Výkon systému srdečního mikroprytu (C-MIC) s méně invazivně umístěným vedením levé komory

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s idiopatickou dilatační kardiomyopatií, kteří mají systolickou dysfunkci levé komory navzdory adekvátní terapii srdečního selhání (NYHA III - IV (ambulantní)).
• Pacienti se symptomatickým chronickým srdečním selháním déle než 1 rok a méně než 5 let při screeningu na základě data diagnózy.
• Pacienti, kteří mají základní ejekční frakci levé komory ≥ 25% a ≤ 35% hodnocených echokardiografií Corelab do 30 dnů před implantací zařízení.
• Pacienti s ženami a mužskými muži ve věku ≥ 18 let - 75 let.
• Pacient, který chápe povahu postupu a probíhající terapie zařízení. Pacient je informován o jejich účasti v chronické klinické studii a o zamýšleném období léčby 6 měsíců, což je odvozeno skutečností, že podle současného znalostí ošetření mikrocersu přesahující 6 měsíců nebude mít další příznivé účinky, což znamená, že dále nezlepší srdeční funkci. Kromě toho je pacient informován o možnosti explantace zařízení, informován o možných rizicích a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy a je považován za ochotný a schopný dodržovat studijní režim a vrátit se pro všechny následné návštěvy.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti, u nichž není pravděpodobné, že dojde ke zlepšení jejich chronického srdečního selhání mikrokuriální terapií, protože příčiny onemocnění nemohou být ovlivněny, i když pacienti splňují indikaci pro použití zařízení nebo pokud není terapie s C-MIC systémem možná nebo by mohla být spojena s neznámými riziky:

• Pacienti, kteří mají potenciálně opravdovou příčinu srdečního selhání, jako je chlopní srdeční choroby nebo vrozené srdeční choroby.
• Pacienti s indikací pro systém CRT podle současných pokynů.
• Pacienti, kteří byli hospitalizováni pro srdeční selhání, které vyžadovalo použití inotropní podpory do 30 dnů před screeningem.
• Pacienti se systolickým krevním tlakem nad 150 mmHg a diastolickým krevním tlakem nad 90 mmHg navzdory optimálnímu antihypertenzivnímu léčbě.
• Pacienti s hladinou krve hemoglobinu <12 g/dl u mužů a <10 g/dl u pacientů.
• Pacienti s primární plicní hypertenzí
• Pacienti, kteří mají genetické onemocnění pojivové tkáně (například Marfanův syndrom).
• Pacienti s protetickou trikuspidální chlopní.
• Pacienti, u kterých nelze získat přístup k implantaci vodičů (tj. Známá žilní okluze, po radiační terapii).
• Pacienti, kteří mají jiné již existující epikardiální vedení.
• Pacient s jinými rysy (tj. deformita hrudníku), že v očích vyšetřovatele způsobuje, že přímé umístění zařízení se zdá nepravděpodobné.
• Pacienti s kardiostimulátorem, systémem ICD, systémem CRT nebo se systémem CCM*.
• Ženy porodu, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce (např. Intrauterinní zařízení, perorální antikoncepční prostředky, bariérové ​​metody nebo jiná antikoncepce považovaná za přiměřená vyšetřovatelem) 2 měsíce před a do 1 měsíce po terapii C-MiC. Ženy jsou považovány za post-menopauzální a ne z porodu, pokud mají 12 měsíců přirozené (spontánní) amenoreu s vhodným klinickým profilem (např. Věk vhodný, anamnéza vazomotorických symptomů) nebo měla chirurgickou bilaterální oophorektomii (s nebo bez hysterektomie) nebo tubální ligaci nejméně 2 měsíce před screeningem.
• Současné těhotenství nebo
• Kojení/kojení žen
• Pacienti, jejichž tolerance cvičení je omezena jiným stavem než srdeční selhání (např. Chronické obstrukční plicní onemocnění, periferní vaskulární onemocnění, ortopedické nebo revmatologické podmínky) nebo kteří se nemohou účastnit 6minutového testu chůze.
• Pacienti na imunosupresivní terapii.
• Pacienti se současnou malignitou.
• Pacienti s aktivní infekcí považovaní vyšetřovatelem je nebezpečný pro účast pacienta na studii.
• Pacienti s renální dysfunkcí (tj. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <45 ml /min /1,73 m²)
• Pacienti s anamnézou nebo přítomností příslušných jaterních onemocnění nebo jaterní dysfunkce, jak ukazují abnormální testy jaterních funkcí při screeningu a základní linii: ALT (SGPT), AST (SGOT), y-GT, alkalický, fosfatáza a bilirubin séra> 2 × horní limit normálního (ULN). Zvýšení těchto jaterních enzymů způsobených srdečními poruchami v nepřítomnosti jiných možných příčin poškození jater to neznamená.
• Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem.
• Pacienti, kteří podle názoru hlavního vyšetřovatele pravděpodobně nedodržují požadavky na protokol, pokyny a omezení související s pokusy, např. Neokoperativní postoj, neschopnost vrátit se za následné návštěvy, psychologické onemocnění a nepravděpodobnost dokončení soudního řízení.
• Účast na jakékoli studii vyšetřovacího zařízení nebo léčiva do 90 dnů před plánovaným studiem.
• Zranitelní pacienti (např. Pacienti, kteří vyžadují právního zástupce, pacienti ve vazbě, jakoukoli službu v armádě a zaměstnanci sponzora nebo na místě vyšetřovatele).

• Pacienti, kteří se nemohou vyhnout následujícím oblastem (tj. kvůli práci):

  • Oblasti se silnými magnetickými poli
  • Oblasti se silnými vnějšími elektrickými vlivy
  • Oblasti s upozorněním na varování „Přístup zakázán pro pacienty s kardiostimulátorem“ nebo podobný.
  • Oblasti s vysokými teplotami