Wydajność systemu mikrokrądowego (C-MIC) z mniej inwazyjnie umieszczonym lewym przewodem

Kryteria włączenia:

• Pacjenci z idiopatyczną kardiomiopatią rozszerzoną, którzy mają skurczową dysfunkcję lewej komory pomimo odpowiedniej terapii niewydolności serca (NYHA III - IV (ambulatoryjna)).
• Pacjenci z objawową przewlekłą niewydolnością serca przez ponad 1 rok i mniej niż 5 lat w badaniach przesiewowych w oparciu o datę diagnozy.
• Pacjenci, którzy mają wyjściową frakcję wyrzutową lewej komory wynoszącą ≥25% i ≤35% ocenianych za pomocą echokardiografii Corelab w ciągu 30 dni przed implantacją urządzenia.
• Pacjenci i mężczyźni w wieku ≥18 lat - 75 lat.
• Pacjent, który rozumie charakter procedury i trwającej terapii urządzeń. Pacjent jest poinformowany o ich uczestnictwie w przewlekłym badaniu klinicznym i o zamierzonym okresie leczenia wynoszącym 6 miesięcy, który wynika z faktu, że zgodnie z obecnym leczeniem mikrokrądowym przekraczającym 6 miesięcy nie będzie miał dodatkowych pozytywnych efektów, co oznacza, że ​​nie poprawi funkcji serca. Ponadto pacjent jest poinformowany o możliwości eksplantacji urządzeń, poinformowany o możliwym ryzyku i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek procedurami i jest uważany za chętny i zdolny do przestrzegania schematu badania oraz powrócić na wszelkie wizyty kolejne.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie wystąpią poprawy przewlekłej niewydolności serca przez terapię mikrokrądową, ponieważ nie można wpłynąć na przyczyny choroby, nawet jeśli pacjenci spełniają wskazanie do stosowania urządzenia lub jeśli terapia z systemem C-MIC nie jest możliwa lub może być związana z nieznanym ryzykiem:

• Pacjenci, którzy mają potencjalnie poprawną przyczynę niewydolności serca, takich jak zastawkowa choroba serca lub wrodzona choroba serca.
• Pacjenci ze wskazaniem systemu CRT zgodnie z obecnymi wytycznymi.
• Pacjenci, którzy zostali hospitalizowani z powodu niewydolności serca, co wymagało zastosowania wsparcia inotropowego w ciągu 30 dni przed badaniem.
• Pacjenci z skurczowym ciśnieniem krwi powyżej 150 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi powyżej 90 mmHg pomimo optymalnego leczenia przeciwnadciśnieniowego.
• Pacjenci z poziomem krwi hemoglobiny <12 g/dl u mężczyzn i <10 g/dl u samic.
• Pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem płucnym
• Pacjenci z genetyczną chorobą tkanki łącznej (na przykład zespół Marfana).
• Pacjenci z protetycznym trójkątą zawową Tricuspid.
• Pacjentów, u których dostęp do implantacji potencjalnych klientów nie można uzyskać (tj. Znana niedrożność żylna, terapia po radioterapii).
• Pacjenci, którzy mają inne istniejące przewody nasierdziowe.
• Pacjent z innymi cechami (tj. deformacja klatki piersiowej), że w oczach badacza sprawiają, że proste umieszczenie urządzenia wydaje się mało prawdopodobne.
• Pacjenci z rozrusznikiem serca, system ICD, system CRT lub z systemem CCM*.
• Kobiety o potencjale dziecięcej, zdefiniowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji (np. Urządzenie wewnątrzmaciczne, doustne środki antykoncepcyjne, metody barierowe lub inna antykoncepcja uznana za odpowiedni przez badacza) 2 miesiące przed i do 1 miesiąca po terapii C-mik. Kobiety są uważane za menopauzalne, a nie o potencjale dzieci, jeśli miały 12 miesięcy naturalnej (spontanicznej) menorrhea z odpowiednim profilem klinicznym (np. Odpowiedni wiek, historia objawów naczyń krwionośnych) lub miał chirurgiczną dwustronną wycięcie jajników (z histerektomią lub bez niego) lub podwiązanie jajowodów co najmniej 2 miesiące przed badaniem.
• Obecna ciąża lub
• Karmienie piersią/karmienie piersią
• Pacjenci, których tolerancja wysiłku jest ograniczona przez stan inny niż niewydolność serca (np. Przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba naczyniowa naczyniowa, warunki ortopedyczne lub reumatologiczne) lub które nie są w stanie uczestniczyć w 6-minutowym teście spaceru.
• Pacjenci z leczeniem immunosupresyjnym.
• Pacjenci z obecną nowotworami.
• Pacjenci z aktywną infekcją uważaną przez badacza za niebezpieczne dla udziału pacjenta w badaniu.
• Pacjenci z dysfunkcją nerek (tj. Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej <45 ml /min /1,73 m²)
• Pacjenci z historią lub obecnością odpowiednich chorób wątroby lub dysfunkcji wątroby, jak wskazano w nieprawidłowych testach czynności wątroby na badaniach przesiewowych i wyjściowym: ALT (SGPT), AST (SGOT), γ-GT, alkalicznej, fosfatazy i bilirubiny w surowicy> 2 x górnej granicy normalnej (ULN). Wzrost tych enzymów wątroby spowodowanych przez zaburzenia serca przy braku innych możliwych przyczyn uszkodzenia wątroby nie jest przez to przeznaczone.
• Pacjenci z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych.
• Pacjenci, którzy zdaniem głównego badacza raczej nie będą przestrzegać wymagań protokołu, instrukcjami i ograniczeniami związanymi z badaniami, np. Niespociennym podejściem, niemożnością powrotu do wizyt kolejnych, chorobą psychiczną i nieprawdopodobnością zakończenia badania.
• Udział w każdym badaniu urządzenia badawczego lub leku w ciągu 90 dni przed planowanym badaniem.
• Wrażliwych pacjentów (np. Pacjenci wymagający przedstawiciela prawnego, pacjentów utrzymywanych w zatrzymaniu, wszelkiej służby w armii oraz pracowników sponsora lub w miejscu badacza).

• Pacjenci, którzy nie są w stanie uniknąć następujących obszarów (tj. Z powodu pracy):

  • Obszary z silnymi pola magnetycznym
  • Obszary z silnymi zewnętrznymi wpływami elektrycznymi
  • Obszary z powiadomieniem o ostrzeżeniu „Dostęp zabronione dla pacjentów z rozrusznikiem serca” lub podobne.
  • Obszary o wysokich temperaturach