- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06919757
Wczesne trajektorie czynności płuc: porównanie niemowląt z ograniczeniem wzrostu wewnątrzmacicznego i bez niego. (ELFIGO)
Wczesne trajektorie czynności płuc: Porównanie niemowląt z wewnątrzmaciką ograniczenia wzrostu i odpowiednio uprawiane.
Podczas życia wewnątrzmacicznego niektóre dzieci są mniejsze lub rosną mniej niż oczekiwano. Ta nieprawidłowość wzrostu płodu, zwana ograniczeniem wzrostu płodu (FGR), można zdiagnozować za pomocą ultradźwięków. Ponieważ obecnie nie ma leczenia leczenia tego stanu ani metod optymalizacji wzrostu dzieci w macicy, jedyną skuteczną strategią jest intensywne monitorowanie warunków płodowych, któremu towarzyszy wczesne planowanie porodu.
Diagnoza wczesnego FGR (tj. zdiagnozowany przed 32 tygodniami ciąży) stanowi większe ryzyko krótko- i długoterminowych problemów oddechowych.
Badanie ma na celu zbadanie związku między parametrami, które można ocenić podczas ciąży przez ultradźwięki, takie jak oszacowanie objętości płuc, grubość i kurczliwość przepony i kinetyki serca oraz wszelkie powikłania okołoporodowe i funkcje oddechowe w pierwszych latach życia niemowląt przedwczesnych, zarówno z dowodami i bez dowodów patologii wzrostu płodu. Dlatego badanie jest podzielone na dwie fazy: fazę prenatalną i poporodową.
Badanie obejmuje dwie grupy pacjentów:
- Grupa badana: płody i wcześnice niemowlęta z prenatalną historią FGR;
- Grupa kontrolna: Niemowlęta przedwczesne bez prenatalnej historii FGR, a następnie obserwacji noworodków.
Kobiety w ciąży z płodami z FGR są obserwowane w klinikach ultradźwiękowych poświęconych patologii wzrostu.
Ciąże te zwykle otrzymują cotygodniowe monitorowanie ultradźwięków, które obejmuje badanie Dopplera krążenia matki i płodu oraz oszacowanie masy płodu co dwa tygodnie. Monitorowanie kardiotokograficzne jest również planowane raz lub dwa razy w tygodniu, w zależności od samopoczucia płodu.
Dziecko zostanie ocenione z punktu widzenia oddechowego podczas hospitalizacji, a następnie w klinice ambulatoryjnej, zgodnie z wymogami praktyki klinicznej.
On/ona przejdzie testy funkcji układu oddechowego. Wizyty są zaplanowane na 3, 6, 12 i 24 miesiące skorygowanego wieku, podczas których zostaną przeprowadzone co najmniej dwa testy funkcji oddechowych.
Ponadto zebrane zostaną rutynowe dane kliniczne (dane osobowe, historia medyczna, badania krwi, badania biologiczne i instrumentalne) obecne w dokumentacji medycznej dziecka.
Dane od wcześniaków bez ograniczenia wzrostu płodu zostaną zebrane po świadomej zgodie. Te niemowlęta są rutynowo obserwowane w naszej instytucji i przechodzą testy oceny klinicznej i funkcji płuc w pierwszych dwóch latach życia, jak wcześniej wskazano.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Numer telefonu: +390630156937
- E-mail: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Numer telefonu: +390630156937
- E-mail: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Płody i niemowlęta urodzone przed 32 tygodniem ciąży, z ograniczeniem wzrostu płodu i bez
Kryteria wykluczenia:
- Brak świadomej zgody
- Potrzeba opieki paliatywnej
- Główne wady rozwojowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niemowlęta urodzone przedwczesne z historią IuGr
Niemowlęta przedwczesne z historią ograniczenia wzrostu wewnątrzmacicznego
|
Badana zostanie potencjalny związek między parametrami ultradźwiękowymi płodowymi (oszacowanie objętości płuc, grubość przepony i kurczliwość, grubość serca i kinetyka), zostanie zbadane powikłania okołoporodowe i funkcje oddechowe w pierwszych latach życia.
Zmienne obejmują: powikłania noworodków, nieinwazyjne markery statusu oddechowego podczas przyjęcia noworodków (np.
Peryferyjne nasycenie tlenu/RFakcja inspirowanego współczynnika tlenu), testy czynności płuc w pierwszych dwóch latach życia.
Inne nazwy:
|
|
Niemowlęta urodzone przedwczesne bez historii IUGR
Niemowlęta przedwczesne bez historii ograniczenia wzrostu wewnątrzmacicznego
|
Badana zostanie potencjalny związek między parametrami ultradźwiękowymi płodowymi (oszacowanie objętości płuc, grubość przepony i kurczliwość, grubość serca i kinetyka), zostanie zbadane powikłania okołoporodowe i funkcje oddechowe w pierwszych latach życia.
Zmienne obejmują: powikłania noworodków, nieinwazyjne markery statusu oddechowego podczas przyjęcia noworodków (np.
Peryferyjne nasycenie tlenu/RFakcja inspirowanego współczynnika tlenu), testy czynności płuc w pierwszych dwóch latach życia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysplazja oskrzelowo -płucna
Ramy czasowe: 36 tygodni wiek po menstruarze
|
Wsparcie oddechowe w wieku 36 tygodni po menstruarze
|
36 tygodni wiek po menstruarze
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 2 lata życia
|
Występowanie śmierci podczas przyjęcia OIOM
|
2 lata życia
|
|
Dane dotyczące funkcji płuc
Ramy czasowe: 2 lata życia
|
Dane z testu objętościowego przepływu oddechu i wymywaniem azotu wielokrotnego oddechu
|
2 lata życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Peryferyjne nasycenie tlenu/frakcja na inspirowanym stosunku tlenu (SFR)
Ramy czasowe: 16 tygodni życia
|
Nieinwazyjny stosunek między nasyceniem tlenem obwodowym/frakcją na inspirowanym stosunku tlenu
|
16 tygodni życia
|
|
Peryferyjne nasycenie tlenu/frakcja na inspirowanym stosunku tlenu podzielonym przez średnie ciśnienie w dróg oddechowych (SFR/P)
Ramy czasowe: 16 tygodni życia
|
Nieinwazyjny stosunek między nasyceniem tlenem obwodowym/frakcją na inspirowanym stosunku tlenu a średnim ciśnieniem dróg oddechowych
|
16 tygodni życia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nobile S, Marchionni P, Carnielli VP. Neonatal outcome of small for gestational age preterm infants. Eur J Pediatr. 2017 Aug;176(8):1083-1088. doi: 10.1007/s00431-017-2957-1. Epub 2017 Jun 28.
- Jensen EA, Foglia EE, Dysart KC, Simmons RA, Aghai ZH, Cook A, Greenspan JS, DeMauro SB. Adverse effects of small for gestational age differ by gestational week among very preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Mar;104(2):F192-F198. doi: 10.1136/archdischild-2017-314171. Epub 2018 May 5.
- D'Agostin M, Di Sipio Morgia C, Vento G, Nobile S. Long-term implications of fetal growth restriction. World J Clin Cases. 2023 May 6;11(13):2855-2863. doi: 10.12998/wjcc.v11.i13.2855.
- Arigliani M, Stocco C, Valentini E, De Pieri C, Castriotta L, Ferrari ME, Canciani C, Driul L, Orsaria M, Cattarossi L, Cogo P. Lung function between 8 and 15 years of age in very preterm infants with fetal growth restriction. Pediatr Res. 2021 Sep;90(3):657-663. doi: 10.1038/s41390-020-01299-0. Epub 2021 Jan 19.
- Nobile S, Marchionni P, Gidiucci C, Correani A, Palazzi ML, Spagnoli C, Rondina C; Marche Neonatal Network; Carnielli VP. Oxygen saturation/FIO2 ratio at 36 weeks' PMA in 1005 preterm infants: Effect of gestational age and early respiratory disease patterns. Pediatr Pulmonol. 2019 May;54(5):637-643. doi: 10.1002/ppul.24265. Epub 2019 Jan 27.
- Salem Y, Willers CC, Amylidi-Mohr S, Kentgens AC, Stranzinger E, Latzin P, Raio L, Yammine S. Low Birth Weight and Impaired Later Lung Function: Results from a Monochorionic Twin Study. Ann Am Thorac Soc. 2022 Nov;19(11):1856-1864. doi: 10.1513/AnnalsATS.202112-1349OC.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Choroby płodu
- Zaburzenia wzrostu
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przedwczesny poród
- Opóźnienie wzrostu płodu
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Techniki diagnostyczne, układ oddechowy
- Testy funkcji oddechowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6642
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .