Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Traiettorie della funzione polmonare precoce: confronto tra neonati con e senza restrizione di crescita intrauterina. (ELFIGO)

Traiettorie della funzione polmonare precoce: confronto tra i bambini con restrizione di crescita intrauterina e quelli appropriatamente coltivati.

Durante la vita intrauterina, alcuni bambini sono più piccoli o crescono meno del previsto. Questa anomalia della crescita fetale, chiamata restrizione di crescita fetale (FGR), può essere diagnosticata da ultrasuoni. Poiché attualmente non esistono trattamenti curativi per questa condizione, né metodi per ottimizzare la crescita dei bambini nell'utero, l'unica strategia efficace è il monitoraggio intensivo delle condizioni fetali, accompagnata dalla pianificazione precoce della consegna.

La diagnosi di FGR precoce (cioè Diagnosticata prima di 32 settimane di gestazione) conferisce un maggior rischio di problemi respiratori a breve e lungo termine.

Lo studio mira a esaminare l'associazione tra parametri che possono essere valutati durante la gravidanza per ultrasuoni, come la stima dei volumi polmonari, lo spessore e la contrattilità del diaframma e la cinetica cardiaca e qualsiasi complicanza perinatale e funzione respiratoria nei primi anni di vita di infanti prematuri, sia con e senza evidenza di patologia fetale. Pertanto, lo studio è diviso in due fasi: una fase prenatale e postnatale.

Lo studio include due gruppi di pazienti:

  1. Gruppo di studio: feti e neonati pretermine con una storia prenatale di FGR;
  2. Gruppo di controllo: i bambini pretermine senza una storia prenatale di FGR seguirono durante il follow-up neonatale.

Le donne in gravidanza con feti con FGR sono seguite nelle cliniche ad ultrasuoni dedicate alla patologia di crescita.

Queste gravidanze di solito ricevono un monitoraggio degli ultrasuoni settimanali, che include uno studio Doppler sulla circolazione materna e fetale e una stima del peso fetale ogni due settimane. Il monitoraggio cardiotocografico è inoltre pianificato una o due volte a settimana, a seconda del benessere fetale.

Il bambino sarà valutato da un punto di vista respiratorio durante il ricovero in ospedale e successivamente nella clinica ambulatoriale, come richiesto dalla pratica clinica.

Lui/lei subirà test di funzionalità respiratoria. Le visite sono programmate a 3, 6, 12 e 24 mesi di età corretta, durante i quali verranno eseguiti almeno due test di funzione respiratoria.

Inoltre, saranno raccolti dati clinici di routine (dati personali, storia medica, esami del sangue, test biologici e strumentali) presenti nella cartella clinica del bambino.

I dati dei neonati pretermine senza restrizione di crescita fetale saranno raccolti dopo il consenso informato. Questi bambini sono regolarmente seguiti nella nostra istituzione e subiscono test di valutazione clinica e funzionalità polmonari nei primi due anni di vita come precedentemente indicato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Feti e neonati nati prima di 32 settimane di gestazione, con e senza restrizione di crescita fetale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Feti e neonati nati prima di 32 settimane di gestazione, con e senza restrizione di crescita fetale

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato
  • Necessità di cure palliative
  • Importanti malformazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati nati pretermine con storia di IUGR
Neonati pretermine con storia di restrizione di crescita intrauterina
Saranno studiati la potenziale associazione tra parametri ecografici fetali (stima dei volumi polmonari, spessore diaframmatico e contrattilità, spessore cardiaco e cinetica), complicanze perinatali e funzione respiratoria. Le variabili includono: complicanze neonatali, marcatori non invasivi dello stato respiratorio durante l'ammissione neonatale (ad es. Saturazione periferica dell'ossigeno/rafazione del rapporto di ossigeno ispirato tra gli altri), test di funzionalità polmonare nei primi due anni di vita.
Altri nomi:
  • Test della funzione polmonare
Bambini nati pretermine senza storia di IUGR
Neonati pretermine senza storia di restrizione di crescita intrauterina
Saranno studiati la potenziale associazione tra parametri ecografici fetali (stima dei volumi polmonari, spessore diaframmatico e contrattilità, spessore cardiaco e cinetica), complicanze perinatali e funzione respiratoria. Le variabili includono: complicanze neonatali, marcatori non invasivi dello stato respiratorio durante l'ammissione neonatale (ad es. Saturazione periferica dell'ossigeno/rafazione del rapporto di ossigeno ispirato tra gli altri), test di funzionalità polmonare nei primi due anni di vita.
Altri nomi:
  • Test della funzione polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 36 settimane dopo l'età post-mestruale
Supporto respiratorio a 36 settimane dopo il mestruale
36 settimane dopo l'età post-mestruale
Morte
Lasso di tempo: 2 anni di vita
occorrenza della morte durante l'ammissione in terapia intensiva o successivamente
2 anni di vita
Dati della funzione polmonare
Lasso di tempo: 2 anni di vita
Dati dal test del volume del flusso di respirazione delle maree e nel lavaggio a più del respiro multiplo
2 anni di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione/frazione di ossigeno periferico sul rapporto di ossigeno ispirato (SFR)
Lasso di tempo: 16 settimane di vita
Rapporto non invasivo tra saturazione/frazione di ossigeno periferica sul rapporto di ossigeno ispirato
16 settimane di vita
Saturazione/frazione di ossigeno periferica sul rapporto di ossigeno ispirato diviso per pressione media delle vie aeree (SFR/P)
Lasso di tempo: 16 settimane di vita
Rapporto non invasivo tra saturazione/frazione di ossigeno periferico sul rapporto di ossigeno ispirato e pressione delle vie aeree medie
16 settimane di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi