Sydämen mikrovirta (C-MiC) -järjestelmän suorituskyky vähemmän invasiivisesti sijoitettuna vasemman kammion johto

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on idiopaattinen laajentunut kardiomyopatia, joilla on systolinen vasemman kammion toimintahäiriö huolimatta sydämen vajaatoiminnan riittävästä hoidosta (NYHA III - IV (ambulatorinen)).
• Potilaat, joilla on oireellinen krooninen sydämen vajaatoiminta yli vuoden ajan ja alle viiden vuoden ajan seulonnassa diagnoosiverran perusteella.
• Potilaat, joiden lähtötaso on vasemman kammion ejektiofraktio ≥25% ja ≤35%, arvioi Corelab -ehokardiografia 30 päivän kuluessa ennen laitteen implantaatiota.
• ≥18 -vuotiaat naiset ja miespotilaat - 75 -vuotiaita.
• Potilas, joka ymmärtää toimenpiteen luonteen ja jatkuvan laitehoidon luonteen. Potilaalle ilmoitetaan heidän osallistumisestaan ​​krooniseen kliiniseen tutkimukseen ja 6 kuukauden tarkoitetusta hoitojaksosta, joka johtuu siitä, että nykyisen tiedon mukaan yli 6 kuukautta ei ole ylimääräisiä suotuisia vaikutuksia, mikä tarkoittaa, että se ei paranna edelleen sydämen toimintaa. Lisäksi potilaalle on tiedossa tietoa laitteen selityksestä, joka on tietoinen mahdollisista riskeistä ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen menettelytapoja, ja sitä pidetään halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusohjelmaa ja palaamaan kaikkiin seurantakäynteihin.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka eivät todennäköisesti koe kroonisen sydämen vajaatoiminnan parantamista mikrovirrahoidossa, koska taudin syihin ei voida vaikuttaa, vaikka potilaat täyttäisivät laitteen käytön osoituksen tai jos C-MIC-järjestelmän hoidossa ei ole mahdollista tai että ne voivat liittyä tuntemattomiin riskiin:

• Potilaat, joilla on potentiaalisesti korjattava sydämen vajaatoiminta, kuten venttiilin sydänsairaus tai synnynnäinen sydänsairaus.
• Potilaat, joilla on indikaatio CRT -järjestelmään nykyisten ohjeiden mukaisesti.
• Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa sydämen vajaatoimintaan, mikä vaati inotrooppisen tuen käyttöä 30 päivän kuluessa ennen seulontaa.
• Potilaat, joiden verenpaine on systolinen yli 150 mmHg ja diastolinen verenpaine yli 90 mmHg, optimaalisesta verenpainelääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
• Potilaat, joilla on hemoglobiinin veren taso <12 g/dl miehillä ja <10 g/dl naisilla potilailla.
• Potilaat, joilla on primaarinen keuhkoverenpaine
• Potilaat, joilla on geneettinen sidekudosairaus (esimerkiksi Marfanin oireyhtymä).
• Potilaat, joilla on proteesien tricuspid -venttiili.
• Potilaita, joille pääsyä johtojen implantointiin ei voida saada (ts. tunnettu laskimo tukkeuma, säteilyhoito).
• Potilaat, joilla on muita olemassa olevia epikardiaalisia johtoja.
• Potilas, jolla on muita ominaisuuksia (ts. Rintakehän epämuodostumat), että tutkijan silmissä laitteen suoraviivainen sijoittaminen näyttää epätodennäköiseltä.
• Potilaat, joilla on sydämentahdistin, ICD -järjestelmä, CRT -järjestelmä tai CCM -järjestelmä*.
• Kasvatuspotentiaalin naiset, jotka on määritelty kaikkien naisten fysiologisesti kykeneviksi raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. Sisäinen intrauteriininen laite, oraaliset ehkäisyvalmisteet, estemenetelmät tai muut tutkijan riittämättömän ehkäisymenetelmät) 2 kuukautta ennen ja kuukautta C-MIC-hoidon jälkeen. Naisia ​​pidetään postmenopausaalina eikä raskaudenpotentiaalina, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) amenorreaa asianmukaisella kliinisellä profiililla (esim. Ikä sopiva, vasomotoristen oireiden historia) tai niillä on ollut kirurginen kahdenvälinen oophorektomia (hysterektomian kanssa tai ilman) tai putken ligaatiota vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa.
• Nykyinen raskaus tai
• Imetys/imettävät naiset
• Potilaat, joiden liikuntatoleranssia rajoittaa muu kuin sydämen vajaatoiminta (esim. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, perifeerinen verisuonisairaus, ortopediset tai reumatologiset olosuhteet) tai jotka eivät pysty osallistumaan 6 minuutin kävelykokeeseen.
• Immunosuppressiivisen hoidon potilaat.
• Potilaat, joilla on olemassa pahanlaatuisuus.
• Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, jota tutkija pitää vaarallisina potilaan osallistumiseen tutkimukseen.
• Potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöt (ts. Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus <45 ml /min /1,73 m²)
• Potilaat, joilla on historian tai asiaankuuluvien maksasairauksien tai maksan toimintahäiriöiden läsnäolo, kuten se on osoitettu epänormaalilla maksan toimintakokeilla seulonnassa ja lähtötilanteessa: ALT (SGPT), AST (SGOT), y-GT, alkalinen, fosfataasi ja seerumin bilirubiini> 2 x normaalin yläraja (ULN). Näiden sydämen häiriöiden aiheuttamien maksaentsyymien lisääntyminen, jos maksavaurioiden muita mahdollisia syitä ei ole tarkoitettu.
• Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
• Potilaat, jotka päätutkijan mielestä eivät todennäköisesti noudata protokollavaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, esimerkiksi yhteistyöhön liittyvää asennetta, kyvyttömyyttä palata seurantakäynteihin, psykologiset sairaudet ja epävarmuus tutkimuksen suorittamisen suorittamisen.
• Osallistuminen mihin tahansa tutkintalaitteen tai lääkkeen tutkimukseen 90 päivän kuluessa ennen suunniteltua tutkimusta.
• Haavoittuvat potilaat (esim. Potilaat, jotka vaativat laillista edustajaa, potilaat pidätettiin pidätyksessä, kaikki armeijan palvelut ja sponsorin työntekijät tai tutkijapaikassa).

• Potilaat, jotka eivät pysty välttämään seuraavia alueita (ts. työn takia):

  • Alueet, joilla on vahvat magneettikentät
  • Alueet, joilla on vahvat ulkoiset sähkövaikutukset
  • Alueet, joilla varoitusilmoitus "pääsy kielletty tahdistimien potilaille" tai vastaava.
  • Alueet, joissa lämpötilat ovat korkeat