Leistung des kardialen Mikrostromsystems (C-MIC) mit einer weniger invasiv platzierten linksventrikulären Blei

Einschlusskriterien:

• Patienten mit idiopathischer erweiterter Kardiomyopathie, die trotz einer angemessenen Therapie der Herzinsuffizienz (NYHA III - IV (Ambulatory)) eine systolische linksventrikuläre Dysfunktion aufweisen.
• Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz länger als 1 Jahr und weniger als 5 Jahre beim Screening basierend auf dem Datum der Diagnose.
• Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von ≥ 25% und ≤ 35%, die durch Corelab -Echokardiographie innerhalb von 30 Tagen vor der Geräteimplantation bewertet wurden.
• Weibliche und männliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren - 75 Jahre.
• Patient, der die Art des Verfahrens und die laufende Geräte-Therapie versteht. Der Patient wird über ihre Teilnahme an einer chronischen klinischen Studie und über die beabsichtigte Behandlungsperiode von 6 Monaten informiert, die durch die Tatsache abgeleitet wird, dass nach der aktuellen Wissensmikrom -Behandlung von mehr als 6 Monaten keine zusätzlichen günstigen Effekte haben, was bedeutet, dass er die Herzfunktion nicht weiter verbessert. Darüber hinaus wird der Patient über die Möglichkeit einer Gerätexplantation informiert, die über mögliche Risiken informiert und kann vor allen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung erteilen und gilt als bereit und in der Lage, das Studienschema zu halten und für alle Follow -up -Besuche zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

Patienten, bei denen ihre chronische Herzinsuffizienz durch die Mikrostromtherapie wahrscheinlich nicht verbessert wird, da die Ursachen der Krankheit nicht beeinflusst werden können, wenn die Patienten die Indikation für die Verwendung des Geräts erfüllen oder wenn die Therapie mit dem C-MIC-System nicht möglich ist oder möglicherweise mit unbekannten Risiken verbunden ist:

• Patienten mit einer potenziell korrekten Ursache für Herzinsuffizienz, wie z. B. Herzkrankheiten mit Klappen oder angeborene Herzerkrankungen.
• Patienten mit einer Indikation für ein CRT -System gemäß den aktuellen Richtlinien.
• Patienten, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden, für die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening inotrope Unterstützung verwendet wurde.
• Patienten mit systolischem Blutdruck über 150 mmHg und diastolischem Blutdruck über 90 mmHg trotz einer optimalen blutdrucksenkenden medizinischen Behandlung über 90 mmHg.
• Patienten mit Hämoglobinblutspiegel <12 g/dl bei männlich und <10 g/dl bei weiblichen Patienten.
• Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie
• Patienten mit genetischer Bindegewebeerkrankung (zum Beispiel Marfan -Syndrom).
• Patienten mit einer Prothesen -Trikuspidalklappe.
• Patienten, bei denen der Zugang zur Implantation der Leads nicht erhalten werden kann (d.h. Bekannte venöse Okklusion, Nachstrahlungstherapie).
• Patienten mit anderen bereits bestehenden epikardialen Leads.
• Patient mit anderen Merkmalen (d. H. Thoraxdeformität), dass in den Augen des Ermittlers die einfache Platzierung des Geräts unwahrscheinlich erscheint.
• Patienten mit einem Schrittmacher, einem ICD -System, einem CRT -System oder einem CCM -System*.
• Frauen mit gebrochenem Potenzial, definiert als alle Frauen, die physiologisch schwanger werden können, es sei denn, sie verwenden hochwirksame Verhütungsmethoden (z. Intrauteriner Gerät, orale Kontrazeptiva, Barrieremethoden oder andere Verhütungsmittel, die vom Forscher angemessen erachtet werden, 2 Monate vor und bis 1 Monat nach der C-MIC-Therapie. Frauen gelten als nach der Menopausal und nicht nach dem Backpotential, wenn sie 12 Monate natürlicher (spontaner) Amenorrhoe mit einem geeigneten klinischen Profil hatten (z. Alter, angemessen, Vorgeschichte von vasomotorischen Symptomen) oder mindestens 2 Monate vor dem Screening eine chirurgische bilaterale Oophorektomie (mit oder ohne Hysterektomie) oder die Tube -Ligation.
• Aktuelle Schwangerschaft oder
• Stillen/stillende Frauen
• Patienten, deren Trainingstoleranz durch einen anderen Zustand als Herzinsuffizienz begrenzt ist (z. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, periphere Gefäßerkrankung, orthopädische oder rheumatologische Erkrankungen) oder die nicht in der Lage sind, an einem 6-minütigen Walk-Test teilzunehmen.
• Patienten mit einer immunsuppressiven Therapie.
• Patienten mit gegenwärtiger Malignität.
• Patienten mit einer aktiven Infektion, die vom Forscher als unsicher für die Teilnahme des Patienten an der Studie angesehen wird.
• Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (d. H. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <45 ml /min /1,73 m²)
• Patienten mit Vorgeschichte oder Vorhandensein relevanter Lebererkrankungen oder Leberfunktionsstörungen, wie durch abnormale Leberfunktionstests bei Screening und Basislinie angezeigt: ALT (SGPT), AST (SGOT), γ-GT, Alkalin, Phosphatase und Serum-Bilirubin> 2 × obere Grenze von normalem (Uln). Erhöhung dieser Leberenzyme, die durch Herzerkrankungen verursacht werden, wenn keine anderen möglichen Ursachen für Leberschäden vorliegen, sind dies nicht zugeordnet.
• Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor dem Screening.
• Patienten, die nach Ansicht des Hauptforschers die Protokollanforderungen, Anweisungen und Studienbeschränkungen, z. B. die unkooperative Einstellung, die Unfähigkeit, für Follow-up-Besuche, psychologische Erkrankungen und Unwahrscheinlichkeit des Versuchs zurückzukehren, nicht entsprechen.
• Teilnahme an einer Untersuchung eines Untersuchungsgeräts oder eines Arzneimittels innerhalb von 90 Tagen vor der geplanten Studie.
• Verletzliche Patienten (z. Patienten, die einen gesetzlichen Vertreter benötigen, Patienten in Haft, alle Dienstleistungen innerhalb der Armee und Mitarbeiter des Sponsors oder an einem Ermittlungsort).

• Patienten, die die folgenden Bereiche nicht vermeiden können (d. H. wegen der Arbeit):

  • Bereiche mit starken Magnetfeldern
  • Bereiche mit starken externen elektrischen Einflüssen
  • Bereiche mit einer Warnmeldung "Zugang, die für Schrittmacherpatienten verboten ist" oder ähnlich.
  • Bereiche mit hohen Temperaturen