Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlige lungefunksjonsbaner: Sammenligning mellom spedbarn med og uten intrauterin vekstbegrensning. (ELFIGO)

Tidlige lungefunksjonsbaner: Sammenligning mellom spedbarn med intrauterin vekstbegrensning og passende voksne.

I løpet av intrauterin liv er noen babyer mindre eller vokser mindre enn forventet. Denne fosterets vekstavvik, kalt fostervekstbegrensning (FGR), kan diagnostiseres ved ultralyd. Siden det foreløpig ikke er noen kurative behandlinger for denne tilstanden, og heller ikke metoder for å optimalisere veksten av babyer i livmoren, er den eneste effektive strategien intensiv overvåking av fosterforhold, ledsaget av tidlig planlegging av levering.

Diagnosen tidlig FGR (dvs. Diagnostisert før 32 ukers svangerskap) gir større risiko for kort- og langsiktige luftveisproblemer.

Studien tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom parametere som kan vurderes under graviditet ved ultralyd, for eksempel estimatet av lungevolumer, tykkelsen og kontraktiliteten til mellomgulvet, og hjertekinetikk, og eventuelle perinatale komplikasjoner og respirasjonsfunksjon i de første årene av levetid for spedbarn, både med og uten bevis på fet -vekst. Derfor er studien delt inn i to faser: en prenatal og en postnatal fase.

Studien inkluderer to grupper av pasienter:

  1. Studiegruppe: fostre og premature spedbarn med en fødselshistorie av FGR;
  2. Kontrollgruppe: For tidlig spedbarn uten en fødselshistorie med FGR fulgt under nyfødt oppfølging.

Gravide kvinner med fostre med FGR følges ved ultralydklinikkene dedikert til vekstpatologi.

Disse graviditetene får vanligvis ukentlig ultralydovervåking, som inkluderer en Doppler -studie av mors og fosterets sirkulasjon og et estimat av fostervekt annenhver uke. Kardiotokografisk overvåking er også planlagt en eller to ganger i uken, avhengig av fosterets velvære.

Barnet vil bli vurdert fra et luftveis synspunkt under sykehusinnleggelse og deretter i poliklinikken, slik det kreves av klinisk praksis.

Han/hun vil gjennomgå luftveisfunksjonstester. Besøk er planlagt ved 3, 6, 12 og 24 måneders korrigert alder, hvor minst to luftveisfunksjonstester vil bli utført.

I tillegg vil rutinemessige kliniske data (personopplysninger, medisinsk historie, blodprøver, biologiske og instrumentelle tester) til stede i medisinsk journal av barnet bli samlet.

Data fra premature spedbarn uten fostervekstbegrensning vil bli samlet inn etter informert samtykke. Disse spedbarn blir rutinemessig fulgt på institusjonen vår og gjennomgår klinisk vurdering og lungefunksjonstester i de to første årene av livet som tidligere antydet.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fostre og spedbarn født før 32 ukers svangerskap, med og uten fostervekstbegrensning

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fostre og spedbarn født før 32 ukers svangerskap, med og uten fostervekstbegrensning

Eksklusjonskriterier:

  • Mangel på informert samtykke
  • Behov for palliativ omsorg
  • Store misdannelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spedbarn født for tidlig med History of Iugr
For tidlig spedbarn med historie med intrauterin vekstbegrensning
Den potensielle sammenhengen mellom fosterets ultralydparametere (estimering av lungevolum, diafragmatisk tykkelse og kontraktilitet, hjertets tykkelse og kinetikk), perinatal komplikasjoner og luftveisfunksjon i de første leveårene vil bli studert. Variabler inkluderer: nyfødte komplikasjoner, ikke-invasive markører for luftveisstatus under nyfødt innleggelse (f.eks. Perifer oksygenmetning/Rfaction av inspirert oksygenforhold blant andre), lungefunksjonstester i de to første årene av livet.
Andre navn:
  • lungefunksjonstester
Spedbarn født for tidlig uten historie om IUGR
For tidlig spedbarn uten historie med intrauterin vekstbegrensning
Den potensielle sammenhengen mellom fosterets ultralydparametere (estimering av lungevolum, diafragmatisk tykkelse og kontraktilitet, hjertets tykkelse og kinetikk), perinatal komplikasjoner og luftveisfunksjon i de første leveårene vil bli studert. Variabler inkluderer: nyfødte komplikasjoner, ikke-invasive markører for luftveisstatus under nyfødt innleggelse (f.eks. Perifer oksygenmetning/Rfaction av inspirert oksygenforhold blant andre), lungefunksjonstester i de to første årene av livet.
Andre navn:
  • lungefunksjonstester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uker etter sinstruelle alder
Åndedrettsstøtte på 36 uker etter sinstruelle alder
36 uker etter sinstruelle alder
Død
Tidsramme: 2 år av livet
Forekomst av død under NICU -innleggelse eller etterpå
2 år av livet
Lungefunksjonsdata
Tidsramme: 2 år av livet
Data fra tidevannspusten
2 år av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifert oksygenmetning/fraksjon på inspirert oksygenforhold (SFR)
Tidsramme: 16 ukers liv
Ikke-invasivt forhold mellom perifert oksygenmetning/fraksjon på inspirert oksygenforhold
16 ukers liv
Perifert oksygenmetning/fraksjon på inspirert oksygenforhold delt på gjennomsnittlig luftveistrykk (SFR/P)
Tidsramme: 16 ukers liv
Ikke-invasivt forhold mellom perifert oksygenmetning/fraksjon på inspirert oksygenforhold og gjennomsnittlig luftveistrykk
16 ukers liv

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere