnalsATS.202112-1349OC.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Заболевания плода
- Нарушения роста
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Преждевременные роды
- Задержка роста плода
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностические методы, респираторная система
- Респираторные функции тестов
Другие идентификационные номера исследования
- 6642
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .