Производительность системы Microcurrent Microcurrent (C-MIC) с менее инвазивно расположенным левым желудочком

Критерии включения:

• Пациенты с идиопатической дилатационной кардиомиопатией, которые имеют систолическую дисфункцию левого желудочка, несмотря на адекватную терапию сердечной недостаточности (NYHA III - IV (амбулаторный)).
• Пациенты с симптоматической хронической сердечной недостаточностью в течение более 1 года и менее 5 лет на скрининге на основе даты диагноза.
• Пациенты, которые имеют базовую фракцию выброса левого желудочка ≥25% и ≤35%, оцениваемые с помощью эхокардиографии Corelab в течение 30 дней до имплантации устройства.
• Самки и мужские пациенты в возрасте ≥18 лет - 75 лет.
• Пациент, который понимает природу процедуры и терапии постоянной устройства. Пациент информируется об их участии в хроническом клиническом исследовании и о предполагаемом периоде лечения 6 месяцев, который получает тот факт, что в соответствии с текущими лечением микроториваний знаний, превышающим 6 месяцев, не будет иметь дополнительных благоприятных эффектов, что означает, что он не будет улучшать функцию сердца. Кроме того, пациент информируется о возможности эксплантации устройства, информированных о возможных рисках и способен дать письменное информированное согласие до любых процедур и считается желающим и способным придерживаться режима исследования и вернуться для всех последующих посещений.

Критерии исключения:

Пациенты, которые вряд ли испытывают улучшение своей хронической сердечной недостаточности с помощью микротоковой терапии, поскольку на причины заболевания нельзя влиять, даже если пациенты выполняют показание для использования устройства или если на терапию с помощью системы C-MIC невозможна или могут быть связаны с неизвестными рисками:

• Пациенты, у которых потенциально корректная причина сердечной недостаточности, таких как клапание сердечных заболеваний или врожденные болезни сердца.
• Пациенты с индикацией на систему CRT в соответствии с текущими руководящими принципами.
• Пациенты, которые были госпитализированы по сердечной недостаточности, которая требовала использования инотропной поддержки в течение 30 дней до скрининга.
• Пациенты с систолическим артериальным давлением выше 150 мм рт.ст. и диастолическим артериальным давлением выше 90 мм рт. Ст. Несмотря на оптимальное антигипертензивное лечение.
• Пациенты с уровнем гемоглобина в крови <12 г/дл у мужчин и <10 г/дл у пациентов с женщинами.
• Пациенты с первичной легочной гипертонией
• Пациенты с генетическим заболеванием соединительной ткани (например, синдром Марфана).
• Пациенты с протезом трикуспидного клапана.
• Пациенты, у которых доступ для имплантации потенциальных клиентов, не могут быть получены (т.е. Известная венозная окклюзия, постлуационная терапия).
• Пациенты, у которых есть другие ранее существовавшие эпикардиальные лиды.
• Пациент с другими особенностями (т.е. Деформация грудной клетки), которая в глазах следователя делает прямое размещение устройства, кажется маловероятным.
• Пациенты с кардиостимулятором, системой ICD, системой CRT или с системой CCM*.
• Женщины детородного потенциала, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции (например, Внутреннее устройство, пероральные контрацептивы, барьерные методы или другие контрацепции, считающиеся адекватными исследователем) за 2 месяца до и до 1 месяца после терапии C-MIC. Женщины считаются постменопаузальными, а не детородным потенциалом, если у них было 12 месяцев естественной (спонтанной) аменореи с соответствующим клиническим профилем (например, Уместный возраст, история вазомоторных симптомов) или имели хирургическую двустороннюю оофорэктомию (с гистерэктомией) или лигирование труб, по крайней мере, за 2 месяца до скрининга.
• Текущая беременность или
• Грудное вскармливание/кормящие женщины
• Пациенты, устойчивость которых ограничена состоянием, отличным от сердечной недостаточности (например, Хроническая обструктивная болезнь легких, периферические сосудистые заболевания, ортопедические или ревматологические состояния) или которые не могут участвовать в 6-минутном тесте ходьбы.
• Пациенты на иммуносупрессивной терапии.
• Пациенты с нынешним злокачественным новообразованием.
• Пациенты с активной инфекцией, рассматриваемые исследователем, небезопасны для участия пациента в исследовании.
• Пациенты с почечной дисфункцией (то есть расчетная скорость клубочковой фильтрации <45 мл /мин /1,73 м²)
• Пациенты с историей или наличием соответствующих заболеваний печени или печеночной дисфункции, как указано в аномальных тестах функции печени на скрининге и исходном уровне: ALT (SGPT), AST (SGOT), γ-GT, щелочка, фосфатаза и билирубин сывороток> 2 × верхний предел нормальной (ULN). Увеличение этих ферментов печени, вызванных нарушениями сердца в отсутствие других возможных причин повреждения печени, не подразумевается под этим.
• Пациенты с историей наркотиков или злоупотребления алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга.
• Пациенты, которые, по мнению основного исследователя, вряд ли будут соблюдать требования к протоколу, инструкции и ограничения, связанные с испытанием, например, невыразительное отношение, неспособность вернуться для последующих визитов, психологические заболевания и невероятность завершения испытания.
• Участие в любом исследовании исследуемого устройства или препарата в течение 90 дней до запланированного исследования.
• Уязвимые пациенты (например, Пациенты, нуждающиеся в юридическом представителе, пациенты держались под стражей, любые услуги в армии, а также сотрудники спонсора или на месте следователя).

• Пациенты, которые не могут избежать следующих областей (т.е. Из -за работы):

  • Области с сильными магнитными полями
  • Области с сильным внешним электрическим влиянием
  • Области с предупреждением «Доступ запрещен для пациентов с кардиостимулятором» или аналогично.
  • Области с высокими температурами