Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne trajektorie czynności płuc: porównanie niemowląt z ograniczeniem wzrostu wewnątrzmacicznego i bez niego. (ELFIGO)

Wczesne trajektorie czynności płuc: Porównanie niemowląt z wewnątrzmaciką ograniczenia wzrostu i odpowiednio uprawiane.

Podczas życia wewnątrzmacicznego niektóre dzieci są mniejsze lub rosną mniej niż oczekiwano. Ta nieprawidłowość wzrostu płodu, zwana ograniczeniem wzrostu płodu (FGR), można zdiagnozować za pomocą ultradźwięków. Ponieważ obecnie nie ma leczenia leczenia tego stanu ani metod optymalizacji wzrostu dzieci w macicy, jedyną skuteczną strategią jest intensywne monitorowanie warunków płodowych, któremu towarzyszy wczesne planowanie porodu.

Diagnoza wczesnego FGR (tj. zdiagnozowany przed 32 tygodniami ciąży) stanowi większe ryzyko krótko- i długoterminowych problemów oddechowych.

Badanie ma na celu zbadanie związku między parametrami, które można ocenić podczas ciąży przez ultradźwięki, takie jak oszacowanie objętości płuc, grubość i kurczliwość przepony i kinetyki serca oraz wszelkie powikłania okołoporodowe i funkcje oddechowe w pierwszych latach życia niemowląt przedwczesnych, zarówno z dowodami i bez dowodów patologii wzrostu płodu. Dlatego badanie jest podzielone na dwie fazy: fazę prenatalną i poporodową.

Badanie obejmuje dwie grupy pacjentów:

  1. Grupa badana: płody i wcześnice niemowlęta z prenatalną historią FGR;
  2. Grupa kontrolna: Niemowlęta przedwczesne bez prenatalnej historii FGR, a następnie obserwacji noworodków.

Kobiety w ciąży z płodami z FGR są obserwowane w klinikach ultradźwiękowych poświęconych patologii wzrostu.

Ciąże te zwykle otrzymują cotygodniowe monitorowanie ultradźwięków, które obejmuje badanie Dopplera krążenia matki i płodu oraz oszacowanie masy płodu co dwa tygodnie. Monitorowanie kardiotokograficzne jest również planowane raz lub dwa razy w tygodniu, w zależności od samopoczucia płodu.

Dziecko zostanie ocenione z punktu widzenia oddechowego podczas hospitalizacji, a następnie w klinice ambulatoryjnej, zgodnie z wymogami praktyki klinicznej.

On/ona przejdzie testy funkcji układu oddechowego. Wizyty są zaplanowane na 3, 6, 12 i 24 miesiące skorygowanego wieku, podczas których zostaną przeprowadzone co najmniej dwa testy funkcji oddechowych.

Ponadto zebrane zostaną rutynowe dane kliniczne (dane osobowe, historia medyczna, badania krwi, badania biologiczne i instrumentalne) obecne w dokumentacji medycznej dziecka.

Dane od wcześniaków bez ograniczenia wzrostu płodu zostaną zebrane po świadomej zgodie. Te niemowlęta są rutynowo obserwowane w naszej instytucji i przechodzą testy oceny klinicznej i funkcji płuc w pierwszych dwóch latach życia, jak wcześniej wskazano.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Płody i niemowlęta urodzone przed 32 tygodniem ciąży, z ograniczeniem wzrostu płodu i bez

Opis

Kryteria włączenia:

  • Płody i niemowlęta urodzone przed 32 tygodniem ciąży, z ograniczeniem wzrostu płodu i bez

Kryteria wykluczenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Potrzeba opieki paliatywnej
  • Główne wady rozwojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niemowlęta urodzone przedwczesne z historią IuGr
Niemowlęta przedwczesne z historią ograniczenia wzrostu wewnątrzmacicznego
Badana zostanie potencjalny związek między parametrami ultradźwiękowymi płodowymi (oszacowanie objętości płuc, grubość przepony i kurczliwość, grubość serca i kinetyka), zostanie zbadane powikłania okołoporodowe i funkcje oddechowe w pierwszych latach życia. Zmienne obejmują: powikłania noworodków, nieinwazyjne markery statusu oddechowego podczas przyjęcia noworodków (np. Peryferyjne nasycenie tlenu/RFakcja inspirowanego współczynnika tlenu), testy czynności płuc w pierwszych dwóch latach życia.
Inne nazwy:
  • Testy funkcji płuc
Niemowlęta urodzone przedwczesne bez historii IUGR
Niemowlęta przedwczesne bez historii ograniczenia wzrostu wewnątrzmacicznego
Badana zostanie potencjalny związek między parametrami ultradźwiękowymi płodowymi (oszacowanie objętości płuc, grubość przepony i kurczliwość, grubość serca i kinetyka), zostanie zbadane powikłania okołoporodowe i funkcje oddechowe w pierwszych latach życia. Zmienne obejmują: powikłania noworodków, nieinwazyjne markery statusu oddechowego podczas przyjęcia noworodków (np. Peryferyjne nasycenie tlenu/RFakcja inspirowanego współczynnika tlenu), testy czynności płuc w pierwszych dwóch latach życia.
Inne nazwy:
  • Testy funkcji płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysplazja oskrzelowo -płucna
Ramy czasowe: 36 tygodni wiek po menstruarze
Wsparcie oddechowe w wieku 36 tygodni po menstruarze
36 tygodni wiek po menstruarze
Śmierć
Ramy czasowe: 2 lata życia
Występowanie śmierci podczas przyjęcia OIOM
2 lata życia
Dane dotyczące funkcji płuc
Ramy czasowe: 2 lata życia
Dane z testu objętościowego przepływu oddechu i wymywaniem azotu wielokrotnego oddechu
2 lata życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peryferyjne nasycenie tlenu/frakcja na inspirowanym stosunku tlenu (SFR)
Ramy czasowe: 16 tygodni życia
Nieinwazyjny stosunek między nasyceniem tlenem obwodowym/frakcją na inspirowanym stosunku tlenu
16 tygodni życia
Peryferyjne nasycenie tlenu/frakcja na inspirowanym stosunku tlenu podzielonym przez średnie ciśnienie w dróg oddechowych (SFR/P)
Ramy czasowe: 16 tygodni życia
Nieinwazyjny stosunek między nasyceniem tlenem obwodowym/frakcją na inspirowanym stosunku tlenu a średnim ciśnieniem dróg oddechowych
16 tygodni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj