Desempenho do sistema de microcorrente cardíaco (C-MIC) com um chumbo ventricular esquerdo menos invasivo colocado

Critérios de inclusão:

• Pacientes com cardiomiopatia dilatada idiopática que têm disfunção ventricular esquerda sistólica, apesar da terapia adequada da insuficiência cardíaca (NYHA III - IV (ambulatorial)).
• Pacientes com insuficiência cardíaca crônica sintomática por mais de 1 ano e menos de 5 anos na triagem com base na data do diagnóstico.
• Pacientes com uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo basal de ≥25% e ≤35% avaliados pela ecocardiografia de corelab dentro de 30 dias antes da implantação do dispositivo.
• Pacientes femininos e do sexo masculino com idade ≥ 18 anos - 75 anos.
• Paciente que entende a natureza do procedimento e a terapia de dispositivo em andamento. O paciente é informado sobre sua participação em um ensaio clínico crônico e sobre o período de tratamento pretendido de 6 meses, que é derivado pelo fato de que, de acordo com o tratamento atual, o tratamento com microcorrente de conhecimento superior a 6 meses não terá efeitos favoráveis ​​adicionais, o que significa que não melhorará ainda mais a função cardíaca. Além disso, o paciente é informado sobre a possibilidade de explantamento de dispositivos, informado sobre possíveis riscos e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento e é considerado disposto e capaz de aderir ao regime de estudo e retornar a todas as visitas de acompanhamento.

Critérios de exclusão:

Os pacientes que provavelmente não experimentam melhoria de sua insuficiência cardíaca crônica pela terapia microcorrente, porque as causas da doença não podem ser influenciadas, mesmo que os pacientes cumpram a indicação para o uso do dispositivo ou se a terapia com o sistema C-MIC não for possível ou pode estar associada a riscos desconhecidos:

• Pacientes que têm uma causa potencialmente correta de insuficiência cardíaca, como doenças cardíacas valvulares ou doença cardíaca congênita.
• Pacientes com uma indicação para um sistema de CRT de acordo com as diretrizes atuais.
• Pacientes que foram hospitalizados por insuficiência cardíaca que exigiam o uso de suporte inotrópico dentro de 30 dias antes da triagem.
• Pacientes com pressão arterial sistólica acima de 150 mmHg e pressão arterial diastólica acima de 90 mmHg, apesar do tratamento médico ideal anti -hipertensivo.
• Pacientes com nível sanguíneo de hemoglobina <12 g/dL no homem e <10 g/dL em pacientes do sexo feminino.
• Pacientes com hipertensão pulmonar primária
• Pacientes com doença genética do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan).
• Pacientes com uma válvula protética tricúspide.
• Pacientes nos quais o acesso à implantação dos leads não podem ser obtidos (ou seja, oclusão venosa conhecida, pós -radiação).
• Pacientes que têm outros chumbo epicárdicos preexistentes.
• Paciente com outros recursos (ou seja, deformidade do tórax) que, aos olhos do investigador, a colocação direta do dispositivo pareça improvável.
• Pacientes com marcapasso, um sistema de CDI, um sistema CRT ou com um sistema CCM*.
• Mulheres com potencial de captação, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos de contracepção altamente eficazes (por exemplo, Dispositivo intra-uterino, contraceptivos orais, métodos de barreira ou outra contracepção considerada adequada pelo investigador) 2 meses antes e até 1 mês após a terapia do Micic. As mulheres são consideradas na pós-menopausa e não do potencial de captação de terem uma amenorréia natural (espontânea) com um perfil clínico apropriado (por exemplo, Idade apropriada, história dos sintomas vasomotores) ou tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia) ou ligação tubária pelo menos 2 meses antes da triagem.
• Gravidez atual ou
• Mulheres da amamentação/lactação
• Pacientes cuja tolerância ao exercício é limitada por uma condição que não seja insuficiência cardíaca (por exemplo, Doença pulmonar obstrutiva crônica, doença vascular periférica, condições ortopédicas ou reumatológicas) ou que não conseguem participar de um teste de caminhada de 6 minutos.
• Pacientes em terapia imunossupressora.
• Pacientes com malignidade presente.
• Pacientes com uma infecção ativa considerados pelo investigador não são seguros para a participação do paciente no estudo.
• Pacientes com disfunção renal (isto é, taxa de filtração glomerular estimada <45 ml /min /1,73 m²)
• Pacientes com histórico ou presença de doenças hepáticas relevantes ou disfunção hepática, conforme indicado por testes de função hepática anormais na triagem e linha de base: ALT (SGPT), AST (SGOT), γ-GT, alcalina, fosfatase e bilirrubina sérica> 2 × limite superior do normal (ULN). O aumento dessas enzimas hepáticas causadas por distúrbios cardíacos na ausência de outras causas possíveis de dano no fígado não se destinam a isso.
• Pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem.
• Pacientes que, na opinião do investigador principal, provavelmente cumprem os requisitos de protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para visitas de acompanhamento, doenças psicológicas e improbabilidade de concluir o julgamento.
• Participação em qualquer estudo de um dispositivo ou medicamento de investigação dentro de 90 dias antes do estudo planejado.
• Pacientes vulneráveis ​​(por exemplo Pacientes que necessitam de um representante legal, os pacientes mantidos em detenção, qualquer serviço dentro do Exército e funcionários do patrocinador ou em um local de investigador).

• Pacientes que não conseguem evitar as seguintes áreas (ou seja, devido ao trabalho):

  • Áreas com campos magnéticos fortes
  • Áreas com fortes influências elétricas externas
  • Áreas com um aviso de aviso "Acesso proibido para pacientes com marcapasso" ou similar.
  • Áreas com altas temperaturas