- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06919757
Frühe Lungenfunktionstrajektorien: Vergleich zwischen Säuglingen mit und ohne intrauterine Wachstumsbeschränkung. (ELFIGO)
Frühe Lungenfunktionstrajektorien: Vergleich zwischen Säuglingen mit intrauterinem Wachstumsrestriktion und angemessen gewachsenen.
Während des intrauterinen Lebens sind einige Babys kleiner oder wachsen weniger als erwartet. Diese fetale Wachstumsanomalie, die als fetale Wachstumsbeschränkung (FGR) bezeichnet wird, kann durch Ultraschall diagnostiziert werden. Da es derzeit keine kurativen Behandlungen für diesen Zustand oder Methoden zur Optimierung des Wachstums von Babys im Mutterleib gibt, ist die einzige wirksame Strategie die intensive Überwachung der fetalen Bedingungen, begleitet von der frühzeitigen Planung der Lieferung.
Die Diagnose eines frühen FGR (d.h. Die Diagnose vor 32 Schwangerschaftswochen) verleiht ein höheres Risiko für kurz- und langfristige Atemprobleme.
Die Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen Parametern zu untersuchen, die während der Schwangerschaft durch Ultraschall bewertet werden können, z. Daher ist die Studie in zwei Phasen unterteilt: eine pränatale und eine postnatale Phase.
Die Studie umfasst zwei Patientengruppen:
- Studiengruppe: Feten und Frühgeborene mit einer vorgeburtlichen Vorgeschichte von FGR;
- Kontrollgruppe: Frühgeborene ohne vorgeburtliche Vorgeschichte von FGR folgten während der Nachuntersuchung der Neugeborenen.
Schwangere Frauen mit Feten mit FGR werden in den Ultraschallkliniken der Wachstumspathologie verfolgt.
Diese Schwangerschaften erhalten normalerweise eine wöchentliche Ultraschallüberwachung, einschließlich einer Doppler -Untersuchung des mütterlichen und fetalen Kreislaufs und einer Schätzung des fetalen Gewichts alle zwei Wochen. Die kardiotokografische Überwachung ist abhängig vom Wohlbefinden ein oder zweimal pro Woche ebenfalls geplant.
Das Kind wird aus Sicht der Atemwege während des Krankenhausaufenthalts und anschließend in der ambulanten Klinik gemäß der klinischen Praxis bewertet.
Er/sie wird eine Atemfunktionstests durchlaufen. Die Besuche sind mit 3, 6, 12 und 24 Monaten korrigiertem Alter geplant, in denen mindestens zwei Atemfunktionstests durchgeführt werden.
Darüber hinaus werden routinemäßige klinische Daten (personenbezogene Daten, Krankengeschichte, Blutuntersuchungen, biologische und instrumentelle Tests) in der Krankenakte des Kindes gesammelt.
Daten von Frühgeborenen ohne fetale Wachstumsbeschränkung werden nach informierter Einwilligung erfasst. Diese Säuglinge werden routinemäßig an unserer Institution befolgt und werden in den ersten zwei Lebensjahren wie zuvor angegeben und in den ersten zwei Lebensjahren unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Telefonnummer: +390630156937
- E-Mail: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
Studienorte
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Roma, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Kontakt:
- Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Telefonnummer: +390630156937
- E-Mail: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Feten und Säuglinge, die vor 32 Schwangerschaftswochen geboren wurden, mit und ohne fetale Wachstumsbeschränkung
Ausschlusskriterien:
- Mangel an Einverständniserklärung
- Bedarf an Palliativpflege
- Hauptfehlern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Säuglinge, die Frühgeborene mit der Geschichte von IUGR geboren haben
Frühgeborene mit intrauteriner Wachstumsbeschränkung
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Die potenzielle Assoziation zwischen fetalen Ultraschallparametern (Schätzung von Lungenvolumina, Zwerchfelldicke und Kontraktilität, Herzdicke und Kinetik), perinatale Komplikationen und Atemfunktionen in den ersten Lebensjahren werden untersucht.
Zu den Variablen gehören: Neugeborenenkomplikationen, nicht-invasive Marker des Atemstatus während der Neugeborenenaufnahme (z.
Periphere Sauerstoffsättigung/RFaktion des inspirierten Sauerstoffverhältnisses unter anderem), Lungenfunktionstests in den ersten zwei Lebensjahren.
Andere Namen:
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Säuglinge, die ohne Geschichte von IUGR vorgeboren wurden
Frühgeborene ohne intrauterine Wachstumsbeschränkung
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Die potenzielle Assoziation zwischen fetalen Ultraschallparametern (Schätzung von Lungenvolumina, Zwerchfelldicke und Kontraktilität, Herzdicke und Kinetik), perinatale Komplikationen und Atemfunktionen in den ersten Lebensjahren werden untersucht.
Zu den Variablen gehören: Neugeborenenkomplikationen, nicht-invasive Marker des Atemstatus während der Neugeborenenaufnahme (z.
Periphere Sauerstoffsättigung/RFaktion des inspirierten Sauerstoffverhältnisses unter anderem), Lungenfunktionstests in den ersten zwei Lebensjahren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: 36 Wochen nach Menstruationsalter
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Atemunterstützung nach 36 Wochen nach der Menstruation
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36 Wochen nach Menstruationsalter
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Tod
Zeitfenster: 2 Jahre Lebensjahr
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Auftreten des Todes während der NICU -Zulassung oder danach
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2 Jahre Lebensjahr
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Lungenfunktionsdaten
Zeitfenster: 2 Jahre Lebensjahr
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Daten aus dem Flut -Flussvolumentest und Stickstoffauswaschung mit mehreren Atemzug
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2 Jahre Lebensjahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Periphere Sauerstoffsättigung/Fraktion auf inspiriertem Sauerstoffverhältnis (SFR)
Zeitfenster: 16 Lebenswochen
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Nicht-invasives Verhältnis zwischen peripherer Sauerstoffsättigung/Fraktion auf inspiriertem Sauerstoffverhältnis
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16 Lebenswochen
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Periphere Sauerstoffsättigung/Fraktion auf inspiriertes Sauerstoffverhältnis geteilt durch mittlerer Atemwegsdruck (SFR/P)
Zeitfenster: 16 Lebenswochen
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Nicht-invasives Verhältnis zwischen peripherer Sauerstoffsättigung/Fraktion auf inspiriertem Sauerstoffverhältnis und mittlerem Atemwegsdruck
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16 Lebenswochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nobile S, Marchionni P, Carnielli VP. Neonatal outcome of small for gestational age preterm infants. Eur J Pediatr. 2017 Aug;176(8):1083-1088. doi: 10.1007/s00431-017-2957-1. Epub 2017 Jun 28.
- Jensen EA, Foglia EE, Dysart KC, Simmons RA, Aghai ZH, Cook A, Greenspan JS, DeMauro SB. Adverse effects of small for gestational age differ by gestational week among very preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Mar;104(2):F192-F198. doi: 10.1136/archdischild-2017-314171. Epub 2018 May 5.
- D'Agostin M, Di Sipio Morgia C, Vento G, Nobile S. Long-term implications of fetal growth restriction. World J Clin Cases. 2023 May 6;11(13):2855-2863. doi: 10.12998/wjcc.v11.i13.2855.
- Arigliani M, Stocco C, Valentini E, De Pieri C, Castriotta L, Ferrari ME, Canciani C, Driul L, Orsaria M, Cattarossi L, Cogo P. Lung function between 8 and 15 years of age in very preterm infants with fetal growth restriction. Pediatr Res. 2021 Sep;90(3):657-663. doi: 10.1038/s41390-020-01299-0. Epub 2021 Jan 19.
- Nobile S, Marchionni P, Gidiucci C, Correani A, Palazzi ML, Spagnoli C, Rondina C; Marche Neonatal Network; Carnielli VP. Oxygen saturation/FIO2 ratio at 36 weeks' PMA in 1005 preterm infants: Effect of gestational age and early respiratory disease patterns. Pediatr Pulmonol. 2019 May;54(5):637-643. doi: 10.1002/ppul.24265. Epub 2019 Jan 27.
- Salem Y, Willers CC, Amylidi-Mohr S, Kentgens AC, Stranzinger E, Latzin P, Raio L, Yammine S. Low Birth Weight and Impaired Later Lung Function: Results from a Monochorionic Twin Study. Ann Am Thorac Soc. 2022 Nov;19(11):1856-1864. doi: 10.1513/AnnalsATS.202112-1349OC.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
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- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
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- Frühgeburt
- Fötale Wachstumsverzögerung
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Diagnosetechniken, Atemsystem
- Atemfunktionstests
Andere Studien-ID-Nummern
- 6642
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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