Ytelsen til det hjertemikrokstrakte (C-MIC) -systemet med en mindre invasivt plassert venstre ventrikulær bly

Inkluderingskriterier:

• Pasienter med idiopatisk utvidet kardiomyopati som har systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel til tross for tilstrekkelig terapi av hjertesvikt (NYHA III - IV (ambulerende)).
• Pasienter med symptomatisk kronisk hjertesvikt i mer enn 1 år og mindre enn 5 år ved screening basert på diagnosedato.
• Pasienter som har en utkastningsfraksjon på venstre ventrikkelfraksjon på ≥25% og ≤35% vurdert ved CORELAB -ekkokardiografi innen 30 dager før implantasjon av enheter.
• Kvinnelige og mannlige pasienter i alderen ≥ 18 år - 75 år.
• Pasient som forstår arten av prosedyren og pågående enhetsbehandling. Pasienten blir informert om deres deltakelse i en kronisk klinisk studie og om den tiltenkte behandlingsperioden på 6 måneder, som er avledet av det faktum at i henhold til gjeldende kunnskapsbehandling som overstiger 6 måneder ikke vil ha ytterligere gunstige effekter, noe som betyr at den ikke vil forbedre hjertefunksjonen ytterligere. Videre blir pasienten informert om muligheten for eksplantasjon av enheter, informert om mulige risikoer og er i stand til å gi skriftlig informert samtykke før prosedyrer og anses som villig og i stand til å overholde studiegimet og tilbake for alle oppfølgingsbesøk.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter som ikke sannsynligvis vil oppleve forbedring av sin kroniske hjertesvikt ved mikrokursbehandling, fordi årsakene til sykdommen ikke kan påvirkes selv om pasientene oppfyller indikasjonen for bruk av enheten eller om terapien med C-MIC-systemet ikke er mulig eller kan være assosiert med ukjente risikoer:

• Pasienter som har en potensielt korrekt årsak til hjertesvikt, som valvulær hjertesykdom eller medfødt hjertesykdom.
• Pasienter med en indikasjon for et CRT -system i henhold til gjeldende retningslinjer.
• Pasienter som har blitt innlagt på sykehus for hjertesvikt som krevde bruk av inotropisk støtte innen 30 dager før screening.
• Pasienter med systolisk blodtrykk over 150 mmHg og diastolisk blodtrykk over 90 mmHg til tross for optimal antihypertensiv medisinsk behandling.
• Pasienter med hemoglobin blodnivå <12 g/dL hos hann og <10 g/dL hos kvinnelige pasienter.
• Pasienter med primær pulmonal hypertensjon
• Pasienter som har genetisk bindevevssykdom (for eksempel Marfan -syndrom).
• Pasienter med en protese tricuspid -ventil.
• Pasienter som tilgang til implantasjon av ledningene ikke kan oppnås (dvs. Kjent venøs okklusjon, etter strålebehandling).
• Pasienter som har andre eksisterende epikardielle ledninger.
• Pasient med andre funksjoner (dvs. thorax deformity) som i etterforskerens øyne får den enkle plasseringen av enheten til å virke usannsynlig.
• Pasienter med en pacemaker, et ICD -system, et CRT -system eller med et CCM -system*.
• Kvinner med fødselspotensial, definert som alle kvinner fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder (f.eks. Intrauterin enhet, orale prevensjonsmidler, barrieremetoder eller annen prevensjon anses som tilstrekkelig av etterforskeren) 2 måneder før og til 1 måned etter C-MIC-terapi. Kvinner anses som post-menopausale og ikke av fertilpotensial hvis de har hatt 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f.eks. Alder passende, historie med vasomotoriske symptomer) eller har hatt kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uten hysterektomi) eller tubal ligering minst 2 måneder før screening.
• Nåværende graviditet eller
• Amming/ammende kvinner
• Pasienter hvis treningstoleranse er begrenset av en annen tilstand enn hjertesvikt (f.eks. Kronisk obstruktiv lungesykdom, perifer vaskulær sykdom, ortopediske eller revmatologiske tilstander) eller som ikke er i stand til å delta i en 6-minutters gangtest.
• Pasienter på immunsuppressiv terapi.
• Pasienter med nåværende malignitet.
• Pasienter med en aktiv infeksjon vurdert av etterforskeren for å være utrygge for pasientens deltakelse i studien.
• Pasienter med nyrefunksjon (dvs. estimert glomerulær filtreringshastighet <45 ml /min /1,73 m²)
• Pasienter med historie eller tilstedeværelse av relevante leversykdommer eller leverdysfunksjon som indikert ved unormale leverfunksjonstester ved screening og baseline: ALT (SGPT), AST (SGOT), y-GT, alkalisk, fosfatase og serum bilirubin> 2 × øvre grense for normal (uln). Økning av disse leverenzymene forårsaket av hjerteskrivninger i fravær av andre mulige årsaker til leverskade er ikke ment med dette.
• Pasienter med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de 12 månedene før screening.
• Pasienter som etter den viktigste etterforskerens mening, neppe vil oppfylle protokollkravene, instruksjonene og prøvelaterte begrensninger, for eksempel ikke-samarbeidende holdning, manglende evne til å returnere for oppfølgingsbesøk, psykologisk sykdom og usannsynlighet for å fullføre rettssaken.
• Deltakelse i enhver studie av en undersøkelsesapparat eller medikament innen 90 dager før planlagt studie.
• Sårbare pasienter (f.eks. Pasienter som krever en juridisk representant, pasienter som ble holdt i varetekt, enhver tjeneste i hæren og ansatte i sponsoren eller på et etterforskningssted).

• Pasienter som ikke er i stand til å unngå følgende områder (dvs. på grunn av arbeid):

  • Områder med sterke magnetfelt
  • Områder med sterke ytre elektriske påvirkninger
  • Områder med advarsel "tilgang forbudt for pacemakerpasienter" eller lignende.
  • Områder med høye temperaturer