あまり侵襲的に配置されていない左心室鉛を伴う心臓マイクロカレント（C-MIC）システムの性能
2026年8月10日 更新者：Berlin Heals GmbH
あまり侵襲的に配置されていない左心室鉛を使用して、心臓マイクロカレント（C-MIC）システムの性能を調査するパイロット研究
治療ガイドラインに従って適切な治療にもかかわらず、心不全（NYHA III -IVA）における特発性拡張性心筋症（NYHA III -IVA）の患者と、ベースラインの左心室排出率が25％以上から35％≤35％で、最適な医療管理とともにC -MIC治療を受けます。
デバイスは、胸を開ける必要なく、3つの異なる方法で埋め込まれます。
各患者は、1つの移植技術に割り当てられます。
6か月後の研究の終わりに、C-MICシステムがオフになります。
この研究の主なエンドポイントは、6か月の治療後の左心室駆出率の変化です。
調査の概要
詳細な説明
C -MIC系の標的患者は、心不全の適切な治療と左心室駆出率が25％から35％の心臓障害の歴史が5年未満であるにもかかわらず、収縮期左心室機能障害（NYHAクラスIII -NYHAクラスIV）を持つ特発性拡張性心筋症の患者です。
以前の研究では、C-MICは、開胸術を行う必要があるため、心臓に直接配置されている電極の1つ（LVパッチ電極）を正常に移植しました。
この研究では、LVパッチ電極は胸郭の外側の2つの異なる位置に配置されるため、開胸術を実行する必要がなく、第3群では、代わりに冠状洞電極が配置されます。 グループ1では、LVパッチ電極は左胸部の位置に皮下ポケットに配置されます。 グループ2では、LVパッチ電極は、微小電流デバイス自体とともに、1つの皮下の皮下外膜ポケットに配置されます。 グループ3では、LVパッチ電極は、横方向に配置された冠状洞電極に置き換えられます。
すべてのグループで、ベースラインと6ヶ月の微小電流治療（一次エンドポイント）の間のLV選挙画分の変化を比較することにより、微小通貨療法の効果が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John Brumfield
- 電話番号：+49 308891364053
- メール：brumfield@berlinheals.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gill Glennon
- 電話番号：+44 7786 377667
- メール：glennon@berlinheals.de
研究場所
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Belgrade、セルビア、11080
- 募集
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade、セルビア、11040
- 募集
- Institute of Cardiovascular Disease Dedinje
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主任研究者：
- Dragana Kosevic, MD
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コンタクト：
- Dragana Kosevic, MD
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Kragujevac、セルビア、34000
- 募集
- UKC Kragujevac
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Republic of Srbska
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Banja Luka、Republic of Srbska、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
- 募集
- University Clinical Center of the Republic of Srbska
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 心不全の適切な治療にもかかわらず収縮期左心室機能障害を有する特発性拡張性心筋症の患者（NYHA III -IV（外来））。
- 診断日に基づいて、スクリーニングで1年以上および5年未満の症候性慢性心不全の患者。
- ベースラインの左心室駆出率が25％以上および≤35％の患者が、デバイス移植の30日以内にCorelab心エコー造影によって評価されました。
- 18歳以上の女性および男性患者 - 75歳。
- 手順の性質と進行中のデバイス療法を理解している患者。 患者は、慢性臨床試験への参加と6か月の意図した治療期間について知らされています。これは、現在の知識に従って、6か月を超える微小電流治療が追加の好ましい効果を持たないという事実によって導き出されます。 さらに、患者は、デバイス外植林の可能性について通知され、リスクの可能性について通知され、手順の前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、研究養生法を遵守し、すべてのフォローアップ訪問に戻ることができます。
除外基準：
患者がデバイスの使用の適応を満たしている場合、またはC-MICシステムの治療が不可能または不明なリスクと関連している場合でも、患者が症状の原因を影響を受けることができないため、微小流動療法による慢性心不全の改善を経験する可能性が低い患者：
- 弁膜心疾患や先天性心疾患など、心不全の潜在的に修正可能な原因がある患者。
- 現在のガイドラインに従って、CRTシステムの兆候がある患者。
- スクリーニング前に30日以内に不快な支持を使用する必要がある心不全のために入院した患者。
- 最適な降圧医療にもかかわらず、収縮期血圧が150 mmHgを超え、拡張期血圧が90 mmHgを超える拡張期血圧を有する患者。
- 男性ではヘモグロビン血中濃度<12 g/dl、女性患者では10 g/dl未満の患者。
- 原発性肺高血圧症の患者
- 遺伝的結合組織疾患（Marfan症候群など）の患者。
- 補綴性三尖弁バルブの患者。
- リードの移植のためのアクセスのためのアクセスを取得できない患者（つまり、 既知の静脈閉塞、放射線療法後）。
- 他の既存の心外膜鉛を持っている患者。
- 他の機能を備えた患者（すなわち 胸部の変形）調査員の目には、デバイスの簡単な配置ができないように見えます。
- ペースメーカー、ICDシステム、CRTシステム、またはCCMシステム*を備えた患者*。
- 非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義される出産可能性の女性（例： 子宮内装置、経口避妊薬、バリア法、またはC-MIC療法の2か月前および1か月前まで、調査員によって適切とみなされるその他の避妊法。 女性は閉経後と考えられており、適切な臨床プロファイルを持つ12か月の自然な（自発的な）無月経があった場合、出産の可能性はありません。 適切な年齢、血管運動症状の病歴）または、スクリーニングの少なくとも2か月前に外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）または尿細管結紮があった。
- 現在の妊娠または
- 母乳育児/授乳中の女性
- 運動耐性が心不全以外の状態によって制限されている患者（例： 慢性閉塞性肺疾患、末梢血管疾患、整形外科またはリウマチ性疾患）または6分間のウォークテストに参加できない人。
- 免疫抑制療法の患者。
- 現在の悪性腫瘍の患者。
- 患者の試験への参加に対して安全でないと調査員によって検討された活性感染症の患者。
- 腎機能障害のある患者（すなわち、推定糸球体ろ過率<45 ml /min /1,73m²）
- スクリーニングおよびベースラインでの異常な肝機能検査で示されるように、関連する肝疾患または肝機能障害の病歴または存在患者：ALT（SGPT）、AST（SGOT）、γ-GT、アルカリ、ホスファターゼ、ホスファターゼ、および血清ビリルビン> 2×正常（ULN）。 肝臓損傷の他の考えられる原因がない場合に心臓障害によって引き起こされるこれらの肝臓酵素の増加は、これによって意味されません。
- スクリーニングの12か月以内に薬物またはアルコール乱用の既往がある患者。
- 主任研究者の意見では、プロトコルの要件、指示、および試験関連の制限、例えば非協力的な態度、フォローアップ訪問のために戻ることができない、心理的疾患、および試験を完了することができない患者。
- 計画研究の90日前に調査装置または薬物の研究への参加。
- 脆弱な患者（例 法定代理人、拘留された患者、陸軍内の任意のサービス、およびスポンサーまたは調査員サイトの従業員を必要とする患者。
次の領域を回避できない患者（すなわち 仕事のため）：
- 強い磁場を持つ領域
- 強い外部の電気的影響を伴う領域
- 警告通知があるエリア「ペースメーカー患者に禁止されているアクセス」など。
- 高温のエリア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1：皮下埋め込み
特発性拡張型心筋症患者において、LVパッチリードは侵襲性の低い方法で埋め込まれます。
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心臓に微弱な直流（DC）マイクロ電流を直接放出する埋め込み型デバイス。
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実験的：グループ 2: 皮下埋め込み
LVパッチリードは、特発性拡張型心筋症患者および非虚血性心筋症患者において、侵襲性の低い方法で植え込まれます。
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心臓に微弱な直流（DC）マイクロ電流を直接放出する埋め込み型デバイス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室駆出率（LVEF）のベースラインからの変化
時間枠：6か月
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コアラボによる心エコー検査で測定された、ベースラインから6ヵ月までの左室駆出率（LVEF）の絶対変化。
ベースラインからの変化は、ベースライン値を共変量として、反復測定の混合モデル（MMRM）を用いて解析される。
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6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月9日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月2日
最初の投稿 (実際)
2025年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。