Rendimiento del sistema de microcorriente cardíaca (C-MIC) con un cable ventricular izquierdo menos colocado invasivamente

Criterios de inclusión:

• Los pacientes con miocardiopatía dilatada idiopática que tienen disfunción ventricular izquierda sistólica a pesar de la terapia adecuada de insuficiencia cardíaca (NYHA III - IV (ambulatoria)).
• Los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica sintomática durante más de 1 año y menos de 5 años en la detección en función de la fecha del diagnóstico.
• Los pacientes que tienen una fracción de eyección ventricular izquierda de línea de base de ≥25% y ≤35% evaluados por la ecocardiografía de Corelab dentro de los 30 días previos a la implantación del dispositivo.
• Pacientes femeninos y masculinos de ≥18 años - 75 años.
• Paciente que comprende la naturaleza del procedimiento y la terapia de dispositivos en curso. Se informa al paciente sobre su participación en un ensayo clínico crónico y sobre el período de tratamiento previsto de 6 meses, lo que se deriva por el hecho de que de acuerdo con el tratamiento de microcorriente actual de conocimiento actual superior a los 6 meses no tendrá efectos favorables adicionales, lo que significa que no mejorará aún más la función cardíaca. Además, se informa al paciente sobre la posibilidad de explantación de dispositivos, informado sobre posibles riesgos y puede dar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento y se considera dispuesto y capaz de cumplir con el régimen de estudio y regresar para todas las visitas de seguimiento.

Criterios de exclusión:

Los pacientes que probablemente no experimentan la mejora de su insuficiencia cardíaca crónica por la terapia de microcorriente, porque las causas de la enfermedad no pueden ser influenciadas incluso si los pacientes cumplen con la indicación del uso del dispositivo o si la terapia con el sistema C-Mic no es posible o podría estar asociado con riesgos desconocidos:

• Los pacientes que tienen una causa de insuficiencia cardíaca potencialmente correctable, como enfermedad cardíaca valvular o enfermedad cardíaca congénita.
• Pacientes con una indicación de un sistema CRT según las pautas actuales.
• Los pacientes que han sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca que requirieron el uso de apoyo inotrópico dentro de los 30 días antes de la detección.
• Pacientes con presión arterial sistólica por encima de 150 mmHg y presión arterial diastólica por encima de 90 mmHg a pesar del tratamiento médico antihipertensivo óptimo.
• Pacientes con nivel sanguíneo de hemoglobina <12 g/dL en hombres y <10 g/dL en pacientes femeninos.
• Pacientes con hipertensión pulmonar primaria
• Pacientes con enfermedad del tejido conectivo genético (por ejemplo, síndrome de Marfan).
• Pacientes con una válvula tricúspide protésica.
• Los pacientes en los que no se pueden obtener el acceso a la implantación de los clientes potenciales (es decir, Oclusión venosa conocida, después de la radioterapia).
• Pacientes que tienen otros clientes potenciales preexistentes.
• Paciente con otras características (es decir, deformidad del tórax) que a los ojos del investigador hace que la colocación directa del dispositivo parezca poco probable.
• Pacientes con marcapasos, un sistema ICD, un sistema CRT o con un sistema CCM*.
• Mujeres de potencial de maternidad, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén utilizando métodos de anticoncepción altamente efectivos (p. Ej. Dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales, métodos de barrera u otra anticoncepción considerada adecuada por el investigador) 2 meses antes y hasta 1 mes después de la terapia con C-Mic. Las mujeres se consideran posmenopáusicas y no de potencial de maternidad si han tenido 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico apropiado (p. Ej. Apropiado para la edad, antecedentes de síntomas vasomotores) o ha tenido ooforectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía) o ligadura de trompas al menos 2 meses antes de la detección.
• Embarazo actual o
• Mujeres de lactancia/lactancia
• Pacientes cuya tolerancia al ejercicio está limitada por una afección que no sea insuficiencia cardíaca (p. Ej. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad vascular periférica, afecciones ortopédicas o reumatológicas) o que no pueden participar en una prueba de caminata de 6 minutos.
• Pacientes con terapia inmunosupresora.
• Pacientes con malignidad actual.
• Los pacientes con una infección activa considerada por el investigador son inseguros para la participación del paciente en el ensayo.
• Pacientes con disfunción renal (es decir, tasa de filtración glomerular estimada <45 ml /min /1,73 m²)
• Los pacientes con antecedentes o presencia de enfermedades hepáticas relevantes o disfunción hepática como lo indican las pruebas anormales de función hepática en la detección y la línea de base: ALT (SGPT), AST (SGOT), γ-GT, alcalina, fosfatasa y sérica Bilirubina> 2 × límite superior de la normalidad (ult). El aumento de estas enzimas hepáticas causadas por trastornos cardíacos en ausencia de otras causas posibles de daño hepático no se entiende por esto.
• Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la detección.
• Es poco probable que los pacientes que, en opinión del investigador principal, no cumplan con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el ensayo, por ejemplo, actitud no cooperativa, incapacidad para regresar para visitas de seguimiento, enfermedades psicológicas e improbabilidad de completar el juicio.
• Participación en cualquier estudio de un dispositivo o fármaco de investigación dentro de los 90 días previos al estudio planificado.
• Pacientes vulnerables (p. Ej. Los pacientes que requieren un representante legal, los pacientes mantenidos en detención, cualquier servicio dentro del ejército y empleados del patrocinador o en un sitio de investigadores).

• Los pacientes que no pueden evitar las siguientes áreas (es decir, Debido al trabajo):

  • Áreas con fuertes campos magnéticos
  • Áreas con fuertes influencias eléctricas externas
  • Áreas con un aviso de advertencia "Acceso prohibido para pacientes con marcapasos" o similares.
  • Áreas con altas temperaturas