- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06919757
Tidlige lungefunksjonsbaner: Sammenligning mellom spedbarn med og uten intrauterin vekstbegrensning. (ELFIGO)
Tidlige lungefunksjonsbaner: Sammenligning mellom spedbarn med intrauterin vekstbegrensning og passende voksne.
I løpet av intrauterin liv er noen babyer mindre eller vokser mindre enn forventet. Denne fosterets vekstavvik, kalt fostervekstbegrensning (FGR), kan diagnostiseres ved ultralyd. Siden det foreløpig ikke er noen kurative behandlinger for denne tilstanden, og heller ikke metoder for å optimalisere veksten av babyer i livmoren, er den eneste effektive strategien intensiv overvåking av fosterforhold, ledsaget av tidlig planlegging av levering.
Diagnosen tidlig FGR (dvs. Diagnostisert før 32 ukers svangerskap) gir større risiko for kort- og langsiktige luftveisproblemer.
Studien tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom parametere som kan vurderes under graviditet ved ultralyd, for eksempel estimatet av lungevolumer, tykkelsen og kontraktiliteten til mellomgulvet, og hjertekinetikk, og eventuelle perinatale komplikasjoner og respirasjonsfunksjon i de første årene av levetid for spedbarn, både med og uten bevis på fet -vekst. Derfor er studien delt inn i to faser: en prenatal og en postnatal fase.
Studien inkluderer to grupper av pasienter:
- Studiegruppe: fostre og premature spedbarn med en fødselshistorie av FGR;
- Kontrollgruppe: For tidlig spedbarn uten en fødselshistorie med FGR fulgt under nyfødt oppfølging.
Gravide kvinner med fostre med FGR følges ved ultralydklinikkene dedikert til vekstpatologi.
Disse graviditetene får vanligvis ukentlig ultralydovervåking, som inkluderer en Doppler -studie av mors og fosterets sirkulasjon og et estimat av fostervekt annenhver uke. Kardiotokografisk overvåking er også planlagt en eller to ganger i uken, avhengig av fosterets velvære.
Barnet vil bli vurdert fra et luftveis synspunkt under sykehusinnleggelse og deretter i poliklinikken, slik det kreves av klinisk praksis.
Han/hun vil gjennomgå luftveisfunksjonstester. Besøk er planlagt ved 3, 6, 12 og 24 måneders korrigert alder, hvor minst to luftveisfunksjonstester vil bli utført.
I tillegg vil rutinemessige kliniske data (personopplysninger, medisinsk historie, blodprøver, biologiske og instrumentelle tester) til stede i medisinsk journal av barnet bli samlet.
Data fra premature spedbarn uten fostervekstbegrensning vil bli samlet inn etter informert samtykke. Disse spedbarn blir rutinemessig fulgt på institusjonen vår og gjennomgår klinisk vurdering og lungefunksjonstester i de to første årene av livet som tidligere antydet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Telefonnummer: +390630156937
- E-post: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Telefonnummer: +390630156937
- E-post: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fostre og spedbarn født før 32 ukers svangerskap, med og uten fostervekstbegrensning
Eksklusjonskriterier:
- Mangel på informert samtykke
- Behov for palliativ omsorg
- Store misdannelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spedbarn født for tidlig med History of Iugr
For tidlig spedbarn med historie med intrauterin vekstbegrensning
|
Den potensielle sammenhengen mellom fosterets ultralydparametere (estimering av lungevolum, diafragmatisk tykkelse og kontraktilitet, hjertets tykkelse og kinetikk), perinatal komplikasjoner og luftveisfunksjon i de første leveårene vil bli studert.
Variabler inkluderer: nyfødte komplikasjoner, ikke-invasive markører for luftveisstatus under nyfødt innleggelse (f.eks.
Perifer oksygenmetning/Rfaction av inspirert oksygenforhold blant andre), lungefunksjonstester i de to første årene av livet.
Andre navn:
|
|
Spedbarn født for tidlig uten historie om IUGR
For tidlig spedbarn uten historie med intrauterin vekstbegrensning
|
Den potensielle sammenhengen mellom fosterets ultralydparametere (estimering av lungevolum, diafragmatisk tykkelse og kontraktilitet, hjertets tykkelse og kinetikk), perinatal komplikasjoner og luftveisfunksjon i de første leveårene vil bli studert.
Variabler inkluderer: nyfødte komplikasjoner, ikke-invasive markører for luftveisstatus under nyfødt innleggelse (f.eks.
Perifer oksygenmetning/Rfaction av inspirert oksygenforhold blant andre), lungefunksjonstester i de to første årene av livet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uker etter sinstruelle alder
|
Åndedrettsstøtte på 36 uker etter sinstruelle alder
|
36 uker etter sinstruelle alder
|
|
Død
Tidsramme: 2 år av livet
|
Forekomst av død under NICU -innleggelse eller etterpå
|
2 år av livet
|
|
Lungefunksjonsdata
Tidsramme: 2 år av livet
|
Data fra tidevannspusten
|
2 år av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifert oksygenmetning/fraksjon på inspirert oksygenforhold (SFR)
Tidsramme: 16 ukers liv
|
Ikke-invasivt forhold mellom perifert oksygenmetning/fraksjon på inspirert oksygenforhold
|
16 ukers liv
|
|
Perifert oksygenmetning/fraksjon på inspirert oksygenforhold delt på gjennomsnittlig luftveistrykk (SFR/P)
Tidsramme: 16 ukers liv
|
Ikke-invasivt forhold mellom perifert oksygenmetning/fraksjon på inspirert oksygenforhold og gjennomsnittlig luftveistrykk
|
16 ukers liv
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nobile S, Marchionni P, Carnielli VP. Neonatal outcome of small for gestational age preterm infants. Eur J Pediatr. 2017 Aug;176(8):1083-1088. doi: 10.1007/s00431-017-2957-1. Epub 2017 Jun 28.
- Jensen EA, Foglia EE, Dysart KC, Simmons RA, Aghai ZH, Cook A, Greenspan JS, DeMauro SB. Adverse effects of small for gestational age differ by gestational week among very preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Mar;104(2):F192-F198. doi: 10.1136/archdischild-2017-314171. Epub 2018 May 5.
- D'Agostin M, Di Sipio Morgia C, Vento G, Nobile S. Long-term implications of fetal growth restriction. World J Clin Cases. 2023 May 6;11(13):2855-2863. doi: 10.12998/wjcc.v11.i13.2855.
- Arigliani M, Stocco C, Valentini E, De Pieri C, Castriotta L, Ferrari ME, Canciani C, Driul L, Orsaria M, Cattarossi L, Cogo P. Lung function between 8 and 15 years of age in very preterm infants with fetal growth restriction. Pediatr Res. 2021 Sep;90(3):657-663. doi: 10.1038/s41390-020-01299-0. Epub 2021 Jan 19.
- Nobile S, Marchionni P, Gidiucci C, Correani A, Palazzi ML, Spagnoli C, Rondina C; Marche Neonatal Network; Carnielli VP. Oxygen saturation/FIO2 ratio at 36 weeks' PMA in 1005 preterm infants: Effect of gestational age and early respiratory disease patterns. Pediatr Pulmonol. 2019 May;54(5):637-643. doi: 10.1002/ppul.24265. Epub 2019 Jan 27.
- Salem Y, Willers CC, Amylidi-Mohr S, Kentgens AC, Stranzinger E, Latzin P, Raio L, Yammine S. Low Birth Weight and Impaired Later Lung Function: Results from a Monochorionic Twin Study. Ann Am Thorac Soc. 2022 Nov;19(11):1856-1864. doi: 10.1513/AnnalsATS.202112-1349OC.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Fostersykdommer
- Vekstforstyrrelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- For tidlig fødsel
- Fosterveksthemming
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker, luftveissystem
- Åndedrettsfunksjonstester
Andre studie-ID-numre
- 6642
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .