- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06919757
Traiettorie della funzione polmonare precoce: confronto tra neonati con e senza restrizione di crescita intrauterina. (ELFIGO)
Traiettorie della funzione polmonare precoce: confronto tra i bambini con restrizione di crescita intrauterina e quelli appropriatamente coltivati.
Durante la vita intrauterina, alcuni bambini sono più piccoli o crescono meno del previsto. Questa anomalia della crescita fetale, chiamata restrizione di crescita fetale (FGR), può essere diagnosticata da ultrasuoni. Poiché attualmente non esistono trattamenti curativi per questa condizione, né metodi per ottimizzare la crescita dei bambini nell'utero, l'unica strategia efficace è il monitoraggio intensivo delle condizioni fetali, accompagnata dalla pianificazione precoce della consegna.
La diagnosi di FGR precoce (cioè Diagnosticata prima di 32 settimane di gestazione) conferisce un maggior rischio di problemi respiratori a breve e lungo termine.
Lo studio mira a esaminare l'associazione tra parametri che possono essere valutati durante la gravidanza per ultrasuoni, come la stima dei volumi polmonari, lo spessore e la contrattilità del diaframma e la cinetica cardiaca e qualsiasi complicanza perinatale e funzione respiratoria nei primi anni di vita di infanti prematuri, sia con e senza evidenza di patologia fetale. Pertanto, lo studio è diviso in due fasi: una fase prenatale e postnatale.
Lo studio include due gruppi di pazienti:
- Gruppo di studio: feti e neonati pretermine con una storia prenatale di FGR;
- Gruppo di controllo: i bambini pretermine senza una storia prenatale di FGR seguirono durante il follow-up neonatale.
Le donne in gravidanza con feti con FGR sono seguite nelle cliniche ad ultrasuoni dedicate alla patologia di crescita.
Queste gravidanze di solito ricevono un monitoraggio degli ultrasuoni settimanali, che include uno studio Doppler sulla circolazione materna e fetale e una stima del peso fetale ogni due settimane. Il monitoraggio cardiotocografico è inoltre pianificato una o due volte a settimana, a seconda del benessere fetale.
Il bambino sarà valutato da un punto di vista respiratorio durante il ricovero in ospedale e successivamente nella clinica ambulatoriale, come richiesto dalla pratica clinica.
Lui/lei subirà test di funzionalità respiratoria. Le visite sono programmate a 3, 6, 12 e 24 mesi di età corretta, durante i quali verranno eseguiti almeno due test di funzione respiratoria.
Inoltre, saranno raccolti dati clinici di routine (dati personali, storia medica, esami del sangue, test biologici e strumentali) presenti nella cartella clinica del bambino.
I dati dei neonati pretermine senza restrizione di crescita fetale saranno raccolti dopo il consenso informato. Questi bambini sono regolarmente seguiti nella nostra istituzione e subiscono test di valutazione clinica e funzionalità polmonari nei primi due anni di vita come precedentemente indicato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Numero di telefono: +390630156937
- Email: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Contatto:
- Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Numero di telefono: +390630156937
- Email: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Feti e neonati nati prima di 32 settimane di gestazione, con e senza restrizione di crescita fetale
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato
- Necessità di cure palliative
- Importanti malformazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Neonati nati pretermine con storia di IUGR
Neonati pretermine con storia di restrizione di crescita intrauterina
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Saranno studiati la potenziale associazione tra parametri ecografici fetali (stima dei volumi polmonari, spessore diaframmatico e contrattilità, spessore cardiaco e cinetica), complicanze perinatali e funzione respiratoria.
Le variabili includono: complicanze neonatali, marcatori non invasivi dello stato respiratorio durante l'ammissione neonatale (ad es.
Saturazione periferica dell'ossigeno/rafazione del rapporto di ossigeno ispirato tra gli altri), test di funzionalità polmonare nei primi due anni di vita.
Altri nomi:
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Bambini nati pretermine senza storia di IUGR
Neonati pretermine senza storia di restrizione di crescita intrauterina
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Saranno studiati la potenziale associazione tra parametri ecografici fetali (stima dei volumi polmonari, spessore diaframmatico e contrattilità, spessore cardiaco e cinetica), complicanze perinatali e funzione respiratoria.
Le variabili includono: complicanze neonatali, marcatori non invasivi dello stato respiratorio durante l'ammissione neonatale (ad es.
Saturazione periferica dell'ossigeno/rafazione del rapporto di ossigeno ispirato tra gli altri), test di funzionalità polmonare nei primi due anni di vita.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 36 settimane dopo l'età post-mestruale
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Supporto respiratorio a 36 settimane dopo il mestruale
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36 settimane dopo l'età post-mestruale
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Morte
Lasso di tempo: 2 anni di vita
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occorrenza della morte durante l'ammissione in terapia intensiva o successivamente
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2 anni di vita
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Dati della funzione polmonare
Lasso di tempo: 2 anni di vita
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Dati dal test del volume del flusso di respirazione delle maree e nel lavaggio a più del respiro multiplo
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2 anni di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione/frazione di ossigeno periferico sul rapporto di ossigeno ispirato (SFR)
Lasso di tempo: 16 settimane di vita
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Rapporto non invasivo tra saturazione/frazione di ossigeno periferica sul rapporto di ossigeno ispirato
|
16 settimane di vita
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Saturazione/frazione di ossigeno periferica sul rapporto di ossigeno ispirato diviso per pressione media delle vie aeree (SFR/P)
Lasso di tempo: 16 settimane di vita
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Rapporto non invasivo tra saturazione/frazione di ossigeno periferico sul rapporto di ossigeno ispirato e pressione delle vie aeree medie
|
16 settimane di vita
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nobile S, Marchionni P, Carnielli VP. Neonatal outcome of small for gestational age preterm infants. Eur J Pediatr. 2017 Aug;176(8):1083-1088. doi: 10.1007/s00431-017-2957-1. Epub 2017 Jun 28.
- Jensen EA, Foglia EE, Dysart KC, Simmons RA, Aghai ZH, Cook A, Greenspan JS, DeMauro SB. Adverse effects of small for gestational age differ by gestational week among very preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Mar;104(2):F192-F198. doi: 10.1136/archdischild-2017-314171. Epub 2018 May 5.
- D'Agostin M, Di Sipio Morgia C, Vento G, Nobile S. Long-term implications of fetal growth restriction. World J Clin Cases. 2023 May 6;11(13):2855-2863. doi: 10.12998/wjcc.v11.i13.2855.
- Arigliani M, Stocco C, Valentini E, De Pieri C, Castriotta L, Ferrari ME, Canciani C, Driul L, Orsaria M, Cattarossi L, Cogo P. Lung function between 8 and 15 years of age in very preterm infants with fetal growth restriction. Pediatr Res. 2021 Sep;90(3):657-663. doi: 10.1038/s41390-020-01299-0. Epub 2021 Jan 19.
- Nobile S, Marchionni P, Gidiucci C, Correani A, Palazzi ML, Spagnoli C, Rondina C; Marche Neonatal Network; Carnielli VP. Oxygen saturation/FIO2 ratio at 36 weeks' PMA in 1005 preterm infants: Effect of gestational age and early respiratory disease patterns. Pediatr Pulmonol. 2019 May;54(5):637-643. doi: 10.1002/ppul.24265. Epub 2019 Jan 27.
- Salem Y, Willers CC, Amylidi-Mohr S, Kentgens AC, Stranzinger E, Latzin P, Raio L, Yammine S. Low Birth Weight and Impaired Later Lung Function: Results from a Monochorionic Twin Study. Ann Am Thorac Soc. 2022 Nov;19(11):1856-1864. doi: 10.1513/AnnalsATS.202112-1349OC.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie fetali
- Disturbi della crescita
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Nascita prematura
- Ritardo della crescita fetale
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tecniche diagnostiche, sistema respiratorio
- Test della funzione respiratorio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6642
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