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Frühe Lungenfunktionstrajektorien: Vergleich zwischen Säuglingen mit und ohne intrauterine Wachstumsbeschränkung. (ELFIGO)

Frühe Lungenfunktionstrajektorien: Vergleich zwischen Säuglingen mit intrauterinem Wachstumsrestriktion und angemessen gewachsenen.

Während des intrauterinen Lebens sind einige Babys kleiner oder wachsen weniger als erwartet. Diese fetale Wachstumsanomalie, die als fetale Wachstumsbeschränkung (FGR) bezeichnet wird, kann durch Ultraschall diagnostiziert werden. Da es derzeit keine kurativen Behandlungen für diesen Zustand oder Methoden zur Optimierung des Wachstums von Babys im Mutterleib gibt, ist die einzige wirksame Strategie die intensive Überwachung der fetalen Bedingungen, begleitet von der frühzeitigen Planung der Lieferung.

Die Diagnose eines frühen FGR (d.h. Die Diagnose vor 32 Schwangerschaftswochen) verleiht ein höheres Risiko für kurz- und langfristige Atemprobleme.

Die Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen Parametern zu untersuchen, die während der Schwangerschaft durch Ultraschall bewertet werden können, z. Daher ist die Studie in zwei Phasen unterteilt: eine pränatale und eine postnatale Phase.

Die Studie umfasst zwei Patientengruppen:

  1. Studiengruppe: Feten und Frühgeborene mit einer vorgeburtlichen Vorgeschichte von FGR;
  2. Kontrollgruppe: Frühgeborene ohne vorgeburtliche Vorgeschichte von FGR folgten während der Nachuntersuchung der Neugeborenen.

Schwangere Frauen mit Feten mit FGR werden in den Ultraschallkliniken der Wachstumspathologie verfolgt.

Diese Schwangerschaften erhalten normalerweise eine wöchentliche Ultraschallüberwachung, einschließlich einer Doppler -Untersuchung des mütterlichen und fetalen Kreislaufs und einer Schätzung des fetalen Gewichts alle zwei Wochen. Die kardiotokografische Überwachung ist abhängig vom Wohlbefinden ein oder zweimal pro Woche ebenfalls geplant.

Das Kind wird aus Sicht der Atemwege während des Krankenhausaufenthalts und anschließend in der ambulanten Klinik gemäß der klinischen Praxis bewertet.

Er/sie wird eine Atemfunktionstests durchlaufen. Die Besuche sind mit 3, 6, 12 und 24 Monaten korrigiertem Alter geplant, in denen mindestens zwei Atemfunktionstests durchgeführt werden.

Darüber hinaus werden routinemäßige klinische Daten (personenbezogene Daten, Krankengeschichte, Blutuntersuchungen, biologische und instrumentelle Tests) in der Krankenakte des Kindes gesammelt.

Daten von Frühgeborenen ohne fetale Wachstumsbeschränkung werden nach informierter Einwilligung erfasst. Diese Säuglinge werden routinemäßig an unserer Institution befolgt und werden in den ersten zwei Lebensjahren wie zuvor angegeben und in den ersten zwei Lebensjahren unterzogen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Feten und Säuglinge, die vor 32 Schwangerschaftswochen geboren wurden, mit und ohne fetale Wachstumsbeschränkung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Feten und Säuglinge, die vor 32 Schwangerschaftswochen geboren wurden, mit und ohne fetale Wachstumsbeschränkung

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an Einverständniserklärung
  • Bedarf an Palliativpflege
  • Hauptfehlern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Säuglinge, die Frühgeborene mit der Geschichte von IUGR geboren haben
Frühgeborene mit intrauteriner Wachstumsbeschränkung
Die potenzielle Assoziation zwischen fetalen Ultraschallparametern (Schätzung von Lungenvolumina, Zwerchfelldicke und Kontraktilität, Herzdicke und Kinetik), perinatale Komplikationen und Atemfunktionen in den ersten Lebensjahren werden untersucht. Zu den Variablen gehören: Neugeborenenkomplikationen, nicht-invasive Marker des Atemstatus während der Neugeborenenaufnahme (z. Periphere Sauerstoffsättigung/RFaktion des inspirierten Sauerstoffverhältnisses unter anderem), Lungenfunktionstests in den ersten zwei Lebensjahren.
Andere Namen:
  • Lungenfunktionstests
Säuglinge, die ohne Geschichte von IUGR vorgeboren wurden
Frühgeborene ohne intrauterine Wachstumsbeschränkung
Die potenzielle Assoziation zwischen fetalen Ultraschallparametern (Schätzung von Lungenvolumina, Zwerchfelldicke und Kontraktilität, Herzdicke und Kinetik), perinatale Komplikationen und Atemfunktionen in den ersten Lebensjahren werden untersucht. Zu den Variablen gehören: Neugeborenenkomplikationen, nicht-invasive Marker des Atemstatus während der Neugeborenenaufnahme (z. Periphere Sauerstoffsättigung/RFaktion des inspirierten Sauerstoffverhältnisses unter anderem), Lungenfunktionstests in den ersten zwei Lebensjahren.
Andere Namen:
  • Lungenfunktionstests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: 36 Wochen nach Menstruationsalter
Atemunterstützung nach 36 Wochen nach der Menstruation
36 Wochen nach Menstruationsalter
Tod
Zeitfenster: 2 Jahre Lebensjahr
Auftreten des Todes während der NICU -Zulassung oder danach
2 Jahre Lebensjahr
Lungenfunktionsdaten
Zeitfenster: 2 Jahre Lebensjahr
Daten aus dem Flut -Flussvolumentest und Stickstoffauswaschung mit mehreren Atemzug
2 Jahre Lebensjahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Sauerstoffsättigung/Fraktion auf inspiriertem Sauerstoffverhältnis (SFR)
Zeitfenster: 16 Lebenswochen
Nicht-invasives Verhältnis zwischen peripherer Sauerstoffsättigung/Fraktion auf inspiriertem Sauerstoffverhältnis
16 Lebenswochen
Periphere Sauerstoffsättigung/Fraktion auf inspiriertes Sauerstoffverhältnis geteilt durch mittlerer Atemwegsdruck (SFR/P)
Zeitfenster: 16 Lebenswochen
Nicht-invasives Verhältnis zwischen peripherer Sauerstoffsättigung/Fraktion auf inspiriertem Sauerstoffverhältnis und mittlerem Atemwegsdruck
16 Lebenswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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